㈱イーコンプライアンス J-GMP関連情報
イーコンプライアンス J-GMP関連情報
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本文書の改訂は予告なく行われることがあります。
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令講座
- 医薬品品質システム（PQS）とは
- 改善とは
- CAPAとは
GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
- ｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
- 「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
- 「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付
- サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、 業界 団体も調整して作成
J-GMP関連
GMP施行通知関連
- 「GMP施行通知」改定のインパクト
- 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
- GMP事例集（2013年版）
バリデーション
リスクマネージメント
リスクマネジメント関連はこちらに移動しました。
通知関連
- 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
- 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
- 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
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★ ER/ES指針関連情報
★ EDC関連情報
★ ドキュメント管理システム導入の考え方
用語集
