イーコンプライアンス 製薬企業向け
イーコンプライアンス 製薬企業向け情報
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ICH Q10 品質システム
品質システムについてはこちら。
GMP関係
品質管理、品質保証、監査
バリデーション
法・省令関連
- 電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)
- 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号)
- 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第28号）
- 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)
- パブリックコメントの回答
- 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス
- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
- ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
- ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
- ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
- ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
- 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行
に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）
に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号
）
臨床試験関連
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
法令・通知関連
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第28号）
- リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
EU GMP関連
Qualification and Validation
GQP関連
GDP関連
お役立ち翻訳
- Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011.1)
- Quality Systems Approach to
Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
- 厚労省ER/ES指針（英訳）
- Part11前文
- Part11条文
- Part11, Scope and Application（Final）
- Part11, Scope and Application（Draft）
- FDA Part 11パブリックミーティングの開催に関して（抜粋）
- General Principles of Software Validation （pdf版）
- COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS
- Computerized System Used in Clinical Trials 改定案
- Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations（邦訳）
- FDA 人体用医薬品に関し21 CFR 11 (Part 11) 要件に焦点を合わせた査察の実施を発表
- Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2011.1.13
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★ CAPA
★ CSV関連情報
★ Part11関連情報
★ ER/ES指針関連情報
★ EDC関連情報
★ ドキュメント管理システム導入の考え方
用語集
