イーコンプライアンス　PIC/S関連情報

イーコンプライアンス PIC/S関連情報

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PIC/S関連

• PIC/S GMP における品質保証の留意点

PIC/S関連

• ＧＭＰ調査要領の制定について （平成24年2月16日　厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長）
• 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について （平成24年2月16日　厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長）
• 第4回ＧＭＰ調査体制強化検討会_資料　（平成24年2月15日）

PIC/S GDPガイド

• PIC/S GDPガイド邦訳

PIC/S GMP Part1 邦訳集（英日対訳）

• PIC/Sガイドライン パート１ (PE_009_014, 2017/1/1)

PIC/S GMP Annex邦訳集（英日対訳）

• PIC/S GMP Annex 1 無菌医薬品の製造
• PIC/S GMP Annex 2 ヒト用生物学的医薬品用原薬及び医薬品（製剤）の製造
• PIC/S GMP Annex 3 放射性医薬品の製造
• PIC/S GMP Annex 4
• PIC/S GMP Annex 5
• PIC/S GMP Annex 6 医療用ガスの製造
• PIC/S GMP Annex 7 植物性医薬品の製造
• PIC/S GMP Annex 8 原料及び包材のサンプリング
• PIC/S GMP Annex 9 液剤、クリーム剤及び軟膏剤の製造
• PIC/S GMP Annex 10 定量噴霧式吸入剤の製造
• PIC/S GMP Annex 11 コンピューター化システム
• PIC/S GMP Annex 12 医薬品製造における電離放射線の使用
• PIC/S GMP Annex 13 治験薬の製造
• PIC/S GMP Annex 14 ヒト血液及びヒト血漿由来製品の製造
• PIC/S GMP Annex 15 クオリフィケーション及びバリデーション
• PIC/S GMP Annex 16
• PIC/S GMP Annex 17 パラメトリックリリース
• PIC/S GMP Annex 18
• PIC/S GMP Annex 19 参考品及び保存サンプル
• PIC/S GMP Annex 20

PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems（2013年1月1日から施行）

• ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS （1997年版）
• ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS改定案（2008.4）
• ANNEX 11 COMPUTERISED SYSTEMS（2011/1/13）
• Annex 11 Computerised Systems（邦訳）　EMA　2011.1.13

PIC/S GMP Annex 15 Qualification and Validation（2015年10月1日から施行）

• Annex 15 Qualification and Validation イーラーニング
• Annex 15 Qualification and Validation（邦訳） 2015.4.1
• Annex 15 Qualification and Validation（旧版）
• Annex 15解説（バリデーションとは、適格性評価とは　他）
• ICH Q8、Q9、Q10との関連性
• PIC/S GMP Annex 11との関連性
• PIC/S GDPガイドとは

PIC/S GMP PE 009-10（2013年1月1日から施行）

• PE 009-10 GMP Guide (Intro)
• PE 009-10 GMP Guide (Intro)
• PE 009-10 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products)
• PE 009-10 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products)
• PE 009-10 GMP Guide (Part II Basic Requirements for APIs)
• PE 009-10 GMP Guide (Part II Basic Requirements for APIs)
• PE 009-10 GMP Guide (Annexes)
• PE 009-10 GMP Guide (Annexes)

用語集

• ア行
• カ行
• サ行
• タ行
• ナ行
• ハ行
• マ行
• ヤ行
• ラ行
• ワ行
• A
• B
• C 　
• D 　
• E 　
• F 　
• G 　
• I 　
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