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(6/15)【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応価格： 198,000円(税込) -
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(6/15)「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の 基礎とデータ信頼性の確保「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の 基礎とデータ信頼性の確保価格： 49,500円(税込) -
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(6/17)開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み価格： 55,000円(税込)
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(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイントバイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント価格： 49,500円(税込)
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(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。価格： 39,600円(税込) ～
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(6/25)GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者の管理方法、製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点や監査におけるトラブルについて事例を交えながらわかりやすく紹介する。価格： 39,600円(税込) ～
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(6/25)GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解価格： 49,500円(税込)
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(6/26)MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点価格： 49,500円(税込)
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(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念（森）である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。価格： 44,000円(税込) ～
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(6/29)【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例価格： 44,000円(税込) ～ -
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(7/3)動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例人用医薬品/体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。人用医薬品なら通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。本セミナーでは、動物用医薬品/体外診断医薬品の薬事規制について、実例紹介を交えて、人用との違いをわかりやすく解説いたします。価格： 39,600円(税込) ～
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(7/16)生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理医療機器産業のサプライチェーン・調達管理は、製品の安全性と有効性を確保しながら、コスト競争力と供給安定性を両立させる極めて複雑な業務領域です。医療機器の部品・材料には最高レベルの品質が要求され、ISO 13485、FDA QSR、欧州MDRなどの国際規格は、サプライヤーの選定から継続的な管理まで厳格な要求事項を定めています。価格： 77,000円(税込) ～
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(7/17)GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コースGMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース価格： 66,000円(税込) ～
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(7/23)AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ本セミナーは、「不正製造を二度と起こさないために、品質保証業務をどう進化させるべきか」を、事故事例・法規制・現場課題・AI技術活用事例を通じて体系的に学ぶことを目的としています。・なぜ「承認書に書いてある通りに医薬品を製造する」ことがこれほど難しいのか。・なぜ現場では承認事項の相違が繰り返し発生するのか。・DX・AIは“魔法の道具”ではなく、人の判断をどう支援するのかを、。価格： 35,200円(税込) ～
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(7/23)GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵（経験による知識/知行合一）を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やＧＭＰ的思考・行動を伝承いたします。机上作業では永遠に製造業を理解できません。価格： 44,000円(税込) ～
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(7/23)コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）の 製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応医療機器と医薬品を組み合わせたコンビネーション製品は、抗体医薬などバイオ医薬品の開発および在宅医療のニーズによって大きく医療を推進して来ている。本講座では、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて学習する。価格： 39,600円(税込) ～ -
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(7/24)GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座出荷可と判定された製品でデータ改ざん・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、ＱＡ員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。ＱＡ員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。本講座では品質不正問題を起こさないために、ＱＡ員は何を照査すべきかを具体的に教示する。価格： 44,000円(税込) ～
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(7/28)『GMP（監査・査察・文書）英語表現』コース『GMP（監査・査察・文書）英語表現』コース価格： 66,000円(税込) ～
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(7/28)外国製造業者に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座GQP省令の下、医薬品の製造販売業者は外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められています。本講演では、そのような外国製造業者の製造所に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介致します。これからGMP監査業務をされる方々にとって少しでも参考になれば幸いです。価格： 49,500円(税込)
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(7/29)薬機法改正の核心を押さえた実務対応～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化～令和7年改正薬機法は、昨今の品質問題や供給不安を背景に、企業に対してより強固なガバナンスとコンプライアンス体制を求めています。本講座では、改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説します。また、条件付き承認制度の見直しや、変更管理の戦略的活用など、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及します。価格： 39,600円(税込) ～
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