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(4/16)FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法価格： 55,000円(税込) -
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(4/27)バーチャル（架空の製造所）で学ぶGMP監査サプライヤ監査では、現場ツアーや書類確認で観察されたことから何を指摘事項として、どのようにまとめてフィードバックするかのノウハウは実経験によることが多い。監査経験を多く積むには機会が少なければ時間がかかってしまい、なかなか監査スキルが向上しにくい。価格： 66,000円(税込)
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(4/28)【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？価格： 44,000円(税込) ～ -
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(5/14)GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認価格： 39,600円(税込) ～
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(5/21)三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方価格： 44,000円(税込) ～
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(5/28)【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点価格： 49,500円(税込)
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(5/28)PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築価格： 44,000円(税込) ～
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(6/15)【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応価格： 198,000円(税込)
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(6/15)「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の 基礎とデータ信頼性の確保「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の 基礎とデータ信頼性の確保価格： 49,500円(税込)
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(6/17)開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み価格： 55,000円(税込)
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(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイントバイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント価格： 49,500円(税込)
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(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。価格： 39,600円(税込) ～
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(6/25)GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例価格： 39,600円(税込) ～
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(6/26)MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点価格： 49,500円(税込)
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(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座価格： 44,000円(税込) ～
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(7/24)GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座価格： 44,000円(税込) ～
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(10/29)【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース価格： 66,000円(税込) ～
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(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理価格： 39,600円(税込) ～
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(10/29)【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法価格： 44,000円(税込) ～
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(11/27)【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの 医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 ～その現実的考察～【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの 医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 ～その現実的考察～価格： 49,500円(税込)
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