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(6/15)【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応

(6/15)【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応

198,000円(税込)
【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
(6/15)「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の 基礎とデータ信頼性の確保

(6/15)「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の 基礎とデータ信頼性の確保

49,500円(税込)
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の 基礎とデータ信頼性の確保
(6/17)開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み

(6/17)開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み

55,000円(税込)
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み
(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

49,500円(税込)
バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント
(6/23)フロー合成・マイクロリアクターコース 「原薬製造・連続生産」「マイクロリアクター・スケールアップ」

(6/23)フロー合成・マイクロリアクターコース 「原薬製造・連続生産」「マイクロリアクター・スケールアップ」

66,000円(税込) ～
フロー合成・マイクロリアクターコース 「原薬製造・連続生産」「マイクロリアクター・スケールアップ」
(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

39,600円(税込) ～
日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。
(6/25)GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例

(6/25)GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例

39,600円(税込) ～
いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者の管理方法、製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点や監査におけるトラブルについて事例を交えながらわかりやすく紹介する。
(6/25)GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解

(6/25)GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解

49,500円(税込)
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
(6/26)MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

(6/26)MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

49,500円(税込)
MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点
(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

44,000円(税込) ～
一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念（森）である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。

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