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(2/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座価格： 44,000円(税込) ～ -
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(6/19)『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース価格： 88,000円(税込) -
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(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTDGlobal製薬開発ではCTDのModuleについては各国の要求に対応して作成しますが、その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。そのために海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめてみます。価格： 39,600円(税込) ～ -
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(6/29)【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応抗体医薬等のタンパク性のバイオ医薬の生産において組換え体細胞の構築とセルバンク化は必須な作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、同時並行に法規制への対応も求められる。通常、発現細胞の構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産工程を視野に入れて臨む必要がある。価格： 39,600円(税込) ～
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(7/8)生成AIを使用したグローバル薬事申請(医薬品・医療機器)医療機器のグローバル市場参入において、各国の薬事申請は避けて通れない重要なプロセスです。しかし、FDA、欧州MDR、カナダMDL、日本PMDAなど、各規制当局の要求事項は複雑かつ独特で、しかも頻繁に更新されます。一つの製品を複数国で販売するためには、膨大な申請書類の作成、各国固有の技術文書の準備、査察対応資料の整備が必要となり、多くの企業が外部コンサルタントに依存せざるを得ない状況が続いています。価格： 77,000円(税込) ～
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(7/22)再生医療等製品CMC・薬事申請コース再生医療等製品CMC・薬事申請コース価格： 99,000円(税込)
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(7/22)eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点価格： 39,600円(税込) ～
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(7/22)再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか？本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。価格： 49,500円(税込)
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(7/28)技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定医薬品の品質・安全性を揺るがす「不純物管理」は、いまや単なる規格適合の問題ではなく、企業の信頼性と事業継続に直結する最重要課題となっています。価格： 55,000円(税込)
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(7/29)CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ・記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘・問題事例医薬品は、新薬の場合、10～15年に及ぶ長期の開発期間を経て、販売承認申請のための膨大な資料が整備される。審査において評価される非臨床試験や臨床試験のデータは、多くが過去に取得されたものであり、その妥当性は当時作成された記録や文書に依拠して判断される。すなわち、医薬品の承認審査は、これら記録・文書の信頼性を基盤として成立している。価格： 44,000円(税込) ～
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(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。価格： 55,000円(税込)
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(8/25)医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点承認申請資料において、CTD M2.5及びM2.7は、有効性、安全性、薬物動態等に関するデータを整理及び解釈し、当該製剤の臨床的意義及びベネフィット・リスクを統合的に説明する重要な文書です。価格： 44,000円(税込)
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(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コースCMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース価格： 66,000円(税込) ～
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(8/27)日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。■講習会のねらい■。海外で開発された医薬品を導入し、日本でＣＭＣ開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。価格： 39,600円(税込) ～
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(8/27)申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、。１）CTDの構造。２）申請に必要なレギュレーションの理解。３）薬事申請全体像の概知。の３点を理解することが必要です。これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。価格： 39,600円(税込) ～
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(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。価格： 39,600円(税込) ～
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(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務を最適化し、より付加価値の高い業務に人的リソースを配分すべきという企業理念がある。しかし、CSV実務を最適化、たとえば簡略化しすぎると査察においてバリデーション不十分と指摘される危険がある。そのような査察指摘を受けないCSV実務の最適化方法を紹介する。CSVはユーザーが単独で実施するものではなく、ユーザーとベンダーの協働作業となる。価格： 44,000円(税込) ～ -
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(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。価格： 39,600円(税込) ～
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(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応価格： 49,500円(税込)
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(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点価格： 49,500円(税込)
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