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(2/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座価格： 44,000円(税込) ～ -
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(4/24)QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応試験部門（QCラボ）において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。価格： 44,000円(税込) ～ -
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(4/28)承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント価格： 49,500円(税込)
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(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。価格： 44,000円(税込) ～
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(5/28)「バイオ医薬品原薬製造工程CTD記載」「ADC医薬品品質試験・特性評価／DAR解析」コース「バイオ医薬品原薬製造工程CTD記載」「ADC医薬品品質試験・特性評価／DAR解析」コース価格： 77,000円(税込) ～
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(5/28)【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース）【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース）価格： 231,000円(税込)
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(5/28)バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応価格： 39,600円(税込) ～
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(6/19)『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース価格： 88,000円(税込)
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(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD価格： 39,600円(税込) ～
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(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ価格： 55,000円(税込)
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(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応価格： 49,500円(税込)
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