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(2/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

(2/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

44,000円(税込) ～
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
(4/24)QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応

(4/24)QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応

44,000円(税込) ～
試験部門（QCラボ）において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。
(4/28)承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント

(4/28)承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント

49,500円(税込)
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント
(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

44,000円(税込) ～
製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。
(5/28)「バイオ医薬品原薬製造工程CTD記載」「ADC医薬品品質試験・特性評価／DAR解析」コース

(5/28)「バイオ医薬品原薬製造工程CTD記載」「ADC医薬品品質試験・特性評価／DAR解析」コース

77,000円(税込) ～
「バイオ医薬品原薬製造工程CTD記載」「ADC医薬品品質試験・特性評価／DAR解析」コース
(5/28)【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース）

(5/28)【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース）

231,000円(税込)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース）
(5/28)バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応

(5/28)バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応

39,600円(税込) ～
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
(6/19)『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース

(6/19)『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース

88,000円(税込)
『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース
(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

39,600円(税込) ～
医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD
(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

55,000円(税込)
再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

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