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(2/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

(2/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

44,000円(税込) ～
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
(6/19)『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース

(6/19)『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース

88,000円(税込)
『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース
(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

39,600円(税込) ～
Global製薬開発ではCTDのModuleについては各国の要求に対応して作成しますが、その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。そのために海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめてみます。
(6/29)【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

(6/29)【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

39,600円(税込) ～
抗体医薬等のタンパク性のバイオ医薬の生産において組換え体細胞の構築とセルバンク化は必須な作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、同時並行に法規制への対応も求められる。通常、発現細胞の構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産工程を視野に入れて臨む必要がある。
(7/22)再生医療等製品CMC・薬事申請コース

(7/22)再生医療等製品CMC・薬事申請コース

99,000円(税込)
再生医療等製品CMC・薬事申請コース
(7/22)eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

(7/22)eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

39,600円(税込) ～
eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点
(7/28)技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定

(7/28)技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定

55,000円(税込)
医薬品の品質・安全性を揺るがす「不純物管理」は、いまや単なる規格適合の問題ではなく、企業の信頼性と事業継続に直結する最重要課題となっています。
(7/29)CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ・記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘・問題事例

(7/29)CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ・記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘・問題事例

44,000円(税込) ～
医薬品は、新薬の場合、10～15年に及ぶ長期の開発期間を経て、販売承認申請のための膨大な資料が整備される。審査において評価される非臨床試験や臨床試験のデータは、多くが過去に取得されたものであり、その妥当性は当時作成された記録や文書に依拠して判断される。すなわち、医薬品の承認審査は、これら記録・文書の信頼性を基盤として成立している。
(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

55,000円(税込)
本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。
(8/25)医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

(8/25)医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

44,000円(税込)
承認申請資料において、CTD M2.5及びM2.7は、有効性、安全性、薬物動態等に関するデータを整理及び解釈し、当該製剤の臨床的意義及びベネフィット・リスクを統合的に説明する重要な文書です。

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