受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【受講特典】
●当セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。
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医療機器企業では遵守すべき多くの規制要件があります。その一つにQMS省令があります。本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。
＃ 医療機器に関する規制は分からないことだらけです。
＃ 医療機器規制に従った品質管理システム（QMS）の構築方法。
【ここがポイント】
★ 医療機器に関する規制要件とは
★ QMS省令とは
★ 品質管理システム（QMS）とは
★ 医療機器設計管理とは
★ 医療機器のリスクマネジメントとは
★ 医療機器製造管理とは
★ 医療機器苦情管理とは
＃ 医療機器に関する規制は分からないことだらけです。
＃ 医療機器規制に従った品質管理システム（QMS）の構築方法。
【ここがポイント】
★ 医療機器に関する規制要件とは
★ QMS省令とは
★ 品質管理システム（QMS）とは
★ 医療機器設計管理とは
★ 医療機器のリスクマネジメントとは
★ 医療機器製造管理とは
★ 医療機器苦情管理とは
| 日 時 | 2024年8月7日（水） 13:30～16:30 |
|---|---|
| 会 場 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
| 受講料(税込) | 44,000円
定価：本体40,000円＋税4,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 |
|
| 配布資料 | 電子媒体(PDFデータ／印刷可) ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
医療機器製造販売業者は、QMS省令に基づき、品質管理システム（QMS）の構築が求められています。
しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。
いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。
本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。
（注：GVP省令に関する内容は含んでおりません。）
しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。
いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。
本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。
（注：GVP省令に関する内容は含んでおりません。）
1. 医療機器規制要件概要
2. 基本要件基準とは
3. 用語の定義
4. 品質システムとは
5. 経営者の責任
6. 資源の運用管理
7. リスクマネジメント
8. 設計管理
9. ソフトウェア開発
10. 製造及びサービスの提供
11. 購買管理
12. 苦情管理
13. 内部監査
14. 不適合製品の管理
15. データ分析
16. CAPA
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
2. 基本要件基準とは
3. 用語の定義
4. 品質システムとは
5. 経営者の責任
6. 資源の運用管理
7. リスクマネジメント
8. 設計管理
9. ソフトウェア開発
10. 製造及びサービスの提供
11. 購買管理
12. 苦情管理
13. 内部監査
14. 不適合製品の管理
15. データ分析
16. CAPA
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
