㈱イーコンプライアンス　医療機器企業向け

イーコンプライアンス 医療機器企業向け情報

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機器を製造・販売するために

• 日本国内で医療機器を製造・販売するためには
• 日本国内で体外診断用医薬品の製造・販売するためには（薬機法施行後）
• 医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには（国内・海外）

入門医療機器業界

• 医薬品と医療機器の相違点について
• 医薬・医療機器業界におけるバリデーションとは
• 劣化する日本の品質
• 規制要件を遵守するとは

医療機器ソフトウェア関連（IEC-62304、FDA）

医療機器ソフトウェアについてはこちら。

品質システム

品質システムについてはこちら。

設計管理

設計管理についてはこちら。

工程設計

• 工程設計

薬機法

薬機法のポイント

• 薬事法の改正について
• 薬機法のポイント
• 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
• 医療機器の特性を踏まえた規制の構築
• 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
• その他

QMS省令

QMS省令関連はこちら。

GVP省令

• GVP省令対応　規程・手順書・様式集
• GVP省令逐条解説

入門医療機器業界

• 医療機器業界入門
• 医療機器に関する品質規則
• QC、QAと監査について
• ゼロリスク神話
• 力量について

米国における薬事申請

• 米国における薬事申請
• 510（k）申請
• PMA申請

規制動向

米国

MDSAPに参加

• 定期査察の代替としてMDSAP調査結果を受入
• これまでのrisk-based approach査察からfor causeを中心とした査察への移行を意図

2018年2月、FDAの医療機器に関する品質規則であるQSR（Quality System Regulations）をISO13485へ整合させる意向を表明

• 医療機器QMS規則の国際ハーモナイゼーションのための取組の一環
• 企業のコンプライアンスや記録の保持等の負担を減らすこと、およびより多くの医療機器企業の米国への参入を促すことが目的。
• 現在、ISO13485:2016要求事項を評価し、QSRとの差分を検出するために両要求事項のマッピング作業を実施中
• 2019年春頃、ISO13485に準拠したQSR改正案を発表予定

EU

2017年5月27日に欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017 /745: MDR）が発効

• 医療機器指令（Medical Devices Directive 93/42/EEC: MDD）および能動植込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）を統合・代替
• 移行期間は3年（2020年5月26日まで）

2017年5月27日に欧州体外診断用医療機器規則 （In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746：IVDR ）が発効

• IVD Directive （98/79/EC：IVDD）　を代替
• 移行期間は5年（2022年5月26日まで）。移行期間が長い理由は下記：
  • クラス分類の大幅な変更
  • 現在IVDD下で認証を受けている体外診断用医療機器であってもIVDRの下での再認証の取得が必要

EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）

• EUにおける医療機器規制関連はこちら。

MDSAP

• MDSAPとは

ISO-13485：2016

ISO-13485：2016関係はこちら。

ユーザビリティ

• ユーザビリティとは
• Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版）

FDA QSR（21 CFR Part 820）関連

QSR関連はこちら。

FDA 510(k)関連

• FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
• Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained...
• Refuse to Accept Policy for 510(k)s
• The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]

FDA対応

21 CFR Part 801 LABELING

• 21 CFR Part 801 LABELING解説
• ラベリングとは

21 CFR Part 803 MDR

• 21 CFR Part 803 MDR解説
• 21 CFR Part 803 MDR 邦訳

21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL

• Part806（回収）
• 21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL解説

21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬）

• 21 CFR Part 809 IVD解説

21 CFR Part 830 UDI

• UDI（個体識別、Unique Device Identification）規制について
• UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
• UDI Basics

各種ガイダンス

• Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration Staff - Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program （FDA 20123.19）
• Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011.1)

お役立ち翻訳

• Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳）　2011.1.13
• General Principles of Software Validation （pdf版）

マネージメントコントロール

• マネージメントコントロールで重要なこと
• 文書管理で重要なこと

FDA査察対応

FDA査察対応関連はこちら

コンピュータシステム導入

• 規制遵守・品質改善の3要素
• 医療機器企業におけるPLM導入の留意点と考え方
• イベント管理システム導入支援サービス

COPQの改善

医療機器企業においては、経営の健全化を図るためにCOPQを重要視しなければならない。
COPQとは、Cost Of Poor Quality の略であり、低品質や品質不良、欠陥、エラーのために生じる無駄なコストのことのことである。
例えば、設計変更、製品検査、回収、患者への補償、訴訟費用、計画変更やサイクルタイムが延びることで起こる売上機会損失、ブランド価値低下などの潜在的なものまで含めた余計な手間やコストのことである。
通常、企業では日常的に売り上げの25%～30%の損失を発生させているといわれている。

• COPQとは
• 医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証

GQP関連

• 医薬品・医療機器等の回収について　（平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）

用語集

• ア行
• カ行
• サ行
• タ行
• ナ行
• ハ行
• マ行
• ヤ行
• ラ行
• ワ行
• A
• B
• C 　
• D 　
• E 　
• F 　
• G 　
• I 　
• J 　
• M 　
• N 　
• O 　
• P 　
• Q 　
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• S 　
• T 　
• U