株式会社イーコンプライアンス

FDA QMSRに沿った形の品質マニュアル（ひな形）です。

FDAは2024年1月31日、現行QSRをISO 13485:2016に整合させたQMSR（21CFR Part 820）を公表。2026年2月2日までの対応が必要です。本品質マニュアルひな形は、QMSR、ISO 13485、QMS省令に対応し、FDA査察準備や改善対応が必要な企業向けに、MS-Word形式で加筆・修正可能なサンプルを提供します。

2022年9月13日、FDAが新しいドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（CSAガイダンス）を公開しました。これは、医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータソフトウェアの信頼性を確立するためのリスクベースのアプローチを推奨しています。
現在のCSV（Computerized System Validation）は、多くの文書化要求があり時間とコストがかかりますが、これらは主に監査のために作成されており、実際の品質保証には寄与していません。結果として、多くのコンプライアンスコストが患者負担になっています。
この問題を解決するため、FDAのCDRHは2011年からCase for Quality Programを進め、業界と協力してCSAガイダンスを作成しました。このガイダンスは従来のCSVの煩雑さを解消するものです。
CSAガイダンスは、21 CFR Part 820 (QSR)の要求を満たすための方法とテスト活動についても説明しています。また、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアにも適用されます。
主要な対象ソフトウェアには、ERP、LIMS、LMS、EDMS、イベント管理システムなどがあります。システムの安全性、データインテグリティ、製品の品質を保つため、直接影響しないシステムについては過剰な文書化を避け、テスト結果に注力することが重要です。ただし、記録がない場合は実施していないと見なされるので注意が必要です。
本セミナーではCSVとCSAの違いをわかりやすく解説します。

ISO-13485:2016に沿った形の品質マニュアル（ひな形）です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、ISO-13485認証審査対応のためには、QSR（品質システム規則：21 CFR 820）に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ISO-13485:2016に沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）では、
・設計および開発計画
・設計インプット
・設計アウトプット
・デザインレビュ
・設計検証
・設計のバリデーション
・設計移管
・設計変更
・設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR（品質システム規則）では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。