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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ


  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら



  • 【180分で要点を学ぶ】
    改正GMPセミナーシリーズのお知らせ


    忙しいあなたのために、分かりやすいと好評の講師が要点をまとめて、改正GMP省令の重要ポイント別に解説します。
    8月1日の改正GMP省令の施行までに整備しなければならないSOPサンプルも配布します!
    各コースは3回づつ開催しますので、ご都合の良い回にご参加ください。
    (内容は3回とも同じです。)
    『医薬品品質システム編』(7/16、8/5、9/14 開催)
    『品質リスクマネジメント編』(7/19、 8/19、9/16 開催)
    『CAPA編』(7/20、 8/24、9/21 開催)
    『データインテグリティ編』(7/27、 8/26、9/28 開催)
    『バリデーション編』(7/29、 8/31、9/30 開催)
    割引付きの全5コース受講コースもあります。




  • 楽天市場出店開始のお知らせ


    イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMSひな形」「VODセミナー」および「書籍」の販売を開始しました。
    商品のご購入で楽天ポイントが付与されます。

    詳しくはこちらから。



  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。



  • GMP省令の改正

    厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。
    2021年8月1日から施行されます。
    詳細はこちら

    イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
    ・改正GMP省令(本文)
    ・改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表
    ・逐条解説
    ・パブコメへの回答

    入手方法はこちら



  • FDAリモート査察ガイダンス発行(4/13)

    COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス

    2021年4月13日、FDAのCDER(Center for Drug Evaluation and Research)はCBER(Center for Biologics Evaluation)およびCVM(Research Center for Veterinary Medicine)の協力を得て、Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments(COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス)を発出した。
    医薬品企業にとって今後のFDA査察対応を考える上で一読する必要のあるガイダンスである。

    本ガイダンスには、以下が示されている。

    • どのような場合にFDAはリモートによるインタラクティブ評価を実施を検討するのか
    • リモートによるインタラクティブ評価に用いる技術(FDA Microsoft Teams/FDA Zoom f or Government/FDA Adobe Connect)
    • リモートによるインタラクティブ評価の実施
    • リモートによるインタラクティブ評価の実施におけるFDAの期待
    • リモートによるインタラクティブ評価後の対応(FDAのObservationsに対する回答期限等)
    • なお、リモートによるインタラクティブ評価の場合、その結論としてFDA Form483ではなく、FDAの所見(observations)を記載したリストが提供される。
    当該Observationsに対して15営業日以内の回答が求められる。

    対訳版をご希望の方は「こちら」からダウンロードされたい。





  • QMS省令改正のお知らせ

    厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布しました。
    経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)には新QMS省令を遵守しなければなりません。
    今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
    改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

    厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
    医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」(薬生発0326第10 号)


    イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
    ・改正QMS省令(本文)
    ・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
    ・改正QMS省令逐条解説
    ・品質マニュアル(QMS省令2021年版対応)
    ・改正QMS省令手順化要求差異配布
    ・製品標準書新旧対応表配布

    入手方法はこちら




  • Perma Documentは、インターネットブラウザをご用意いただくだけで、規制対象ドキュメントの保管をはじめ、バージョン情報や配布・教育履歴、監査証跡などを一元管理・実施することができる「医薬業界・医療機器業界向け文書管理ASPサービス」です。
    業務の効率化を実現すると共に、ER/ES対応はもちろん、万全のセキュリティ環境をもって各企業のCSV負荷を軽減します。

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医療機器関係

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CSV関係

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セミナー

【医療機器関連セミナー】

(7/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪最新動向をふまえた≫ 遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの 製造技術/品質管理と安全性・品質評価
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】  生体データ活用製品・サービス開発のための 生体計測・信号処理と 生体情報解析・データマイニングのコツ
(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 医療機器開発における生物学的安全性試験と 評価方法/リスク分析の考え方
(8/3)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ASEAN における医療機器の動向 および規制・薬事申請のポイント
(8/6)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 <図解で学ぶ> 改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例
(8/25)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器包装における 3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法
(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 <薬機法・QMS省令改正をふまえた> 入門者に向けた医療機器開発を見据えた 承認申請書・添付資料作成におけるポイント
(8/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた 医療機器の洗浄バリデーションの進め方 および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
(8/30)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】 <180分で要点を学ぶ> 医療機器サイバーセキュリティセミナー
(8/30、31)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪GMPノウハウ1.5日間講座≫ 洗浄バリデーションに関する 基準をどう決めるか? どう評価するか?
(8/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 デジタル嗅覚技術の最新動向と応用展開
(9/6)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 《医薬品・医療機器・再生医療等製品における》 エンドトキシン試験法・規格値設定とバリデーション
(9/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪製造業のためのAI・IoT技術≫ DX・デジタルツイン実践のポイントと実装事例
(9/22)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療承認取得のためのレギュレーション 理解と承認申請におけるポイント
(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正とQMS省令改正が求める スプレッドシートのバリデーションと データインテグリティ管理

【医薬品関連セミナー】

【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 全5コース
(7/27, 8/26, 9/28)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編
(7/29, 8/31, 9/30)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編
(8/5, 9/14)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ医薬品品質システム編
(8/19, 9/16)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編
(8/24, 9/21)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ CAPA編
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と 品質規格設定の実際
(7/28)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 予測的/経験的データからみる潜在的なリスクの洗い出し方法と リスクアセスメント導入事例
(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と 微生物学的品質管理の必要レベル
(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と 濾過性の悪い結晶の対応法・手段
(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 アジア/ASEANにおける 医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応 および承認後対応(変更管理・更新)
(7/30)再生医療製品 (Adavanced Therapy Medicinal Prodcuts) GMPに関する欧州規制当局の査察ポイント
(7/30)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 <医薬品GMP作業者養成講座> 現場で必要となる5要件と ヒューマンエラー防止・衛生管理・手順書遵守
(8/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 新たな裁判例と審査基準の改訂に基づく 医薬品特許LCM戦略の新たな視点
(8/23)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 バイオ医薬品の開発・申請に見られる大きな齟齬について
(8/23)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 一般医薬品における有効期間を考慮した 規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
(8/24)【Live配信(リアルタイム配信)対応】再生医療等製品/細胞加工物におけるGCTP省令の要求事項と 申請上の留意点及びPMDAの査察対応
(8/24)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD-Q作成上のポイント
(8/25)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ワクチン効果を高めるモダリティ 「アジュバンド」「ワクチンデリバリー/粘膜ワクチン」の 開発・課題・動向
(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための 必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方につい
(8/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 バイオ医薬品で起こる 蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と 培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去/高品質化の細胞構築
(8/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 初めての方でもわかる Pythonによる機械学習の基礎と実践適用
(8/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 バイオ医薬品開発・製造における 3極GMP要件への対応・GMP管理
(8/27)【Live配信(Zoom使用):午前中で終わる90分速習セミナー】 <2022年に日本で予定されるプラスチック新法にも注目!> プラスチックリサイクルの国内状況と事業動向
(8/27まで)【オンデマンド配信】 スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と 実験計画法による効率的なデータ収集
(8/27まで)【オンデマンド配信】 改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と 組織体制作り
(8/27まで)【オンデマンド配信】 GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 (どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座
(8/27まで)【オンデマンド配信】 GMP対応工場の設備・機器における 維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際
(8/30)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 医薬候補品導入に際しての R&D Due Diligence 基礎と実際
(8/30、31)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪GMPノウハウ1.5日間講座≫ 洗浄バリデーションに関する 基準をどう決めるか? どう評価するか?
(8/31)【Live配信(Zoom使用)】 日米欧における 食品包装規制の最新動向の把握と対応
(8/31)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と 効率的なレビュー方法
(8/31)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)
(8/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 医用材料の基礎・要求特性および応用展開・最新動向
(9/3)【Live配信(ZOOM使用)】or 【アーカイブ配信】 GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣)の対応とQA体制の見直し
(9/6)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 《医薬品・医療機器・再生医療等製品における》 エンドトキシン試験法・規格値設定とバリデーション
(9/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 晶析操作と制御の基礎をふまえた 結晶化プロセスのメカニズム
(9/9)【Live配信(リアルタイム配信)】 核酸医薬品における 承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と CMC/品質評価・不純物管理
(9/10)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 日米欧同時申請を見据えた グローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応
(9/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 実生産を目的とした フロープロセスの設備及び装置の設計ポイント
(9/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品製造における 逸脱/変更管理(同等性評価)と 一変・軽微の判断基準
(9/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 高分子材料における動的架橋と強靭化・高強度化
(9/17)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 バイオ医薬品/プレフィラブルシリンジにおける 凝集体・微粒子発生・溶出物抑制方法と 凝集体形成の抑制に留意した製剤・処方設計
(9/17)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および 原薬・原料・資材各々の取決め・監査と GMP管理ではない原材料供給業者へ製造・品質管理要求レベル
(9/22)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療承認取得のためのレギュレーション 理解と承認申請におけるポイント
(9/22)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得
(9/24)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 海外当局査察にむけた 準備すべき(したほうがよい)翻訳文書と SOPの英文翻訳例・査察対応
(9/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 再生医療等製品・遺伝子治療薬における 費用対効果評価と薬価戦略・申請
(9/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 3極の副作用報告における 電子報告/データベース規制の違いと シングルデータベース化採否の違いによる基本的検討
(9/27)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 <Model-Informed Drug Discovery and Development(MID3)セミナー> 実施事例で学ぶQuantitative Systems Pharmacology (QSP)の基礎と実践
(9/27)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と 全梱同一性確認への対応
(9/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 ICH M7におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの解説と エキスパートレビューの仕方/判断の考え方
(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 クリーンルームの維持管理における 必須知識と実践ノウハウ
(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正とQMS省令改正が求める スプレッドシートのバリデーションと データインテグリティ管理
(9/28)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 薬価申請・原価計算方法の実際と 交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
(9/28)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 開発段階に応じた品質規格設定と Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲
(9/28)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと 開発戦略の実例
(9/29)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 ≪原薬GMP超入門≫ 改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査
(9/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 信頼性基準への適用を念頭においた 委託試験を含めた探索試験と海外試験の 効率的な利用・信頼性確保
(9/30)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と 実験計画法による効率的なデータ収集
(10/28まで)【オンデマンド配信】 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方

【その他セミナー】

(7/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 異種材料の接着・接合技術と 信頼性の評価と向上
(7/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の 基礎と測定・計算・評価方法
(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 マネージャーに必要不可欠な 部下・チームメンバーのモチベーション向上法と心構え
(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 『紙の総合知識』 紙系材料の基礎と加工開発動向、脱プラ材料としての展望
(7/27、9/7)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用、 Hansen溶解球法の活用ノウハウ最前線  2日間セミナー
(7/28)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 攪拌・濾過プロセスのスケールアップで 検討すべきこと/データとり方 ~攪拌条件と歩留まり~
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 人工光合成の国内外の最新動向と実用化への課題・展望
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 FPCの市場と技術動向
(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 スラリーを上手に取り扱うための総合知識 ~気まぐれなスラリーの本質をとらえ、 上手に付き合っていくために~
(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 設計・開発部門の「業務見える化」による生産性向上手法
(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 環境対応型塗料・塗装の入門セミナー VOC削減塗料への転換による影響の理解
(7/29まで)【オンデマンド配信】 ≪打倒コロナ!感染症の早期発見にも期待≫ 医師が必要とした生活習慣(Life Style)・生体情報データと モニタリングデバイス
(7/30)【Live配信(Zoom)】 金属有機構造体(MOF)の 合成・形態制御技術とその応用展開
(7/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 インクジェット技術の今がわかる技術総論
(7/31まで)【オンデマンド配信】 磁石/永久磁石材料の上手な活用に向けた 実用特性理解と材料技術の最新動向
(7/31まで)【オンデマンド配信】 これだけは押さえておきたい 磁性応用のための入門講座
(8/3)【Live(リアルタイム)配信】 研究開発のためのマーケティングの考え方と具体的方法
(8/5)【Live(リアルタイム)配信】 高分子材料の劣化 ―そのメカニズムと解析方法および対策事例―
(8/5)【Live配信(リアルタイム配信)】 自己組織化実装による チップレットのアセンブリとインターコネクト
(8/5)【Live(リアルタイム)配信】 高分子材料の劣化 ―そのメカニズムと解析方法および対策事例―
(8/6)【Live配信(リアルタイム配信)】 洗浄技術と洗浄プロセス最適化の総合知識
(8/6)【Live配信(リアルタイム配信)】 カーボンニュートラルの実現に向けた 自動車用パワートレインの動向と技術・今後の行方
(8/6)【Live(リアルタイム)配信】 異種デバイスの集積化により新たな価値を創出する 先進半導体パッケージプロセスの基礎と開発動向
(8/6)【Live配信(リアルタイム配信)】  医療・ヘルスケア分野参入に向けた 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 ― 機能性材料・素材編 ―
(8/6、10/13)【Live配信(リアルタイム配信)】  医療・ヘルスケア分野参入に向けた 新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
(8/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 <自社製品への抗菌性・抗ウイルス性付与へ!> 抗菌剤・抗ウイルス加工剤の基礎と 製品への加工方法・性能評価方法・用途例
(8/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 【出席者特典:アーカイブ付(5日間視聴OK)】 高分子の力学的性質と 制振・防振・吸音・遮音材料の設計および評価法
(8/23)【Live配信(リアルタイム配信)】アイデア出しが好きになる!実現可能なアイデアを継続的に生み出すための「アイデア爆発会議
(8/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 シランカップリング処理を上手に使いこなすためのポイント
(8/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 これから始める グラフニューラルネットワーク(GNN)入門
(8/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 リチウムイオン二次電池の特性評価、劣化・寿命診断
(8/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 -高分子の結晶化ダイナミクス入門講座- ポリ乳酸の結晶化速度解析・向上技術による高性能化
(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 AIで新事業を創出 そのための知財戦略とクレーム・明細書 -利益のでるAIビジネス構築に向けて-
(8/27)【Live配信(リアルタイム配信)or アーカイブ配信】 熱分解分析法 実用高分子材料分析への応用と効果的測定への要点
(8/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 材料の分析・評価のデジタル化: 機械学習による計測・データ解析の効率化・自動化
(8/30)【Live(リアルタイム)配信】 粉体ハンドリング 入門
(8/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 凍結乾燥プロセスにおける必須基礎知識と 品質安定化に向けたポイント
(8/30まで)【オンデマンド配信】 デバイス応用に向けた 軟磁性材料の磁気特性評価法
(9/2)【Live配信(リアルタイム配信)】 フロー合成技術によるプロセスの連続化と 反応条件の最適化事例及び課題
(9/7)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(3次元型、4次元型HSP値)の定義・活用 およびHansen溶解球法活用のノウハウ最前線
(9/9)【Live(リアルタイム)配信】 実務に役立つ! アナログ回路設計 入門
(9/30まで)【オンデマンド配信】 ベンダー・受注者の能力を引き出す 「発注仕様書」の極意
(10/28まで)【オンデマンド配信】 色彩・質感計測の実際と製品開発・管理現場への応用

VOD(ストリーム配信)セミナー


医療機器関連

CSA
薬機法
ISO 13485 ISO 10993 IVD(体外用診断医療機器:Invitro Diagnotic Device) MDSAP
  • MDSAPセミナー
QMS省令 設計管理 滅菌 医療機器ソフトウェア MDR(欧州医療機器測:Medical Device Regulation) 医療AI 製造 開発 洗浄
医薬品関連

基礎講座 ACTD バイオ医薬品 GMP GDP 欧州 治験 ファーマコビジランス(Pharmacovigilance) 細胞培養 臨床研究法 コンパニオン診断薬 AI
CSV・ER/ES(Compterized System Valiadtion・Electronic Records Electronic Signatures)

CSV CSA FDA 自己啓発

 

【第1講】[超入門]コンピュータバリデーション5,500円(税込)
【第2講】システムライフサイクル入門 5,500円(税込)
【第3講】[超入門] CSV SOP作成方法 5,500円(税込)
【第4講】ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方 5,500円(税込)
【第5講】 機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方 5,500円(税込)
【第6講】 テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方 5,500円(税込)
【第7講】 リスクアセスメント報告書の書き方 5,500円(税込)
【第8講】 「バックアップ/リカバリー計画書」「災害対策計画書」「サービスレベルアグリーメント」「事業継続計画書」の書き方 5,500円(税込)
【第9講】 「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方 5,500円(税込)
【第10講】 変更管理計画書、障害管理計画書の書き方 5,500円(税込)
(全10講)CSVライブ配信セミナー【一括受講コース】 55,000円(税込)

【第1講】 入門医療機器業界 (無料)
【第2講】 規制要件概要 (無料)
【第3講】 用語の定義  5,500円(税込)
【第4講】 品質システム  5,500円(税込)
【第5講】 経営者の責任  5,500円(税込)
【第6講】 資源の運用管理  5,500円(税込)
【第7講】 設計管理  5,500円(税込)
【第8講】 リスクマネジメント  5,500円(税込)
【第9講】 ソフトウェア開発  5,500円(税込)
【第10講】 製造及びサービスの提供 5,500円(税込)
【第11講】 購買管理 5,500円(税込)
【第12講】 苦情管理 5,500円(税込)
【第13講】 内部監査 5,500円(税込)
【第14講】 不適合製品の管理 5,500円(税込)
【第15講】 データ分析 5,500円(税込)
【第16講】 CAPA 5,500円(税込) 
(全16講)医療機器QMS規制入門ライブ配信セミナー【一括受講コース】 77,000円(税込)


セミナービデオ販売

ご注文頂けましたらダウンロード用URLをお送りし、別途DVDでも納品いたします。 セミナー資料は電子ファイルで付いています。

【超売れ筋セミナービデオ】
MDR(欧州医療機器規則)施行直前セミナー
欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー
欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応セミナー
欧州医療機器規則(MDR)における臨床評価セミナー
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【テロップ入り】リスクマネジメントセミナー

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QMS省令改正緊急セミナー
【徹底解説】ISO-13485:2016対応セミナー
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー
医療機器設計管理セミナー
医療機器バリデーションセミナー
医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法セミナー
医療機器企業におけるCSV実践セミナー
医療機器QMSにおける統計的手法とサンプルサイズ決定セミナー
RoHS指令とREACH規則入門セミナー
具体的な事例で学ぶGMP実践
医療機器の薬機法入門
最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応セミナー
製造業における現場の品質向上の取り組み
放射線滅菌の実務と包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験のポイント
一から学ぶ!QC工程表・作業手順書の作り方 【演習ビデオと解答例付き】
第一部:医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部:医療機器開発における開発マネージメント
超音波とファインバブルによるナノレベルの医療機器の精密洗浄
医療機器の生物学的安全性試験について
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ

【FDA関連セミナービデオ】
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
FDA査察対応セミナー
FDAリモート査察セミナー

【医薬品規制関連セミナービデオ】
【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 医薬品品質システム編
改正GMP省令要点セミナー
日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー
製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー
日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理
医薬品の探索研究から承認までセミナー
医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
バイオ医薬品の分子間相互作用解析におけるパラメータ設定、データ解析とバリデーション
【基礎から学ぶ】再生医療等製品に関わる規制要件(GCTP)と構造設備導入の留意点セミナー
【要点をわかりやすく学ぶ】医薬品GDP入門
コンパニオン診断薬に関する規制要件
GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウセミナー
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー
改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー
改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例
DX(デジタルトランスフォーメーション)を目指した電子情報管理環境の構築
GMP/バリデーション入門
改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり
ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動
臨床統計超入門
アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応
GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座
体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
造粒・打錠の基礎知識とトラブルの適正な対応および効率的なスケールアップの進め方セミナー
GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応
欧米製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点セミナー
医薬品の適正流通(GDP)ガイドランの管理体制と文書管理

【CSV・ER/ES関連セミナービデオ】
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーション
PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」
現場目線で考える!すぐ活用出来る!コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2020セミナー

【CSA関連セミナービデオ】
CSA(Computer Software Assurance)セミナー

【その他】
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