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今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ

改正GMP省令新旧対応表配布！

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する意見募集（パブリックコメントの募集）を2020年11月27日から開始しました。
パブリックコメントは12月26日まで受け付けています。
2021年4月公布、8月1日の施行を予定しています。

イーコンプライアンスでは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表を作成いたしました。
まもなく当社ホームページで公開予定です。

公開に先立ち、改正GMP省令新旧対応表を配布いたします。
ご希望の方は、当社の「イーコンプライアンス公式LINE」でお知らせください。
（ID検索の場合：@ecompliance）
MDR対応手順書の発売開始

CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。
製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。
MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。

納品形式：MS-Word
詳細はこちら。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案（QMS省令案）に関する御意見の募集について

2020年10月16日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から表題の
パブリックコメントの募集が開始された。
ただし、QMS省令案ではなく、省令を改正するための省令案に関する意見の募集である。
2020年11月16日（月）まで受け付けている。

詳しくはこちら。

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いつもイーコンプライアンスをご利用いただきまして、誠にありがとうございます。

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過去のお知らせはこちら

新着商品

製造業における現場の品質向上の取り組み

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【新型コロナウイルス対策で注目される殺菌、消毒・・!!】初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門

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(1/14)アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応セミナー

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(1/28)第一部：医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略第二部：医療機器開発における開発マネージメントセミナー

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33,000円(税込)

（12/8）【Live配信（リアルタイム配信）】高分子・ポリマー材料の合成、重合反応の基礎とそのプロセス及び工業化・実用化の総合知識

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35,200円(税込) ～

（12/8）【Live配信（リアルタイム配信）】ソフトロボティクスのための高分子アクチュエータ・センサの基礎と応用事例・研究動向

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（12/9）【Live配信（リアルタイム配信）】第一原理計算とベイズ統計を融合したマテリアルズ・インフォマティクスの基礎と実践

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（12/10、11）【Live配信（リアルタイム配信）】＜２日間セミナー＞はじめてのPython【演習付】と教師あり学習・教師なし学習

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（12/11）【Live配信（リアルタイム配信）】統計解析入門講座

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（12/11）【Live(リアルタイム)配信】　【Webセミナー（アーカイブ配信：撮影した動画）】対応　よくわかる！光学用透明樹脂の基礎と応用

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（12/14）【Live(リアルタイム)配信】 COVID-19で変革が加速した世界のCASE・MaaS最新動向

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35,200円(税込) ～

（12/14）【Live配信（リアルタイム配信)】再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略＝広くて強い特許取得するには＝

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（12/14）【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】よくわかる！逆強化学習の基礎、手法選択と応用

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（12/14）【Live(リアルタイム)配信】【Webセミナー（アーカイブ配信：撮影した動画）】対応　基礎から学ぶ、自動車エンジンの熱効率向上、排ガスクリーン化の原理と次世代燃焼技術

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（12/15）【Live配信（リアルタイム配信）】フレキシブル有機太陽電池の要素技術と応用展開・最新動向

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（12/16）【Live配信（リアルタイム配信）】バイオフィルムの形成メカニズムと制御・評価に向けたアプローチ

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35,200円(税込) ～

（12/17）【Live配信（リアルタイム配信）】有機－無機ハイブリッド化による高機能性材料の設計思考と実例

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35,200円(税込) ～

（12/18）【Live配信（リアルタイム配信）】高分子材料の物性分析、分子構造解析技術の基礎と材料開発、物性改善への応用

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35,200円(税込) ～

セミナーアイコン（青）

（12/18）【オンデマンド配信】明日から実践できるヒューマンエラーを防止・撲滅するための仕組みづくりとその運用

35,200円(税込) ～

（12/21）【Live(リアルタイム)配信】レーザ溶接・接合のメカニズムおよびトラブル発生の原因・防止策と最新技術動向

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35,200円(税込) ～

（12/22）【Live配信（リアルタイム配信)】臨床試験従事者のためのサイバーセキュリティ講座（基礎編：1日コース）

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35,200円(税込) ～

（1/21）【Live(リアルタイム)配信】リチウムイオン電池産業分析

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35,200円(税込) ～

（1/21）【Live配信（リアルタイム配信）】国内外における食品用容器包装および器具・接触材料の法規制の動向と必要な対応

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35,200円(税込) ～

（1/22）【Live配信（リアルタイム配信）】アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

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35,200円(税込) ～

（1/25）【Live配信（リアルタイム配信）】多孔性材料による気体の吸着制御

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35,200円(税込) ～

（1/26）【Live(リアルタイム)配信】自動車産業における樹脂材料・高分子複合材料の”これから”を考える

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35,200円(税込) ～

（1/28）【Live配信（リアルタイム配信）】新薬創出に向けたTarget Product Profile ≪新薬研究開発におけるTPPの有効活用と意思決定≫

35,200円(税込) ～

（1/26）【Webセミナー（アーカイブ配信）】スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集

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35,200円(税込) ～

（1/26）【Live配信（リアルタイム配信）】次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

（1/26）【Live配信（リアルタイム配信）】次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

35,200円(税込) ～

セミナー

【医療機器関連セミナー】

（12/11）【Webセミナー（アーカイブ配信：撮影した動画）対応】 ≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫ やさしいGMP文書・記録の作成方法／様式と記入例
（12/14）【Live配信（リアルタイム配信)】再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略＝広くて強い特許取得するには＝
（12/15）【Live配信（リアルタイム配信）】　 "感性" "感情" "印象" の評価・定量化・モデル化への挑戦
（12/21）【Webセミナー（アーカイブ配信）】 ≪これから細胞培養に対応する方のための≫ 細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
（12/22）【Live配信（リアルタイム配信）】　装着感ゼロのウェアラブルデバイスを目指したフレキシブルセンサシートの材料・技術のノウハウとデバイス応用
（12/22）【Live配信（リアルタイム配信)】臨床試験従事者のためのサイバーセキュリティ講座（基礎編：1日コース）
（12/24まで）【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
（12/25まで）【オンデマンド配信】 GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
（1/18）【Live配信（リアルタイム配信）】洗浄の基本とポイントおよび超音波洗浄の実践ノウハウ
（1/20）【Live配信（リアルタイム配信）】機能性色素の基礎と合成・分子設計・各物性および応用展開
（1/27）【Live配信（リアルタイム配信）】医療機器QMS、バリデーションにおける統計手法とそのサンプルサイズ ≪サンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法、その減少方法≫

【医薬品関連セミナー】

（12/8）【Live配信（リアルタイム配信）】溶解度パラメータ(HSP値)活用のための応用ノウハウ最前線
（12/8）【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定
（12/9）【Live配信（リアルタイム配信）】　改正JIS対応！ GHS分類SDS・ラベル作成のルールと混合物におけるグレーゾーンの解決法
（12/9）【Live配信（リアルタイム配信）】臨床試験データのリスク管理【 EU一般データ保護規則（GDPR）遵守の観点から】
（12/9）≪Live配信（リアルタイム配信）≫ 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
（12/10）【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】マテリアルズインフォマティクスの基盤となる、『計算科学シミュレーション技術』
（12/10）【Live配信（リアルタイム配信）】アジア／ASEAN申請に向けたACTD作成／各国特有の要求事項と変更管理
（12/11）【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
（12/11）【Live配信（リアルタイム配信)】 COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応 =規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の臨床試験ガイダンスに基づき何を実施したのか=
（12/11）【Live配信（リアルタイム配信)】承認申請見据えた非臨床試験の信頼性確保QC/QAと外部試験データの利用時のポイント
（12/11）【Live配信（リアルタイム配信）】統計解析入門講座
（12/14）【Live配信（リアルタイム配信)】再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略＝広くて強い特許取得するには＝
（12/15）【Live配信（リアルタイム配信）】品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と記録の残し方・管理
（12/16）【Live(リアルタイム)配信】【Live配信（リアルタイム配信）】先端計測と機械学習を融合する計測インフォマティクスの最新動向・適用事例
（12/16）【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ ≪データンテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進≫
（12/16）【Live配信（リアルタイム配信）】バイオフィルムの形成メカニズムと制御・評価に向けたアプローチ
（12/17）【Live配信（リアルタイム配信）】スプレードライ（噴霧乾燥）法を活用・応用するための総合知識
（12/17）【Live(リアルタイム)配信】後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント
（12/18）【Webセミナー（アーカイブ配信）】注射剤の外観目視検査と異物・不良の対策/Japan Qualityと過剰品質の考察
（12/21）【Webセミナー（アーカイブ配信）対応】晶析プロセスのスケールアップ検討／結晶多形の制御と濾過性の悪い結晶の対応法・手段
（12/22）【Live配信（リアルタイム配信）】改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り
（12/22）【Live配信（リアルタイム配信）】＜「分散の三要素」の理解・活用と分散剤・分散溶媒・粉体の相関関係から導く＞最適な分散剤の選定・選択と添加・配合、評価方法
（12/23）【Webセミナー（アーカイブ配信）対応】非無菌と無菌製剤のリスクの違いと環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性
（12/24まで）【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
（12/24まで）【オンデマンド配信】 GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方
（1/21）【Live配信（リアルタイム配信）】共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止
（1/21）【Live配信（リアルタイム配信）】 GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保とバリデーション及びベリフィケーション
（1/22）【Live配信（リアルタイム配信）】アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い
（1/22）【Live配信（リアルタイム配信）】【Excel演習付】薬物動態解析入門－コンパートメント解析
（1/22）【Live配信(リアルタイム配信)対応】フロー精密有機合成の基礎と応用および現状の課題・今後の展望
（1/22）【Live配信（リアルタイム配信）】遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発～品質・非臨床を中心に～
（1/22）≪Live配信（リアルタイム配信）≫ 海外当局査察対応のための基礎英語トレーニング
（1/25）【Live配信（リアルタイム配信）】データ解析・ベイズ最適化を活用した実験計画法の基礎と材料設計、プロセス・装置設計への応用
（1/25）【Live配信（リアルタイム配信）】フロー・マイクロ合成技術／マイクロリアクターの原理～活用のポイントとスケールアップ実用化／ＧＭＰ製造・管理
（1/25）【Live配信（リアルタイム配信）】品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと CTD M2・3での適合性書面調査対応
（1/26）【Live配信（リアルタイム配信）】バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書[2]バリデーションを総括したマスタープラン[3]バリデーション実施計画書/実施報告書
（1/26）【Webセミナー(アーカイブ)対応】【入門編】 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
（1/27）【Live配信（リアルタイム配信)】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点＜2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響＞
（1/27）【Webセミナー（アーカイブ配信）対応】統計の基礎と分析法バリデーションへの応用　2日コース ≪難しいことは簡単に、簡単なことはより深く≫
（1/27）【Live配信（リアルタイム配信)】創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準
（1/28）微生物管理における微生物の同定試験向上のためのポイントと検査員教育法
（1/28まで）【オンデマンド配信】『マテリアルリサイクル』と『ケミカルリサイクル』廃プラリサイクル技術の適用事例と最新の開発動向
（1/28まで）【オンデマンド配信】 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管
（1/28まで）【オンデマンド配信】各国ＤＭＦ（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
（1/28まで）【オンデマンド配信】承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント／国の選択と開発戦略の実例
（1/28まで）【オンデマンド配信】 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査と non-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
（1/28まで）【オンデマンド配信】乳化・可溶化の実用知識とエマルションの調製技術・評価法
（1/28）【Live配信（リアルタイム配信）】新薬創出に向けたTarget Product Profile ≪新薬研究開発におけるTPPの有効活用と意思決定≫
（1/29）【Live配信（リアルタイム配信)】早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント
（1/29）【Live配信（リアルタイム配信）】スマートラボラトリ（デジタルラボラトリ）の最新動向と材料研究への導入事例
（1/29）【Live配信（リアルタイム配信）】 CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法～実際の事例を踏まえた実務のポイント～
（1/29）【Live配信（リアルタイム配信）】抗体医薬品における凝集体分析と処方検討
（1/29）【Live配信（リアルタイム配信）】薬物と化粧品有効成分の経皮送達技術と皮膚および体内分布制御手段
（2/25まで）【オンデマンド配信】凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策
（2/25まで）【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用
（4/28まで）【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎
（4/28まで）【オンデマンド配信】無菌医薬品／注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
（5/28まで）【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
（5/28まで）【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)

【その他セミナー】

（12/8）【Live配信（リアルタイム配信）】ソフトロボティクスのための高分子アクチュエータ・センサの基礎と応用事例・研究動向
（12/8）【Live配信（リアルタイム配信）】高分子・ポリマー材料の合成、重合反応の基礎とそのプロセス及び工業化・実用化の総合知識
（12/9）【Live配信（リアルタイム配信）】製品開発・設計等の業務に役立つ流体力学の基礎知識の習得
（12/9）【Live配信（リアルタイム配信）】第一原理計算とベイズ統計を融合したマテリアルズ・インフォマティクスの基礎と実践
（12/10）【Live配信（リアルタイム配信）】エンジニアのための実験計画法＆ Excel上で構築可能な人工知能を併用する非線形実験計画法入門
（12/10）【Live(リアルタイム)配信】 EV/PHVのPCU（パワーコントロールユニット）と自動車用パワーエレクトロニクス技術動向
（12/10）【Live配信（リアルタイム配信）＋アーカイブ配信（アーカイブ配信：撮影した動画）対応】コーティング膜の付着性・強度の評価・向上と欠陥対策
（12/10）【Live(リアルタイム)配信】プラスチック製品の強度設計における安全率設定入門
（12/10、11）【Live配信（リアルタイム配信）】＜２日間セミナー＞はじめてのPython【演習付】と教師あり学習・教師なし学習
（12/11）【Live配信（リアルタイム配信）】統計解析入門講座
（12/11）【Live(リアルタイム)配信】【Webセミナー（アーカイブ配信：撮影した動画）】対応　よくわかる！光学用透明樹脂の基礎と応用
（12/14）【Live(リアルタイム)配信】【Webセミナー（アーカイブ配信：撮影した動画）】対応　基礎から学ぶ、自動車エンジンの熱効率向上、排ガスクリーン化の原理と次世代燃焼技術
（12/14）【Live配信（リアルタイム配信）】金属腐食の発生メカニズムと評価試験方法・予防技術
（12/14）【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】よくわかる！逆強化学習の基礎、手法選択と応用
（12/15）【Webアーカイブ配信対応】《製品設計・製造、表面処理に携わる技術者のための》溶射技術の基礎と応用
（12/15）【Live(リアルタイム)配信】中国の燃料電池車(FCV)産業動向と日本企業の商機
（12/15）【Live配信（リアルタイム配信）】フレキシブル有機太陽電池の要素技術と応用展開・最新動向
（12/16）【Live配信（リアルタイム配信）】 CFRPの最終形状に適した成形方法の選択および機械的特性や使用環境を考慮した材料の選択・積層構造とその事例解説
（12/16）【Live配信（リアルタイム配信）】全固体電池の材料設計・合成、固体界面構築、評価解析と最新研究動向
（12/17）【Live配信（リアルタイム配信）】有機－無機ハイブリッド化による高機能性材料の設計思考と実例
（12/17）【Live(リアルタイム)・Web(アーカイブ配信：撮影した動画)対応】シランカップリング剤の基礎・反応機構と使用・応用へのポイントおよび最新動向
（12/17）【Live配信（リアルタイム配信）】　真に機能的なバッテリーマネジメントシステムの構築に役立つリチウムイオン二次電池特性の測定・評価・推定法
（12/17）～高度なぬれ性制御と応用研究～超撥水・超撥油・滑液・超滑液性表面の基礎と最先端技術
（12/17）【Live配信（リアルタイム配信）】接着の基礎から学ぶ！接着剤の性能を十分に引き出す"使いこなし術"
（12/17）【Live配信(Zoom使用)セミナー】【会場で受講もOK】＜基礎・入門＞バリアフィルム（透明蒸着フィルム）の最新動向と容器包装の事例動向
（12/18）【Ｌｉｖｅ(リアルタイム)配信】特許戦略、分かっていますか？特許の力、活かせていますか？＜実例付き＞
（12/18）【Live配信（リアルタイム配信）】技術を無駄にしないために研究開発部門が行うべきマーケティング入門
（12/18）【Live(リアルタイム)配信】効率的な新製品開発のための信頼性設計・評価の基礎と加速試験の進め方
（12/18）【Live配信限定】デジタルヘルス（医療用アプリ・医療機器プログラム開発）における規制対応と共同開発事例
（12/18）【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】基礎からわかる、全固体二次電池～仕組み、課題、研究動向まで～【最新動向と粒界・界面抵抗の考え方、イオン伝導性の向上】
（12/18）【Live配信（リアルタイム配信）】高分子材料の物性分析、分子構造解析技術の基礎と材料開発、物性改善への応用
（12/18まで）【オンデマンド配信】明日から実践できるヒューマンエラーを防止・撲滅するための仕組みづくりとその運用
（12/21）【Live(リアルタイム)配信】レーザ溶接・接合のメカニズムおよびトラブル発生の原因・防止策と最新技術動向
（12/21）【Live配信（リアルタイム配信）】　 EUVリソグラフィ最新概論 EUVL 用材料・技術の進化と半導体製造の動向および展望
（12/21）【Live(リアルタイム)・Web(アーカイブ配信：撮影した動画)対応】《実際に体験してわかる！》化学工場の静電気事故防止講座
（12/21）【Live(リアルタイム)配信】実用化が加速するミニLEDバックライトの市場・技術動向
（12/21）【Live配信（リアルタイム配信）】＜1.5日で学ぶ、自動車パワートレーンの電動化周辺技術＞自動車のCASE（電動化/自動運転/コネクティッド/MaaS）と省燃費技術の最新動向～100年に一度の変革期を迎えて～
（12/21）【Live配信（リアルタイム配信）】塗布・コーティング・3D造形に用いられる降伏応力流体のメカニズムとレオロジー解析技術
（12/22）【Webセミナー（アーカイブ配信）対応】わかりやすい統計解析入門講座
（12/22、1/21）【Webセミナー（アーカイブ配信）対応】研究開発～製造・出荷後対応に活用する実験・測定の心得と正しいデータ解析・解釈の仕方２か月連続コースセミナー
（12/22）【Live(リアルタイム)配信】光学多層膜の解析と最適設計
（12/22）【Live配信（リアルタイム配信）】知っておきたいパワーデバイスの基礎と回路への適用
（12/22）【Live配信（リアルタイム配信）】＜「分散の三要素」の理解・活用と分散剤・分散溶媒・粉体の相関関係から導く＞最適な分散剤の選定・選択と添加・配合、評価方法
（12/23）【Live配信（リアルタイム配信）】データ不足、小規模データにおける機械学習適用の問題解決方法とその戦略
（12/23）【Live配信（リアルタイム配信）】基礎と実践から学ぶ "電子機器の故障未然防止と故障解析入門"
（12/23）【Live配信（リアルタイム配信）】　～社会課題とビジネス創出～微細藻類の可能性と新規事業創出の考え方
（12/23）【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】ハードコート材料の硬度・可撓性・屈折率と密着性・耐久性の向上
（12/23）【Live配信（リアルタイム配信）】チクソ性（チキソ性）の基礎、制御、測定・評価と実用系への活用方法
（12/23）【Live配信（リアルタイム配信）】ウェアラブルセンシング技術の総合知識とデバイスへの応用、最新動向
（12/24）【Live配信（リアルタイム配信）】基材への塗布層の設計、コーティング技術と乾燥、欠陥・故障対策および機能性付与
（12/24まで）【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
（1/15）【Live配信（リアルタイム配信）】薄膜トランジスタの基礎と高性能化・高信頼性化技術、最新動向
（1/15）【Live配信（リアルタイム配信）】　 CFRPの疲労・破壊特性と破面解析・寿命予測技術
（1/18）【Live配信（リアルタイム配信）】バイポーラ電気化学の基礎知識と機能性材料への応用展開、最新研究動向
（1/20）【Live配信（リアルタイム配信）】高分子絶縁材料の設計講座
（1/21）【Live配信（リアルタイム配信）】進化計算による多目的最適化の基礎と応用技術
（1/21）【Live配信（リアルタイム配信）】【アーカイブ配信（撮影した動画）】対応　防汚コーティングの基礎
（1/21、22）【Live配信（リアルタイム配信）】ナノカーボン材料（カーボンナノチューブ・グラフェン）の分散技術・凝集制御における物理化学の基礎と分散状態の観察・評価
（1/21）【Webセミナー（アーカイブ配信）対応】わかりやすい分散分析入門講座
（1/21）【Live配信（リアルタイム配信）】＜技術者向け＞英語Web 会議で使えるフレーズ＆実践トレーニング【演習付】
（1/21）【Live(リアルタイム)配信】リチウムイオン電池産業分析
（1/22）【Live配信（リアルタイム配信）】　触覚・触感・手触り感の官能評価・測定評価法と商品開発への応用
（1/22）【Live配信(リアルタイム配信)】フレキシブルOLEDのための材料・生産プロセス技術とディスプレイ開発
（1/22）【Live配信（リアルタイム） or アーカイブ】＜自動車用蓄電技術・急速充電の最新動向＞次世代自動車に今後求められる蓄電技術と超急速充電技術
（1/22）【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】吸音・遮音・防振の理論とその測定・評価に関する入門講座～基礎理論の他、音響測定も解説～
（1/22）【Live配信（リアルタイム配信）】アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い
（1/25）【Live(リアルタイム)配信】確実に成果を生む実験結果の活用と実験ノート(記録)の取り方
（1/25）【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】マイクロリアクター、フロー合成に関する日欧米の最新動向と有用活用へのポイント、導入への考え方
（1/25）【Live配信（リアルタイム配信）】多孔性材料による気体の吸着制御
（1/26）【Live(リアルタイム)配信】自動車産業における樹脂材料・高分子複合材料の”これから”を考える
（1/26）【Webセミナー(アーカイブ配信)】 1日で学ぶ　データサイエンスの基礎知識
（1/26）【Live配信（リアルタイム配信）】　ＡＩシステム活用時には押さえておきたいＡＩ半導体チップ・ニューロチップ技術の基礎とトレンド情報
（1/26）【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】高分子フィルム・繊維の延伸プロセスにおける分子配向形成と制御技術
（1/27）【Live配信（リアルタイム配信）】　色彩・質感計測と調色のための理論と実践
（1/27）【Webアーカイブ配信（アーカイブ配信：撮影した動画）対応】摩擦攪拌接合の基礎とものつくりへの応用
（1/27）【Live配信（リアルタイム配信）】 FT-IRの基礎と測定・解析ノウハウ
（1/27）【Live配信（リアルタイム配信）＋アーカイブ配信（アーカイブ：撮影した動画）対応】変革の時代にこそ、捉えるべき特許出願・知財戦略の本質とコロナの先を見据えた技術・事業戦略
（1/27）【LIVE配信（リアルタイム配信）対応】【徹底解説】超精密研磨/CMPプロセス技術全容の理解から将来型技術へ
（1/27）【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】蓄電池材料の電気化学インピーダンス測定　入門～ＬｉＢの材料学、固体電解質材料、電気化学反応解析～
（1/28）【Live配信（リアルタイム配信）】ブロー成形～加工の原理、生産課題対応、さらにDXやSDGs対応まで～
（1/28）【Live配信（リアルタイム配信）】　 ― エアロゲルの可能性 ― 創製技術と特性向上および応用展望
（1/28）【Live(リアルタイム)配信】～生分解性からスマートプラスチックへ～ポリ乳酸製品が内包する産業的真価とは
（1/28）【Live(リアルタイム)配信】活性炭の特性と最適設計の要点及び開発動向
（1/28）【Live(リアルタイム)配信】セルロースナノファイバー複合材料入門
（1/28）【Live(リアルタイム)配信】大気圧プラズマの基礎と産業応用
（1/28まで）【オンデマンド配信】高分子膜／フィルムの気体・蒸気の透過特性および高バリア性発現メカニズムの基礎と応用
（1/28まで）【オンデマンド配信】フッ素樹脂コーティングの基礎
（1/29）【Live配信（リアルタイム配信）】　真空技術の基礎と正しい真空システムの設計＆活用法
（1/29）【Live配信（リアルタイム配信）】消費者が五感で得る知覚という現実：知覚品質・感性的価値の要諦
（2/25まで）【期間限定：講演収録でも講師とQ&Aもできる！】【WEBセミナー：オンデマンド配信】今すぐはじめる、工場・生産ライン・設備の自動化～計画と構築、量産開始プロセスまで～～次の工場・生産へのステップアップ、実践！～
（2/25まで）【期間限定：講演収録でも講師とQ&Aもできる！】【WEBセミナー：オンデマンド配信】電子機器・電子デバイスにおける熱設計・熱問題への対策ノウハウ
（2/25まで）【期間限定：講演収録でも講師とQ&Aもできる！】【WEBセミナー：オンデマンド配信】＜90分速習セミナー＞半導体洗浄のポイント・コツを修得！
（2/25まで）【期間限定：講演収録でも講師とQ&Aもできる！】【WEBセミナー：オンデマンド配信】インフォマティクスを実践するには何が必要か？＜90分速習セミナー＞
（2/25）【期間限定：講演収録でも講師とQ&Aもできる！】【WEBセミナー：オンデマンド配信】不織布のすべて。～製造技術、高機能化、技術動向～

VOD（ストリーム配信）セミナー

医療機器関連

薬機法

医療機器の薬機法入門～薬機法の基礎から、初任者が押さえておくべき留意点まで～ 33,000円(税込)

ISO 13485

（全16講）医療機器QMS規制セミナー 77,000円(税込)
【徹底解説】ISO-13485：2016対応セミナー 88,000円(税込)
ISO13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠 33,000円(税込)

IVD（体外用診断医療機器：Invitro Diagnotice Device）

IVDの臨床性能試験の実施方法と薬事申請のポイント 33,000円(税込)

MDSAP

MDSAPセミナー

QMS省令

改正QMS省令のポイントと対応方法 33,000円(税込)
医療機器QMSにおける統計的手法とサンプルサイズ決定 33,000円(税込)

設計管理

滅菌

医薬品包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項 33,000円(税込)
最終的に滅菌される医療機器の包装 33,000円(税込)
滅菌バリデーションの前に学んでおきたい滅菌の基本 33,000円(税込)
【新型コロナウイルス対策で注目される殺菌、消毒・・!!】初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 33,000円(税込)
放射線滅菌の実務と包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験のポイント 33,000円(税込)

医療機器ソフトウェア

医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法 33,000円(税込)
医療機器企業におけるCSV実践セミナー 33,000円(税込)
DTx（デジタル医療）の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点 33,000円(税込)

MDR（欧州医療機器測：Medical Device Regulation）

医療AI

医療AIの国内外の現状および事業化のポイント 33,000円(税込)

製造

製造業における現場の品質向上の取り組み 33,000円(税込)

医薬品関連

基礎講座

医薬品の探索研究から承認まで 33,000円(税込)
統計学 33,000円(税込)
医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 33,000円(税込)
医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎 33,000円(税込)
日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制/承認審査 33,000円(税込)
データインテグリティSOP作成セミナー 55,000円(税込)
製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 55,000円(税込)
DX（デジタルトランスフォーメーション）を目指した電子情報管理環境の構築 33,000円(税込)

バイオ医薬品

バイオ医薬品の分子間相互作用解析におけるパラメータ設定、データ解析とバリデーション 33,000円(税込)

GMP

PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」セミナー 55,000円(税込)
「管理監督者のGMP教育」／「企業文化」の見直し醸成 33,000円(税込)
GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ 33,000円(税込)
改正GMP省令対応SOP作成セミナー 33,000円(税込)
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー 33,000円(税込)
GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント 33,000円(税込)
具体的な事例で学ぶGMP実践はじめに～GMPを簡単に理解する！～ 33,000円(税込)
改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例 33,000円(税込)
GMP/バリデーション入門 33,000円(税込)

治験

日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理 33,000円(税込)

ファーマコビジランス（Pharmacovigilance）

中国・韓国・米国・欧州規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 33,000円(税込)

細胞培養

1日で学ぶ「細胞培養の基礎と品質管理」～基礎から産業活用動向まで～ 33,000円(税込)

臨床研究法

わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイントセミナー 33,000円(税込)

コンパニオン診断薬

コンパニオン診断薬に関する規制要件セミナー 55,000円(税込)

CSV・ER/ES（Compterized System Valiadtion・Electronic Records Electronic Signatures）

CSV

（全10講）CSVライブ配信セミナー 55,000円(税込)
【超入門】コンピュータバリデーション＆ER/ES 33,000円(税込)
【中級編】コンピュータバリデーション&ER/ES 33,000円(税込)
【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー 55,000円(税込)
Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーションセミナーー 55,000円(税込)
21 CFR Part 11の動向と最新のワーニングレター解説セミナー
ERES指針、Part11、Annex11逐条解説
現場目線で考える！すぐ活用出来る！コンピュータ化システムバリデーション（CSV）超入門2020 33,000円(税込)

FDA

FDA査察対応セミナー 33,000円(税込)
製薬企業・医療機器企業における FDAが要求するCAPA導入の留意点 33,000円(税込)

自己啓発

【第1講】［超入門］コンピュータバリデーション5,500円(税込)

【第2講】システムライフサイクル入門　5,500円(税込)

【第3講】［超入門］ CSV SOP作成方法　5,500円(税込)

【第4講】ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方　5,500円(税込)

【第5講】　機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方　5,500円(税込)

【第6講】　テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方　5,500円(税込)

【第7講】　リスクアセスメント報告書の書き方　5,500円(税込)

【第8講】　「バックアップ/リカバリー計画書」「災害対策計画書」「サービスレベルアグリーメント」「事業継続計画書」の書き方　5,500円(税込)

【第9講】　「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方　5,500円(税込)

【第10講】　変更管理計画書、障害管理計画書の書き方　5,500円(税込)

（全10講）CSVライブ配信セミナー【一括受講コース】　55,000円(税込)

【第1講】入門医療機器業界　（無料）
【第2講】規制要件概要　（無料）
【第3講】用語の定義　 5,500円(税込)
【第4講】品質システム　 5,500円(税込)
【第5講】経営者の責任　 5,500円(税込)
【第6講】資源の運用管理　 5,500円(税込)
【第7講】設計管理　 5,500円(税込)
【第8講】リスクマネジメント　 5,500円(税込)
【第9講】ソフトウェア開発　 5,500円(税込)
【第10講】製造及びサービスの提供　5,500円(税込)
【第11講】購買管理　5,500円(税込)
【第12講】苦情管理　5,500円(税込)
【第13講】内部監査　5,500円(税込)
【第14講】不適合製品の管理　5,500円(税込)
【第15講】データ分析　5,500円(税込)
【第16講】 CAPA　5,500円(税込)　
（全16講）医療機器QMS規制入門ライブ配信セミナー【一括受講コース】　77,000円(税込)

セミナービデオ販売

ご注文頂けましたらダウンロード用URLをお送りし、別途DVDでも納品いたします。セミナー資料は電子ファイルで付いています。

【超売れ筋セミナービデオ】
欧州医療機器規則MDR（Medical Device Regulation）セミナー
欧州医療機器規則（MDR）におけるPMS・ビジランス対応セミナー
欧州医療機器規則（MDR）における臨床評価セミナー
データインテグリティセミナー
【テロップ入り】リスクマネジメントセミナー

【医療機器規制関連セミナービデオ】
【徹底解説】ISO-13485：2016対応セミナー
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー
医療機器設計管理セミナー
医療機器バリデーションセミナー
医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法セミナー
医療機器企業におけるCSV実践セミナー
改正QMS省令のポイントと対応方法セミナー
医療機器QMSにおける統計的手法とサンプルサイズ決定セミナー
RoHS指令とREACH規則入門セミナー
具体的な事例で学ぶGMP実践
医療機器の薬機法入門
最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1，-2　2019年版への対応セミナー
製造業における現場の品質向上の取り組み
放射線滅菌の実務と包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験のポイント

【FDA関連セミナービデオ】
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
FDA査察対応セミナー

【医薬品規制関連セミナービデオ】
製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー
日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理
医薬品の探索研究から承認までセミナー
医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
バイオ医薬品の分子間相互作用解析におけるパラメータ設定、データ解析とバリデーション
【基礎から学ぶ】再生医療等製品に関わる規制要件（GCTP）と構造設備導入の留意点セミナー
【要点をわかりやすく学ぶ】医薬品GDP入門
コンパニオン診断薬に関する規制要件
改正GMP省令対応SOP作成セミナー
GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウセミナー
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州（EMA）規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー
改正ＧＭＰ省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー
改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例
DX（デジタルトランスフォーメーション）を目指した電子情報管理環境の構築
GMP/バリデーション入門

【CSV・ER/ES関連セミナービデオ】
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーション
PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」
現場目線で考える！すぐ活用出来る！コンピュータ化システムバリデーション（CSV）超入門2020セミナー

【その他】
初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル『リスク管理型新規事業の進め方』セミナー
企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー（1）」～「ポストコロナ」の「逆境」に打ち克つ、「ドラッカー流」逆転の「発想術」～
企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー（2）」～ニューノーマル時代を切り拓く、ドラッカー流機会創造の秘策～
統計学セミナー
わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイントセミナー
今すぐ実践！なるほどヒューマンエラー防止策

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QMS（手順書）ひな形販売

医療機器関係
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【ISO-14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順・様式
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【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順・様式
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【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形

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MDSAP適合性チェックリスト

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欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）対応

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FDA CFR 803 MDR対応

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FDA CFR 806 是正/回収対応

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FDA CFR 820 QSR対応

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ISO-13485:2016対応

医薬品関係

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データインテグリティ規程・手順書
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ER/ES指針対応

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コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応

CSV関係

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医療機器CSV（IEC/TR 80002-2対応）

災害対策関係
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　災害対策

【qmsdoc.com】QMSひな形ダウンロード販売中

これまでご好評いただいていた当社の「QMSひな形集」は、
qmsdoc.comにおいてダウンロード販売可能となりました。
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