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オンライン配信セミナー

【ここがポイント】
★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何？
★ GAMPって何？
★ ER/ES指針って何？
★ コンピュータ化システムって何？
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書（SOP）と記録とは
★ ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
★ 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか？
★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは。
★ CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いのか

【本セミナーはオンライン配信のみの開催です】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■質疑応答はチャット欄にご記載頂くと、後日講師からメールでご回答いたします。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
※オンライン配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます。

（全10講）CSVセミナー【一括受講コース】

55,000円(税込)

（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー【一括受講コース】

77,000円(税込)

（7/3）わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイントセミナー

33,000円(税込)

(7/4)RoHS指令とREACH規則入門セミナー

33,000円(税込)

（7/7）DTx(デジタル医療)の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点セミナー

33,000円(税込)

（7/8）ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー

33,000円(税込)

（7/9）原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定セミナー

33,000円(税込)

（7/10）改正ＧＭＰ省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー

33,000円(税込)

（7/13）1日で学ぶ「細胞培養の基礎と品質管理」～基礎から産業活用動向まで～

33,000円(税込)

（7/14）CSVの要点解説と事例学習セミナー

33,000円(税込)

（7/15）データインテグリティSOP作成セミナー

55,000円(税込) ～

（7/15）医薬品の探索研究から承認まで

33,000円(税込)

（7/16）欧州医療機器規則（MDR）におけるPMS・ビジランス対応セミナー

33,000円(税込)

（7/17）医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例セミナー

33,000円(税込)

（7/21）医療機器QMSにおける統計的手法とサンプルサイズ決定セミナー

33,000円(税込)

（7/22）ファシリテーション入門－話し合いの質を高める勘所－

33,000円(税込)

(7/28)RoHS指令とREACH規則入門セミナー

33,000円(税込)

（7/29）初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル『リスク管理型新規事業の進め方』

33,000円(税込)

（7/29）欧州医療機器規則（MDR）における臨床評価セミナー

33,000円(税込)

（7/30）バイオ医薬品の分子間相互作用解析におけるパラメータ設定、データ解析とバリデーション

33,000円(税込)

（7/31）中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州（EMA）規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向リージョナル個別要件項目についてセミナー

33,000円(税込)

（7/30）【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

55,000円(税込)

（7/31）【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

55,000円(税込)

（7/30、7/31）【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース

88,000円(税込)

（8/3）医薬品、医療機器／包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点セミナー

33,000円(税込)

（8/24）医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎～バリデーションマスタープラン、ホールドタイム、そして残留限度値設定～

33,000円(税込)

（8/26）日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用セミナー

33,000円(税込)

（8/31）GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント～監査員の立場から～

33,000円(税込)

（9/4）EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

33,000円(税込)

[書籍] 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

55,000円(税込)

[書籍] シランカップリング剤の使い方と応用事例

66,000円(税込)

[書籍] リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 -各データベースの選択と組み合わせ-

49,500円(税込)

[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請

44,000円(税込)

[書籍] 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 -ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

55,000円(税込)

[書籍] リチウムイオン電池 -性能向上への開発と車載用LiB業界動向-

44,000円(税込)

[書籍] 半導体封止材料総論

55,000円(税込)

【ebook】＜テクニカルトレンドレポート＞　シリーズ５最新ディスプレイ技術トレンド 2019

33,000円(税込)

[書籍] ＜テクニカルトレンドレポート＞　シリーズ５最新ディスプレイ技術トレンド 2019

33,000円(税込)

[書籍] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

60,500円(税込)

[書籍] 自動車パワートレーンの電動化/省燃費技術/環境規制の今後の動向

55,000円(税込)

[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

40,700円(税込)

[書籍] サーマルマネジメント材料技術

60,500円(税込)

[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用

22,000円(税込)

[書籍] Polymer Degradation and Stability

16,500円(税込)

[書籍] 自動車熱マネジメント・空調技術

82,500円(税込)

[書籍] 非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

49,500円(税込)

[書籍] プラスチック・エラストマーの赤外吸収スペクトル集【透過スペクトル版＋ATRスペクトル版＋補正ATRスペクトル版　３冊セット】改定第２版

165,000円(税込)

[書籍] 目からウロコの熱伝導性組成物　設計指南

44,000円(税込)

[書籍] 偏光板・位相差板入門

5,500円(税込)

[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

38,500円(税込)

[書籍] 押出成形の基本技術と現場での実践技術

55,000円(税込)

[書籍] 【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

77,000円(税込)

[書籍] 査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程における OOS/OOT調査・手順と事例考察

60,500円(税込)

[書籍] ＜テクニカルトレンドレポート＞　シリーズ４最新ディスプレイ技術トレンド 2018

44,000円(税込)

【ebook】＜テクニカルトレンドレポート＞　シリーズ４最新ディスプレイ技術トレンド 2018

44,000円(税込)

[書籍] ―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説― グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

60,500円(税込)

[書籍] ユーザの感性と製品・サービスをむすぶ：真意を聞き出すアンケート設計と開発・評価事例

55,000円(税込)

[書籍] ―最新版― 【医薬品包装/容器】 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

55,000円(税込)

[書籍] バイオ・後続品ＣＭＣ研究・申請と同等性確保

60,500円(税込)

[書籍] 開発段階/グローバル対応の治験薬開発QA

60,500円(税込)

[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-

49,500円(税込)

[書籍] 超親水・親油性表面の技術

55,000円(税込)

[書籍] 統計学的アプローチ分析法valの評価と妥当性

49,500円(税込)

[書籍] GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

55,000円(税込)

[書籍] ＜テクニカルトレンドレポート＞　シリーズ３マイクロLED製造技術と量産化への課題・開発動向

22,000円(税込)

QMS（手順書）ひな形販売

医療機器関係
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【ISO-14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順・様式
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【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順・様式

　FDA CFR 803 MDR対応

　FDA CFR 806 是正/回収対応

　FDA CFR 820 QSR対応

　ISO-13485:2016対応

【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形

MDSAP適合性チェックリスト

医薬品関係

データインテグリティ規程・手順書
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ER/ES指針対応

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応

CSV関係

GAMP 5対応

医療機器CSV（IEC/TR 80002-2対応）

災害対策関係
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　災害対策

【qmsdoc.com】QMSひな形ダウンロード販売中

これまでご好評いただいていた当社の「QMSひな形集」は、
qmsdoc.comにおいてダウンロード販売可能となりました。
カード決済後すぐにダウンロードして頂けます。

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