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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ


  • 【医薬品cGMPに関するFDAガイダンス公開】


    FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ(Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations)」の邦訳版を公開しました。


    詳しくはこちら








  • 【日本版GDPガイドライン発出】


    2018年12月28日付で日本版GDPガイドラインが発出されました。

    事務連絡およびGDPガイドラインはこちら








  • 【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】

    (2018年12月12日)


    FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」(データインテグリティのガイダンス(Q&A))を最終化し発行しました。
    詳しくはこちら
    対訳版はこちら

    データインテグリティSOP作成セミナー(サンプルSOP配布)はこちら
    無料イーラーニングはこちら




  • 【2019年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式

    (予約受付中)


    イーコンプライアンスでは、2019年度に改正が予定されているQMS省令に対応したQMSひな形の予約販売受付を開始しました。
    ・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
    ・これから医療機器に参入する方
    にオススメのひな形セットです。

    【2019年3月31日までの特別割引価格】 648,000円(税込)

    詳細およびご予約はこちら








  • 「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます!

    ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。








  • 改正GMP省令対応SOP対応セミナー開催のお知らせ




    改正GMP省令対応SOP対応セミナーの開催を予定しております。


    本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援と、SOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。

    また、SOPのサンプルも配布いたします。


    ぜひご参加ください。











  • MDSAP適合性チェックリスト販売開始




    MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

    カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。

    そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
    カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

    MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
    すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
    場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。

    for cause査察が行われる等の可能性もあります。

    また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
    つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

    MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
    Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
    Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。

    FDAのQSITに近い査察手順書です。

    すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
    MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

    本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
    ぜひご活用ください。



  • 過去のお知らせはこちら

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64,800円(税込)

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1月開催セミナー

(1/25)データインテグリティSOP作成セミナー【ライブ配信対応】
(1/25)医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定
(1/25)力覚・触覚センサの原理・特性・メカニズムとその信号処理技術・応用技術動向
(1/25)自動車内装の感性・品質価値向上セミナー
(1/28)核酸を標的とした低分子創薬≪ 新しいクラスの低分子薬としての可能性、実態、展望≫
(1/28)ガラスの産業応用の肝ガラスの熱物性及び破壊特性の基礎
(1/28)大気圧プラズマの基礎と表面処理、医療、農業、環境等への応用
(1/28)有機無機ハイブリッドの基礎と機能性コーティング膜への応用
(1/28)≪IoT社会での新ビジネス創出の肝≫ブロックチェーンの基礎とビジネスモデル及び特許化の要点
(1/28)医薬品開発におけるバーチャル試験、患者報告アウトカムおよびモバイルヘルスの導入と課題
(1/28、29)【2日間】ICH-E6 GCPリノベーション で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験
(1/28)【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
(1/28)水系・非水系での微粒子の分散制御と分散性の評価
(1/28)導電性接着剤の材料設計、開発・特性改善技術と界面現象の把握と制御
(1/29)マイクロリアクター フロー合成に関する日欧米の最新動向と有用活用へのポイント
(1/29)【バイオ編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
(1/29)薄膜の剥離メカニズムと密着性改善
(1/29)量子コンピュータ/量子アニーリングの基礎と現状把握・応用探索
(1/29)Pythonを利用した外れ値検出の基礎
(1/29)GCTP省令における規制要件と申請上のポイント 及びPMDA査察対応
(1/30)医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析の基本
(1/30)原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル
(1/30)ハードコート材料の硬度・可撓性・屈折率と耐久性・密着性の向上
(1/30)拡大するバイオエコノミー市場の中の"藻類"のポテンシャル
(1/30)高分子ナノ分散を高品質で実現する次世代形の伸長流動分散技術の特性と応用利点
(1/30)製造現場で知っておきたいデータインテグリティの本質・改善実例と各国査察対応事例
(1/31)フィルターの選定・評価・活用のために押さえておきたいフィルター&濾過知識
(1/31)医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法
(1/31)薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略
(1/31)スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための運用

2月開催セミナー

(2/1)講義と実技で学ぶFT-IRの基礎と実践テクニック
(2/1、21)FT-IR・スペクトル解析実践テクニックを身に付けるための2日間講座
(2/4)光学薄膜技術の総合知識と最新動向
(2/8)レオロジー入門講座
(2/8)自動車エンジンの高効率化原理と高効率エンジン実現に向けた次世代燃焼技術
(2/12)【京都開催】UV硬化技術の実践的総合知識
(2/12)GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点
(2/12)【京都開催】パテントマップを用いた知財戦略の策定方法
(2/12)【撹拌装置の最適選定・設計とスケールアップおよびトラブル事例・対策
(2/13)PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と無菌性保証に関する指摘事項
(2/13)【京都開催】インクジェット各構成要素の総合知識と課題解決
(2/13)【京都開催】ウェブハンドリングにおけるテンション(張力)コントロール技術
(2/14)塗布膜乾燥の基本とプロセス・現象・本質の理解&最適化と欠陥・トラブル対策
(2/14)乳化・分散の基礎と攪拌操作および高速攪拌機のスケールアップ
(2/15)粉体プロセスにおける各種トラブルを予測する・防ぐ
(2/15)IoTセンサの現状把握と原理・実例、活用のポイント
(2/15)グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い
(2/18)固体間凝着現象の基礎と微小体マニピュレーション、把持・脱離デバイスへの応用
(2/18)光学用透明樹脂の基礎、屈折率制御および光吸収・散乱メカニズムと高透明化
(2/18)ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方
(2/18)粉粒体の基礎からわかりやすく解説!粉粒体へのコーティング・表面改質技術
(2/18)自動車における振動・騒音対策技術と制振・防音材の評価および新対策法
(2/18)コロイド量子ドットの特性、合成技術、安定化と応用展開
(2/19)車載電子製品・部品における放熱・耐熱技術と将来動向〜小型軽量化に伴う熱への対策〜
(2/19)溶解度パラメータ(HSP値)活用のための応用ノウハウ最前線
(2/19)スラリーの評価・制御技術の勘どころ
(2/19)製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション
(2/19)高分子における相溶性・相分離メカニズムと"目的の物性を得るための"構造制御および測定・評価
(2/19、20)「GMP初級者」「GMPに携わることが予定されている方」のためのやさしいGMP超入門
(2/19、20、3/7、8)磁性材料の徹底理解と活用 全4コースセミナー
(2/20)磁石/永久磁石材料の上手な活用に向けた実用特性理解と材料技術の最新動向
(2/21)分析におけるスペクトル解析の基本と応用テクニック
(2/21)例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現
(2/21)化学分野における測定の不確かさの基礎と評価手法
(2/21)クルマの知能化最前線;運転支援/自動運転/運転知能
(2/21)泡制御のための基礎と消泡・脱泡技術
(2/21)ICH-E6(R2)・データインテグリティ要求をふまえた臨床開発における資料の電子化保管 管理
(2/21)粘着剤・粘着テープの剥離メカニズム・動的挙動と応力・変形・レオロジーコントロール
(2/22)固体イオニクス材料の総合知識〜理論的取扱い、イオン・電子伝導の発現メカニズム
(2/22)GDP監査事例と指摘事項から見た文書管理のポイント
(2/25)製品の臭気対策のための官能評価と異臭分析
(2/25)ペプチド医薬品原薬の合成方法と不純物管理及びスケールアップ製造における注意点
(2/25)GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント
(2/25)高分子膜/フィルムの気体・蒸気の透過特性及び高バリア性発現メカニズムの基礎と応用
(2/25)エアロゾルデポジション法の基礎と用途展開および課題・展望
(2/25)自動車用CFRP・CFRTPの最新動向と、CFRTPの自動車適用技術開発プロジェクト
(2/25)EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用(CAPAの立案・遂行)
(2/26)材料の熱伝導の基礎と伝熱制御材料の設計・開発、研究動向
(2/26)質感・色彩の測定・評価技術と​製品開発および管理への応用
(2/26)点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
(2/26)GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ= GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 =
(2/26)ミストCVD技術の開発と今後の可能性
(2/26)ここだけ知りたい 工業触媒の基礎知識
(2/26、27)GMPノウハウ2日間講座 洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか?どう評価するか?
(2/26)改正QMS省令のポイントと対応方法【ライブ配信対応】
(2/26)目的によって読み方を変えよう特許請求の範囲、しっかり読めますか?
(2/26、27)改正QMS省令&医療機器企業CSV実践セミナー2日間コース【ライブ配信】
(2/27)医療機器企業におけるCSV実践セミナー【ライブ配信対応】
(2/27)顔料分散・分散安定化のための考え方と分散剤利用の勘どころ
(2/27)製品開発・設計に役立つ「材料費・加工費の試算方法」&更なる利益を追求する「原価計算」活用術
(2/27)絶縁破壊・劣化の基礎、測定・劣化診断と高分子絶縁材料の高機能化
(2/27)国際舞台へ挑戦する技術者のための英語プレゼン作法と実践ノウハウ
(2/27)ポリイミド 合成と特性の理解と高機能化
(2/27)音声と人間らしさに迫る音声技術
(2/27)GMP/GQPとの関係性をふまえた医薬品製造所の品質トラブル事例と学ぶべき対応
(2/27)アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い
(2/27)ゾル-ゲル法の総合知識〜基礎、原料・材料選択、合成プロセス、反応メカニズム・解析・応用〜
(2/28)無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化
(2/28)海外CTD第3部からQOSへ・QOSからMF作成方法・照会事項対応・変更登録軽微記載方法
(2/28)スフェロイド作製、培養法と応用
(2/28)ISOとFDAの要求をふまえた医療機器における設計バリデーション ベリフィケーションの留意点
(2/28)【講義+ミニコーチング】ヘルスケア・化粧品(スキンケア) の 消費者視点の商品開発力アップ・課題
(2/28)特別セミナー:製造業にIoTがもたらすもの。活用・導入の実践・事例と付加価値の実現

3月開催セミナー

(3/7)磁性材料の磁気特性の測定評価ノウハウ
(3/8)【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
(3/8)車載用パワー半導体のパッケージ技術〜小型・高信頼性を実現する実装技術の最新動向〜
(3/8)セルロースナノファイバーの技術動向と複合化・成形、使用への考え方・活かし方
(3/11)<【実技付き】化粧品官能開発セミナー>化粧品の価値を向上させる使用感の商品への反映
(3/11)医薬品・化粧品における乳化及び可溶化技術の活用ポイント
(3/12)分かる・伝わる・納得できる 報告書・レポートの書き方のポイント・コツ
(3/12)ナノ粒子への表面グラフト化による機能付与と分散制御技術
(3/13)高速通信に要求される半導体・パッケージ・ノイズ対策 材料技術
(3/13)中国・韓国・台湾及びASEANにおける化粧品法規制の実務対応ポイント
(3/13)【京都開催】濃厚系における微粒子・ナノ粒子の分散・凝集制御と評価技術
(3/14)日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向
(3/14)吸着技術の基礎、メカニズムの理解と吸着材・吸着操作・吸着分離の最適設計講座
(3/14)表面張力・界面張力の現象・ウソ、測定方法と塗りムラ・スジ・カスレの原因および表面パターン形成
(3/14、20)【2日間コースセミナー】表面張力と塗布膜特性のコントロールおよび、ウソとホント、測定、ムラ・スジ・カスレ
(3/14)ドライエッチング技術の基礎とプラズマ・表面反応の制御
(3/15)ドライエッチングの最新技術動向とプラズマダメージおよびアトミックレイヤーエッチング(ALE)
(3/14、15)<ドライエッチング:2日間特別セミナー>ドライエッチング技術の基礎とプラズマ・表面反応制御
(3/15)エポキシ樹脂の耐熱性向上と機能性両立への分子デザイン設計、および最新動向
(3/15)シランカップリング剤処理による界面・表面の反応過程・反応状態及び処理効果の分析・評価技術
(3/15)リチウム電池の全固体化と固体電解質材料開発の最近の動向
(3/18)イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント
(3/18)超撥水(油)・超親水(油)・滑液性表面創製技術の最前線
(3/18)<美・健康・老化予防に迫る>ヘルス&ビューティー製品の有効性を測る心理・生理学的評価技術
(3/18)画像処理技術を用いた外観検査・目視検査の自動化
(3/18)PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務≪変更管理・CAPA等実運用≫
(3/18)欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした医薬品ベネフィット・リスク評価活動
(3/19)目からウロコの 導電性組成物 設計指南
(3/19)半導体メモリの技術・市場動向と今後求められるであろう製造・材料技
(3/19)バイオフィルムの形成メカニズムと除去・対策技術
(3/19)進むディスプレイのフレキシブル化技術動向と今後の展望
(3/20)動的・静的表面張力の測定と塗布性及び、膜特性(親水性・平滑性)のコントロール
(3/25)イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント
(3/25)真に機能的なバッテリーマネジメントシステムの構築に役立つリチウムイオン二次電池特性
(3/25)やさしく解説!メカトロニクスの要素技術と今後の技術動向
(3/25)物質・材料研究におけるデータ科学の活用事例と手法
(3/25)【1日目】バイオ医薬品のCTD妥当性の根拠とまとめ方 製造方法/構造決定/特性解析及び不純物
(3/26)【2日目】バイオ医薬品のCTD妥当性の根拠とまとめ方 規格及び試験方法/分析法バリデーション
(3/25、26)【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方
(3/26)精密ラジカル重合の基礎と機能性高分子の精密合成
(3/26)<拒絶理由の8割はコレ>進歩性の意味、本当に理解できていますか?
(3/26)ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点と解決
(3/27)ダブルパターニング・マルチパターニング技術の基礎とプロセスおよび材料の最適化
(3/27)<実習付きでよく分かる>感性設計学 入門
(3/27)< IoTセキュリティセミナー >サイバー攻撃・セキュリティ対策の動向とその実践
(3/27)CFRPの成形・切断・孔加工と接合技術動向
(3/28)スパッタリング法活用のための総合知識と実務ノウハウ
(3/28)信頼性設計・評価の基礎と加速試験の効率的な進め方
(3/28)医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント≪不具合発生から回収終了までの実務と外注管理≫
(3/29)脳波の計測とその応用・利用技術の最前線
(3/29)CFRPの損傷・破壊メカニズムと強度・寿命予測
(3/29)トポロジー最適化の基礎と応用およびAI技術の適用
(3/29)細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」
(3/29)ALD(原子層堆積法)の基礎と高品質膜化および最新動向
(3/29)― AI解析手法・ディープラーニング活用にむけた ―バイオインフォマティクス/データ加工 入門講座

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