相互運用性と医療情報連携
「機器そのものは完璧に動いている。なのに、そのデータが電子カルテにうまく取り込めない」ーー医療機器の導入現場で、こうしたすれ違いは驚くほど多い。一台...
規制対応に必要なものを、ひととおり。
セミナーで学び、VODで繰り返し確認し、QMS工房で貴社の手順書を作る。規制対応と品質保証に必要なものを、まとめてご提供しています。
NEWS
お知らせ
セミナーの開催、規制動向の速報、サービス更新のお知らせをお届けします。
SERVICE
コンサルコンビニ
規制対応の実務を機能単位に分解し、必要なものを必要なときにご利用いただけます。AIが下書きし、専門コンサルタントが仕上げる11のサービスです。
BLOG
お役立ち情報
CSV・データインテグリティ・査察対応など、実務に役立つ解説記事を公開しています。
「気合だ！」では品質は上がらない
ーー経営者のリソース責任 「頑張れ、しっかりしろ、ちゃんとしろ」現場にそう号令をかけるだけで、品質が上がった会社はない。人も設備も予算も足りない現場...
英国UKCAマーキング
【訂正】（2026年11月9日）英国政府の方針（2026年10月21日公表）と、UK Responsible Personを指定する製造業者の記述を...
「ISO 9001取得＝品質が良い」は誤解
ーー認証が示すのは製品の優劣ではなく仕組み 「ISO 9001認証取得。品質には自信があります」企業の広告や会社案内で、よく見かける言い回しである。...
「整理された状態」とは何か
検察が抜き取った資料が戻せなかった話 記録は、段ボール箱に入れて資料保管庫に置いてある。そう聞いて「きちんと保管されている」と安心してはいけない。品...
ソフトウェアバリデーション
「市販の品質管理ソフトだから、メーカーがきちんと検証しているはずだ。うちで改めて確かめる必要はないだろう」ーーコンピュータ化システムのバリデーション...
お問合せ
ご相談・お見積り・資料のご請求など、お気軽にお寄せください。
内容を確認のうえ、担当者よりご連絡いたします。