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ライブ配信・再配信セミナー


【第1講】[超入門]コンピュータバリデーション5,500円(税込)
【第2講】システムライフサイクル入門 5,500円(税込)
【第3講】[超入門] CSV SOP作成方法 5,500円(税込)
【第4講】ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方 5,500円(税込)
【第5講】 機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方 5,500円(税込)
【第6講】 テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方 5,500円(税込)
【第7講】 リスクアセスメント報告書の書き方 5,500円(税込)
【第8講】 「バックアップ/リカバリー計画書」「災害対策計画書」「サービスレベルアグリーメント」「事業継続計画書」の書き方 5,500円(税込)
【第9講】 「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方 5,500円(税込)
【第10講】 変更管理計画書、障害管理計画書の書き方 5,500円(税込)
(全10講)CSVライブ配信セミナー【一括受講コース】 55,000円(税込)

【第1講】 入門医療機器業界 (無料)
【第2講】 規制要件概要 (無料)
【第3講】 用語の定義  5,500円(税込)
【第4講】 品質システム  5,500円(税込)
【第5講】 経営者の責任  5,500円(税込)
【第6講】 資源の運用管理  5,500円(税込)
【第7講】 設計管理  5,500円(税込)
【第8講】 リスクマネジメント  5,500円(税込)
【第9講】 ソフトウェア開発  5,500円(税込)
【第10講】 製造及びサービスの提供 5,500円(税込)
【第11講】 購買管理 5,500円(税込)
【第12講】 苦情管理 5,500円(税込)
【第13講】 内部監査 5,500円(税込)
【第14講】 不適合製品の管理 5,500円(税込)
【第15講】 データ分析 5,500円(税込)
【第16講】 CAPA 5,500円(税込) 
(全16講)医療機器QMS規制入門ライブ配信セミナー【一括受講コース】 77,000円(税込)


セミナービデオ販売

ご注文頂けましたらダウンロード用URLをお送りし、別途DVDでも納品いたします。 セミナー資料は電子ファイルで付いています。

【超売れ筋セミナービデオ】
データインテグリティセミナー
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

【医療機器規制関連セミナービデオ】
【徹底解説】ISO-13485:2016対応セミナー
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー
欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー
医療機器設計管理セミナー
医療機器バリデーションセミナー
医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法セミナー
医療機器企業におけるCSV実践セミナー
改正QMS省令のポイントと対応方法セミナー
RoHS指令とREACH規則入門セミナー

【FDA関連セミナービデオ】
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
FDA査察対応セミナー

【医薬品規制関連セミナービデオ】
製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー
日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理
医薬品の探索研究から承認までセミナー
【基礎から学ぶ】再生医療等製品に関わる規制要件(GCTP)と構造設備導入の留意点セミナー
【要点をわかりやすく学ぶ】医薬品GDP入門
コンパニオン診断薬に関する規制要件
改正GMP省令対応SOP作成セミナー

【CSV・ER/ES関連セミナービデオ】
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーション
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現場目線で考える!すぐ活用出来る!コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2020セミナー

【その他】
初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル『リスク管理型 新規事業の進め方』セミナー

オンライン配信セミナー


【ここがポイント】
★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何?
★ GAMPって何?
★ ER/ES指針って何?
★ コンピュータ化システムって何?
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
★ ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
★ 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?
★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは。
★ CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いのか
【 本セミナーはオンライン配信のみの開催です】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■質疑応答はチャット欄にご記載頂くと、後日講師からメールでご回答いたします。
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セミナー

【医療機器関連セミナー】

(7/7)DTx(デジタル医療)の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点
(7/8)ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

(7/9)【Live配信対応】医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と 滅菌バリデーション実施時の留意点
(7/13)医療機器の不具合等報告と自主回収のポイント~ISO 14971の改訂と市販後安全活動の関係~
(7/20)【Web配信対応】GVP基礎講座
(7/21)【Live配信】スマート工場のためのIoT活用術
(7/29)《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較
(8/5)【Live配信】従来開発方法・実験計画法との比較で学ぶ 品質工学(タグチメソッド)実践入門
(8/18)AIを利用した医療機器開発における 医療用プログラムの薬事規制

【医薬品関連セミナー】

(7/9)原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定【ライブ配信セミナー】
(7/9)【Live配信対応】医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と 滅菌バリデーション実施時の留意点
(7/10)改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成【ライブ配信セミナー】
(7/14)【Live配信】海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点
(7/16)GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方
(7/16)【Live配信】医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門『データベースの概要、特徴と活用、解析のための基本知識を学ぶ』
(7/17)医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例【ライブ配信セミナー】

(7/20)【Web配信対応】GVP基礎講座
(7/21)凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策
(7/21)非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>
(7/22)ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と 様々な電子情報との統合連携・併用運用
(7/27)【Live配信対応】ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方
(7/28)【Live配信対応】粉体ハンドリング 入門
(7/28)これからグローバル開発に携わる方のための 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
(7/28)製造・生産現場におけるクリーン化ノウハウ&異物対策
(7/29、30)【Web配信対応】QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門2日間講座
(7/31)中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA)規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向リージョナル個別要件項目について【ライブ配信対応】
(7/31)【Live配信対応】Global開発時及び市販後における 日米欧の安全性情報の収集/報告の規制の違い
(8/6)【Live配信】バイオ医薬品の特許戦略構築のための必須知識
(8/7)バイオ医薬品における凝集抑制のための効率的な処方検討
(8/25)【Web配信対応】GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性
(8/25)医薬品開発におけるTPP運用と実際 ―薬事戦略立案のプラットホーム―
(8/26)無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
(8/26)治験/市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係
(8/28)医薬品製造工場におけるIoT・AI活用事例「規格逸脱予防」「予防保全・保守」と CSVとの関連を含めた関連設備管理
(8/31)【Web配信対応】改正GMP省令対応にむけた 管理監督者のGMP教育/方法と関与にむけた組織作り
(8/31)医薬品包装資材の規格化・受入れ試験・取決めと要求品質の明確化

【その他セミナー】

(7/8)【Live配信】 【開発・品質保証・マーケティングに役立つ】 化粧品における官能評価の基準設定と具体的な評価方法
(7/9)【Live配信】上手な無駄のない 乾燥技術・乾燥プロセスを 実現するための総合知識
(7/9)衝撃工学の基礎と衝撃緩衝・吸収特性の評価および強度設計への展開
(7/10)外観検査における目視検査&自動検査での品質チェック・ノウハウ~よくある品質トラブルへの対策~
(7/13)量子コンピュータ技術入門 ~基礎から最新研究開発動向まで~
(7/13)1日で学ぶ「細胞培養の基礎と品質管理」~基礎から産業活用動向まで~【ライブ配信セミナー】
(7/13)【Live配信対応】ダイ塗布プロセスの欠陥メカニズム・課題と対策
(7/14)CSVの要点解説と事例学習
(7/14)【LIVE配信】明日から活用できる抵抗率の測定ノウハウ
(7/17)研究・開発・分析に役立つ多変量解析の基礎と演習
(7/17)【Live配信】金属部品代替を担うための、複合強化樹脂の選定・設計・成形法および品質保証のポイント
(7/21)時系列データ分析の基礎・モデル化と 異常検知・機械学習への応用
(7/22)【LIVE・Web配信対応】フッ素樹脂コーティングの基礎 ~塗料の選び方からコーティング方法、塗膜の接着、塗膜欠陥、塗膜の計測・評価まで~
(7/28)【LIVE配信対応】【Excel演習付き】実践して分かる、統計解析の基礎演
(7/28)化学プロセスにおける 研究開発時のコスト試算、事業性判断と意思決定 ≪研究開発担当者が知っておくべき必須知識≫ 
(7/28)【名古屋開催】スラリーを上手に取り扱うための総合知識
(7/29)【名古屋開催】車載用電力変換技術(パワーエレクトロニクス)の動向とその高電力密度化技術
(7/29)<実製造の経験・実例を処方開発担当者へ>製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込みと工程改善事例
(7/29)カーエレクトロニクス用高分子実装材料(封止・パッケージ材、多層配線基板、高熱伝導性接着シート材)の設計、評価と最新技術動向
(7/29)レオロジーを特許・権利化するための基礎科学、測定技術、データ解釈
(7/29)【厳しい塗料の環境規制に対応するための】 水性塗料の配合設計術
(7/29)【Live配信対応】湿気・湿度現象の科学と各種産業分野における調湿技術の現状・新たな展開
(7/30)【LIVE配信】ゾル-ゲル法の基礎と 機能性材料設計への応用および新展開
(7/30)【LIVE配信対応】微生物管理と微生物検査法
(7/31)発生メカニズムを知る!成形品設計に活かす!「プラスチック成形不良の原因と対策」~基本3本柱(樹脂、金型、成形加工)と事例で理解する~
(7/31)【LIVE配信】ベイズ最適化の基礎と応用およびPythonによる実装
(8/5)【京都開催】インクジェット各構成要素の総合知識と課題解決~アプリケーション、デバイス、装置、材料開発のために~
(8/6)【京都開催】厄介な分散系を手懐けるコツ~濃厚/非水/多成分系における微粒子/ナノ粒子の分散・凝集制御~
(8/6)【京都開催】 技術・知財・事業戦略を導く パテントマップの具体的な作成と活用方法 ~他社に先行し、自社が勝ち続けるために~
(8/6)【Live配信対応】不織布のすべて。~製造技術、高機能化、技術動向~
(8/7)暗黙知の可視化・形式知化メソッドと効果的な技術・技能伝承
(8/7)高分子用安定剤を使いこなす
(8/7)二軸押出機のスクリューデザイン 超入門
(8/18)【Web配信対応】接着の基礎と応用
(8/21)化学産業の異物トラブル対策講座
(8/21)シリカ微粒子を扱うための総合知識~基本物性、合成法、粉砕法、表面改質・分散・混合技術~
(8/21)【Live配信対応】絶縁破壊・劣化の基礎、測定・劣化診断と 高分子絶縁材料の高機能化
(8/24)日米欧における 食品包装規制の最新動向の把握と対応
(8/24)【Web配信対応】フィルターの選定・評価・活⽤のために押さえておきたいフィルター&濾過知識
(8/24)【LIVE配信対応】樹脂・ゴム技術者なら押さえておきたい熱可塑性エラストマーの技術トレンドと市場動向
(8/25)【Web配信対応】金属積層造形(金属3Dプリンター)の開発動向と今後の展望
(8/26)3Dプリンティング材料: その要求特性と現状、および開発動向
(8/27)<ゼーベック効果の基礎と熱電変換材料の最前線> 有機系フレキシブル熱電変換材料/デバイスの 基礎・課題と最新技術動向
(8/27)【Web配信対応】欧州に学ぶライフサイエンスの個人情報保護とサイバーセキュリティ
(8/28)非球面プラスチックレンズの 材料・成形・光学設計技術と市場動向
(8/28)バッテリマネジメントとセルバランス技術
(8/28)<基礎から応用まで、はじめての人もよくわかる!>シリコーンの基礎・特性と設計・使用法の考え方・活かし方
(8/28)【LIVE配信】ミストCVD技術の開発と今後の可能性
(8/31)薄膜の力学的特性と内部応力・密着性制御、測定・評価
(8/31)スパッタリング法による薄膜形成と内部応力抑制の勘どころ 
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