株式会社イーコンプライアンス

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本「IEC 62304対応規程・手順書ひな形」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。

【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】

ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式

（サンプルはこちら ［規程］・［手順書］）

医療機器設計開発においてはIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にリスクマネジメントを行う必要があります。

また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス
「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」
を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。

ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

本ひな形はIEC62366-1:2015および「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」に対応しています。

本ひな形をご購入いただくことで、ユーザビリティエンジニアリングに関する規制およびガイダンスに準拠したQMSを効率的に作成していただくことができます。

本社移転のお知らせ（5/7）

株式会社イーコンプライアンスは2018年5月7日より、本社を下記住所に移転することとなりました。

〒106-0032　
東京都港区六本木4-1-16
六本木ハイツ706号室
Tel 03-6441-3364
Fax 03-6441-3365

詳しくは こちら。