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お知らせ





  • 「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます!

    ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。








  • GMP省令改正対応SOP対応セミナー開催のお知らせ




    GMP省令改正対応SOP対応セミナーの開催を予定しております。


    本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援と、
    SOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく具体的な事例を、
    もとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。

    また、SOPのサンプルも配布いたします。


    ぜひご参加ください。










  • MDSAP適合性チェックリスト販売開始




    MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

    カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。

    そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
    カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

    MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
    すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
    場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。

    for cause査察が行われる等の可能性もあります。

    また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
    つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

    MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
    Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
    Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。

    FDAのQSITに近い査察手順書です。

    すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
    MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

    本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
    ぜひご活用ください。



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(12/14)半導体封止材料の配合設計・製造応用技術と先端パッケージ対応
(12/17)レーザ溶接・接合のメカニズム、トラブル防止策、 異種材料接合の現状と展開
(12/17)GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し
(12/17)レーザ溶接・接合のメカニズム、トラブル防止策、 異種材料接合の現状と展開
(12/17)プラスチックの残留応力の発生機構と応力解放に伴う各種事象の予測法
(12/17)エネルギー産業におけるAI・IoTの活用とその影響
(12/17)ヘッドマウントディスプレイ(HMD)の基礎、研究開発動向と今後の展望
(12/17)実務に役立つ電気化学測定と測定結果の解釈・活用方法の秘訣
(12/18)日米欧での新薬申請・一変(軽微)申請対応・比較と グローバルCTD作成の留意点
(12/18)FTIRを上手く活用するための必須知識と測定・解析のコツ
(12/18)EV用リチウムイオン電池に求められる特性・要素技術と中国車載バッテリーの産業動向
(12/18)2030年のヘルスケアトレンドを見据えた日系中堅製薬企業の戦略的トランスフォーメーション
(12/18)プラスチックレンズの設計・成形の基礎と勘どころ
(12/18)遷移金属・希土類蛍光体の基礎:配位座標モデル 発光機構 光物性の支配因子と実験的評価法
(12/19)医薬凍結乾燥プロセスの必須知識および最適化の考え方
(12/19)バイオプリンタの基礎とバイオインクの研究・開発動向
(12/19)ソフトマターにおける粘弾性相分離のメカニズムと材料開発への応用
(12/20)金属やセラミックスの焼結における基礎とその応用
(12/20)自動車用パワーエレクトロニクスの基礎を学ぶ養成講座
(12/20)高分子の耐久性向上、劣化度評価、寿命予測
(12/20)光学多層膜の解析と最適設計
(12/20)遺伝子治療製品承認申請における論点≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫
(12/21)医薬品産業における製品(開発品・導入品含む)の売上予測と事業性評価
(12/21)実務に成果をもたらす「人工知能」導入&活用方法<ANNモデルとMTシステム>
(12/21)接着の強度、耐久性、信頼性・品質に影響する諸因子とその最適化法
(12/21)非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理
(12/21)安全管理業務におけるGVP自己点検の手順理解と事例の紹介
(12/21)高分子材料の合成、重合反応とそのプロセス、工業化・実用化の総合知識

1月開催セミナー

(1/16)【名古屋開催】<機械・部品の破損原因を究明する>金属破面解析の実際と具体的対策
(1/16)リチウムイオン電池および全固体二次電池の電極設計において考慮・把握すべき反応現象
(1/16)車載ミリ波センシングシステムにおけるミリ波アンテナ・電磁波技術と要求性能
(1/17)溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と測定・計算・評価方法
(1/17、2/19)溶解度パラメータの基礎、応用とHansen溶解球の利用技術最前線2か月セミナー
(1/17)繊維強化プラスチックの疲労メカニズムと長期耐久性予測の基礎
(1/17)ディープラーニングの基礎とニューラルネットワークの学習および画像認識活用事例
(1/17)【名古屋開催】エポキシ樹脂用硬化剤・硬化促進剤の技術動向と硬化物・硬化性の分析評価
(1/17)【名古屋開催】ぬれ性評価の理解と活用技術入門講座
(1/18)再現性を備えた 革新的な新規製品・事業・サービス創出法【ワークショップ付き】
(1/18)医療機器における生物学的安全性試験の実施と申請/評価の進め方
(1/18)LED照明の基礎とデバイスの不具合メカニズムおよびその対策
(1/18)外観検査における目視検査&自動検査での品質チェック・ノウハウ
(1/18)ナノ粒子の機能発現メカニズム 精密合成・設計技術、サイズ 形態制御および応用のコツ
(1/21)紙の構造&物性の把握〜材料科学の視点で捉える、紙を扱うための総合知識〜
(1/21)確実に成果を生むための適切な実験ノートの取り方と使い方
(1/21)【PC演習付】データから本質的な情報を取りだすエンジニアのための統計 多変量解析 基礎と実際
(1/21)分子接合技術の基礎と接合事例および応用展開
(1/21)空中ディスプレイの基礎と構成部材、課題、最新動向
(1/22)活性炭の特性と最適設計の要点及び開発動向
(1/22)改正GMP省令要件の徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析【入門講座】
(1/22)自動車産業における樹脂材料・高分子複合材料の"これから"を考える
(1/22)ホログラム技術の基礎と車載用ヘッドアップディスプレイへの応用と課題
(1/22)シランカップリング剤の基礎・反応機構と使用・応用へのポイントおよび最新動向
(1/22)不織布活用のための基礎知識
(1/23)半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化技術および洗浄・乾燥技術
(1/23)樹脂の硬化反応におけるレオロジー解析
(1/23)確実に成果を生むための適切な実験ノートの取り方と使い方
(1/23)繊維強化プラスチックの強度向上と疲労特性〜繊維配向と界面接着力の制御〜
(1/23)GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集
(1/23)機能性色素の基礎と合成・分子設計・光電特性および応用展開
(1/23)【超入門講座】医薬品製造・分析における品質管理の統計学
(1/24)<激化する環境規制に対応するための>水性塗料配合設計の肝心要
(1/24)≪EV・HEV向け≫車載モータへの要求特性と最新技術動向
(1/24)製造現場における静電気トラブルと対策ノウハウ
(1/24)GMP省令改正対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】
(1/25)データインテグリティSOP作成セミナー【ライブ配信対応】
(1/24、25)GMP省令改正&データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース【ライブ配信対応】
(1/25)医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定
(1/25)力覚・触覚センサの原理・特性・メカニズムとその信号処理技術・応用技術動向
(1/25)自動車内装の感性・品質価値向上セミナー
(1/28)核酸を標的とした低分子創薬≪ 新しいクラスの低分子薬としての可能性、実態、展望≫
(1/28)ガラスの産業応用の肝ガラスの熱物性及び破壊特性の基礎
(1/28)大気圧プラズマの基礎と表面処理、医療、農業、環境等への応用
(1/28)有機無機ハイブリッドの基礎と機能性コーティング膜への応用
(1/28)≪IoT社会での新ビジネス創出の肝≫ブロックチェーンの基礎とビジネスモデル及び特許化の要点
(1/28)医薬品開発におけるバーチャル試験、患者報告アウトカムおよびモバイルヘルスの導入と課題
(1/28、29)【2日間】ICH-E6/GCPリノベーションで要求されるグローバルスタンダードの臨床試験
(1/28)【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
(1/28)水系・非水系での微粒子の分散制御と分散性の評価
(1/29)マイクロリアクター、フロー合成に関する日欧米の最新動向と有用活用へのポイント
(1/29)【バイオ編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
(1/29)薄膜の剥離メカニズムと密着性改善
(1/29)量子コンピュータ/量子アニーリングの基礎と現状把握・応用探索
(1/29)Pythonを利用した外れ値検出の基礎
(1/29)GCTP省令における規制要件と申請上のポイント 及びPMDA査察対応
(1/30)医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析の基本
(1/30)原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル
(1/30)ハードコート材料の硬度・可撓性・屈折率と耐久性・密着性の向上
(1/30)拡大するバイオエコノミー市場の中の"藻類"のポテンシャル
(1/30)高分子ナノ分散を高品質で実現する次世代形の伸長流動分散技術の特性と応用利点
(1/30)製造現場で知っておきたいデータインテグリティの本質・改善実例と各国査察対応事例
(1/31)フィルターの選定・評価・活用のために押さえておきたいフィルター&濾過知識
(1/31)医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法
(1/31)薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略
(1/31)スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理

2月開催セミナー

(2/1)講義と実技で学ぶFT-IRの基礎と実践テクニック
(2/1、21)FT-IR・スペクトル解析実践テクニックを身に付けるための2日間講座
(2/4)光学薄膜技術の総合知識と最新動向
(2/8)レオロジー入門講座
(2/8)自動車エンジンの高効率化原理と高効率エンジン実現に向けた次世代燃焼技術
(2/12)【京都開催】UV硬化技術の実践的総合知識
(2/12)【京都開催】パテントマップを用いた知財戦略の策定方法
(2/13)【京都開催】インクジェット各構成要素の総合知識と課題解決
(2/15)粉体プロセスにおける各種トラブルを予測する・防ぐ
(2/15)IoTセンサの現状把握と原理・実例、活用のポイント
(2/15)グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い
(2/18)固体間凝着現象の基礎と微小体マニピュレーション、把持・脱離デバイスへの応用
(2/18)光学用透明樹脂の基礎、屈折率制御および光吸収・散乱メカニズムと高透明化
(2/18)ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方
(2/19)溶解度パラメータ(HSP値)活用のための応用ノウハウ最前線
(2/19)スラリーの評価・制御技術の勘どころ
(2/19)製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション
(2/20)磁石/永久磁石材料の上手な活用に向けた実用特性理解と材料技術の最新動向
(2/21)分析におけるスペクトル解析の基本と応用テクニック
(2/21)例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現
(2/21)化学分野における測定の不確かさの基礎と評価手法
(2/21)クルマの知能化最前線;運転支援/自動運転/運転知能
(2/21)泡制御のための基礎と消泡・脱泡技術
(2/25)製品の臭気対策のための官能評価と異臭分析
(2/25)ペプチド医薬品原薬の合成方法と不純物管理及びスケールアップ製造における注意点
(2/25)GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント
(2/25)高分子膜/フィルムの気体・蒸気の透過特性及び高バリア性発現メカニズムの基礎と応用
(2/25)GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点
(2/26)材料の熱伝導の基礎と伝熱制御材料の設計・開発、研究動向
(2/26)質感・色彩の測定・評価技術と​製品開発および管理への応用
(2/26)点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
(2/26)GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ= GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 =
(2/26)PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と無菌性保証に関する指摘事項
(2/27)顔料分散・分散安定化のための考え方と分散剤利用の勘どころ
(2/27)製品開発・設計に役立つ「材料費・加工費の試算方法」&更なる利益を追求する「原価計算」活用術
(2/27)絶縁破壊・劣化の基礎、測定・劣化診断と高分子絶縁材料の高機能化
(2/27)国際舞台へ挑戦する技術者のための英語プレゼン作法と実践ノウハウ
(2/27)ポリイミド 合成と特性の理解と高機能化
(2/27)音声と人間らしさに迫る音声技術
(2/27)GMP/GQPとの関係性をふまえた医薬品製造所の品質トラブル事例と学ぶべき対応
(2/28)無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

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