イーコンプライアンス　トップページ

お知らせ

FDAリモート査察ガイダンス発行（4/13）

COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及びバイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス

2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBER（Center for Biologics Evaluation）およびCVM（Research Center for Veterinary Medicine）の協力を得て、Remote Interactive　Evaluations of Drug Manufacturing Establishments（COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及びバイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス）を発出した。
医薬品企業にとって今後のFDA査察対応を考える上で一読する必要のあるガイダンスである。

本ガイダンスには、以下が示されている。

• どのような場合にFDAはリモートによるインタラクティブ評価を実施を検討するのか
• リモートによるインタラクティブ評価に用いる技術（FDA Microsoft Teams/FDA Zoom f or Government/FDA Adobe Connect）
• リモートによるインタラクティブ評価の実施
• リモートによるインタラクティブ評価の実施におけるFDAの期待
• リモートによるインタラクティブ評価後の対応（FDAのObservationsに対する回答期限等）
• なお、リモートによるインタラクティブ評価の場合、その結論としてFDA Form483ではなく、FDAの所見(observations)を記載したリストが提供される。
当該Observationsに対して15営業日以内の回答が求められる。

対訳版をご希望の方は「こちら」からダウンロードされたい。

またイーコンプライアンスでは、緊急セミナー（WEB）の開催をいたします。
【緊急開催】 FDAリモート査察セミナー（90分セミナー）　2021年4月27日（火）13:30～15:00
【緊急開催】 FDAリモート査察セミナー（午後セミナー）　2021年5月25日（火）13:30～16:30
QMS省令改正のお知らせ

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

改正QMS省令新旧対応表配布
イーコンプライアンスでは、改正QMS省令新旧対応表を作成いたしました。
ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。

改正QMS省令（2021年版）逐条解説配布
イーコンプライアンスでは、改正QMS省令（2021年版）逐条解説を作成いたしました。
ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。

改正QMS省令（2021）本文配布
イーコンプライアンスでは、改正QMS省令（2021）本文を作成いたしました。
ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。

品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）配布
イーコンプライアンスでは、品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）を作成いたしました。
ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。

改正QMS省令手順化要求差異配布
イーコンプライアンスでは、改正QMS省令手順化要求差異を作成いたしました。
ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。

製品標準書新旧対応表配布
イーコンプライアンスでは、製品標準書新旧対応表を作成いたしました。
ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。

またイーコンプライアンスでは、
・緊急セミナー（WEB）の開催をしております。
緊急セミナーのお申込みはこちら
コンサルティング価格変更のお知らせ

イーコンプライアンスは、2021年4月よりコンサルティングサービスの価格を変更することとなりました。
改定後の価格についてはこちらをご参照ください。

改正GMP省令（案）新旧対応表配布！

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表しました。
2021年4月公布、8月1日の施行を予定しています。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表を作成いたしました。
ご希望の方は、「こちら」からダウンロードしてください。

MDR対応手順書の発売開始

CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。
製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。
MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。

納品形式：MS-Word
詳細はこちら。