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お知らせ

新刊書籍販売開始のお知らせ

	【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善【発刊日】2021年11月26日（金）　【著　者】株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

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【GMP省令対応】コンピュータ化システムバリデーション規程・手順書

55,000円(税込)

【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書

44,000円(税込)

（1/28）【Live配信（リアルタイム配信）＋アーカイブ付】FDA査察要求をふまえたCAPA（是正措置・予防措置）導入・継続的運用セミナー / C220135

35,200円(税込) ～

（2/18・6/15・8/5・10/7・12/9）工程設計トレーニング

33,000円(税込)

（2/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 ≪医薬品・医療機器・再生医療等製品などにおける≫ 代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と留意点並びに今後の展望

35,200円(税込) ～

（2/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 mRNA医薬品の非臨床・臨床試験の考え方及び薬事規制上の課題

27,000円(税込) ～

（2/24,25・8/23,24）組織のリスクをあぶり出す IATF内部監査員セミナー（2日間）

60,500円(税込)

（2/25）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の効率アップ

35,200円(税込) ～

（2/25）【Live配信対応】 ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施

35,200円(税込) ～

（2/25）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 Pythonによる機械学習＜ハンズオン＞セミナー～実際に機械学習をPythonでやってみよう～

35,200円(税込) ～

（2/28）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】バイオ医薬品凝集体の分析手法と処方検討を含む評価事例の紹介

35,200円(税込) ～

（2/28）【Live配信（リアルタイム配信)】 ≪低分子/バイオ/再生医療/デジタルヘルス≫ 戦略的知財ポートフォリオの立て方とライセンスイン・アウト時の注意点

35,200円(税込) ～

（2/28）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】海外導入品における国内CMC申請のポイント

35,200円(税込) ～

（2/28）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】これから対応する企業のための ICH M7(変異原性不純物)エキスパートレビュー、 Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物) 対応、ガイドライン徹底解説と最新情報

35,200円(税込) ～

（2/28）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】製薬企業におけるリアルワールドデータ分析手順とデータベースの特徴・組み合わせ

27,000円(税込) ～

（2/28）【Live配信（リアルタイム配信）】　ヒューマンセンシングの基礎知識と実践ノウハウ

35,200円(税込) ～

（3/8）【Live配信（リアルタイム配信）】溶解度パラメータ（３次元型、４次元型HSP値）の定義・活用およびHansen溶解球法活用のノウハウ最前線

35,200円(税込) ～

（3/10）【Live配信（リアルタイム配信）】機能性包装材料の技術動向と設計思想

35,200円(税込) ～

（3/10）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 GMP製造所の業務を進めるうえで担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎

35,200円(税込) ～

（3/15）【Live配信（リアルタイム配信)】核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と権利化の徹底分析－

35,200円(税込) ～

（3/15,16・5/17,18・9/13,14・12/14,15）IATF16949規格詳細解説セミナー（2日間）

60,500円(税込)

（3/16）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医薬品・医療機器包装における 3局（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法

35,200円(税込) ～

（3/16）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 ISO 13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法とは ≪サンプルサイズの根拠、算出法、減少方法≫

35,200円(税込) ～

（3/17）【Live配信（リアルタイム配信）】 Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション・信頼性確保と当局指摘事例

35,200円(税込) ～

（3/18）【Live配信（ZOOM配信）or アーカイブ配信】欧州医療機器規則（MDR）における臨床評価

35,200円(税込) ～

（3/18）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医薬品・医療機器における E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際と ICH-Q3E/最新規制解説

35,200円(税込) ～

（3/18）【Live配信（リアルタイム配信）】ヒトにおける薬物動態予測＜動物からの予測／in vitro試験から予測＞

35,200円(税込) ～

（3/24）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】再生医療等製品の保険償還価格申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント

35,200円(税込) ～

（3/14, 4/18）【Live配信（リアルタイム配信）】　次世代医療・ヘルスケア分野参入に向けたライフサイエンス領域のデジタル化の現状・最新トレンドとニーズ探索【全2日間】

70,400円(税込) ～

（3/14）【Live配信（リアルタイム配信）】　次世代医療・ヘルスケア分野参入に向けたライフサイエンス領域のデジタル化の現状・最新トレンドとニーズ探索【1日目お申込み専用ページ】

35,200円(税込) ～

（3/22）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ

35,200円(税込) ～

（3/23）【Live配信（リアルタイム配信）】中分子・高分子医薬品におけるDDS技術と実用化

35,200円(税込) ～

（3/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する

35,200円(税込) ～

（3/25）【Live配信（ZOOM配信）or アーカイブ配信】中小規模製造所に向けた改正GMP省令に対応する QC/QA業務範囲の明確化/兼務対応

35,200円(税込) ～

（3/25）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 ―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練― 事例に基づくＧＶＰ省令の逐条解説と日常業務を効率化

35,200円(税込) ～

（3/28）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 GMP/GQP分野にて役立つ！統計的品質管理の基礎

35,200円(税込) ～

（4/18）【Live配信（リアルタイム配信）】　次世代医療・ヘルスケア分野参入に向けたライフサイエンス領域のデジタル化の現状・最新トレンドとニーズ探索【2日目お申込み専用ページ】

35,200円(税込) ～

（4/22・7/15/・10/21）自動車サプライチェーン組織のためのIATF16949　７つの狙い

33,000円(税込)

（7/26，27）自動車メーカーの視点で見るIATF16949規格解説セミナー（2日間）

63,800円(税込)

【超入門・中級編】 CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース

77,000円(税込)

注目商品

楽天市場出店開始のお知らせ

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMSひな形」「VODセミナー」および「書籍」の販売を開始しました。商品のご購入で楽天ポイントが付与されます。詳しくはこちらから。

Perma Documentは、インターネットブラウザをご用意いただくだけで、規制対象ドキュメントの保管をはじめ、バージョン情報や配布・教育履歴、監査証跡などを一元管理・実施することができる「医薬業界・医療機器業界向け文書管理ASPサービス」です。業務の効率化を実現すると共に、ER/ES対応はもちろん、万全のセキュリティ環境をもって各企業のCSV負荷を軽減します。詳しくはこちらから。

【著者】株式会社イーコンプライアンス村山浩一
【価格】 55,000円（税込）
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本書籍は「イーコンプライアンス楽天市場店」でも販売しております。
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セミナービデオ販売

ご注文頂けましたらダウンロード用URLをお送りし、別途DVDでも納品いたします。セミナー資料は電子ファイルで付いています。

【超売れ筋セミナービデオ】
欧州医療機器規則MDR（Medical Device Regulation）セミナー
MDR（欧州医療機器規則）施行直前セミナー
欧州医療機器規則（MDR）におけるPMS・ビジランス対応セミナー
欧州医療機器規則（MDR）における臨床評価セミナー
データインテグリティセミナー
【テロップ入り】リスクマネジメントセミナー

【CSV・ER/ES関連セミナービデオ】

【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー

【超入門】CSV ＆ CSA セミナー

【中級編】CSV ＆ CSA セミナー

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー

Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーション

PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」

現場目線で考える！すぐ活用出来る！コンピュータ化システムバリデーション（CSV）超入門2020セミナー

【CSA関連セミナービデオ】
CSA（Computer Software Assurance）セミナー

【その他】
初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル『リスク管理型新規事業の進め方』セミナー
企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー（1）」～「ポストコロナ」の「逆境」に打ち克つ、「ドラッカー流」逆転の「発想術」～
企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー（2）」～ニューノーマル時代を切り拓く、ドラッカー流機会創造の秘策～
企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー（3）」～ニューノーマル時代を切り拓く、事業の再定義～
統計学セミナー
わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイントセミナー
今すぐ実践！なるほどヒューマンエラー防止策

VOD（ストリーム配信）セミナー

セミナー

イーコンプレス主催セミナーのお知らせ

イーコンプレスでは、2022年1月からライブ配信セミナーを無料で配信いたします。ライブ配信はYouTube以外にも、Facebook・ストリーム配信などがございますので、貴社のご都合で視聴が可能です。医療機器関連、医薬品関連、CSV・ERES・データインテグリティ関連のテーマで初心者にも分かりやすく解説し、最新の規制要件等をタイムリーにお届けいたします。第１回目の配信は【製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー】2022年1月8日（土）20:00～22:00配信を予定しております。ライブ配信セミナーのスケジュールはこちらからご確認ください。 ※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。