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お知らせ


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  • 新刊書籍予約販売開始のお知らせ




    【改正GMP省令対応シリーズ2】
    改正GMP省令で要求される
    『医薬品品質システム』と継続的改善


    【発刊日】2021年11月26日(金) 【著 者】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

    新刊書籍「【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善」の予約販売を開始いたしました。

    書籍のポイント
    改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。
    それにより、特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)や、ICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。
    改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加された。
    1. 承認事項の遵守(第3条の2)
    2. 医薬品品質システム(第3条の3)
    3. 品質リスクマネジメント(第3条の4)
    4. 品質保証(QA)部門の設置(第4章に追加)
    5. データインテグリティ(第8条に追加)
    6. 交叉汚染の防止(第8条の2)
    7. 安定性モニタリング(原薬 第21条の2、製品 第11条の2 )
    8. 製品品質の照査(第11条の3)
    9. 原料等の供給者の管理(第11条の4)
    10. 外部委託業者の管理(第11条の5)
    11. 原料及び資材の参考品保管(第11条に追加)
    12. 製品の保存品保管(第11条に追加)
    13. 製販業者への連絡・連携
    14. 第11条の2 安定性モニタリング
    15. 第14条 変更の管理
    16. 第15条 逸脱の管理
    17. 第21条の2 安定性モニタリング
    (※下線は、GMP施行通知(2013/8/30)により追加した事項)
    本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。

    11月26日までの早割価格がございます。詳細はこちらをご覧ください。
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  • 無料ライブ配信ワンポイント講座のお知らせ


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    平日 12:30~12:45 各回15分
    月・水・金 : 製薬企業向け、CSV、ER/ES
    火・木 : 医療機器企業向け

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    各回の資料、配信日、テーマはこちらをご参照ください。
    ※資料は無料でダウンロードが可能です。
    ※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。



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    各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。

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    第14講の配信は、11月29日(月)19:00~20:30を予定しております。
    各講の資料、配信日はこちらをご参照ください。
    ※資料は無料でダウンロードが可能です。
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【著者】 株式会社イーコンプライアンス 村山 浩一
【価格】 55,000円(税込)
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DX(デジタルトランスフォーメーション)を目指した電子情報管理環境の構築
GMP/バリデーション入門
改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり
ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動
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