医療機器の広告規制
「承認を取った効能なのだから、広告で何をどう強調しようと自由だろう」ーーこの思い込みが、思わぬ行政指導を招く。承認された範囲であることと、その伝え方...
規制対応に必要なものを、ひととおり。
セミナーで学び、VODで繰り返し確認し、QMS工房で貴社の手順書を作る。規制対応と品質保証に必要なものを、まとめてご提供しています。
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POCT機器の留意点
「専門の検査技師でなくても、ベッドサイドですぐ結果が出る」ーーPOCT（Point of Care Testing／臨床現場即時検査）の魅力は、この...
省令に「承認事項を守れ」と書かれてしまった日
2021年改正GMP省令 医薬品は、国の承認を受けた製造方法のとおりに作る。これは製薬業界の大前提であり、わざわざ書くまでもない当たり前のはずである...
「文書化していない＝やっていない」とみなされる
「その作業はちゃんとやっている。ただ、いちいち記録に残していないだけだ」ーー査察の現場で、経験豊富な担当者ほど、この弁明を口にする。長年きちんと運用...
製造装置の「分解・洗浄」は医薬品工場の日常
交叉汚染防止は省令の要求 製造装置を分解し、何時間もかけて洗浄し、また組み立てる。以前、そうした工程を「品質へのこだわり」として紹介するテレビCMを...
ウェアラブル・遠隔モニタリング
「腕時計で心拍を測るくらい、医療機器であるはずがない」ーー多くの人がそう考える。だが、その素朴な感覚こそが、ウェアラブル機器の規制で最もつまずきやす...