アガサ株式会社より
Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション
提供開始
医薬・医療分野向の文書・プロセス管理クラウドサービス「Agatha」(アガサ)を提供するアガサ株式会社は、医薬品・医療機器業界に対してFDA対応コンサルティングサービスを提供する株式会社イーコンプライアンスが監修したイベント管理テンプレートを標準搭載した「Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション」を5月25日から提供開始することを発表いたしました。
※発表いたしました内容は、こちらから詳細をご確認いただけます。
本ソリューションでは、これまでアガサが提供してきた「Agatha QMS」に、イーコンプライアンス監修のイベント管理テンプレートが標準搭載されるため、システム導入の要件定義・各種設定にかかる期間が大幅に短縮され、初期費用を抑え、かつ、規制要件を遵守し、FDAを含む当局査察に備えた運用を短期間で開始できます。
※詳細資料は、こちらからダウンロードのお申込ができます。
新刊書籍販売のお知らせ
FDAがQSR改定案を公示
2022年2月23日付で、FDAは医療機器の品質システム規則であるQSR(Quality System Regulation)を国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改定案を公表しました。当該QSR改定案に基づき、FDAはパブリックコメントを募集します。FDAはパブリックコメント等必要な手続きの完了後、最終規則を発表します。今回発表されたQSR改定案において、FDAは最終規則の発表から1年後に当該規則を施行する予定としています。
改定案ではISO13485の章がQSRの現在のサブパートにどのようにマッピングされるか、および改定案が類似しているか異なるかを示しています。
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