MDRでは「使用目的」のわずかな言葉が分類を変える
「中身の技術は他社とほぼ同じなのに、なぜうちの製品だけクラスが上がるのか」ーーMDRの分類作業で、開発者がこう首をかしげる場面は多い。答えは技術では...
規制対応に必要なものを、ひととおり。
セミナーで学び、VODで繰り返し確認し、QMS工房で貴社の手順書を作る。規制対応と品質保証に必要なものを、まとめてご提供しています。
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不正とうっかりミス、患者にとって危険なのはどっち？
データを書き換えて、基準に合わない医薬品を出荷する。原料の量を量り間違えたことに誰も気づかず、同じように基準に合わない医薬品を出荷してしまう。前者は...
IVDR（欧州の体外診断規制）の基本
「うちは体外診断のキットだから、簡単な自己宣言で済むはずだ」ーー長らくそう信じてきた企業を、欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則, In Vitr...
滅菌バリデーションの概要
「滅菌済み」と書かれた包装を見て、中の製品には菌が一匹もいない、と思っていないだろうか。実は、滅菌とは「菌がゼロだと証明された状態」ではない。滅菌バ...
「危」の字が見つからない
ーー近道・省略はあなたにも起きる 本稿は、読者に小さな実験をしてもらうところから始めたい。「安」と「中」という字が並ぶ中から「危」という字を一つ探す...
医療機器の広告規制
「承認を取った効能なのだから、広告で何をどう強調しようと自由だろう」ーーこの思い込みが、思わぬ行政指導を招く。承認された範囲であることと、その伝え方...