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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ


  • アガサ株式会社より

    『Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション』

    提供開始



    医薬・医療分野向の文書・プロセス管理クラウドサービス「Agatha」(アガサ)を提供するアガサ株式会社は、医薬品・医療機器業界に対してFDA対応コンサルティングサービスを提供する株式会社イーコンプライアンスが監修したイベント管理テンプレートを標準搭載した「Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション」を5月25日から提供開始することを発表いたしました。
    ※発表いたしました内容は、こちらから詳細をご確認いただけます。

    本ソリューションでは、これまでアガサが提供してきた「Agatha QMS」に、イーコンプライアンス監修のイベント管理テンプレートが標準搭載されるため、システム導入の要件定義・各種設定にかかる期間が大幅に短縮され、初期費用を抑え、かつ、規制要件を遵守し、FDAを含む当局査察に備えた運用を短期間で開始できます。
    ※詳細資料は、こちらからダウンロードのお申込ができます。





  • 新刊書籍販売のお知らせ




    海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500
    <職場の会話・会議、email/報告書>


    【発刊日】2022年5月27日  【著 者】フィラーシステムズ(株)高島 平幸

        詳細・お申込みはこちらをご覧ください。
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  • FDAがQSR改定案を公示

    2022年2月23日付で、FDAは医療機器の品質システム規則であるQSR(Quality System Regulation)を国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改定案を公表しました。当該QSR改定案に基づき、FDAはパブリックコメントを募集します。FDAはパブリックコメント等必要な手続きの完了後、最終規則を発表します。今回発表されたQSR改定案において、FDAは最終規則の発表から1年後に当該規則を施行する予定としています
    改定案ではISO13485の章がQSRの現在のサブパートにどのようにマッピングされるか、および改定案が類似しているか異なるかを示しています。

    詳しくはこちらをご覧ください。




  • 過去のお知らせはこちら

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サイバーセキュリティ規程・手順書

ひな形販売のお知らせ

IoT機器等の基盤となる通信技術の進歩に伴い、今後も医療機器が医療機関のネットワーク、他の医療機器または電子機器と接続される機会がさらに増加することが想定されます。 これにより医療機器がデータ通信による外部からの不正な侵入のリスクに晒される機会が増加することになります。 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。 厚労省は2021年12月24日に「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」を発出しました。 2023年度には、サイバーセキュリティの確保が基本要件基準に明記され、医療機器の品目申請において審査対象となる模様です。 ネットワークを介して医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクや、当該医療機器が接続された医療機関等のネットワークを介して他の医療機器やコンピュータ等もサイバー攻撃を受け、障害が引き起こされる可能性もあり得るでしょう。 医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには下記のものが考えられます。 1. 検査装置・診断装置:検査の中断や誤った診断に至る可能性 2. 治療に用いられる装置:治療の中断等の事象の発生の可能性 3. 放射線治療の線量等の計算プログラム:過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性 本サイバーセキュリティ規程・手順書は、IMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)が、2020年3月18日に発出した「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」(医療機器サイバーセキュリティの原則および実践)」および厚労省の「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」を遵守できるようになっています。 MS-Word形式ですので、貴社の組織や製品に合わせて自由にカスタマイズして頂けます。 詳細およびご購入はこちらをご覧ください。 イーコンプライアンス楽天市場からのご購入はこちら



改正GMP省令対応手順書

販売開始のお知らせ



IEC-62304対応テンプレート集

販売開始のお知らせ



楽天市場出店開始のお知らせ

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMSひな形」「VODセミナー」および「書籍」の販売を開始しました。 商品のご購入で楽天ポイントが付与されます。 詳しくはこちらから。


Perma Documentは、インターネットブラウザをご用意いただくだけで、規制対象ドキュメントの保管をはじめ、バージョン情報や配布・教育履歴、監査証跡などを一元管理・実施することができる「医薬業界・医療機器業界向け文書管理ASPサービス」です。 業務の効率化を実現すると共に、ER/ES対応はもちろん、万全のセキュリティ環境をもって各企業のCSV負荷を軽減します。 詳しくはこちらから。
 

 

【著者】 株式会社イーコンプライアンス 村山 浩一
【価格】 55,000円(税込)
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