カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ


  • 改正GMP省令(案)新旧対応表配布!

    厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
    (GMP省令)の一部を改正する省令案(概要)を発表しました。
    2021年4月公布、8月1日の施行を予定しています。
    イーコンプライアンスでは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表を作成いたしました。
    ご希望の方は、「こちら」からダウンロードしてください。

  • MDR対応手順書の発売開始

    CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)に対応する必要があります。
    製造業者(Manufacturer)は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
    MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
    MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。
    MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
    しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
    本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
    そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

    本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。

    納品形式:MS-Word
    詳細はこちら



  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

セミナー

【医療機器関連セミナー】

(3/2)【Live配信(リアルタイム配信)】 無菌医薬品包装の完全性評価
(3/10)【Live配信(リアルタイム配信)】 滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と 規格に基づく滅菌バリデーション実務事例
(3/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処 【 米国ANDA訴訟に備える 】
(3/16)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 日米欧同時申請を見据えた グローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応
(3/22) ≪Live配信(リアルタイム配信)≫ データインテグリティ指摘をふまえた スプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー
(3/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点 < リモート監査の可能性も踏まえて >
(3/26)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 CSA(Computer Software Assurance)セミナー
(3/26)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と 施行までに準備すべきこと
(3/26)≪Live配信(リアルタイム配信)≫ 海外当局査察対応のための基礎英語トレーニング
(3/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 生体計測による感情推定技術と応用展開
(3/26まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 <開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ> 押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習 (実務で使用するツール)
(3/29)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび 洗浄バリデーションの進め方と プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法
(3/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略
(4/23)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
(6/28まで)【オンデマンド配信】 ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説: バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に

【医薬品関連セミナー】

(3/2)【Live配信(リアルタイム配信)】 無菌医薬品包装の完全性評価
(3/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処 【 米国ANDA訴訟に備える 】
(3/16)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 統計が苦手な人が 信頼性の高い非臨床試験をデザインし、 解析手法を選択するにはどうすればよいのか
(3/16)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 日米欧同時申請を見据えた グローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応
(3/18)【Live配信(リアルタイム配信)orアーカイブ配信】 イオン交換樹脂を使いこなすための 必須知識と応用のポイント
(3/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門 /「さくら開花錠モック」はこう読め
(3/19)【Live(リアルタイム)配信】 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
(3/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 製薬業界の新しい戦略 –R&Dにおけるデジタル/データ主導の変革– <デジタル治療(DTx)と感染症などに関するシオノギの事例>
(3/22) ≪Live配信(リアルタイム配信)≫ データインテグリティ指摘をふまえた スプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー
(3/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 三極の規制とICH M12に向けた 薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準
(3/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点 < リモート監査の可能性も踏まえて >
(3/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 【特許庁審査官・審判官の経験に基づいた】 再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略 =最適なLCMの実現に向けて=
(3/25)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減
(3/25)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 【 治験RCA/CAPA技法シリーズ】 :ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編) RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける
(3/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 やったつもりにならない! 3ステップで行う実現場を意識した 効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例
(3/26)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 国際共同治験で運用する 標準業務手順書SOP(Global SOP + Local SOP)作成ポイント <SOP作成で考慮すべき要因/背景/根拠>
(3/26)【オンデマンド配信】 GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 ~GMP・Validationの基本的なプロセス~ (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)
(3/26)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と 分析法バリデーションの実施方法
(3/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方 ≪初歩の理解から成功させるための インフラの整備、Quality Cultureの醸成≫
(3/26)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 CSA(Computer Software Assurance)セミナー
(3/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方 ≪初歩の理解から成功させるための インフラの整備、Quality Cultureの醸成≫
(3/26)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と 施行までに準備すべきこと
(3/26)≪Live配信(リアルタイム配信)≫ 海外当局査察対応のための基礎英語トレーニング
(3/29)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策
(3/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法 ~実際の事例を踏まえた実務のポイント~
(3/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 FT-IRによる異物分析技術 ~異物の発生から問題解決までの流れと対処方法~
(3/31)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 企画段階・設計段階・製造現場・量産段階ごとの 化粧品・医薬部外品の品質管理戦略と具体的な展開方法
(3/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 凍結乾燥における 条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策
(3/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略
(4/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪90分 速習講座≫ ICH M7ガイドラインに基づいたの不純物の変異原性評価: 医薬品開発の現場で考慮すべきポイント
(4/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 打錠障害防止のための打錠プロセス基礎知識と 錠剤の異物混入対策
(4/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 抗体医薬品における凝集体分析と処方検討
(4/19)【Live(リアルタイム)配信】海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点
(4/22)【Live配信(リアルタイム配信)】 【治験RCA/CAPA技法シリーズ】 :ステップ4(Interview skill 編) ~原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ~
(4/22)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 <入門>化学プロセスにおける コスト・設備投資試算の考え方と事業採算性検討
(4/23)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
(4/26)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 ブランドマーケティング・高薬価にむけた 開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と 意思決定・商業的価値最大化
(4/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 経皮吸収の考え方とその評価法 ≪安全性・有効性を裏付けるデータの取り方≫
(4/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品における TPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での 事業性評価手法
(4/28)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 <PMDA査察官から見た> 改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と 品質保証及びGMP査察対応のポイント
(4/28まで)【オンデマンド配信】 科学技術者のための統計の基礎
(4/28まで)【オンデマンド配信】 無菌医薬品/注射剤における シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と 製品の受け入れ時の注意点・取扱い
(5/28まで)【オンデマンド配信】 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、 凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、 品質管理、ストラテジー
(5/28まで)【オンデマンド配信】 例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)
(5/28まで)【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と 照会事項における要求の違い
(6/28まで)【オンデマンド配信】 分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習と バリデーション結果の読み取り方(初中級)
(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と 微生物学的品質管理の必要レベル
(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と 濾過性の悪い結晶の対応法・手段

【その他セミナー】

(3/2)【Live(リアルタイム)配信】 分析におけるスペクトル解析の基本と応用テクニック
(3/4)【Live配信(リアルタイム配信)】 スマート工場のためのIoT活用術
(3/5)【Live(リアルタイム)配信】 低温環境下で起こる物理・化学・生物現象の基礎と 各種産業における低温利活用技術の現状・新展開
(3/5)【Live(リアルタイム)配信】 【Webセミナー(アーカイブ配信)】対応 フィラー素材理解と選定・配合・混錬の技術
(3/8)【Live配信(リアルタイム配信)】  モータ駆動システムにおける 磁性材料の要求特性と活用技術
(3/8)【Live(リアルタイム)配信】 これができないと始まらない! 特許をしっかり読めますか?
(3/10)【Live配信(リアルタイム配信)】 これだけは押さえておきたい工業触媒の基礎知識
(3/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 製造業における人工知能 「ディープニューラルネットワークモデルとMTシステム」の 基礎・学習データ最小化ノウハウと、 《自動設計・仮想検査・未知の異常検知》への応用入門
(3/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 吸着技術のメカニズムと吸着操作の最適設計術
(3/15)【Live配信(リアルタイム配信)】  デバイス応用に向けた軟磁性材料の磁気特性評価法
(3/16)【Webアーカイブ配信対応】 塑性加工の基礎とものづくりへの応用
(3/17)【Live配信(リアルタイム配信)】 行動特性評価による事故・トラブル防止のための ノンテクニカルスキル教育法
(3/18)【Live(リアルタイム)配信】 ミリ波レーダ技術の基礎と自動車分野への応用
(3/18)【Live配信(リアルタイム配信)】  オープンイノベーションを成功させる 「発注仕様書」の極意
(3/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 【演習付】10のルールで読み解く! 技術者・研究者のための「決算書の読み方」入門講座
(3/22)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 化粧品企画における商品コンセプト策定プロセス ~訴求ワード・ネーミング・広告表現への展開
(3/22)【Live配信(リアルタイム配信)】 ディープラーニングのモデル軽量化技術 基礎と最新動向
(3/22)【Live配信(リアルタイム配信)】  生体センシング・生体信号処理技術と ヘルスケアデータ活用事業・サービス展開への必須知識 【1日目】
(3/22、4/13) 【Live配信(リアルタイム配信)】 生体センシング・生体信号処理技術と ヘルスケアデータ活用事業・サービス展開への必須知識 【全2日間】
(3/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 懸濁重合によるポリマー粒子合成の基礎と 複合微粒子/マイクロカプセル調製への応用
(3/23)【Live配信(リアルタイム配信)対応】~自動運転に必要なセンシング技術の最前線~ 車載カメラとレーザレーダによる センサフュージョン技術と物体認識手法
(3/23)【Live(リアルタイム)配信】 ぬれ性の基礎と滑水性の評価・制御
(3/24)【Live(リアルタイム)配信】 自動化セミナー第3回 ロボット導入これが成功の秘訣! 「ロボットによる生産ライン自動化設計」の実践編
(3/25)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ配信】 実践的 インクジェットインク 設計講座
(3/25)【Live配信(Zoom使用)セミナー】 希土類蛍光体・セラミック蛍光体の基礎、 特性と効率の支配因子と物性評価法
(3/26)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 <開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ> 押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習 (実務で使用するツール)
(3/29)【Live(リアルタイム)・Web(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】抗菌・抗ウイルス材料の開発動向 - 機能発現メカニズム、材料への加工方法からその評価まで -
(3/30)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 わかりやすい統計解析入門講座
(3/30、4/27)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 研究開発~製造・出荷後対応に活用する 実験・測定の心得と正しいデータ解析・解釈の仕方 2か月連続コースセミナー
(3/31)【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】 高分子の結晶構造解析技術と 高機能化・物性制御への応用
(3/31まで)【オンデマンド配信】 進化する二軸スクリュ押出機とコンパウンディング技術
(4/6)【Live配信(リアルタイム配信)】 ストレッチャブル印刷配線・電極材料の設計・開発技術
(4/12)【Live(リアルタイム)配信】 分かる・伝わる・納得できる 報告書・レポートの書き方のポイント・コツ
(4/13)【Live配信(リアルタイム配信)】  生体センシング・生体信号処理技術と ヘルスケアデータ活用事業・サービス展開への必須知識 【2日目】
(4/13)【Live配信(リアルタイム配信)】 トポロジー最適化・機械学習・深層学習による最適設計技術
(4/14)【Live配信(リアルタイム配信)】  ウエアラブル・インプランタブルデバイスの電源技術と エネルギーハーベスティング技術適用の研究開発動向
(4/14)【Live配信(リアルタイム配信)】 生分解性プラスチックの 分解制御技術とその応用展開
(4/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 【ソフトウェア配付・PC演習付き】 データから本質的な情報を取り出す 予測・縮約・分類のための統計・多変量解析 基礎と実際
(4/15)【Live(リアルタイム)配信】 <拒絶理由の8割はコレ> 進歩性の意味、本当に理解できていますか?
(4/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 皮膚洗浄料の 起泡力・抗菌/抗ウイルス力の制御と 界面活性剤
(4/16)【Live配信(Zoom使用)セミナー】 マテリアルズインフォマティクスの基盤となる、 『計算科学シミュレーション技術』
(4/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 対応 意図した内容を誤解なく読者に伝える [英文⇔和文]ドキュメント作成の要点・留意点
(4/21)【Live(リアルタイム)配信】 自動化セミナー第4回 工場の自動化設備・自動化ラインの構想設計の実践編
(4/21)【Live(リアルタイム)配信】 高機能化、高性能化のための表面処理法の基礎と表面分析法
(4/22)【Live配信(リアルタイム配信)】  シリカ微粒子の評価・表面処理・分散・複合化技術と エレクトロニクス分野への応用
(4/23)【Live配信(リアルタイム配信)対応】  皮膚の基礎からやさしく学ぶ 皮膚計測と定量的評価の要点
(4/23)【Live配信(リアルタイム) or アーカイブ】 <自動車用蓄電技術・急速充電の最新動向> 次世代自動車に今後求められる蓄電技術と超急速充電技術
(4/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 クチコミデータ分析のためのテキストマイニング基礎講座
(4/26)【Live配信(Zoom使用)セミナー】 車載半導体の品質保証 5時間集中講座 ~信頼性、試験と評価、車載実装技術の視点~
(4/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方
(4/27)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 わかりやすい分散分析入門講座
(4/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 シランカップリング剤の基礎と ハイブリッド材料・ナノ粒子への応用
(4/27)【Live配信(リアルタイム配信)】  <特許調査の時短と効率化> 機械学習による先行技術・技術動向調査と 特許実務へのAI利用の現状及び課題・展望
(4/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 プラズマエッチングにおける プラズマダメージの発生メカニズムと制御

VOD(ストリーム配信)セミナー


医療機器関連

薬機法
ISO 13485 IVD(体外用診断医療機器:Invitro Diagnotice Device) MDSAP
  • MDSAPセミナー
QMS省令 設計管理 滅菌 医療機器ソフトウェア MDR(欧州医療機器測:Medical Device Regulation) 医療AI 製造 開発 医薬品関連

基礎講座 ACTD バイオ医薬品 GMP 治験 ファーマコビジランス(Pharmacovigilance) 細胞培養 臨床研究法 コンパニオン診断薬 CSV・ER/ES(Compterized System Valiadtion・Electronic Records Electronic Signatures)

CSV FDA 自己啓発

 

【第1講】[超入門]コンピュータバリデーション5,500円(税込)
【第2講】システムライフサイクル入門 5,500円(税込)
【第3講】[超入門] CSV SOP作成方法 5,500円(税込)
【第4講】ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方 5,500円(税込)
【第5講】 機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方 5,500円(税込)
【第6講】 テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方 5,500円(税込)
【第7講】 リスクアセスメント報告書の書き方 5,500円(税込)
【第8講】 「バックアップ/リカバリー計画書」「災害対策計画書」「サービスレベルアグリーメント」「事業継続計画書」の書き方 5,500円(税込)
【第9講】 「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方 5,500円(税込)
【第10講】 変更管理計画書、障害管理計画書の書き方 5,500円(税込)
(全10講)CSVライブ配信セミナー【一括受講コース】 55,000円(税込)

【第1講】 入門医療機器業界 (無料)
【第2講】 規制要件概要 (無料)
【第3講】 用語の定義  5,500円(税込)
【第4講】 品質システム  5,500円(税込)
【第5講】 経営者の責任  5,500円(税込)
【第6講】 資源の運用管理  5,500円(税込)
【第7講】 設計管理  5,500円(税込)
【第8講】 リスクマネジメント  5,500円(税込)
【第9講】 ソフトウェア開発  5,500円(税込)
【第10講】 製造及びサービスの提供 5,500円(税込)
【第11講】 購買管理 5,500円(税込)
【第12講】 苦情管理 5,500円(税込)
【第13講】 内部監査 5,500円(税込)
【第14講】 不適合製品の管理 5,500円(税込)
【第15講】 データ分析 5,500円(税込)
【第16講】 CAPA 5,500円(税込) 
(全16講)医療機器QMS規制入門ライブ配信セミナー【一括受講コース】 77,000円(税込)


セミナービデオ販売

ご注文頂けましたらダウンロード用URLをお送りし、別途DVDでも納品いたします。 セミナー資料は電子ファイルで付いています。

【超売れ筋セミナービデオ】
欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー
欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応セミナー
欧州医療機器規則(MDR)における臨床評価セミナー
データインテグリティセミナー
【テロップ入り】リスクマネジメントセミナー

【医療機器規制関連セミナービデオ】
【徹底解説】ISO-13485:2016対応セミナー
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー
医療機器設計管理セミナー
医療機器バリデーションセミナー
医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法セミナー
医療機器企業におけるCSV実践セミナー
改正QMS省令のポイントと対応方法セミナー
医療機器QMSにおける統計的手法とサンプルサイズ決定セミナー
RoHS指令とREACH規則入門セミナー
具体的な事例で学ぶGMP実践
医療機器の薬機法入門
最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応セミナー
製造業における現場の品質向上の取り組み
放射線滅菌の実務と包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験のポイント
一から学ぶ!QC工程表・作業手順書の作り方 【演習ビデオと解答例付き】
第一部:医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部:医療機器開発における開発マネージメント

【FDA関連セミナービデオ】
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
FDA査察対応セミナー

【医薬品規制関連セミナービデオ】
製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー
日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理
医薬品の探索研究から承認までセミナー
医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
バイオ医薬品の分子間相互作用解析におけるパラメータ設定、データ解析とバリデーション
【基礎から学ぶ】再生医療等製品に関わる規制要件(GCTP)と構造設備導入の留意点セミナー
【要点をわかりやすく学ぶ】医薬品GDP入門
コンパニオン診断薬に関する規制要件
改正GMP省令対応SOP作成セミナー
GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウセミナー
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー
改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー
改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例
DX(デジタルトランスフォーメーション)を目指した電子情報管理環境の構築
GMP/バリデーション入門
改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり
ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動
臨床統計超入門

【CSV・ER/ES関連セミナービデオ】
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーション
PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」
現場目線で考える!すぐ活用出来る!コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2020セミナー

【その他】
初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル『リスク管理型 新規事業の進め方』セミナー
企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー(1)」 ~「ポストコロナ」の「逆境」に打ち克つ、「ドラッカー流」逆転の「発想術」~
企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー(2)」~ニューノーマル時代を切り拓く、ドラッカー流機会創造の秘策~
企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー(3)」~ニューノーマル時代を切り拓く、事業の再定義~
統計学セミナー
わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイントセミナー
今すぐ実践!なるほどヒューマンエラー防止策

おすすめ商品

QMS(手順書)ひな形販売





【qmsdoc.com】QMSひな形ダウンロード販売中

これまでご好評いただいていた当社の「QMSひな形集」は、
qmsdoc.comにおいてダウンロード販売可能となりました。
カード決済後すぐにダウンロードして頂けます。

詳しくはこちら

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。



RSS

ページトップへ