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最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応セミナー

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製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
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初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル『リスク管理型 新規事業の進め方』セミナー
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【講演趣旨】
臨床研究法は平成30年4月1日に施行され、すでに2年が経過した。
jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)(厚生労働省が整備するデータベース)を分析すると、臨床研究法施行後に公表された重複案件を除いた新規特定臨床研究の数は、この2年間で約592件(2020年3月31日現在)であった。  
特定臨床研究の特徴としてはPhase IIIまでが多く全体の半数以上を占め、Phase VI及びN/Aが38.5%であり、未承認・適応外が多いという結果となった。
特定臨床研究については多くの医師から改善の要望が在り、昨年11月Q&A(統合版)が発出され簡素化が提案された。
しかし、現在、企業における新規の特定臨床研究の支援は少なく、COVID-19の影響があり、ますます様子見の状況である。
今回、臨床研究法を知らなくて嫌いと言われる研究者、CRO,、製薬企業の皆様にわかりやすく臨床研究法を解説し、全ての臨床研究関係者が特定臨床研究を誰もが簡単に企画・推進できるようにしたい。
また、これは厚生労働省へ要望することであるが、混合診療の問題を解決し、厚生科学審議会臨床研究部会で取り上げられたように、臨床研究法に基づいて実施された臨床研究の結果を薬事承認申請に活用できるよう、
国際的な整合性等を踏まえつつ、実施された臨床研究の内容や実施体制などに応じて、必要な要件等について検討を進めてほしい。
【 本セミナーはオンライン配信のみの開催です】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■質疑応答はチャット欄にご記載頂くと、後日講師からメールでご回答いたします。
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【医療機器関連セミナー】

(8/18)【Live配信(リアルタイム配信)】AIを利用した医療機器開発における 医療用プログラムの薬事規制
(8/18)≪Live配信(リアルタイム配信)≫データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSVと管理
(8/24、25)【Live配信(リアルタイム配信)】【2日間セミナー】IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習
(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有
(9/14)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび 洗浄バリデーションの進め方と プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法
(9/25)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)】 海外製販による国内メーカー (原薬・中間体・添加剤・容器・保管)へのGMP監査
(9/28)≪Live配信(リアルタイム配信)≫ 入門講座 やさしいCSVとデータインテグリティ速習
(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の 安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方
(10/13)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 放射線滅菌における医療機器の安定性試験および包装バリデーション
(10/29)【Live配信(リアルタイム配信)】―先制医療・ヘルスケア領域の技術革新へ― バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開

【医薬品関連セミナー】

(8/24)【Live配信(リアルタイム配信)】基礎から学ぶ 国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書
(8/24)【Live配信(リアルタイム配信)】日米欧における 食品包装規制の最新動向の把握と対応
(8/25)【Live配信(リアルタイム配信)】【 治験RCA/CAPA技法シリーズ:ステップ3】 (Train the Trainer編) :CAPAトレーナー養成 ~模擬レクチャー/ワークショップのファシリテーション実践~
(8/25)【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性
(8/26)【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
(8/26)治験/市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係
(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】<実製造の経験・実例を処方開発担当者へ>製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込みと工程改善事例
(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)対応】マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
(8/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした 医薬品ベネフィット・リスク評価活動
(8/27)【Live配信(リアルタイム配信)】アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理
(8/27)【LIVE(リアルタイム)・Web(アーカイブ配信:撮影した動画)配信対応】乳化・可溶化の実用知識とエマルションの調製技術・評価法
(8/28)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 GMP製造記録・文書における 紙ベースのデータインテグリティ対応と管理・保管方法
(8/28)【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】医薬品製造工場におけるIoT・AI活用事例「規格逸脱予防」「予防保全・保守」とCSVとの関連を含めた関連設備管理
(8/31)【Web配信対応】改正GMP省令対応にむけた 管理監督者のGMP教育/方法と関与にむけた組織作り
(8/31)医薬品包装資材の規格化・受入れ試験・取決めと要求品質の明確化
(8/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 3極の違いをふまえた 有害事象の読替え基準と日本語⇔英語のコーディング
(9/4)【Live配信(リアルタイム配信)】様々なDDS技術を用いたペプチド・タンパク性医薬品における消化管・経粘膜吸収性の改善~経口・経粘膜吸収製剤の開発への展望~
(9/4)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品開発における バーチャル試験、ePROおよびモバイルヘルスの導入と課題
(9/9)【Live配信(リアルタイム配信)】 臨床研究法の最新動向と演習のよる実務対応
(9/11)【Live(リアルタイム)配信】液中・気中パーティクルカウンタを用いた計測技術と活用ノウハウ
(9/15)【Live(リアルタイム)配信対応】無菌製剤における異物低減対策と外観検査の留意点
(9/18)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 ≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫ やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例
(9/24)【Live配信(リアルタイム配信)】中国市場の最新動向とDMF登録、申請の流れ
(9/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 核酸医薬品における 承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と CMC/製造・品質評価
(9/29)【Live配信(リアルタイム配信)】ナノ粒子への表面グラフト化による 機能付与と分散制御技術
(9/29)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 【基礎講座】 Quality by Design(QbD)に基づく医薬品開発の基礎と 実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い
(9/30)【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
(10/9)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】ヒューマンエラー防止のための実務に即した GMP教育訓練と評価方法・教育記録管理方法
(10/30)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 PIC/S GMP が要求する 無菌性保証への QRM の導入事例

【その他セミナー】

(8/14)【Webアーカイブ配信 追加募集】 『 フッ素樹脂コーティングの基礎 』
(8/18)【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】接着の基礎と応用
(8/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 自己修復性材料の設計・合成と機能・応用展開
(8/20)【Live配信(リアルタイム配信)】  機械学習モデルへの解釈性付与手法と応用・今後の動向
(8/20)【Live(リアルタイム)配信】 ポリ乳酸の基礎・最新動向と注目のマルチ機能改質剤
(8/21)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】一日で学ぶ金属材料の基礎知識と疲労破壊・腐食原因
(8/21)化学産業の異物トラブル対策講座
(8/21)【Live配信(リアルタイム配信)】シリカ微粒子を扱うための総合知識~基本物性、合成法、粉砕法、表面改質・分散・混合技術~
(8/21)【Live配信(リアルタイム配信)対応】絶縁破壊・劣化の基礎、測定・劣化診断と 高分子絶縁材料の高機能化
(8/21)【Web(アーカイブ配信:撮影した動画)対応セミナー】繊維強化複合材料の力学特性と損傷・破壊
(8/24)日米欧における 食品包装規制の最新動向の把握と対応
(8/24)【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】フィルターの選定・評価・活⽤のために押さえておきたいフィルター&濾過知識
(8/24)【Live配信(リアルタイム配信)対応】樹脂・ゴム技術者なら押さえておきたい熱可塑性エラストマーの技術トレンドと市場動向
(8/24)【Live配信(リアルタイム配信)】材料における熱伝導の基礎と 伝熱制御材料の設計・開発、最新動向
(8/25)【LIVE配信(リアルタイム配信)セミナー】 シランカップリング処理をうまく使いこなすためのポイント
(8/25)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 ポリイミドを活用するための総合知識
(8/25)【Live(リアルタイム)配信】 半導体(IC)とその周辺材料の超入門
(8/25)【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】金属積層造形(金属3Dプリンター)の開発動向と今後の展望
(8/26)3Dプリンティング材料: その要求特性と現状、および開発動向
(8/26)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】高分子膜/フィルムの気体・蒸気の透過特性および 高バリア性発現メカニズムの基礎と応用
(8/26)【Live(リアルタイム)配信】 押出機内の樹脂挙動および溶融混練の基礎と最適化 ~原理・シミュレーション・評価・ スケールアップ・トラブル対策~
(8/26)【Live(リアルタイム)配信】 <高分子の教科書にはほとんど載っていない> 流動場での、高分子の結晶化挙動の基礎と 成形プロセス中の結晶化解析事例
(8/27)<ゼーベック効果の基礎と熱電変換材料の最前線> 有機系フレキシブル熱電変換材料/デバイスの 基礎・課題と最新技術動向
(8/27)【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】欧州に学ぶライフサイエンスの個人情報保護とサイバーセキュリティ
(8/27)【Live(リアルタイム配信)・WEB配信対応】厄介な分散系を手懐けるコツ~濃厚/非水/多成分系における微粒子/ナノ粒子の分散・凝集制御~
(8/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 金属やセラミックスの焼結における基礎とその応用
(8/27)【Live(リアルタイム配信)配信】 ~電子機器の配線を変革する新技術~ モノコック印刷回路(三次元立体配線)技術と応用展望
(8/28)非球面プラスチックレンズの 材料・成形・光学設計技術と市場動向
(8/28)【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】バッテリマネジメントとセルバランス技術
(8/28)【Live(リアルタイム)配信対応】<基礎から応用まで、はじめての人もよくわかる!>シリコーンの基礎・特性と設計・使用法の考え方・活かし方
(8/28)【Live配信(リアルタイム配信)】ミストCVD技術の開発と今後の可能性
(8/28)【Web(アーカイブ配信:撮影した動画)対応セミナー】高分子材料の難燃化・不燃化技術と評価手法
(8/28)【Live(リアルタイム)配信対応】 オイルゲルの物性・品質・感触制御技術と品質トラブル対策
(8/28)【Live配信(リアルタイム配信)】使ってみようDLVO理論 <演習付き>
(8/31)【Live配信(Zoom使用)】薄膜の力学的特性と内部応力・密着性制御、測定・評価
(8/31)ゴム・プラスチック材料の破損、破壊原因とその解析法
(8/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 レジストの材料・プロセス・装置の総合知識
(8/31)【Live(リアルタイム)配信対応】 画像認識技術および ディープラーニングの基礎と外観検査への応用
(8/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 <非ニュートン粘性も考慮した> 塗布液の流動シミュレーション技術と 最適な塗布プロセス構築への活用、 塗布膜乾燥シミュレーション事例
(8/31)UV硬化技術の総合知識 ~メカニズム、材料選定、配合、 硬化収縮・硬化阻害等の不具合への対策~
(9/3)【Live(リアルタイム)配信】 固体酸化物形燃料電池の基礎と最新動向および 信頼性・耐久性向上への取り組み
(9/4)ポリウレタン活用とトラブル対策のための充実入門
(9/4)【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】 マテリアルズインフォマティクスの基盤となる、 『計算科学シミュレーション技術』
(9/4)【Live配信(リアルタイム配信)】高分子の延伸における 分子配向・配向結晶化のメカニズムと物性制御
(9/4)【Live(リアルタイム)配信】【会場受講もOK】 カルマンフィルタの基礎理論(原理と計算法)と 実問題への応用
(9/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 高信頼性・高品質接着の基礎と内部応力 および接着剤の選定、設計・施工・管理の勘どころ
(9/9)【Live(リアルタイム)配信】 表面・界面の考え方と分析の基礎と実践応用
(9/9)【Live(リアルタイム)配信】リチウムイオン電池搭載製品における安全規格と表示ルール
(9/9、10/6)【Live(リアルタイム)配信】 表面分析・接着分析をしっかり学ぶ2日間講座
(9/10)【Live(リアルタイム)配信】 【会場受講もOK】 自動車用センサ技術のすべて。 ~各種センサの詳細を系統的に理解する講座~
(9/10)プラスチック射出成型の基礎知識とトラブルシューティング
(9/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 マイクロジェットによる 高粘度な液滴・流体の高速吐出技術の 開発とその応用
(9/11)【Live(リアルタイム)配信】【会場受講もOK】粉体・微粒子における帯電・付着力とコントロールおよびその評価
(9/11)<午前中で終わる90分速習セミナー> 『本音で語る断熱材 ~基本・実情・課題・動向~』
(9/11)【Live(リアルタイム)・WEB(アーカイブ)配信対応】 異物問題への対処法 ~混入原因解明のための分析技術~
(9/14)【Web(アーカイブ配信:撮影した動画)対応セミナー】MEMSデバイスの開発と製品への応用
(9/15)【Live(リアルタイム)配信】 明日からやろう!インピーダンス測定・解析
(9/16)【Live(リアルタイム)配信】 【会場受講もOK】 リチウムイオン二次電池の特性評価、劣化・寿命診断
(9/16)【Live(リアルタイム)配信】 粉体・粒子を密充填するための 粒子径分布、粒子形状、表面状態の制御
(9/16)【LIVE配信(リアルタイム配信)セミナー】 レーザーディスプレイ・照明技術動向と 自動車分野への応用展開
(9/17)【LIVE配信(リアルタイム配信)セミナー】 レオロジー測定・解析を正しく使いこなすためのポイント
(9/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 粉体を扱うための技術 入門
(9/18)【Live(リアルタイム)配信】 目的によって読み方を変えよう 特許請求の範囲、しっかり読めますか?
(9/24)【Live(リアルタイム)配信】 生分解性プラスチックの基礎と技術・市場動向
(9/25)【Live(リアルタイム)配信】【会場受講もOK】 制振・遮音・吸音材料の設計・メカニズムと 自動車室内における振動・騒音低減への最適化
(9/25)【Live(リアルタイム)配信】 VCSEL(面発光レーザ)の基礎と応用展開・技術動向
(9/25)【LIVE配信(リアルタイム配信)セミナー】 全固体リチウム二次電池の基礎と最新動向
(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 化粧品に品質を確保するための原材料調達・管理のポイント
(9/28)【Live(リアルタイム)配信対応】 半導体パッケージの 異種デバイス集積化プロセスの基礎と最新技術動向
(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 人工皮革・合成皮革の入門講座
(9/29)【Live配信(リアルタイム配信)】ポリマーアロイ・ブレンドで物性を制御するには?
(9/29)【Web(アーカイブ配信:撮影した動画)セミナー対応】 一日で学ぶポリイミド入門講座
(9/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 次世代のミリ波材料、ミリ波システム開発の為の必須知識
(9/30)【LIVE配信セミナー】 プラスチック加飾技術の基礎と最新動向
(9/30)【Live(リアルタイム)・Web(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 これからの食品包装材料に求められる機能と 食品包装開発の将来展望
(9/30)【Live(リアルタイム)配信対応】 化粧品広告における関連法規と “魅せる”広告表現テクニック
(10/6)【Live配信(リアルタイム)】 接着制御・メカニズム解析の考え方と分析評価法
(10/7)【Live配信(リアルタイム配信)】 セラミックス材料を扱うための総合知識 ~積層セラミック電子部品の開発のために~
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】自動車排ガス浄化触媒の 基礎、評価・解析手法と高機能化 ~ライトオフ・OSC・触媒表面状態の評価と解析~
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 粒子分散液活用のための総合知識
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 粉体・微粒子の表面処理と機能性ナノコーティング技術
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 機械学習・テキストマイニングによる特許解析手法とその活用
(10/9)【Live配信(リアルタイム配信)対応】導電性高分子の高導電化と熱電変換素子・発光素子への応用
(10/9)【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】 リソグラフィの基礎、半導体製造における レジスト材料技術と今後の展望
(10/13)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 工場廃水の最適処理・低コスト処理技術 および最新技術・今後の課題
(10/13)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 高強度と軽量化を両立させる、 アルミニウムと異種材料の接合技術 ~接合の基礎からその強度評価まで~
(10/14)時系列データ分析の基礎・モデル化と 異常検知・機械学習への応用
(10/14)【Live配信(リアルタイム配信)】 5G・車載ミリ波レーダ帯域の 透過材、電磁遮へい材の考え方と設計法
(10/14)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 車載用リチウムイオン電池のリサイクル技術動向と 産業各社の取り組み事例
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(10/16)【Live(リアルタイム)配信】【会場受講もOK】 外観検査における 目視検査&自動検査での品質チェック・ノウハウ ~よくある品質トラブルへの対策~
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(10/16)【Live(リアルタイム)配信】 <拒絶理由の8割はコレ> 進歩性の意味、本当に理解できていますか?
(10/20)【Live配信(リアルタイム配信)対応】軟包装を巡る国内外の規制及び軟包装材料開発の動向
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(10/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 R&D部門における 効果的なデータ管理手法と管理体制づくり
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(10/28)【Live(リアルタイム)・Web(アーカイブ配信)対応】《顧客満足度を高め、企業価値を向上させる》 B to B企業の事業活性化の為のブランド化戦略とその仕掛け
(10/29)【名古屋開催】 大気圧プラズマの基礎と 樹脂・フィルムの接着・密着・接合性改善技術
(10/30)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 表面機能設計のために理解しておきたい 表面・界面の現象・メカニズムと機能設計事例

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