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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ



  • GMP省令改正対応SOP対応セミナー開催のお知らせ




    GMP省令改正対応SOP対応セミナーの開催を予定しております。


    本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援と、
    SOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく具体的な事例を、
    もとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。

    また、SOPのサンプルも配布いたします。


    ぜひご参加ください。








  • QMS省令改正のポイントと対応方法セミナー




    QMS省令改正のポイントと対応方法セミナーの開催を予定しております。


    本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令(案)を比較し具体的な対応方法について解説します。
    また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。

    さらに改正QMS省令(案)準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

    ぜひご参加ください。










  • MDSAP適合性チェックリスト販売開始




    MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

    カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。

    そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
    カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

    MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
    すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
    場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。

    for cause査察が行われる等の可能性もあります。

    また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
    つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

    MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
    Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
    Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。

    FDAのQSITに近い査察手順書です。

    すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
    MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

    本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
    ぜひご活用ください。



  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

10月開催セミナー

(10/23)ISO13485における 医療機器プロセスバリデーションの進め方と サンプルサイズの設定根拠
(10/24)フッ素樹脂活用のための基礎解説と用途展開動向・応用技術
(10/24)超親水性表面を実現する材料・表面処理のしくみと技術
(10/24)二酸化炭素回収貯留技術(CCS)の国内外動向と膜によるCO2分離・回収技術
(10/25)AI/IOT 開発競争を勝ち抜くための海外特許動向と発明発掘・権利化のポイント
(10/25)研究者・技術者のための技術プレゼンテーションの基礎とノウハウ【内容&構想準備編】
(10/25、11/22)研究者・技術者のための技術プレゼンテーションの基礎とノウハウ【2日間講座】
(10/25)水素輸送・貯蔵技術と材料開発の最新動向・課題・将来展望
(10/26)ICH-GCP(R2)に明記された 治験におけるオーバーサイト(Oversight)
(10/29)医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント
(10/29)顧客ニーズを知る!化粧品市場動向/開発事例と効果的な訴求表現/戦略
(10/29)〜日米欧・ICHの差異・比較〜申請を踏まえたCMCレギュレーション入門講座
(10/29)リチウムイオン電池の基礎・性能評価と電極作製技術の勘どころ
(10/29)現行GMP省令とのギャップ分析をふまえた改正GMP省令の主要な改正ポイント
(10/29)現高分子の力学的性質と制振・防振・吸音・遮音材料の設計および評価法
(10/29、11/16)制振・防振・吸音・遮音材料の材料設計および、吸音・遮音・防振の理論と測定【2日間】
(10/30)管理できるスクリーン印刷理論と高品質を実現する総合知識
(10/30)高機能フィルムの開発・評価技術と機能性フィルムへの応用
(10/30)これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査
(10/30)医薬品研究者のための実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
(10/31)屋内測位・行動計測の現状とその産業活用
(10/31)カーボンナノチューブの力学特性・分散技術および複合材料の開発・応用展開
(10/31)プラズマエッチングにおけるプラズマダメージの発生機構と制御
(10/31)【入門講座】バイオ医薬品の品質管理:分子不均一性と不純物分析
(10/31)ディーゼル排気規制と触媒システムの開発動向、SCRの低排気温度対応技術
(10/31)無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

11月開催セミナー

(11/7)【名古屋開催】技術者に必要な経済性工学とその実践
(11/7)【名古屋開催】[次世代]FPC(フレキシブル配線板)の市場・業界動向
(11/8)【名古屋開催】 後発で勝つための知的財産・事業参入戦略
(11/8)接着制御・メカニズム解析の考え方と分析評価法
(11/8)【名古屋開催】粉体・微粒子の表面処理と機能性ナノコーティング技術
(11/8)潤滑油・添加剤の取り扱いの基礎と生産・品質管理現場でのトラブル対策、クレーム解決講座
(11/9)フィラー配合 自由自在
(11/9)ウェットコーティングの基礎と応用をまとめて速習!
(11/12)脳波計測による人の脳内意思推定技術の開発と産業応用への展開
(11/13)細胞培養における画像を用いた非侵襲品質解析と原理・テクニック
(11/14、15)GMP監査員委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座[入門&スキルアップ]
(11/14)パワーデバイス用SiCにおける熱酸化過程の理解とMOSFETゲート絶縁膜界面制御技術
(11/14)粒子分散液活用のための入門&実践講座
(11/15)持続可能な社会におけるプラスチックの使い方
(11/15)自動車パワートレーンの電動化(48V,PHEV,EV等)技術、省燃費技術、環境規制の現状
(11/15)バイオフィルムの構造と特性、定量法と対策、及びその利用技術
(11/16)グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い
(11/16)吸音・遮音・防振の理論とその測定・評価に関する入門講座〜基礎理論の他、音響測定も解説〜
(11/19)アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項
(11/19)日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準/品質確保
(11/20)環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載
(11/20)環境発電/エネルギーハーベスティング技術における発電デバイス徹底解説
(11/20)バイオ/抗体医薬品CTD−Q作成における軽微/一変変更の判断例と不純物分析/評価事例
(11/21)ビーズミルを利用した 粉砕・分散技術とその応用
(11/21)QMS省令改正のポイントと対応方法【ライブ配信対応】
(11/21)熱可塑性CFRPの欧米最新動向と材料・成形加工技術
(11/22)研究者・技術者のための 技術プレゼンテーションの基礎とノウハウ
(11/22)機械学習と深層学習による時系列モデル入門
(10/25,11/22)研究者・技術者のための技術プレゼンテーションの基礎とノウハウ【2日間講座】
(11/22)基礎からわかる、全固体二次電池【最新動向と粒界・界面抵抗の考え方、イオン伝導性の向上】
(11/26)熱プラズマを用いた微粒子合成とその特性制御
(11/26)よくわかる!レオロジー 超入門
(11/26)自動車電動化の舵を取る環境規制と電池産業への波及、車載用電池の技術開発・特許動向
(11/26、12/12)技術・特許情報、環境規制から読み解くEVシフト・モビリティ化動向
(11/26)可変界磁モータによるEV向け主機モータの更なる小型化・高出力化
(11/26)パワー半導体デバイスの故障要因と高信頼化のための故障解析技術
(11/26)再生医療等製品における臨床試験・承認申請作成
(11/26)<すぐに効果を出すための>クリーン化および異物低減・対策の実践技術の総合知識
(11/27)浸炭・窒化処理の基礎と高機能化技術 および品質トラブルとその対策
(11/27)【 折紙工学のすすめ 】 新しい観点による構造体設計の刷新と特性向上
(11/27)バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム
(11/27)Pythonによる画像認識・画像解析の入門と実装
(11/27)ワイヤレス給電の要素技術と電気自動車における実用化への課題・最新動向
(11/27)<研究開発・設計を行うための>流体力学の基礎&応用の初歩
(11/28)メーカの研究者・技術者が 「実務で使う」ための非線形実験計画法
(11/28)医薬品導入・導出の交渉・契約における必須基礎知識
(11/28)フェノール樹脂の基礎・分子構造制御と複合化・最先端への応用展開
(11/28)製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み
(11/28)バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえセルバンク管理と申請書の記載方法
(11/28)化学原料のコストダウンの戦略・手法とそのノウハウ
(11/28)高分子を上手にコントロール!"架橋"の基礎と物性制御のコツ
(11/28)塗布膜乾燥機構の解明・考察・本質の理解と乾燥後膜厚分布の制御と欠陥克服
(11/28)半導体封止材料の基礎から組成・原料、製造・評価方法まで
(11/28、12/14)半導体封止材料の設計・製造技術 総合解説〜2か月連続コースセミナー〜
(11/29)高分子材料・応用製品 難燃化の基礎と最新技術動向
(11/29)粉体化粧品の使用感の評価・制御と応用
(11/29)マイクロLED・ディスプレイ〜基礎から製造法・課題・開発状況・今後の展望まで〜
(11/29)表面プロセス技術者のためのスキルアップ講座
(11/29)製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準
(11/29)バイオ医薬品の不純物管理<製造工程由来/目的物質由来不純物の製造管理と品質管理>
(11/29)ハイブリッド自動車におけるエネルギー最適制御
(11/29)シリカ微粒子をコントロールするための基礎知識と表面改質および分散制御のコツ
(11/29)医薬品安全性評価のための臨床検査値の推移と発現・病態の結びつき
(11/30)EV/PHVのPCU(パワーコントロールユニット)と自動車用パワーエレクトロニクス技術動向
(11/30)非GLP試験における信頼性確保<計画書・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>
(11/30)薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
(11/30)リビングカチオン重合の基礎と高分子の精密合成および応用展開
(11/30)ナノインプリントの基礎・応用と材料特性への要求
(11/30)経皮吸収の考え方とその評価法〜安全性・有効性を裏付けるデータの取り方〜
(11/30)ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方
(11/30)接着の理論と実際〜理論の把握&実際との乖離を埋める接着力の向上・制御手法〜

12月開催セミナー

(12/4)プラスチック製品の強度設計における 安全率設定 入門
(12/4)最新ディスプレイ技術トレンド2018
(12/5)【京都開催】 効率的、確実に目的を達成できる 実験の考え方と具体的方法
(12/5)【京都開催】 注目の新規バイオプラスチック 素材・技術・市場開拓最前線
(12/5)最近の国内外の包装技術開発の事例とパッケージトレンド
(12/5)よくわかる!エポキシ樹脂の基礎、硬化剤との反応 副資材による機能化と耐熱衝撃性評価
(12/5)金属ナノ粒子・微粒子のすべてが分かる1日セミナー
(12/6)二軸スクリュ押出機を用いた リアクティブプロセシング技術の基礎と応用
(12/6)蓄熱材料・システムの開発動向と 熱エネルギー有効利用への新展開
(12/6)【京都開催】 1日速習 異種材料接着/接合技術の理論と具体的手段
(12/6)ペロブスカイト太陽電池ならびに周辺素子の最新技術・動向と産業化の展望
(12/6)GMP監査(内部・外部)技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ
(12/7)インクジェット技術の今が分かる技術総論
(12/7)<イチから始める> Excelでできる医療用医薬品の販売予測 入門
(12/7)複素環ポリマーの機能化に向けた分子設計と材料設計〜ポリイミドとポリアゾール〜
(12/10)ラミネート技術の基礎と応用、トラブル対策
(12/10)自動車の電動化に向けた、SiCパワーデバイス・GaNパワーデバイス開発の最新状況
(12/11)リチウムイオン電池が係る市場事故の要因と 電池セルの安全対策&要件
(12/11)市場品質を予測し、最適な対応をするための信頼性解析 活用テクニック
(12/11)自動運転車<レベル4〜5>動向変わる技術と業界・消費者意識・内装デザイン
(12/12)自動車軽量化・マルチマテリアル化 技術動向の特許・知財分析
(12/12)カルマンフィルタの基礎理論(原理と計算法)と 実問題への応用
(11/26、12/12)技術・特許情報、環境規制から読み解く EVシフト・モビリティ化動向
(12/13)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
(12/14)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
(12/13、14)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース
(12/14)バイオ医薬品における CMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載(例)と 3極の記載レベルの差
(12/14)原薬における連続生産実装・具現化とフロー合成による連続生産/GMPレベルでの生産
(12/14)GMP省令改正を見据えた 求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み
(12/14)電動化・自動運転化に対応するための 車載電子機器のEMC対応設計
(12/14)国際共同治験のGlobal手順とLocal手順との棲み分け並びに要求される手順の根拠/背景
(12/14)最近の薬事規制変化をふまえた中国臨床試験および韓国の治験事情と東アジアの現状
(12/14)半導体封止材料の配合設計・製造応用技術と先端パッケージ対応
(12/17)レーザ溶接・接合のメカニズム、トラブル防止策、 異種材料接合の現状と展開
(12/14)電動化・自動運転化に対応するための 車載電子機器のEMC対応設計
(12/18)日米欧での新薬申請・一変(軽微)申請対応・比較と グローバルCTD作成の留意点
(12/18)FTIRを上手く活用するための必須知識と測定・解析のコツ
(12/18)EV用リチウムイオン電池に求められる特性・要素技術と中国車載バッテリーの産業動向
(12/18)2030年のヘルスケアトレンドを見据えた日系中堅製薬企業の戦略
(12/20)金属やセラミックスの焼結における基礎とその応用
(12/20)自動車用パワーエレクトロニクスの基礎を学ぶ養成講座
(12/20)高分子の耐久性向上、劣化度評価、寿命予測
(12/20)光学多層膜の解析と最適設計
(12/20)遺伝子治療製品承認申請における論点≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫
(12/21)実務に成果をもたらす「人工知能」導入&活用方法<ANNモデルとMTシステム>
(12/21)接着の強度、耐久性、信頼性・品質に影響する諸因子とその最適化法

オンラインセミナー(セミナーアーカイブ)

2018年5月28、29日開催セミナー
blue 【徹底解説】ISO-13485:2016対応2日間セミナー 75,600円(税込)
2018年5月17日開催セミナー
blue <超入門>コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 48,600円(税込)
2018年5月18日開催セミナー
blue <中級編>コンピュータバリデーションセミナー 48,600円(税込)
2018年4月23日開催セミナー
blue FDA査察対応セミナー【入門編】 48,600円(税込)
2018年4月24日開催セミナー
blue FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】 48,600円(税込)
2018年4月16日開催セミナー
blue 医療機器ソフトウェア規制への具体的な対応方法 48,600円(税込)
2018年4月17日開催セミナー
blue 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 48,600円(税込)
2017年11月17日開催セミナー
blue 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー 48,600円(税込)
2018年2月16日開催セミナー
blue 製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 48,600円(税込)
くわしくは、こちらをご参照ください。

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