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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ



  • 【FDA査察において指摘ゼロを連続達成（2/15）】


    イーコンプライアンスでは、FDA査察対応において通算7度目となるNAI（No Action Indicated：指摘なし）を達成いたしました。


  • 【医薬品cGMPに関するFDAガイダンス公開】

    FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations）」の邦訳版を公開しました。

    詳しくはこちら

  • 【日本版GDPガイドライン発出】

    2018年12月28日付で日本版GDPガイドラインが発出されました。
    事務連絡およびGDPガイドラインはこちら

  • 【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
    （2018年12月12日）

    FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」（データインテグリティのガイダンス(Q&A）)を最終化し発行しました。
    詳しくはこちら。
    対訳版はこちら。

    データインテグリティSOP作成セミナー（サンプルSOP配布）はこちら。
    無料イーラーニングはこちら。





  • MDSAP適合性チェックリスト販売開始


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セミナーアイコン（赤） （6/17、18）【徹底解説】ISO-13485：2016対応 2日間セミナー【ライブ配信対応】
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75,600円(税込)


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（7/29）リチウムイオン電池 液漏れに至るメカニズムとその対策 NEW

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（5/27）ICH M7変異原性不純物評価・分析 実践と In silico解析結果の解釈／ エキスパートレビューの考え方、運用上の課題 NEW

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（5/27）技術者・研究者が押さえておきたい 特許取得の知識と実務ノウハウ NEW

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（5/27、28）　【実習付き2日間】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー NEW

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（5/28）炭素繊維・複合材料（ＣＦＲＰ）の製造・構造・物性と 特性評価法を理解するための基礎講座 NEW

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（5/29）探索段階・海外データを含む 非GLP試験の信頼性基準と効率的開発 NEW

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（5/29）発泡成形の基礎と微細発泡成形への応用動向 NEW

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（5/30）医薬品・医療機器・再生医療等製品における エンドトキシン試験とバリデーションの留意点 NEW

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（5/30）＜トラブル事例・対策から学ぶ＞ ドライラミネートの基礎と実践ノウハウ NEW

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（5/30）偏光板とその構成フィルムの市場・技術動向 NEW

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（5/30）ＣＭＰ技術および その最適なプロセスを実現するための総合知識 〜装置、スラリー・研磨パッド等の消耗材料の技術、 応用プロセス、研磨メカニズム〜 NEW

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（5/30）外観検査の自動化への指南とその運用ノウハウ NEW

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（5/30）スパースモデリングの基礎と実践 NEW

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（5/31）＜非ニュートン粘性も考慮した＞ 塗布液の流動シミュレーション技術と 最適な塗布プロセス構築への活用、 塗布膜乾燥シミュレーション事例 NEW

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（6/11）化粧品分野における レオロジーの測定・評価と製品開発への応用 NEW

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（6/12）クリーンルームの維持管理における必須知識と実践ノウハウ NEW

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（6/13）＜新任PV担当者向けセミナー＞ EU GVP Module の徹底理解 NEW

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（6/13）[京都開催] 医薬品工場における原価マネジメント ＜原価計算・原価情報活用と製造原価低減への取り組み＞ NEW

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（6/14）＜品質トラブル事例から学ぶ＞ 技術移転（試験法/製法変更・サイトチェンジ,原薬銘柄追加） の注意点 NEW

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（6/14）[京都開催] 【ケミカル編】 技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 ＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞ NEW

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（6/17）≪ISO 22716（自主基準）およびGQPをふまえた≫ 現場で役に立つ化粧品のGMP監査及び内部監査の留意点 NEW

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（6/17、18）【徹底解説】ISO-13485：2016対応 2日間セミナー【ライブ配信対応】 NEW

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（6/18）車載用ディスプレイの市場・技術動向と 次世代コックピット開発の展望 NEW

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（6/18、7/24）研究開発〜製造・出荷後対応に活用する 実験・測定の心得と正しいデータ解析・解釈の仕方 ２か月連続コースセミナー NEW

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（6/18）わかりやすい統計解析入門講座 NEW

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（6/25）自動車ＥＭＣ規格全般および、 急速・非接触充電器におけるＥＭＣ規格の最新動向 NEW

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（6/26）最近のディスプレイ技術における 視覚情報処理・ヒューマンインターフェースの最前線 NEW

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（6/27）＜新しいタイプのフェノール樹脂＞ ポリベンゾオキサジンの基礎・分子設計と 耐熱性・強靭化・柔軟性の向上 NEW

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（6/27）製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点【ライブ配信対応】 NEW

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（6/27）＜高分子の教科書にはほとんど載っていない＞ 流動場での、高分子結晶化挙動の基礎と 成形プロセス中の結晶化解析事例 NEW

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（6/28）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法【ライブ配信対応】 NEW

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（7/25）薬価制度の改革に対応した薬価申請のポイント NEW

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（7/24）自動車の電動化に向けた、 ＳｉＣパワーデバイス・ＧａＮパワーデバイス開発の 最新状況と今後の動向 NEW

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（7/24）固形製剤製造における 網羅するべき粉体の物性とハンドリングテクニック NEW

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（7/25）環境発電／エネルギーハーベスティング技術の 応用・実用化とデバイス開発動向 NEW

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（7/29）バイオ医薬品における 試験方法の設定，精度管理を踏まえた規格設定の妥当性説明 及び分析法バリデーションの実施方法 NEW

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5月開催セミナー

（5/25）結晶多形の制御とスケールアップが難しい例における効率的で適切なスケールダウン実験の設定方法
（5/25）残留応力の基礎と測定・評価の要点
（5/27）結晶多形の制御とスケールアップが難しい例における効率的で適切なスケールダウン実験の設定方法
（5/27）ICH M7変異原性不純物評価・分析実践とIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方
（5/27）技術者・研究者が押さえておきたい特許取得の知識と実務ノウハウ
（5/27、28）【実習付き2日間】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー
（5/28）新薬創出に向けたTarget Product Profile≪医薬品研究開発ステージに沿ったTPPの活用目的・構成要素≫
（5/28）金属材料の腐食機構と事例および腐食防止のための材料・技術とその適用
（5/28）炭素繊維・複合材料（ＣＦＲＰ）の製造・構造・物性と特性評価法を理解するための基礎講座
（5/29）超音波洗浄の実用技術とトラブル対策
（5/29）全固体電池の電解質/電極の界面現象理解と制御による高出力化
（5/29）残留応力の基礎と測定・評価の要点
（5/29）探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発
（5/29）発泡成形の基礎と微細発泡成形への応用動向
（5/30）実務に役立つ！撹拌の基礎と応用
（5/30）医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点
（5/30）＜トラブル事例・対策から学ぶ＞ドライラミネートの基礎と実践ノウハウ
（5/30）ポリウレタンの高機能化・高性能化のための設計術
（5/30）偏光板とその構成フィルムの市場・技術動向
（5/30）ＣＭＰ技術およびその最適なプロセスを実現するための総合知識
（5/30）外観検査の自動化への指南とその運用ノウハウ
（5/30）スパースモデリングの基礎と実践
（5/30）ＥＵにおける各種環境規制の動向と素材・化学企業が取るべき戦略的アプローチ
（5/31）液中・気中パーティクルカウンタを用いた計測技術と活用ノウハウ
（5/31）再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令等の要求事項と申請上のポイント
（5/31）バッテリマネジメントとセルバランス技術
（5/31）二軸押出機のスクリューデザイン 超入門
（5/31）半導体実装用高分子材料の合成・設計と高機能化技術、特性制御
（5/31）塗布液の流動シミュレーション技術と最適な塗布プロセス構築への活用、塗布膜乾燥シミュレーション事例

6月開催セミナー

（6/4）3Dプリンティング材料: 求められる特性とその現状、および開発動向
（6/5）【京都開催】粉体ハンドリング 入門
（6/5）【京都開催】Ｒ＆Ｄにおいて効果・成果を得るためのデザインレビュー（ＤＲ）の基本とすすめ方
（6/5）【京都開催】湿度制御を主体とした新規空調システムの基礎と技術開発動向
（6/6）【京都開催】粒子分散液活用のための総合知識
（6/6）【京都開催】研究開発・技術部門に必要な経済性工学〜意思決定で迷わない将来に向けた損得計算スキル〜
（6/6）【京都開催】スクリーン印刷の基礎と不良対策の総合知識
（6/6）無駄なく効率的に成果をあげるための時間管理・計画策定の考え方と具体的方法
（6/10）スマートウィンドウの調光材料・技術と実用性能における課題および展望
（6/11）自動車室内環境の快適性評価と快適化技術動向
（6/11）化粧品分野におけるレオロジーの測定・評価と製品開発への応用
（6/12）５Ｇデバイスに必要な電磁波シールド材料の設計とメカニズム
（6/12）クリーンルームの維持管理における必須知識と実践ノウハウ
（6/13）【京都開催】経皮吸収の考え方とその評価法〜安全性・有効性を裏付けるデータの取り方〜
（6/13）【京都開催】凍結乾燥の基礎、設定条件、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策
（6/13）＜新任PV担当者向けセミナー＞EU GVP Module の徹底理解
（6/13）[京都開催]医薬品工場における原価マネジメント＜原価計算・原価情報活用と製造原価低減への取り組み＞
（6/14）射出成形品の成形不良とその対策成形技法〜射出発泡＋ＧＣＰ（ガス・カウンタープレッシャー）成形〜
（6/14）＜実習・演習で学ぶ＞利益を生み出すための原価計算の活用法
（6/14）【京都開催】医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
（6/14）[京都開催]GMP・バリデーション・サンプリングのための統計的品質管理 入門講座
（6/14）＜品質トラブル事例から学ぶ＞技術移転（試験法/製法変更・サイトチェンジ,原薬銘柄追加）の注意点
（6/14）[京都開催]【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
（6/17）ゴム・プラスチック材料の破損、破壊原因とその解析法
（6/17）触覚技術の基礎と皮膚感覚ディスプレイの開発動向および高臨場感
（6/17）≪ISO 22716（自主基準）およびGQPをふまえた≫現場で役に立つ化粧品のGMP監査及び内部監査の留意点
（6/17、18）【徹底解説】ISO-13485：2016対応 2日間セミナー【ライブ配信対応】
（6/18）一日で学ぶポリイミド入門講座
（6/18、7/24）研究開発/製造・出荷後対応に活用する実験・測定の心得と正しいデータ解析・解釈の仕方
（6/18）わかりやすい統計解析入門講座
（6/18）車載用ディスプレイの市場・技術動向と次世代コックピット開発の展望
（6/19）ぬれ性のメカニズムの理解と制御・応用技術
（6/19）金属への化成処理・各種化成皮膜の析出機構とその機能
（6/20）化学プロセスの研究開発／製造研究における経済性検討とコスト試算、事業性判断・意思決定
（6/20）導電性複合材料の開発・製造のためのパーコレーション理論理解とフィラー選定/配合・分散/複合化技術
（6/20）定量的な意思決定を行い臨床開発を効率化するためのPK/PD解析
（6/20）金属材料の疲労破壊とピーニング技術による疲労強度向上
（6/20）押出機内の樹脂挙動および溶融混練の基礎と最適化
（6/20）自動車用塗料・塗膜の設計と評価、不具合対策
（6/21）車載用ＤＣ／ＤＣコンバータの高電力密度化技術
（6/21）外観検査における目視検査＆自動検査での品質チェック・ノウハウ〜よくある品質トラブルへの対策〜
（6/21）金属材料の破壊、破損メカニズムと破面解析方法
（6/21）医薬品製造現場ので品質リスクマネジメント導入と活用事例
（6/21）はじめてのPython【演習付】と教師あり学習・教師なし学習
（6/21）化粧品商品開発事例と広告訴求ワード
（6/24）燃焼の化学反応と高効率化・低環境負荷技術
（6/24）医薬品製造現場における暴露防止・交叉汚染防止の観点からみた暴露許容値の設定とその活用
（6/24）高分子材料における結晶化度測定と分子構造解析技術の基礎と材料開発、物性改善への応用
（6/24）臨床試験家のためのサイバーセキュリティ 基礎講座
（6/24）分散系レオロジーの基礎と最新のレオロジーコントロール技術
（6/25）撹拌工程におけるスケールアップ条件の最適化と撹拌翼の組合せ効果
（6/25）＜ＰＣ演習付＞ 利益を生み出す「開発時の安全係数と量産展開時の規格値」論理的決定法
（6/25）振動・騒音低減のメカニズムおよびそのための各材料と効果的な適用法
（6/25）セルロースナノファイバーの製造・複合化技術と応用展開
（6/25）エポキシ樹脂のフィルム化技術と物性制御、高機能化と応用展開
（6/25）自動車ＥＭＣ規格全般および、急速・非接触充電器におけるＥＭＣ規格の最新動向
（6/26）XPS（ESCA）の基礎と実践応用テクニック
（6/26）明日から活用できる抵抗率の測定ノウハウ
（6/26）プラスチックの衝撃破壊メカニズムと耐衝撃性向上
（6/26）実際の起きる問題点、疑問点でみる微生物試験と分離・培養・同定方法【入門講座】
（6/26）原薬の使用期限/リテスト、MF記載作成方法と安定性試験実施・評価
（6/26）最近のディスプレイ技術における視覚情報処理・ヒューマンインターフェースの最前線
（6/27）高信頼性・高品質接着の基礎と内部応力および接着剤の選定、設計・施工・管理の勘どころ
（6/27）サスペンションプラズマ溶射法の現状と今後の展開
（6/27）自社の技術・素材を消費者が欲しがる商品に仕上げる原料(商品)開発
（6/27）製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点【ライブ配信対応】
（6/27）＜新しいタイプのフェノール樹脂＞ポリベンゾオキサジンの基礎・分子設計と耐熱性・強靭化・柔軟性の向上
（6/27）＜高分子の教科書にはほとんど載っていない＞流動場での、高分子結晶化挙動の基礎と成形プロセス中の結晶化解析事例
（6/28）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法【ライブ配信対応】
（6/28）改正GMP省令をふまえた上級経営陣(管理監督者)関与義務化にむけた対応と組織作り
（6/28）≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法／様式と記入例
（6/28）医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ／リアルワールドデータの利活用と解析事例

7月開催セミナー

（7/1）ダイヤモンドエレクトロニクスの基礎と技術動向
（7/2）【PC演習付】データから本質的な情報を取りだすエンジニアのための統計・多変量解析　基礎と実際
（7/2）＜測定デモも実施！> モノの「やわらかさ」の計測・分析技術とデザイン応用
（7/4）金属有機構造体（MOF）の合成と用途展開
（7/8）ナノカーボン材料の分散技術・凝集制御における物理化学の基礎と分散状態の観察・評価
（7/8）表面化学修飾技術の基礎と最新動向
（7/9）なるほど 納得 シリコーン
（7/9）CFRP/CFRTPの材料・成形・接合技術〜金属との異種接合・マルチマテリアル化超音波利用の最前線〜
（7/10）【名古屋開催】スラリーを上手に取り扱うための総合知識
（7/10）革新的新商品、新規事業を生み出すアイデアが湧き出る発想法
（7/11）【名古屋開催】電気自動車（ＥＶ）におけるパワーエレクトロニクス及びそのコンポーネント技術の現状把握
（7/11）【名古屋開催】光硬化技術の活用＆実用化のための実践的理解〜光で固まる技術の基本からの理解〜
（7/11）臨床試験QMS構築のためのファーストステップ
（7/11）【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【ライブ配信対応】
（7/11、12）【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース【ライブ配信対応】
（7/12）【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】
（7/12）バリデーション文書とサイトマスターファイルをどこまで記載すればよいか
（7/12）プラスチックリサイクルの最新動向と課題・展望および高度マテリアルリサイクル手法
（7/12）創薬ターゲットを目的とした相分離生物学：生命現象を理解する細胞内液-液相分離
（7/16）シランカップリング剤の効果的活用のための基礎と機能材料への応用技術
（7/16）第一原理計算 入門
（7/17）結論を導き、行動へと繋げる効率的な会議の仕方
（7/18）PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP(ICH Q7/Q11)」入門
（7/18）【古くて新しいナノ素材】"導電性カーボンブラック"のうまい使い方
（7/19）ゾル-ゲル法の基礎と機能性材料設計への応用および新展開
（7/22）技術/研究者のためのコーチング的コミュニケーション技術
（7/22）徹底解説！　工場・生産ライン・設備の自動化講座〜計画と構築、量産開始プロセスまで
（7/22）薄膜の力学的特性と内部応力・密着性制御、測定・評価
（7/23）超分子材料の基礎と設計および応用展開
（7/23,24）【京都開催】GMP初級者/GMPに携わることが予定されている方のための基礎から学ぶやさしいGMP超入門
（7/24）わかりやすい分散分析入門講座法
（7/24）固形製剤製造における網羅するべき粉体の物性とハンドリングテクニック
（7/24）自動車の電動化に向けた、ＳｉＣパワーデバイス・ＧａＮパワーデバイス開発の最新状況と今後の動向
（7/25）最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607-1，-2　2019年版への対応
（7/25）EVをはじめとした次世代自動車の最新動向とリチウムイオン電池原料の今後
（7/25）薬価制度の改革に対応した薬価申請のポイント
（7/25）環境発電／エネルギーハーベスティング技術の応用・実用化とデバイス開発動向
（7/26）GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント
（7/26）乳化・可溶化の実用知識とエマルションの調製技術・評価法
（7/29）＜動画を交えて解説＞自動車の操縦安定性における基礎理論と快適性向上に向けた評価・設計
（7/29）データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション
（7/29）バイオ医薬品における試験方法の設定，精度管理を踏まえた規格設定の妥当性説明及び分析法バリデーションの実施方法
（7/30）Excelを使った乾燥技術の評価実例とトラブル対策

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