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新着商品

セミナー

【医療機器関連セミナー】

(10/13)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 放射線滅菌における医療機器の安定性試験および包装バリデーション
(10/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 ドラッグリポジショニングの評価と 創薬に向けたビッグデータの利活用
(10/22)【Live配信(リアルタイム配信)】 改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と 組織体制作り
(10/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪医療機器の保険収載戦略≫ 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解と それらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
(10/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 初級者は知っておきたい! スケールアップの基礎とトラブル防止対策
(10/29)【Live配信(リアルタイム配信)】―先制医療・ヘルスケア領域の技術革新へ― バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開
(11/5)【Live配信(リアルタイム配信)】 中国の医療機器における最新規制動向 および申請書類の留意点
(11/6)【Live配信(リアルタイム配信)】 製薬企業に要求される グローバルPV体制構築/ベンダーコントロールと(remote)Audit
(11/10)【Live配信(リアルタイム配信)】 テラヘルツ波の基礎と応用・今後の可能性
(11/16)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 バイオ医薬品における 製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
(11/17)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 <統計解析を苦手とする方、補強したい方のための> CSR/CTD作成・読解のために必要な 統計解析の考え方、表現方法
(11/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP監査(内部・外部)技法・ レビューの手順ポイントと留意点
(11/27)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説: バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に
(11/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 3極の差異をふまえた 適切な海外症例評価・有害事象の読替え基準と 日本語⇔英語のコーディング
(11/27)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 <開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ> 押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習 (実務で使用するツール)
(11/30)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】国内外規制動向をふまえた E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際
(12/24まで)【オンデマンド配信】 洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?
(12/25まで)【オンデマンド配信】 GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 ~GMP・Validationの基本的なプロセス~ (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

【医薬品関連セミナー】

(10/9)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】ヒューマンエラー防止のための実務に即した GMP教育訓練と評価方法・教育記録管理方法
(10/16)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 再生医療等製品/細胞加工物製造における GCTP省令の要求事項とPMDAへの対応
(10/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 再生医療等製品開発のための 生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説
(10/21)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 グローバルをふまえたGDP監査/指摘事項例と 手順書・記録書作成/監査の留意点
(10/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 MPS (Microphysiological System)を用いた 医薬品安全性評価技術と国内外の研究開発動向
(10/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品輸送のトラブルを防ぐ! GMDP(GMP&GDP)に対応した品質確保と 具体的な文書・記録の管理方法
(10/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 Afterコロナ時代のICH-GCPを踏まえた グローバルSOP作成入門
(10/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品開発におけるTPP運用と実際 ―薬事戦略立案のプラットホーム―
(10/26、27)【Webセミナー(アーカイブ:撮影した動画)対応】 統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース ≪難しいことは簡単に、簡単なことはより深く≫
(10/27)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 効率よく実験を進めるための実験計画と 必要サンプルサイズの考え方と結果の正しい解釈
(10/27)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、 凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、 品質管理、ストラテジー
(10/28)【【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)
(10/29)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 最新情報(査察/レギュレーション)に基づく 洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と 実施・現場への落とし込み
(10/29)【Webセミナー(アーカイブ:撮影した動画)対応】 滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー
(10/29)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 症例処理業務を中心とした EUのPV規制・対応と日米との違い
(10/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 信頼性基準への適用を念頭においた 探索試験と海外試験の効率的な利用と課題
(10/29まで)【オンデマンド配信】 ビーズミルによる分散・粉砕の基礎と最適化、 スケールアップ・トラブル対策
(10/29まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策
(10/29まで)【オンデマンド配信】 厄介な分散系を手懐けるコツ ~濃厚/非水/多成分系における 微粒子/ナノ粒子の分散・凝集制御~の基礎と Pythonによるアルゴリズム実装
(10/30)【Webセミナー(アーカイブ:撮影した動画)対応】 バイオ医薬品における CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と 照会事項における要求の違い
(10/30)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 PIC/S GMP が要求する 無菌性保証への QRM の導入事例
(10/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 <<統計が専門でない方のための >> 臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ<実習付き>
(11/9)【Live(リアルタイム)配信】 バイオマテリアルと生体分子・細胞の相互作用 およびデータ科学による材料設計
(11/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 CRA&CRCのための国際共同治験における 英文モニタリング報告書の書き方・SAE報告書の書き方
(11/17)【Live配信(リアルタイム配信)】 日本特有事項への対応をふまえた 海外導入品のCMC開発/治験薬対応と CMC申請資料(製造販売承認申請書、CTD、MF等)作成
(11/17)【Live配信(リアルタイム配信)】 バイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの 洗浄バリデーションと洗浄水の管理・汚染防止
(11/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 <タンパク質の溶液物性> タンパク質の凝集や相分離と低分子による制御 :相分離生物学の基盤技術
(11/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬部外品原料規格(外原規)に基づく 規格試験法設定と別紙規格の記載
(11/19)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】GDPガイドラインの理解と運用時における データインテグリティ確保の重要性
(11/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い段階の 開発初期段階での事業性評価・NPVノウハウ
(11/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の 基礎と測定・計算・評価方法
(11/20、12/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・ HSP値)の基礎・応用と Hansen溶解球の利用技術 最前線 2ヵ月連続コースセミナー
(11/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と レビューの効率化
(11/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 蛋白質生産細胞の培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去と 抗体医薬品高品質化の細胞構築/培養
(11/25)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 プラスチック製プレフィルドシリンジ(PFS)の 材料選定と設計およびシリンジ製品の海外状況
(11/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 外観に影響を与える打錠障害の防止と 国内で求められる錠剤外観標
(11/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 eTMFの導入から活用まで <CSV対応,マッピングと手順書,施設とのファイル授受方法>
(11/27)【Webセミナー(アーカイブ:撮影した動画)対応】 非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と 微生物学的品質管理の必要レベル
(11/27まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決(対処)法と 実験計画法による効率的なデータ収集
(11/27)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門 /「さくら開花錠モック」はこう読め
(11/27)【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)対応】北米事例に学ぶ健康・医療の AI・IoT利活用とリスク管理
(11/30)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 承認申請における 効率的なCMC資料の作成と照会事項低減
(11/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 バイオ医薬品における マスターセルバンク・ワーキングセルバンク 作製・更新・管理・必要試験項目とCTD記載方法
(12/2)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 国際共同試験を用いた医薬品開発・薬事戦略 (臨床データパッケージ,試験立案,CTD作成,規制当局対応)
(12/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(HSP値)活用のための 応用ノウハウ最前線
(12/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応 =規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の臨床試験ガイダンスに基づき何を実施したのか=
(12/16)【Live(リアルタイム)配信】【Live配信(リアルタイム配信)】 先端計測と機械学習を融合する 計測インフォマティクスの最新動向・適用事例
(12/24まで)【オンデマンド配信】 分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習と バリデーション結果の読み取り方(初中級)
(12/24まで)【オンデマンド配信】 GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方
(1/28まで)【オンデマンド配信】 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管
(1/28まで)【オンデマンド配信】 各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
(1/28まで)【オンデマンド配信】 承認申請パッケージにおける 外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例
(4/28まで)【オンデマンド配信】 科学技術者のための統計の基礎

【その他セミナー】

(10/6)【Live配信(リアルタイム)】 接着制御・メカニズム解析の考え方と分析評価法
(10/7)【Live配信(リアルタイム配信)】 セラミックス材料を扱うための総合知識 ~積層セラミック電子部品の開発のために~
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】自動車排ガス浄化触媒の 基礎、評価・解析手法と高機能化 ~ライトオフ・OSC・触媒表面状態の評価と解析~
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 粒子分散液活用のための総合知識
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 粉体・微粒子の表面処理と機能性ナノコーティング技術
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 機械学習・テキストマイニングによる特許解析手法とその活用
(10/9)【Live配信(リアルタイム配信)対応】導電性高分子の高導電化と熱電変換素子・発光素子への応用
(10/9)【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】 リソグラフィの基礎、半導体製造における レジスト材料技術と今後の展望
(10/13)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 工場廃水の最適処理・低コスト処理技術 および最新技術・今後の課題
(10/13)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 高強度と軽量化を両立させる、 アルミニウムと異種材料の接合技術 ~接合の基礎からその強度評価まで~
(10/14)時系列データ分析の基礎・モデル化と 異常検知・機械学習への応用
(10/14)【Live配信(リアルタイム配信)】 5G・車載ミリ波レーダ帯域の 透過材、電磁遮へい材の考え方と設計法
(10/14)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 車載用リチウムイオン電池のリサイクル技術動向と 産業各社の取り組み事例
(10/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 CO2分離膜の設計・開発動向と CO2回収・利用・貯蔵技術の現状と展望
(10/16)【Live(リアルタイム)配信】【会場受講もOK】 外観検査における 目視検査&自動検査での品質チェック・ノウハウ ~よくある品質トラブルへの対策~
(10/16)【Live(リアルタイム)配信】 固体高分子形燃料電池の基礎と最新の数値解析技術
(10/16)【Live(リアルタイム)配信】 <拒絶理由の8割はコレ> 進歩性の意味、本当に理解できていますか?
(10/20)【Live配信(リアルタイム配信)対応】軟包装を巡る国内外の規制及び軟包装材料開発の動向
(10/20)【Live(リアルタイム)・Web(アーカイブ配信)対応】 技術者のためのUV/EB硬化技術 入門
(10/20)【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】 省エネルギー窓としてのスマートウィンドウ技術 および調光ミラー・シート技術
(10/21)【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】 よくわかる!エポキシ樹脂の基礎、硬化剤との反応 および副資材による機能化と耐熱衝撃性評価
(10/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 R&D部門における 効果的なデータ管理手法と管理体制づくり
(10/23)【Live(リアルタイム)配信対応】 ウェットコーティングの基礎と応用をまとめて速習! 単層・重層塗布方式の特徴、塗布特許技術、 および塗布故障の原因と対策を理解
(10/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 【Webセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】 対応 金属への化成処理・各種化成皮膜の析出機構とその機能
(10/26)【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】 徹底理解!濾過(ろ過)操作ノウハウのすべて。
(10/26)【LIVE配信(リアルタイム配信)セミナー】 高分子技術者のためのレオロジー入門
(10/27)【Live(リアルタイム)配信セミナー】プラスチック加飾技術の新展開と最新動向
(10/27)【Live配信(リアルタイム配信)】ポリマーアロイ・ブレンドで物性を制御するには?
(10/27)【Live配信(リアルタイム配信)】ポリマーアロイ・ブレンドで物性を制御するには?
(10/28)【Live(リアルタイム)・Web(アーカイブ配信)対応】《顧客満足度を高め、企業価値を向上させる》 B to B企業の事業活性化の為のブランド化戦略とその仕掛け
(10/29)【名古屋開催】 大気圧プラズマの基礎と 樹脂・フィルムの接着・密着・接合性改善技術
(10/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 量子コンピュータの原理と仕組み、 国内外の開発状況と業務・実務への応用
(10/30)【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】 <午前中で終わる90分速習> 自動車における排ガス規制の動向を知る!
(10/30)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 表面機能設計のために理解しておきたい 表面・界面の現象・メカニズムと機能設計事例
(10/30)【Live配信(Zoom使用)限定:90分速習セミナー】 国家プロジェクトにおける『3次元集積実装技術』の 研究開発プロジェクトとその最新の技術動向
(11/9)【Live(リアルタイム)配信】 研究者・技術者のための 技術プレゼンテーションの基礎とノウハウ・コツ
(11/9)【live(リアルタイム)配信】 金属材料の水素分析手法、 水素脆化メカニズム、 およびその抑制手法
(11/10)【Live配信(リアルタイム配信)】 画像認識技術を用いた AI外観検査の現場導入事例と精度向上指針
(11/11)【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)対応】 レーザ加工技術の基礎と応用
(11/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 ゾル-ゲル法の基礎と 機能性材料設計への応用および新展開
(11/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 伸長流動の基礎、メカニズムと混練技術への応用 ~ナノレベルの均一分散技術を実現するために~
(11/12)【Live(リアルタイム)配信】 粉体・微粒子における 帯電・付着力とコントロールおよびその評価
(11/13)【Live配信(リアルタイム配信)】  5G/beyond5Gにおける 電磁波シールド・電波吸収体の設計と特性評価
(11/13)【Live配信】新しい時代を切り開く技術の発想と実現<実習付>
(11/13)【Live配信(リアルタイム配信)】 微小液滴を扱うための基礎知識と挙動理解、評価・制御法
(11/17)【Live(リアルタイム)配信】 研究開発のためのマーケティングの考え方と具体的方法
(11/19)【Live(リアルタイム)配信】 高分子複合材料の強度と耐衝撃性
(11/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 熱伝導性フィラー&高熱伝導材料の基礎と開発 ~樹脂の高熱伝導化へのアプローチ~
(11/20)【Live(リアルタイム)配信】 実は簡単! 特許調査・分析、自分でちゃんとできますか?
(11/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 施設園芸・植物工場分野における ICT利用とスマート農業の要素技術と最新動向
(11/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 《講師オリジナルツールによる演習付き》 明日からすぐできる!SPC管理の基礎講座
(11/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 航空産業界のコロナインパクトと 空飛ぶ車(eVTOL)のテクノロジーおよび事業化動向
(11/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 コーティングプロセスにおける界面化学とレオロジー解析
(11/24)【LIVE配信セミナー】【厳しい塗料の環境規制に対応するための】 水性塗料の配合設計術
(11/25)【Live(リアルタイム)配信】 圧電アクチュエータ・超音波モータの基礎と最新研究動
(11/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 速習 CFRP入門
(11/26)【Live配信(リアルタイム配信)】  【特許法改正】 までに押さえておきたい AI技術・データ・ソリューションの 出願・権利化ノウハウ
(11/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 成果につなげる失敗しない デザインレビュー(DR)の基本とすすめ方
(11/27)【Live(リアルタイム)配信】 プラスチック・ゴム製品の 破壊メカニズム・破面解析・破損対策・寿命予測
(11/27まで)【期間限定:講演収録でも講師とQ&Aもできる!】 【WEBセミナー:オンデマンド配信】 ダイ塗布プロセスの欠陥メカニズム・課題と対策
(11/27まで)【オンデマンド配信】 トライボロジー(摩擦、摩耗、潤滑)の基礎 メカニズム・評価・解析および 材料・表⾯技術を活⽤した摩耗対策、摩擦制御法
(11/27まで)【期間限定:講演収録でも講師とQ&Aもできる!】 【WEBセミナー:オンデマンド配信】 よくわかる!強化学習の基礎と Pythonによるアルゴリズム実装
(11/27まで)【期間限定:講演収録でも講師とQ&Aもできる!】 【WEBセミナー:オンデマンド配信】 自動車における振動・騒音現象とその対策 および現場で役立つ振動解析
(11/27まで)【期間限定:講演収録でも講師とQ&Aもできる!】 【WEBセミナー:オンデマンド配信】 <専門外の方・新人向け> 1日速習:プラスチックの基礎
(11/27まで)【期間限定:講演収録でも講師とQ&Aもできる!】 【WEBセミナー:オンデマンド配信】 <豊富な経験をもとに徹底解説!> 機能性コーティング塗膜の基礎と応用
(11/30)【Live(リアルタイム)配信】 厚膜印刷回路技術の最新動向 ~製造プロセス、導電性インク・絶縁・機能材料技術 応用展開まで~
(11/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 ラジカル重合の基礎と 分子量・立体構造の制御、最新の重合手法
(11/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 化学原料コストダウンの 戦略的ノウハウと画期的手法による適正価格予測
(12/24まで)【オンデマンド配信】 洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?
(1/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 消費者が五感で得る知覚という現実: 知覚品質・感性的価値の要諦

VOD(ストリーム配信)セミナー


医療機器関連

薬機法
ISO 13485 IVD(体外用診断医療機器:Invitro Diagnotice Device) MDSAP
  • MDSAPセミナー
QMS省令 設計管理 滅菌 医療機器ソフトウェア MDR(欧州医療機器測:Medical Device Regulation) 医薬品関連

基礎講座 バイオ医薬品 GMP 治験 ファーマコビジランス(Pharmacovigilance) 細胞培養 臨床研究法 コンパニオン診断薬 CSV・ER/ES(Compterized System Valiadtion・Electronic Records Electronic Signatures)

CSV FDA 自己啓発

 

【第1講】[超入門]コンピュータバリデーション5,500円(税込)
【第2講】システムライフサイクル入門 5,500円(税込)
【第3講】[超入門] CSV SOP作成方法 5,500円(税込)
【第4講】ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方 5,500円(税込)
【第5講】 機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方 5,500円(税込)
【第6講】 テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方 5,500円(税込)
【第7講】 リスクアセスメント報告書の書き方 5,500円(税込)
【第8講】 「バックアップ/リカバリー計画書」「災害対策計画書」「サービスレベルアグリーメント」「事業継続計画書」の書き方 5,500円(税込)
【第9講】 「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方 5,500円(税込)
【第10講】 変更管理計画書、障害管理計画書の書き方 5,500円(税込)
(全10講)CSVライブ配信セミナー【一括受講コース】 55,000円(税込)

【第1講】 入門医療機器業界 (無料)
【第2講】 規制要件概要 (無料)
【第3講】 用語の定義  5,500円(税込)
【第4講】 品質システム  5,500円(税込)
【第5講】 経営者の責任  5,500円(税込)
【第6講】 資源の運用管理  5,500円(税込)
【第7講】 設計管理  5,500円(税込)
【第8講】 リスクマネジメント  5,500円(税込)
【第9講】 ソフトウェア開発  5,500円(税込)
【第10講】 製造及びサービスの提供 5,500円(税込)
【第11講】 購買管理 5,500円(税込)
【第12講】 苦情管理 5,500円(税込)
【第13講】 内部監査 5,500円(税込)
【第14講】 不適合製品の管理 5,500円(税込)
【第15講】 データ分析 5,500円(税込)
【第16講】 CAPA 5,500円(税込) 
(全16講)医療機器QMS規制入門ライブ配信セミナー【一括受講コース】 77,000円(税込)


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【徹底解説】ISO-13485:2016対応セミナー
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
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製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー
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中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
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EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー
改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー

【CSV・ER/ES関連セミナービデオ】
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ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーション
PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」
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