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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ

  • 本社移転のお知らせ


    3/23(月)に発生した六本木ハイツの火災において、当社オフィスも罹災いたしました。
    これにより本社を下記住所に移転いたしましたのでお知らせいたします。


    〒106-0032
    東京都港区六本木4-9-2 俳優座ビル703
    電話番号:050-3733-8134



  • 無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ


    2020年4月24日(金)に、無料ライブ配信セミナーを開催いたします。 
    ぜひ、ご参加ください。

    リスクマネジメント&ユーザビリティセミナー
    【日時】2020年4月24日(金) 10:00~16:00
    お申し込みにあたっては当社会員登録が必要です。


    ※インターネット環境をお確かめください
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
    以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。
    ■テスト視聴サイト■
    https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
    ログインID:eCompliance
    パスワード:eCompliance



  • 資料およびビデオのダウンロード開始のお知らせ



    2020年3月4日に実施いたしました、改正GMP省令に対応するためのデータインテグリティセミナーおよび改正GMP省令に対応するためのCAPAセミナーの資料とビデオを公開いたします。
    下記のURLからダウンロードをしてください。
    ※ビデオは容量が大きくダウンロードにお時間がかかることがございます。

    【改正GMP省令に対応するためのデータインテグリティセミナー】
    資料はこちら。

    ビデオはこちら

    【改正GMP省令に対応するためのCAPAセミナー】
    資料はこちら。

    ビデオはこちら


  • 新刊書籍販売開始のお知らせ



    当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点



    【発刊日】2020年3月30日
    【著 者】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一


    ≪ここがポイント≫
    データインテグリティの要求事項を適切に反映した手順書の具体的な作成方法を学ぶ

    【実際の「規定」&「手順書」サンプルデータ付き】
    企業側で使いやすく、かつ当局要求をふまえた手順書作成のためには!
    作成にあたりまず何をすればいいのか?実際に作成するための流れを、巻末サンプルをふまえ具体的に解説。
    「読みやすく」「理解しやすく」「改訂しやすい」手順書作成のポイントがわかる!

    FDA査察対応のスペシャリストである筆者より、本当に必要なデータインテグリティ対応を教えます
    数多くの医薬品・医療機器企業のコンサルティング・FDA査察対応を行い、
    非常に豊富な経験・実績を持つ筆者の観点より、 机上の空論だけでない、実業務に活かせるデータインテグリティ対応のポイントを解説!

    最終目標であるデータインテグリティSOP作成のために、データインテグリティ要件を根本から理解できる
    ✔ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは ?
    ✔ データインテグリティが脅かされる要因及びその対応
    ✔ 企業にとってデータインテグリティの実施が困難な理由とは?
    ✔ どんな企業がFDA査察官に安心を与えるのか
    ✔ データインテグリティ対応の実際のステップや各局面の留意事項


    お申し込みはこちら。

    無料パンフレットのダウンロードはこちら。



  • 「ISO-14971:2007年版⇔2019年版対比表ご提供のお知らせ」

    イーコンプライアンスでは、ISO-14971:2007年版とISO-14971:2019年版の対比表を作成いたしました。
    どこが修正になったのかを一目して確認できるようにいたしました。
    ただし、ISO-14971には著作権があるため、ISO-14971:2007年版とISO-14971:2019年版(現状では英語版のみ)を購入されている方のみを対象とさせて頂きます。

    また配布方法はLINE経由のみとさせて頂きます。
    入手ご希望の方は、こちらをご参照ください。



  • 「コンサルティング価格変更のお知らせ」

    イーコンプライアンスは、2020年4月よりコンサルティングサービスの価格を、一部改定することとなりました。
    改定後の価格についてはこちらをご参照ください。







  • この度、イーコンプライアンスはキャッシュレス消費者還元事業者として登録されました。
    10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
    ※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。

    【ポイント還元制度とは】

    対象店舗でクレジットカード/デビットカード・電子マネー・QRコード等を使って代金を支払うとポイント還元が受けられる制度です。

    詳細はこちら



  • 7月31日(水)の日経産業新聞の紙面広告に、医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援に関する記事が掲載されました。

    またWebメディア「KJCBIZ」
    も併せて是非ご覧ください。

    ▶KJCBIZ:2019年7月31日(水)Web版はこちら



  • 過去のお知らせはこちら

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4月開催セミナー

(4/9)トポロジカルデータ解析(TDA)の 基礎と諸科学への応用
(4/13)5G半導体のパッケージング技術動向
(4/15)【コンタクトレンズ:今昔物語そして未来予想図】 コンタクトレンズを中心とした、 メディカルデバイス用ポリマー材料の最前線
(4/15)【名古屋開催】大気圧プラズマの基礎と樹脂・フィルムの接着・密着・接合性改善技術
(4/16)【Live配信】分かる・伝わる・納得できる 報告書・レポートの書き方のポイント・コツ
(4/16)【名古屋開催】 車載用電力変換技術(パワーエレクトロニクス)の動向と その高電力密度化技術
(4/17)【Live配信有り】トライボロジー(摩擦、摩耗、潤滑)の基礎 メカニズム・評価・解析および 材料・表面技術を活用した摩耗対策、摩擦制御法
(4/20)ブロー成形の基礎と実践技術およびトラブル対策
(4/20)金属への化成処理・各種化成皮膜の析出機構とその機能
(4/21)海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点
(4/22)外観検査における 目視検査&自動検査での品質チェック・ノウハウ ~よくある品質トラブルへの対策~
(4/22)高機能化、高性能化のための表面処理法の基礎と表面分析法
(4/22)ビーズミルによる 分散・粉砕の基礎と最適化、 スケールアップ・トラブル対策
(4/22)【Excel演習付き】実践して分かる、統計解析の基礎演習
(4/22)非球面プラスチックレンズの材料・成形・光学設計技術と市場動向
(4/22)衝撃工学の基礎と衝撃緩衝・吸収特性の評価および強度設計への展開
(4/23)化学産業の異物トラブル対策講座
(4/23)医用材料の要求特性と合成法および応用展開・最新動向
(4/23)凍結乾燥の基礎、 条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、 設備、生産機へのスケールアップ および失敗事例と対策
(4/23)【 実験装置や器具を用いた体験型セミナー 】 経皮吸収の評価法と 実験プロトコール< in vivo/ in vitro皮膚透過試験>
(4/23)基礎から学ぶフィラー活用術
(4/24)ベイズ最適化の基礎と応用およびPythonによる実装
(4/27)発生メカニズムを知る!成形品設計に活かす! 「プラスチック成形不良の原因と対策」 ~基本3本柱(樹脂、金型、成形加工)と事例で理解する~
(4/27)金属腐食のメカニズムと防食技術
(4/27、28)QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門 2日間講座
(4/27)初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識
(4/27)GVP基礎講座

5月開催セミナー

(5/14)【京都開催】≪改正GMP省令対応≫GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座
(5/15)【京都開催】GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方
(5/15)"シルセスキオキサン" 基礎知識から最新の応用展開まで
(5/15)金属部品代替を担うための、複合強化樹脂の選定・設計・成形法および品質保証のポイント
(5/18)塗装劣化のメカニズムと評価および解析、トラブル対策の勘所
(5/18)GMP省令改正を見据えたQAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー
(5/18)実務に使えるスモールデータ解析~特徴選択・不均衡データ解析・異常検知~
(5/19)金属積層造形(金属3Dプリンター)の開発動向と今後の展望
(5/19)AIを利用した医療機器開発における 医療用プログラムの薬事規制
(5/21)【京都開催】UV硬化技術の基礎と硬化機構の実践的選択法
(5/21)R&D部門における 効果的なデータ管理手法と管理体制づくり
(5/21)QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法  ~ 依頼者(企業)を中心に ~
(5/21)【京都開催】吸着技術のメカニズムと吸着操作の最適設計術
(5/21)《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の 申請/評価の進め方と3極比較
(5/21)カーエレクトロニクス用高分子実装材料(封止・パッケージ材、多層配線基板、高熱伝導性接着シート材)の設計、評価と最新技術動向
(5/21)よくわかる!強化学習の基礎とPythonによるアルゴリズム実装
(5/22)粉体・粒子を密充填するための 粒子径分布、粒子形状、表面状態の制御
(5/25)無菌医薬品/注射剤における シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と 製品の受け入れ時の注意点・取扱い
(5/25)医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性
(5/25)CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>>=原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
(5/26)薬物の消化管吸収について-評価・予測
(5/26)研究開発成功のために必要な技術者思考とその実践
(5/26)プラスチックの衝撃破壊メカニズムと耐衝撃性向上
(5/26)欧州に学ぶライフサイエンスの個人情報保護とサイバーセキュリティ
(5/26)リチウムイオン電池搭載製品における安全規格と表示ルール
(5/27)高強度と軽量化を両立させる、アルミニウムと異種材料の接合技術~接合の基礎からその強度評価まで~
(5/27)光半導体のパッケージング・封止技術のこれまでとこれから
(5/27)<実製造の経験・実例を処方開発担当者へ>製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込みと工程改善事例
(5/27)遺伝子治療製品の基礎と製品開発≪承認申請を見据えて考慮すべきポイント≫
(5/28)再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略 =広くて強い特許取得するには=
(5/28)臨床研究法の実務(応用)と実施計画等必須文書
(5/28)改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/方法と関与にむけた組織作り
(5/28)<6時間集中!>Excelを使った乾燥技術の評価実例とトラブル対策
(5/28)撹拌操作の最適化および装置設計におけるスケールアップ・留意点
(5/28)国内外規制動向をふまえたE&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際
(5/28)エポキシ樹脂用硬化剤・硬化促進剤の特性把握、選択・配合技術と硬化・反応解析と評価方法
(5/29)医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(OEL、ADE・PDE)設定の基礎知識と その活用方法
(5/29)ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方
(5/29)高分子の延伸における分子配向・配向結晶化のメカニズムと物性制御
(5/29)粉粒体ハンドリング技術の基礎とトラブル対策
(5/29)レオロジーを特許・権利化するための基礎科学、測定技術、データ解釈
(5/29)<統計の専門家以外の方のための>事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
(5/29)医療機器/体外診断薬企業のための QMS適合性調査対応 基礎講座

6月開催セミナー

(6/1)海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現
(6/2)分析におけるスペクトル解析の基本と応用テクニック
(6/3)残留応力の基礎と測定・評価の要点
(6/15)自動車用塗料・塗膜の設計、評価と劣化、不具合対策
(6/15)クリーンルームの維持管理における必須知識と実践ノウハウ
(6/15)物質・材料研究におけるデータ科学の活用:基礎と応用~マテリアルズインフォマティクスの 基本知識、ツール、最新研究事例~
(6/16)3Dプリンティング材料: その要求特性と現状、および開発動向
(6/16)相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学
(6/16)絶縁破壊・劣化の基礎、測定・劣化診断と高分子絶縁材料の高機能化
(6/17)研究開発と技術人材育成のための技術マネジメント
(6/17)【名古屋開催】高信頼性・高品質接着の基礎と内部応力および接着剤の選定、設計・施工・管理の勘どころ
(6/17)【名古屋】製造業における「人工知能」の基礎と《自動設計・仮想検査・未知の異常検知》への応用入門
(6/18)【名古屋開催】粒子分散液活用のための総合知識
(6/18)実務で使える!プラスチック製品 強度設計の基礎知識
(6/19)光学用透明樹脂の基礎、屈折率制御および光吸収・散乱メカニズムと高透明化
(6/19)液中・気中パーティクルカウンタを用いた計測技術と活用ノウハウ
(6/24)XPS(ESCA)の基礎と実践応用テクニック
(6/24)湿気・湿度現象の科学と各種産業分野における調湿技術の現状・新たな展開
(6/25)OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理
(6/25)化学産業にイノベーションを起こすマイクロ波化学~基礎から産業用途への展望まで~
(6/26)承認申請パッケージにおける 外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例
(6/30)においの姿・正体とその見える化

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