株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。 今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。
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お知らせ
改正GMP省令(案)新旧対応表配布!
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令)の一部を改正する省令案(概要)を発表しました。 2021年4月公布、8月1日の施行を予定しています。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表を作成いたしました。 ご希望の方は、「こちら」からダウンロードしてください。
MDR対応手順書の発売開始
CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)に対応する必要があります。 製造業者(Manufacturer)は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。 MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。 MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。 MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。 そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。
本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。
納品形式:MS-Word 詳細はこちら。
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