株式会社イーコンプライアンス

忙しいあなたのために、分かりやすいと好評の講師が要点をまとめて、改正GMP省令の重要ポイント別に解説します。
8月1日の改正GMP省令の施行までに整備しなければならないSOPサンプルも配布します！
各コースは3回づつ開催しますので、ご都合の良い回にご参加ください。
（内容は3回とも同じです。）
■ 『医薬品品質システム編』（7/16、8/5、9/14 開催）
■ 『品質リスクマネジメント編』(7/19、 8/19、9/16 開催)
■ 『CAPA編』(7/20、 8/24、9/21 開催)
■ 『データインテグリティ編』(7/27、 8/26、9/28 開催)
■ 『バリデーション編』(7/29、 8/31、9/30 開催)
割引付きの全5コース受講コースもあります。

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMSひな形」「VODセミナー」および「書籍」の販売を開始しました。
商品のご購入で楽天ポイントが付与されます。

詳しくはこちらから。

厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。
2021年8月1日から施行されます。
詳細はこちら

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正GMP省令（本文）
・改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表
・逐条解説
・パブコメへの回答

入手方法はこちら

2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBER（Center for Biologics Evaluation）およびCVM（Research Center for Veterinary Medicine）の協力を得て、Remote Interactive　Evaluations of Drug Manufacturing Establishments（COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス）を発出した。
医薬品企業にとって今後のFDA査察対応を考える上で一読する必要のあるガイダンスである。

本ガイダンスには、以下が示されている。

• どのような場合にFDAはリモートによるインタラクティブ評価を実施を検討するのか
• リモートによるインタラクティブ評価に用いる技術（FDA Microsoft Teams/FDA Zoom f or Government/FDA Adobe Connect）
• リモートによるインタラクティブ評価の実施
• リモートによるインタラクティブ評価の実施におけるFDAの期待
• リモートによるインタラクティブ評価後の対応（FDAのObservationsに対する回答期限等）
• なお、リモートによるインタラクティブ評価の場合、その結論としてFDA Form483ではなく、FDAの所見(observations)を記載したリストが提供される。
当該Observationsに対して15営業日以内の回答が求められる。

対訳版をご希望の方は「こちら」からダウンロードされたい。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布

入手方法はこちら

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