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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ




  • 【FDA査察において指摘ゼロを連続達成(2/15)】


    イーコンプライアンスでは、FDA査察対応において通算7度目となるNAI(No Action Indicated:指摘なし)を達成いたしました。



  • 【医薬品cGMPに関するFDAガイダンス公開】

    FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ(Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations)」の邦訳版を公開しました。

    詳しくはこちら


  • 【日本版GDPガイドライン発出】

    2018年12月28日付で日本版GDPガイドラインが発出されました。
    事務連絡およびGDPガイドラインはこちら


  • 【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
    (2018年12月12日)

    FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」(データインテグリティのガイダンス(Q&A))を最終化し発行しました。
    詳しくはこちら
    対訳版はこちら

    データインテグリティSOP作成セミナー(サンプルSOP配布)はこちら
    無料イーラーニングはこちら




  • 【2019年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式
    (予約受付中)

    イーコンプライアンスでは、2019年度に改正が予定されているQMS省令に対応したQMSひな形の予約販売受付を開始しました。
    ・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
    ・これから医療機器に参入する方
    にオススメのひな形セットです。

    【2019年3月31日までの特別割引価格】 648,000円(税込)

    詳細およびご予約はこちら





  • 「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます!
    ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。







  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

手順書ひな形販売




【qmsdoc.com】QMSひな形ダウンロード販売中

これまでご好評いただいていた当社の「QMSひな形集」は、
qmsdoc.comにおいてダウンロード販売可能となりました。
カード決済後すぐにダウンロードして頂けます。

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※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。



3月開催セミナー

(3/25)イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント
(3/25)真に機能的なバッテリーマネジメントシステムの構築に役立つリチウムイオン二次電池特性
(3/25)やさしく解説!メカトロニクスの要素技術と今後の技術動向
(3/25)物質・材料研究におけるデータ科学の活用事例と手法
(3/25)レオロジーを特許化・権利化するには〜その粘度や粘弾性値、特許として権利化できるかもしれません〜
(3/25)Excelで実践する医薬品の販売数量予測と価格予測
(3/25)【1日目】バイオ医薬品のCTD妥当性の根拠とまとめ方 製造方法/構造決定/特性解析及び不純物
(3/26)【2日目】バイオ医薬品のCTD妥当性の根拠とまとめ方 規格及び試験方法/分析法バリデーション
(3/25、26)【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方
(3/26)精密ラジカル重合の基礎と機能性高分子の精密合成
(3/26)<拒絶理由の8割はコレ>進歩性の意味、本当に理解できていますか?
(3/26)ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点と解決
(3/26)タンパク質溶液の凝集と液-液相分離
(3/26)プラスチック/ゴム材料のトライボロジーの基礎と制御・評価
(3/26、27)「タンパク質溶液の凝集と液-液相分離」「凝集体最小化・微粒子発生抑制」コース

(3/27)ダブルパターニング・マルチパターニング技術の基礎とプロセスおよび材料の最適化
(3/27)<実習付きでよく分かる>感性設計学 入門
(3/27)< IoTセキュリティセミナー >サイバー攻撃・セキュリティ対策の動向とその実践
(3/27)CFRPの成形・切断・孔加工と接合技術動向
(3/27)バイオ医薬品における凝集体発生の予測/測定と凝集体最小化・微粒子発生抑制
(3/27)半導体デバイス製造における各プロセス技術の基礎、俯瞰と最近の動向の把握
(3/28)スパッタリング法活用のための総合知識と実務ノウハウ
(3/28)信頼性設計・評価の基礎と加速試験の効率的な進め方
(3/28)医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント
(3/28)バイオ医薬品における糖鎖試験法・ペプチドマップ法と規格の決め方/試験方法設定方法
(3/28)粒子分散プロセスにおけるレオロジー解析
(3/28)医薬品研究者のためのバイオ医薬品の特許調査と特有のポイント
(3/28)現場で使えるAI技術(人工知能)と社内実施体制の構築
(3/28)GMP省令改正をふまえた医薬品の変更管理(軽微・一変)マネジメントとQAの役割
(3/29)脳波の計測とその応用・利用技術の最前線
(3/29)CFRPの損傷・破壊メカニズムと強度・寿命予測
(3/29)トポロジー最適化の基礎と応用およびAI技術の適用
(3/29)細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」
(3/29)ALD(原子層堆積法)の基礎と高品質膜化および最新動向
(3/29)AI解析手法・ディープラーニング活用にむけた バイオインフォマティクス/データ加工 入門講座
(3/29)グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
(3/29)大気圧プラズマによる樹脂・フィルムの表面処理と接着性の改善技術
(3/29)洋上風力発電を中心とした風力発電の最新動向と今後のビジネス・チャンス
(3/29)【Webセミナー】細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門

4月開催セミナー

(4/8)空飛ぶ車(スカイカー)のテクノロジーと事業化動向
(4/11、12)作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図書とは?GMPに齟齬にならない教育とは?
(4/12)化学・材料分野における拒絶理由通知への対応力向上セミナー
(4/12)ダイ塗布プロセスの欠陥メカニズム・課題と対策
(4/12)1日で学ぶ 電気化学反応・電極反応のメカニズムと電気化学測定法および電極/溶液界面の解析
(4/12)商品開発の現場で使える!感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み
(4/15)非球面プラスチックレンズの 材料・成形・光学設計技術と市場動向
(4/15)【名古屋開催】レーザ溶接・接合のメカニズム、トラブル防止策、異種材料接合の現状と展開
(4/15)【名古屋開催】上手な無駄のない乾燥技術・乾燥プロセスを実現するための総合知識
(4/16)【名古屋開催】海洋プラスチック汚染問題を回避するための生分解性プラスチックの材料・製品設計
(4/16)実際的な界面活性剤分析 ― 解析のための分離・精製・分析ノウハウ ―
(4/16)市場・技術・実物の3つの視点から探る車載用LiDARの最新動向
(4/16)【京都開催】環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点
(4/16)【京都開催】バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理
(4/16)【名古屋開催】<サブ原理85種の40の発明原理など最新教材で学ぶ>TRIZの実践
(4/16)失敗・成功事例を製品設計に活かす!『適切に樹脂材料を選択するための基礎知識』
(4/16)金属ナノ粒子の設計・合成、制御技術〜実用化に向けた新しい技術・概念と課題〜
(4/16、17)【京都開催】GMP監査員(委託先監査・内部監査・供給先監査)養成講座[入門&スキルアップ]
(4/17)【京都開催】後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD記載とMF申請の留意点
(4/17)基礎から学ぶフィラー活用術
(4/17)【京都開催】<FDA査察指摘ファクトにもとづく>スプレッドシートの合理的バリデーション
(4/17)臨床試験におけるサンプルサイズ設計の基礎と具体的な事例による実践
(4/18)実は簡単!特許調査・分析、自分でちゃんとできますか?
(4/18)研究開発成功のために必要な技術者思考とその実践
(4/18)医用高分子の要求特性・合成および応用展開と最新動向
(4/18)酸化ガリウムパワーデバイスの基礎と実用化に向けた開発動向
(4/18)二軸押出機による混練技術の基礎と応用、そしてAIやIoTに至る最新技術
(4/19)徹底理解!濾過(ろ過)操作ノウハウのすべて。
(4/19)油脂を有効的に活用!食用油脂の基礎と劣化防止のための使用ポイントおよび抗酸化の要点
(4/19)無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース使用と注意点・取扱い
(4/19)GMP省令改正をふまえたGMP自己点検への落とし込み(視点やポイント)
(4/19)脂環式エポキシ樹脂における透明性・耐熱性、他高機能特性と応用展開における注意点
(4/22)課題解決に取り入れたいマイクロカプセル化 技術入門
(4/22)ブロー成形の基礎と実践技術およびトラブル対策
(4/22)バイオ医薬品の均一品質確保のCMC戦略
(4/22)粉体・粒子を密充填するための粒子径分布、粒子形状、表面状態の制御
(4/22)省エネ蒸留技術の総合知識と最新動向
(4/22)断熱材料の利用/開発の肝心要 断熱材料の伝熱機構・熱物性を学ぶ
(4/22)時系列データ分析の基礎・モデル化と 異常検知・機械学習への応用
(4/22)製造業の現場におけるヒューマンエラー/ポカミスの要因と未然防止・撲滅するしくみとその具体的事例
(4/22)クルマの自動運転技術・車両制御システムの最新開発動向
(4/22、23)分析法バリデーションの統計解析 入門&専門 2日間コース
(4/22)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【ライブ配信対応】
(4/22、23)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース【ライブ配信対応】
(4/23)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】
(4/23)―GMP省令改正が目前に迫ってきました―製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアル
(4/23)<分散剤・分散溶媒(水、溶剤)・粉体の相関関係から導く>分散剤の選定と評価方法
(4/23)よくわかる!マイクロリアクター技術〜マイクロリアクターによるフロー合成、導入ポイント〜
(4/24)サービスサイエンスの基礎と実践応用テクニック
(4/24)リチウムイオン電池産業分析
(4/24)<グループワークで学ぶ!>技術者のためのデザイン思考の基礎と具体的手法
(4/24)ビーズミルによる分散・粉砕の基礎と最適化・トラブル対策
(4/24)従来開発方法・実験計画法と比較しながら学ぶ、品質工学(タグチメソッド)実践入門
(4/24)ICH E6(R2)にて要求されるQMSにおけるRBM(リスクベースドモニタリング)の考え方
(4/24)UV硬化型インキの基礎的な組成設計、硬化収縮など硬化阻害対策と基材密着性の制御
(4/24)においの姿とその見える化
(4/25)<センサデバイスの最先端>多用なバイオセンサ・ウェアラブルセンサ技術と応用展開
(4/25)ざっくり学んで実務に利用するレオロジー入門講座〜基礎から測定方法、実務への活用法〜
(4/25)ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーション
(4/25)医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い段階の開発初期品での事業性検討
(4/25)eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応
(4/25)ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方
(4/25)生産/製造工程・工場・クリーンルームにおける静電気障害対策および除電技術の総合知識
(4/25)<自動車用蓄電デバイスの最前線!>次世代自動車に今後求められる蓄電技術と超急速充電技術
(4/25、26)プラスチック・エラストマーと添加剤の赤外吸収スペクトルの読み方<実践講座:1.5日間セミナー>
(4/25、26)核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造・臨床の実際と低分子創薬の実現化
(4/25、5/20)医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース
(4/26)三次元培養・組織化を行うにあたって必要な知識、ポイントと細胞の品質管理
(4/26)異種デバイス集積モジュールへ拡張する半導体パッケージの新潮流
(4/26)産業界における、人工知能/IoTの活用実践および、将来動向と最先端動向
(4/26)非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
(4/26)医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT事例考察とデータインテグリティの強化
(4/26)医療機器開発における3極(日米欧)の薬事規制比較
(4/26)スマートセンシング/フレキシブルデバイスの印刷製造技術と高性能化・応用展開
(4/26)高分子ゲル材料の設計・構造制御および機能化
(4/26)イソシアナート活用のための総合知識と応用技術

5月開催セミナー

(5/13)高分子材料の劣化・不具合分析および寿命評価と対策事例
(5/13、6/17)ゴム・プラスチック材料のトラブル解決!2特集
(5/14)コーティング膜の付着性・強度の評価・向上と欠陥対策
(5/16)モチベーションを高め自立的に部下を動かす指示の出し方
(5/16)【京都開催】≪これから対応する方のための≫やさしいER/ES・CSV入門
(5/16)プラスチック加飾技術の新展開と最新動向
(5/16)【名古屋開催】自動車内外装における「感性品質手法」による感性価値の向上
(5/16)改正QMS省令のポイントと対応方法
(5/17)FDA査察対応セミナー・入門編
(5/17)【名古屋開催】プラスチック残留応力の発生機構と粘弾性挙動の時間・温度換算則の誘導方法とその活用法
(5/17)高分子の延伸における分子配向・配向結晶化のメカニズムと物性制御
(5/17)接着技術のトレンドと技術動向
(5/17)【京都開催】≪これから対応する方のための≫やさしい日本版GDPガイドライン入門講座
(5/20)〜100年に一度の変革期(CASE)を迎えて〜自動車の電動化/自動運転/MaaSの最新動向
(5/21)高分子用安定剤を使いこなす
(5/22)<実例付き>特許戦略、分かっていますか?特許の力、活かせていますか?
(5/22)人工光合成の基礎と国内外の動向・課題・今後の展望
(5/22)無機系機能膜とメンブレンリアクターへの応用
(5/22)医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識
(5/22)【緊急開催】 米中ハイテク戦争と半導体メモリ不況を生き抜くビジネスの羅針盤
(5/22)【緊急開催】 米中ハイテク戦争と半導体メモリ不況を生き抜くビジネスの羅針盤【Live配信】
(5/22)EV/PHVのPCU(パワーコントロールユニット)と自動車用パワーエレクトロニクス技術動向
(5/22)摩擦攪拌接合(FSW)による異種金属/異種材料の接合、自動車軽量化適用への展望
(5/23)一日でマスターできる燃料油・潤滑油・グリース・添加剤の基礎講座および潤滑油・添加剤の分離・分析方法
(5/23)効率的、確実に目的を達成できる実験の考え方と具体的方法
(5/23)基礎から良くわかる!高分子溶液の相分離とゲル化のメカニズム
(5/24)高分子材料の上手な溶媒への溶かし方
(5/24)供用設備での洗浄バリデーション残留基準の設定方法と作業環境(経口固形製剤)
(5/24)バイオ医薬品/後続品(特に抗体)の製造、分析、品質管理、同等性・同質性確保(特に後続品)と承認申請
(5/25)目からウロコの 熱伝導性組成物 設計指南
(5/25)結晶多形の制御とスケールアップが難しい例における効率的で適切なスケールダウン実験の設定方法
(5/25)残留応力の基礎と測定・評価の要点
(5/27)ICH M7変異原性不純物評価・分析 実践とIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方、運用上の課題
(5/28)新薬創出に向けたTarget Product Profile≪医薬品研究開発ステージに沿ったTPPの活用目的・構成要素≫
(5/28)金属材料の腐食機構と事例および腐食防止のための材料・技術とその適用
(5/29)超音波洗浄の実用技術とトラブル対策
(5/29)全固体電池の電解質/電極の界面現象理解と制御による高出力化
(5/29)実務に役立つ!撹拌の基礎と応用
(5/30)医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点
(5/31)液中・気中パーティクルカウンタを用いた計測技術と活用ノウハウ
(5/31)再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令等の要求事項と申請上のポイント
(5/31)バッテリマネジメントとセルバランス技術

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