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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ





  • 【インターフェックス大阪 講演のお知らせ(2/22)】


    イーコンプライアンス 代表取締役の村山 浩一は、2019年2月22日のインターフェックス大阪において、「GMP省令改正に向けた準備と留意点 〜データインテグリティー手順書の作成〜」と題した講演を行うことになりました。

    詳しくはこちら



  • 【FDA査察において指摘ゼロを連続達成(2/15)】


    イーコンプライアンスでは、FDA査察対応において通算7度目となるNAI(No Action Indicated:指摘なし)を達成いたしました。



  • 【医薬品cGMPに関するFDAガイダンス公開】

    FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ(Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations)」の邦訳版を公開しました。

    詳しくはこちら


  • 【日本版GDPガイドライン発出】

    2018年12月28日付で日本版GDPガイドラインが発出されました。
    事務連絡およびGDPガイドラインはこちら


  • 【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
    (2018年12月12日)

    FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」(データインテグリティのガイダンス(Q&A))を最終化し発行しました。
    詳しくはこちら
    対訳版はこちら

    データインテグリティSOP作成セミナー(サンプルSOP配布)はこちら
    無料イーラーニングはこちら




  • 【2019年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式
    (予約受付中)

    イーコンプライアンスでは、2019年度に改正が予定されているQMS省令に対応したQMSひな形の予約販売受付を開始しました。
    ・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
    ・これから医療機器に参入する方
    にオススメのひな形セットです。

    【2019年3月31日までの特別割引価格】 648,000円(税込)

    詳細およびご予約はこちら





  • 「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます!
    ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。







  • 過去のお知らせはこちら

イーコンプレス主催セミナー

新着商品

手順書ひな形販売




【qmsdoc.com】QMSひな形ダウンロード販売中

これまでご好評いただいていた当社の「QMSひな形集」は、
qmsdoc.comにおいてダウンロード販売可能となりました。
カード決済後すぐにダウンロードして頂けます。

詳しくはこちら

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。



2月開催セミナー

(2/25)製品の臭気対策のための官能評価と異臭分析
(2/25)ペプチド医薬品原薬の合成方法と不純物管理及びスケールアップ製造における注意点
(2/25)GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント
(2/25)高分子膜/フィルムの気体・蒸気の透過特性及び高バリア性発現メカニズムの基礎と応用
(2/25)エアロゾルデポジション法の基礎と用途展開および課題・展望
(2/25)自動車用CFRP・CFRTPの最新動向と、CFRTPの自動車適用技術開発プロジェクト
(2/25)EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用(CAPAの立案・遂行)
(2/26)材料の熱伝導の基礎と伝熱制御材料の設計・開発、研究動向
(2/26)質感・色彩の測定・評価技術と​製品開発および管理への応用
(2/26)点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
(2/26)GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ= GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 =
(2/26)ミストCVD技術の開発と今後の可能性
(2/26)ここだけ知りたい 工業触媒の基礎知識
(2/26、27)GMPノウハウ2日間講座 洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか?どう評価するか?
(2/26)目的によって読み方を変えよう特許請求の範囲、しっかり読めますか?
(2/27)顔料分散・分散安定化のための考え方と分散剤利用の勘どころ
(2/27)製品開発・設計に役立つ「材料費・加工費の試算方法」&更なる利益を追求する「原価計算」活用術
(2/27)絶縁破壊・劣化の基礎、測定・劣化診断と高分子絶縁材料の高機能化
(2/27)国際舞台へ挑戦する技術者のための英語プレゼン作法と実践ノウハウ
(2/27)ポリイミド 合成と特性の理解と高機能化
(2/27)音声と人間らしさに迫る音声技術
(2/27)GMP/GQPとの関係性をふまえた医薬品製造所の品質トラブル事例と学ぶべき対応
(2/27)アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い
(2/27)ゾル-ゲル法の総合知識〜基礎、原料・材料選択、合成プロセス、反応メカニズム・解析・応用〜
(2/28)海外CTD第3部からQOSへ・QOSからMF作成方法・照会事項対応・変更登録軽微記載方法
(2/28)スフェロイド作製、培養法と応用
(2/28)ISOとFDAの要求をふまえた医療機器における設計バリデーション ベリフィケーションの留意点
(2/28)【講義+ミニコーチング】ヘルスケア・化粧品(スキンケア) の 消費者視点の商品開発力アップ・課題
(2/28)特別セミナー:製造業にIoTがもたらすもの。活用・導入の実践・事例と付加価値の実現

3月開催セミナー

(3/7)磁性材料の磁気特性の測定評価ノウハウ
(3/8)【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
(3/8)車載用パワー半導体のパッケージ技術〜小型・高信頼性を実現する実装技術の最新動向〜
(3/8)セルロースナノファイバーの技術動向と複合化・成形、使用への考え方・活かし方
(3/11)<【実技付き】化粧品官能開発セミナー>化粧品の価値を向上させる使用感の商品への反映
(3/11)医薬品・化粧品における乳化及び可溶化技術の活用ポイント
(3/12)分かる・伝わる・納得できる 報告書・レポートの書き方のポイント・コツ
(3/12)ナノ粒子への表面グラフト化による機能付与と分散制御技術
(3/12)【京都開催】食品接触材料製品(容器包装材料・食品用器具)の法規制
(3/12)【京都開催】高分子の耐久性向上、劣化度評価、寿命予測
(3/13)高速通信に要求される半導体・パッケージ・ノイズ対策 材料技術
(3/13)中国・韓国・台湾及びASEANにおける化粧品法規制の実務対応ポイント
(3/13)【京都開催】濃厚系における微粒子・ナノ粒子の分散・凝集制御と評価技術
(3/13)CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法
(3/14)日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向
(3/14)吸着技術の基礎、メカニズムの理解と吸着材・吸着操作・吸着分離の最適設計講座
(3/14)表面張力・界面張力の現象 ウソ,測定方法と塗りムラ・スジ・カスレの原因と表面パターン形成
(3/14、20)【2日間コース】表面張力・塗布膜特性のコントロールと,ウソとホント,測定,ムラ・スジ・カスレ
(3/14)ドライエッチング技術の基礎とプラズマ・表面反応の制御
(3/14)改正GMP省令対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】
(3/14、15)改正GMP省令&データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース【ライブ配信対応】
(3/14、15)<ドライエッチング:2日間特別セミナー>ドライエッチング技術の基礎とプラズマ・表面反応制御
(3/15)ドライエッチングの最新技術動向とプラズマダメージおよびアトミックレイヤーエッチング(ALE)
(3/15)エポキシ樹脂の耐熱性向上と機能性両立への分子デザイン設計、および最新動向
(3/15)シランカップリング剤処理による界面・表面の反応過程・反応状態及び処理効果の分析・評価技術
(3/15)リチウム電池の全固体化と固体電解質材料開発の最近の動向
(3/15)データインテグリティSOP作成セミナー【ライブ配信対応】
(3/18)イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント
(3/18)超撥水(油)・超親水(油)・滑液性表面創製技術の最前線
(3/18)<美・健康・老化予防に迫る>ヘルス&ビューティー製品の有効性を測る心理・生理学的評価技術
(3/18)画像処理技術を用いた外観検査・目視検査の自動化
(3/18)PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務≪変更管理・CAPA等実運用≫
(3/18)欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした医薬品ベネフィット・リスク評価活動
(3/19)目からウロコの 導電性組成物 設計指南
(3/19)半導体メモリの技術・市場動向と今後求められるであろう製造・材料技
(3/19)バイオフィルムの形成メカニズムと除去・対策技術
(3/19)光重合開始剤の総合知識〜基礎・種類と選定・使用・配合技術、硬化阻害対策〜
(3/19)進むディスプレイのフレキシブル化技術動向と今後の展望
(3/19)車載カメラを用いた画像認識技術及び制御技術〜自動運転を実現する為の必要・要素技術〜
(3/20)動的・静的表面張力の測定と塗布性及び、膜特性(親水性・平滑性)のコントロール
(3/20)深層学習の仕組み・回路・判断・処理の解明&説明とAIの業務への導入、活用方法
(3/20)すぐに使える技術者・研究開発者のためのコミュニケーション技術とその実践
(3/25)イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント
(3/25)真に機能的なバッテリーマネジメントシステムの構築に役立つリチウムイオン二次電池特性
(3/25)やさしく解説!メカトロニクスの要素技術と今後の技術動向
(3/25)物質・材料研究におけるデータ科学の活用事例と手法
(3/25)≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法
(3/25)レオロジーを特許化・権利化するには〜その粘度や粘弾性値、特許として権利化できるかもしれません〜
(3/25)Excelで実践する医薬品の販売数量予測と価格予測
(3/25)【1日目】バイオ医薬品のCTD妥当性の根拠とまとめ方 製造方法/構造決定/特性解析及び不純物
(3/26)【2日目】バイオ医薬品のCTD妥当性の根拠とまとめ方 規格及び試験方法/分析法バリデーション
(3/25、26)【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方
(3/26)精密ラジカル重合の基礎と機能性高分子の精密合成
(3/26)<拒絶理由の8割はコレ>進歩性の意味、本当に理解できていますか?
(3/26)ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点と解決
(3/26)タンパク質溶液の凝集と液-液相分離
(3/26)プラスチック/ゴム材料のトライボロジーの基礎と制御・評価
(3/27)ダブルパターニング・マルチパターニング技術の基礎とプロセスおよび材料の最適化
(3/27)<実習付きでよく分かる>感性設計学 入門
(3/27)< IoTセキュリティセミナー >サイバー攻撃・セキュリティ対策の動向とその実践
(3/27)CFRPの成形・切断・孔加工と接合技術動向
(3/27)バイオ医薬品における凝集体発生の予測/測定と凝集体最小化・微粒子発生抑制
(3/27)半導体デバイス製造における各プロセス技術の基礎、俯瞰と最近の動向の把握
(3/28)スパッタリング法活用のための総合知識と実務ノウハウ
(3/28)信頼性設計・評価の基礎と加速試験の効率的な進め方
(3/28)医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント
(3/28)バイオ医薬品における糖鎖試験法・ペプチドマップ法と規格の決め方/試験方法設定方法
(3/28)粒子分散プロセスにおけるレオロジー解析
(3/28)医薬品研究者のためのバイオ医薬品の特許調査と特有のポイント
(3/28)現場で使えるAI技術(人工知能)と社内実施体制の構築
(3/28)GMP省令改正をふまえた医薬品の変更管理(軽微・一変)マネジメントとQAの役割
(3/29)脳波の計測とその応用・利用技術の最前線
(3/29)CFRPの損傷・破壊メカニズムと強度・寿命予測
(3/29)トポロジー最適化の基礎と応用およびAI技術の適用
(3/29)細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」
(3/29)ALD(原子層堆積法)の基礎と高品質膜化および最新動向
(3/29)AI解析手法・ディープラーニング活用にむけた バイオインフォマティクス/データ加工 入門講座
(3/29)グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
(3/29)大気圧プラズマによる樹脂・フィルムの表面処理と接着性の改善技術
(3/29)洋上風力発電を中心とした風力発電の最新動向と今後のビジネス・チャンス

4月開催セミナー

(4/8)空飛ぶ車(スカイカー)のテクノロジーと事業化動向
(4/11、12)作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図書とは?GMPに齟齬にならない教育とは?
(4/12)化学・材料分野における拒絶理由通知への対応力向上セミナー
(4/12)ダイ塗布プロセスの欠陥メカニズム・課題と対策
(4/12)1日で学ぶ 電気化学反応・電極反応のメカニズムと電気化学測定法および電極/溶液界面の解析
(4/12)商品開発の現場で使える!感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み
(4/15)非球面プラスチックレンズの 材料・成形・光学設計技術と市場動向
(4/15)【名古屋開催】レーザ溶接・接合のメカニズム、トラブル防止策、異種材料接合の現状と展開
(4/16)【名古屋開催】海洋プラスチック汚染問題を回避するための生分解性プラスチックの材料・製品設計
(4/16)実際的な界面活性剤分析 ― 解析のための分離・精製・分析ノウハウ ―
(4/16)市場・技術・実物の3つの視点から探る車載用LiDARの最新動向
(4/16)【京都開催】環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点
(4/16)【京都開催】バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理
(4/16)【名古屋開催】<サブ原理85種の40の発明原理など最新教材で学ぶ>TRIZの実践
(4/16)失敗・成功事例を製品設計に活かす!『適切に樹脂材料を選択するための基礎知識』
(4/16、17)【京都開催】GMP監査員(委託先監査・内部監査・供給先監査)養成講座[入門&スキルアップ]
(4/17)【京都開催】後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD記載とMF申請の留意点
(4/17)基礎から学ぶフィラー活用術
(4/17)【京都開催】<FDA査察指摘ファクトにもとづく>スプレッドシートの合理的バリデーション
(4/17)臨床試験におけるサンプルサイズ設計の基礎と具体的な事例による実践
(4/18)実は簡単!特許調査・分析、自分でちゃんとできますか?
(4/18)研究開発成功のために必要な技術者思考とその実践
(4/18)医用高分子の要求特性・合成および応用展開と最新動向
(4/18)酸化ガリウムパワーデバイスの基礎と実用化に向けた開発動向
(4/18)二軸押出機による混練技術の基礎と応用、そしてAIやIoTに至る最新技術
(4/19)徹底理解!濾過(ろ過)操作ノウハウのすべて。
(4/19)油脂を有効的に活用!食用油脂の基礎と劣化防止のための使用ポイントおよび抗酸化の要点
(4/19)無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース使用と注意点・取扱い
(4/19)GMP省令改正をふまえたGMP自己点検への落とし込み(視点やポイント)
(4/22)課題解決に取り入れたいマイクロカプセル化 技術入門
(4/22)ブロー成形の基礎と実践技術およびトラブル対策
(4/22)バイオ医薬品の均一品質確保のCMC戦略
(4/22)粉体・粒子を密充填するための粒子径分布、粒子形状、表面状態の制御
(4/22)省エネ蒸留技術の総合知識と最新動向
(4/22)断熱材料の利用/開発の肝心要 断熱材料の伝熱機構・熱物性を学ぶ
(4/22、23)分析法バリデーションの統計解析 入門&専門 2日間コース
(4/22)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【ライブ配信対応】
(4/22、23)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース【ライブ配信対応】
(4/23)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】
(4/23)―GMP省令改正が目前に迫ってきました―製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項(概要)
(4/24)サービスサイエンスの基礎と実践応用テクニック
(4/24)リチウムイオン電池産業分析
(4/24)<グループワークで学ぶ!>技術者のためのデザイン思考の基礎と具体的手法
(4/24)ビーズミルによる分散・粉砕の基礎と最適化・トラブル対策
(4/24)従来開発方法・実験計画法と比較しながら学ぶ、品質工学(タグチメソッド)実践入門
(4/24)ICH E6(R2)にて要求されるQMSにおけるRBM(リスクベースドモニタリング)の考え方
(4/25)<センサデバイスの最先端>多用なバイオセンサ・ウェアラブルセンサ技術と応用展開
(4/25)ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーション
(4/25)医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い段階の開発初期品での事業性検討
(4/25)eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応
(4/25)ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方
(4/25、26)プラスチック・エラストマーおよび添加剤の赤外吸収スペクトルの読み方:実践ガイド<実践講座:1.5日間セミナー>
(4/25、26)核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造・臨床の実際と低分子創薬の実現化
(4/25、5/20)医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース
(4/26)三次元培養・組織化を行うにあたって必要な知識、ポイントと細胞の品質管理
(4/26)異種デバイス集積モジュールへ拡張する半導体パッケージの新潮流
(4/26)産業界における、人工知能/IoTの活用実践および、将来動向と最先端動向
(4/26)非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
(4/26)医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT事例考察とデータインテグリティの強化
(4/26)医療機器開発における3極(日米欧)の薬事規制比較
(4/26)スマートセンシング/フレキシブルデバイスの印刷製造技術と高性能化・応用展開
(4/26)高分子ゲル材料の設計・構造制御および機能化

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