イーコンプライアンス　トップページ

カートをみる｜マイページへログイン｜ご利用案内｜ご意見｜お客様の声｜サイトマップ

注目キーワード

お役立ち情報満載!!

医療機器企業向け情報

製薬企業向け情報

各商品一覧PDF（QMS（手順書）・セミナービデオ・VOD配信セミナー等）

商品検索

ご提供サービス・ソフトウェア

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ

アガサ株式会社より

『Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション』

提供開始

医薬・医療分野向の文書・プロセス管理クラウドサービス「Agatha」（アガサ）を提供するアガサ株式会社は、医薬品・医療機器業界に対してFDA対応コンサルティングサービスを提供する株式会社イーコンプライアンスが監修したイベント管理テンプレートを標準搭載した「Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション」を5月25日から提供開始することを発表いたしました。
※発表いたしました内容は、こちらから詳細をご確認いただけます。

本ソリューションでは、これまでアガサが提供してきた「Agatha QMS」に、イーコンプライアンス監修のイベント管理テンプレートが標準搭載されるため、システム導入の要件定義・各種設定にかかる期間が大幅に短縮され、初期費用を抑え、かつ、規制要件を遵守し、FDAを含む当局査察に備えた運用を短期間で開始できます。
※詳細資料は、こちらからダウンロードのお申込ができます。

新刊書籍販売のお知らせ

	海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500 ＜職場の会話・会議、email/報告書＞【発刊日】2022年5月27日　【著　者】フィラーシステムズ（株）高島平幸　　　　詳細・お申込みはこちらをご覧ください。　　　　イーコンプライアンス楽天市場店からのご購入はこちら。

FDAがQSR改定案を公示

2022年2月23日付で、FDAは医療機器の品質システム規則であるQSR（Quality System Regulation）を国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改定案を公表しました。当該QSR改定案に基づき、FDAはパブリックコメントを募集します。FDAはパブリックコメント等必要な手続きの完了後、最終規則を発表します。今回発表されたQSR改定案において、FDAは最終規則の発表から1年後に当該規則を施行する予定としています。
改定案ではISO13485の章がQSRの現在のサブパートにどのようにマッピングされるか、および改定案が類似しているか異なるかを示しています。

詳しくはこちらをご覧ください。
過去のお知らせはこちら

（8/23）《医薬品・医療機器・再生医療等製品における》エンドトキシン試験法実務講座試験を行う上での留意点・規格値設定

35,200円(税込) ～

（8/24）CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

39,600円(税込) ～

（8/26）【基礎】化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方および事業採算性検討

35,200円(税込) ～

（8/26、9/22）バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「３極整合性をふまえたCTD作成」

49,500円(税込) ～

（8/26）これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

35,200円(税込) ～

（8/29）オンライン/オフライン査察対応にむけた FDAガイドラインの本質的理解と利活用 ―リスクマネジメント・CAPAの徹底―

39,600円(税込) ～

（8/30）LNP（脂質ナノ粒子）／核酸DDS技術の実用化・製剤化 ≪LNP設計・評価方法と製剤開発にむけた品質特性・規制要件≫

35,200円(税込) ～

（8/30）医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

39,600円(税込) ～

（8/30）バリデーション文書／サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例「サイトマスターファイルの記載内容」「バリデーションに関する手順書」「バリデーションを総括したマスタープラン」「バリデーション実施計画書/実施報告書」

39,600円(税込) ～

（8/31）【会場受講・Webセミナー】コンカレントエンジニアリングを用いたフロントローディングによる医療機器開発における上流設計の強化

35,200円(税込) ～

（8/31）欧州医療機器規則（MDR）における市販後監視／ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容

35,200円(税込) ～

（9/7、8）欧州医療機器規則MDRセミナー 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】

55,000円(税込)

（9/8）欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

33,000円(税込)

（9/9）【基礎編】改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応と ALCOAプラス原則によるデータの取扱い

35,200円(税込) ～

（9/12，13）＜手順書付き＞【医療機器】リスクマネジメント編/ユーザビリティエンジニアリング編：2日間コースセミナー

77,000円(税込)

（9/12）【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー

66,000円(税込)

（9/13）【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

44,000円(税込)

（9/14）【手順書付き】医薬品品質リスクマネジメントセミナー

66,000円(税込)

（9/21）【書籍・手順書付き】データインテグリティセミナー

66,000円(税込)

（9/27）ナノ医薬／ナノバイオ医薬の技術動向と実用化 ≪基礎から課題と展望まで≫

35,200円(税込) ～

（10/25，26）【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース

77,000円(税込)

（11/29）【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫ 洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？

49,500円(税込) ～

[書籍] 核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）

43,560円(税込) ～

[書籍] 【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

11,000円(税込)

[書籍] Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

49,500円(税込) ～

[書籍]【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

68,200円(税込) ～

[書籍] 海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500 ＜職場の会話・会議、email/報告書＞

1,980円(税込) ～

[書籍] 環境配慮型プラスチック～普及に向けた材料開発と応用技術～

55,000円(税込) ～

[書籍] 【製本版＋ ebook版】中国におけるARスマートグラスの市場と要素技術動向

16,500円(税込)

[書籍] 【製本版＋ ebook版】改革期を迎えた半導体パッケージングと材料技術の開発動向

22,000円(税込)

[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

44,000円(税込) ～

[書籍] 改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

55,000円(税込) ～

[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

27,500円(税込) ～

[書籍] 【製本版＋ ebook版】マイクロ LED ディスプレイ ―市場と要素技術の開発動向―

44,000円(税込)

[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

44,000円(税込) ～

[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

55,000円(税込) ～

[書籍] プラスチックリサイクル - 世界の規制と対策・要素技術開発の動向と市場展望 -

60,500円(税込)

[書籍] 【製本版＋ ebook】色の測定・定量化技術と色彩管理への応用

49,500円(税込)

[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

27,500円(税込) ～

[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

27,500円(税込)

[書籍] ＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

66,000円(税込)

[書籍] 小型化・集密化する電子デバイスを支える熱輸送・冷却技術の進化と新展開

49,500円(税込)

[書籍] 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

66,000円(税込)

[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

60,500円(税込)

[書籍] 金属空気二次電池 -要素技術の開発動向と応用展望-

55,000円(税込)

[書籍] 企業技術者のためのポリイミド　高性能化・機能化設計

66,000円(税込)

[書籍] ＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

44,000円(税込)

[書籍]中国における車載リチウムイオン電池のリユース・リサイクル動向と市場展望

16,500円(税込)

[書籍] 医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル＜＜ISO9001：2015対応＞＞

14,960円(税込)

[書籍] QMS／ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

55,000円(税込)

[書籍] 【ebook】 Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

16,500円(税込)

[書籍] ＜テクニカルトレンドレポート＞　シリーズ７【製本版＋ ebook】最新ディスプレイ技術トレンド 2020

33,000円(税込)

[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

66,000円(税込)

注目商品

サイバーセキュリティ規程・手順書

ひな形販売のお知らせ

IoT機器等の基盤となる通信技術の進歩に伴い、今後も医療機器が医療機関のネットワーク、他の医療機器または電子機器と接続される機会がさらに増加することが想定されます。これにより医療機器がデータ通信による外部からの不正な侵入のリスクに晒される機会が増加することになります。医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。厚労省は2021年12月24日に「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」を発出しました。 2023年度には、サイバーセキュリティの確保が基本要件基準に明記され、医療機器の品目申請において審査対象となる模様です。ネットワークを介して医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクや、当該医療機器が接続された医療機関等のネットワークを介して他の医療機器やコンピュータ等もサイバー攻撃を受け、障害が引き起こされる可能性もあり得るでしょう。医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには下記のものが考えられます。１．検査装置・診断装置：検査の中断や誤った診断に至る可能性２．治療に用いられる装置：治療の中断等の事象の発生の可能性３．放射線治療の線量等の計算プログラム：過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性本サイバーセキュリティ規程・手順書は、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）が、2020年3月18日に発出した「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」（医療機器サイバーセキュリティの原則および実践）」および厚労省の「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」を遵守できるようになっています。 MS-Word形式ですので、貴社の組織や製品に合わせて自由にカスタマイズして頂けます。詳細およびご購入はこちらをご覧ください。イーコンプライアンス楽天市場からのご購入はこちら。

改正GMP省令対応手順書

販売開始のお知らせ

IEC-62304対応テンプレート集

販売開始のお知らせ

楽天市場出店開始のお知らせ

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMSひな形」「VODセミナー」および「書籍」の販売を開始しました。商品のご購入で楽天ポイントが付与されます。詳しくはこちらから。

Perma Documentは、インターネットブラウザをご用意いただくだけで、規制対象ドキュメントの保管をはじめ、バージョン情報や配布・教育履歴、監査証跡などを一元管理・実施することができる「医薬業界・医療機器業界向け文書管理ASPサービス」です。業務の効率化を実現すると共に、ER/ES対応はもちろん、万全のセキュリティ環境をもって各企業のCSV負荷を軽減します。詳しくはこちらから。