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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ




  • 【FDA査察において指摘ゼロを連続達成(2/15)】


    イーコンプライアンスでは、FDA査察対応において通算7度目となるNAI(No Action Indicated:指摘なし)を達成いたしました。



  • 【医薬品cGMPに関するFDAガイダンス公開】

    FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ(Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations)」の邦訳版を公開しました。

    詳しくはこちら


  • 【日本版GDPガイドライン発出】

    2018年12月28日付で日本版GDPガイドラインが発出されました。
    事務連絡およびGDPガイドラインはこちら


  • 【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
    (2018年12月12日)

    FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」(データインテグリティのガイダンス(Q&A))を最終化し発行しました。
    詳しくはこちら
    対訳版はこちら

    データインテグリティSOP作成セミナー(サンプルSOP配布)はこちら
    無料イーラーニングはこちら







  • 「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます!
    ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。







  • 過去のお知らせはこちら

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4月開催セミナー

(4/23)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】
(4/23)―GMP省令改正が目前に迫ってきました―製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアル
(4/23)<分散剤・分散溶媒(水、溶剤)・粉体の相関関係から導く>分散剤の選定と評価方法
(4/23)よくわかる!マイクロリアクター技術〜マイクロリアクターによるフロー合成、導入ポイント〜
(4/24)サービスサイエンスの基礎と実践応用テクニック
(4/24)リチウムイオン電池産業分析
(4/24)<グループワークで学ぶ!>技術者のためのデザイン思考の基礎と具体的手法
(4/24)ビーズミルによる分散・粉砕の基礎と最適化・トラブル対策
(4/24)従来開発方法・実験計画法と比較しながら学ぶ、品質工学(タグチメソッド)実践入門
(4/24)ICH E6(R2)にて要求されるQMSにおけるRBM(リスクベースドモニタリング)の考え方
(4/24)UV硬化型インキの基礎的な組成設計、硬化収縮など硬化阻害対策と基材密着性の制御
(4/24)においの姿とその見える化
(4/25)<センサデバイスの最先端>多用なバイオセンサ・ウェアラブルセンサ技術と応用展開
(4/25)ざっくり学んで実務に利用するレオロジー入門講座〜基礎から測定方法、実務への活用法〜
(4/25)ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーション
(4/25)医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い段階の開発初期品での事業性検討
(4/25)eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応
(4/25)ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方
(4/25)生産/製造工程・工場・クリーンルームにおける静電気障害対策および除電技術の総合知識
(4/25)<自動車用蓄電デバイスの最前線!>次世代自動車に今後求められる蓄電技術と超急速充電技術
(4/25、26)プラスチック・エラストマーと添加剤の赤外吸収スペクトルの読み方<実践講座:1.5日間セミナー>
(4/25、26)核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造・臨床の実際と低分子創薬の実現化
(4/25、5/20)医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース
(4/26)三次元培養・組織化を行うにあたって必要な知識、ポイントと細胞の品質管理
(4/26)異種デバイス集積モジュールへ拡張する半導体パッケージの新潮流
(4/26)産業界における、人工知能/IoTの活用実践および、将来動向と最先端動向
(4/26)非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
(4/26)医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT事例考察とデータインテグリティの強化
(4/26)スマートセンシング/フレキシブルデバイスの印刷製造技術と高性能化・応用展開
(4/26)高分子ゲル材料の設計・構造制御および機能化
(4/26)イソシアナート活用のための総合知識と応用技術

5月開催セミナー

(5/13)高分子材料の劣化・不具合分析および寿命評価と対策事例
(5/13、6/17)ゴム・プラスチック材料のトラブル解決!2特集
(5/14)コーティング膜の付着性・強度の評価・向上と欠陥対策
(5/16)モチベーションを高め自立的に部下を動かす指示の出し方
(5/16)【京都開催】≪これから対応する方のための≫やさしいER/ES・CSV入門
(5/16)プラスチック加飾技術の新展開と最新動向
(5/16)【名古屋開催】自動車内外装における「感性品質手法」による感性価値の向上
(5/16)データインテグリティSOP作成セミナー
(5/17)FDA査察対応セミナー・入門編
(5/16、17)データインテグリティSOP作成&FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース
(5/17)【名古屋開催】プラスチック残留応力の発生機構と粘弾性挙動の時間・温度換算則の誘導方法とその活用法
(5/17)高分子の延伸における分子配向・配向結晶化のメカニズムと物性制御
(5/17)接着技術のトレンドと技術動向
(5/17)【京都開催】≪これから対応する方のための≫やさしい日本版GDPガイドライン入門講座
(5/20)〜100年に一度の変革期(CASE)を迎えて〜自動車の電動化/自動運転/MaaSの最新動向
(5/21)高分子用安定剤を使いこなす
(5/22)<実例付き>特許戦略、分かっていますか?特許の力、活かせていますか?
(5/22)人工光合成の基礎と国内外の動向・課題・今後の展望
(5/22)無機系機能膜とメンブレンリアクターへの応用
(5/22)医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識
(5/22)【緊急開催】 米中ハイテク戦争と半導体メモリ不況を生き抜くビジネスの羅針盤
(5/22)【緊急開催】 米中ハイテク戦争と半導体メモリ不況を生き抜くビジネスの羅針盤【Live配信】
(5/22)EV/PHVのPCU(パワーコントロールユニット)と自動車用パワーエレクトロニクス技術動向
(5/22)摩擦攪拌接合(FSW)による異種金属/異種材料の接合、自動車軽量化適用への展望
(5/23)一日でマスターできる燃料油・潤滑油・グリース・添加剤の基礎講座および潤滑油・添加剤の分離・分析方法
(5/23)効率的、確実に目的を達成できる実験の考え方と具体的方法
(5/23)基礎から良くわかる!高分子溶液の相分離とゲル化のメカニズム
(5/23)車載タッチパネルの要求仕様と市場・技術動向
(5/23)<入門にも最適!>UV硬化技術における材料・プロセスの基礎と光源装置
(5/24)高分子材料の上手な溶媒への溶かし方
(5/24)供用設備での洗浄バリデーション残留基準の設定方法と作業環境(経口固形製剤)
(5/24)バイオ医薬品/後続品(特に抗体)の製造、分析、品質管理、同等性・同質性確保(特に後続品)と承認申請
(5/24)"知っておきたい"医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
(5/24)GQP及びGMPのためのPIC/S-GMPガイド・改正バリデーション基準をふまえた設備管理と設備バリデーション
(5/24)具体的臨床症例を通して学ぶCTCAE(有害事象共通用語規準)と基準適用の仕方
(5/24)実務で使える!プラスチック製品 強度設計の基礎知識
(5/25)目からウロコの 熱伝導性組成物 設計指南
(5/25)結晶多形の制御とスケールアップが難しい例における効率的で適切なスケールダウン実験の設定方法
(5/25)残留応力の基礎と測定・評価の要点
(5/27)結晶多形の制御とスケールアップが難しい例における効率的で適切なスケールダウン実験の設定方法
(5/27)ICH M7変異原性不純物評価・分析実践とIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方
(5/27)技術者・研究者が押さえておきたい特許取得の知識と実務ノウハウ
(5/27、28)【実習付き2日間】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー
(5/28)新薬創出に向けたTarget Product Profile≪医薬品研究開発ステージに沿ったTPPの活用目的・構成要素≫
(5/28)金属材料の腐食機構と事例および腐食防止のための材料・技術とその適用
(5/29)超音波洗浄の実用技術とトラブル対策
(5/29)全固体電池の電解質/電極の界面現象理解と制御による高出力化
(5/29)残留応力の基礎と測定・評価の要点
(5/29)医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察
(5/29)探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発
(5/29)ラボと製造のデータインテグリティ入門講座
(5/30)実務に役立つ!撹拌の基礎と応用
(5/30)医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点
(5/30)<トラブル事例・対策から学ぶ>ドライラミネートの基礎と実践ノウハウ
(5/30)ポリウレタンの高機能化・高性能化のための設計術
(5/30)偏光板とその構成フィルムの市場・技術動向
(5/30)CMP技術およびその最適なプロセスを実現するための総合知識〜装置、スラリー・研磨パッド等の消耗材料の技術、応用プロセス、研磨メカニズム〜
(5/31)液中・気中パーティクルカウンタを用いた計測技術と活用ノウハウ
(5/31)再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令等の要求事項と申請上のポイント
(5/31)バッテリマネジメントとセルバランス技術
(5/31)二軸押出機のスクリューデザイン 超入門
(5/31)<次世代半導体の高機能化に向けた>半導体実装用高分子材料(封止・パッケージ材、多層配線基板、高熱伝導性接着シート材)の合成・設計と高機能化技術、特性制御〜トレードオフの特性の両立、反応式どおりにうまくいかない場合の対策〜

6月開催セミナー

(6/4)3Dプリンティング材料: 求められる特性とその現状、および開発動向
(6/5)【京都開催】粉体ハンドリング 入門
(6/5)【京都開催】R&Dにおいて効果・成果を得るためのデザインレビュー(DR)の基本とすすめ方
(6/5)【京都開催】湿度制御を主体とした新規空調システムの基礎と技術開発動向
(6/6)【京都開催】粒子分散液活用のための総合知識
(6/6)【京都開催】研究開発・技術部門に必要な経済性工学〜意思決定で迷わない将来に向けた損得計算スキル〜
(6/6)【京都開催】スクリーン印刷の基礎と不良対策の総合知識
(6/6)無駄なく効率的に成果をあげるための時間管理・計画策定の考え方と具体的方法
(6/10)スマートウィンドウの調光材料・技術と実用性能における課題および展望
(6/12)5Gデバイスに必要な電磁波シールド材料の設計とメカニズム
(6/13)【京都開催】経皮吸収の考え方とその評価法〜安全性・有効性を裏付けるデータの取り方〜
(6/13)【京都開催】凍結乾燥の基礎、設定条件、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策
(6/14)射出成形品の成形不良とその対策成形技法〜射出発泡+GCP(ガス・カウンタープレッシャー)成形〜
(6/14)<実習・演習で学ぶ>利益を生み出すための原価計算の活用法
(6/14)【京都開催】医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
(6/14)[京都開催]GMP・バリデーション・サンプリングのための統計的品質管理 入門講座
(6/17)ゴム・プラスチック材料の破損、破壊原因とその解析法
(6/20)化学プロセスの研究開発/製造研究における経済性検討とコスト試算、事業性判断・意思決定
(6/20)導電性複合材料の開発・製造のためのパーコレーション理論理解とフィラー選定/配合・分散/複合化技術
(6/20)定量的な意思決定を行い臨床開発を効率化するためのPK/PD解析
(6/21)車載用DC/DCコンバータの高電力密度化技術〜インダクタ・トランスの設計基本と応用・パワー半導体の高周波駆動化の立ち位置から〜
(6/24)燃焼の化学反応と高効率化・低環境負荷技術
(6/25)撹拌工程におけるスケールアップ条件の最適化と撹拌翼の組合せ効果
(6/25)<PC演習付> 利益を生み出す「開発時の安全係数と量産展開時の規格値」論理的決定法
(6/25)振動・騒音低減のメカニズムおよびそのための各材料と効果的な適用法
(6/26)XPS(ESCA)の基礎と実践応用テクニック
(6/26)明日から活用できる抵抗率の測定ノウハウ
(6/26)プラスチックの衝撃破壊メカニズムと耐衝撃性向上
(6/27)高信頼性・高品質接着の基礎と内部応力および接着剤の選定、設計・施工・管理の勘どころ
(6/28)改正GMP省令をふまえた上級経営陣(管理監督者)関与義務化にむけた対応と組織作り
(6/28)≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例

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