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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ


  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。



  • GMP省令の改正

    厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。
    2021年8月1日から施行されます。
    詳細はこちら

    イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
    ・改正GMP省令(本文)
    ・改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表
    ・逐条解説
    ・パブコメへの回答

    入手方法はこちら



  • FDAリモート査察ガイダンス発行(4/13)

    COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス

    2021年4月13日、FDAのCDER(Center for Drug Evaluation and Research)はCBER(Center for Biologics Evaluation)およびCVM(Research Center for Veterinary Medicine)の協力を得て、Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments(COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス)を発出した。
    医薬品企業にとって今後のFDA査察対応を考える上で一読する必要のあるガイダンスである。

    本ガイダンスには、以下が示されている。

    • どのような場合にFDAはリモートによるインタラクティブ評価を実施を検討するのか
    • リモートによるインタラクティブ評価に用いる技術(FDA Microsoft Teams/FDA Zoom f or Government/FDA Adobe Connect)
    • リモートによるインタラクティブ評価の実施
    • リモートによるインタラクティブ評価の実施におけるFDAの期待
    • リモートによるインタラクティブ評価後の対応(FDAのObservationsに対する回答期限等)
    • なお、リモートによるインタラクティブ評価の場合、その結論としてFDA Form483ではなく、FDAの所見(observations)を記載したリストが提供される。
    当該Observationsに対して15営業日以内の回答が求められる。

    対訳版をご希望の方は「こちら」からダウンロードされたい。





  • QMS省令改正のお知らせ

    厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布しました。
    経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)には新QMS省令を遵守しなければなりません。
    今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
    改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

    厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
    医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」(薬生発0326第10 号)


    イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
    ・改正QMS省令(本文)
    ・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
    ・改正QMS省令逐条解説
    ・品質マニュアル(QMS省令2021年版対応)
    ・改正QMS省令手順化要求差異配布
    ・製品標準書新旧対応表配布

    入手方法はこちら



  • MDR対応手順書の発売開始

    CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)に対応する必要があります。
    製造業者(Manufacturer)は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
    MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
    MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。
    MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
    しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
    本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
    そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

    本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。

    納品形式:MS-Word
    詳細はこちら



  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

セミナー

【医療機器関連セミナー】

(6/22)【Live配信(リアルタイム配信)】  非侵襲・ウエアラブル・無意識な 先進的生体情報計測技術
(6/22)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品/包装容器・再生医療器材における 滅菌の基礎、無菌性保証と 滅菌バリデーションの留意事項
(6/23)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 省令169号改正対応:医療機器の 設計開発の検証/バリデーション工程の バリデーションにおける統計的方法の適用と その検体数の設定根拠
(6/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪医療機器の保険収載戦略≫ 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解と それらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
(6/28まで)【オンデマンド配信】 ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説: バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に
(6/29)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器における E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際と ICH-Q3E/最新規制解説
(7/13)【Live配信(リアルタイム配信)】 <1日目のみ受講> 医療機器における放射線滅菌の 包装バリデーションおよび安定性試験
(7/13、14)【Live配信(リアルタイム配信)】 <全2回コース> 滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と 実施計画書・実施報告書の書き方
(7/14)【Live配信(リアルタイム配信)】 <2日目のみ受講> 医療機器における放射線滅菌バリデーションの 実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方
(7/15)【Live配信(ZOOM限定)】 改正QMS省令セミナー
(7/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 2021年改正QMS省令対応セミナー
(7/16)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器・再生医療等製品における エンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント
(7/21)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ― 改正QMS省令/ISO-13485:2016対応 ― 医療機器QMS、バリデーションにおける 統計手法とそのサンプルサイズ ≪サンプルサイズの統計学的根拠の考え方、 算出法、その減少方法≫
(7/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪最新動向をふまえた≫ 遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの 製造技術/品質管理と安全性・品質評価
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】  生体データ活用製品・サービス開発のための 生体計測・信号処理と 生体情報解析・データマイニングのコツ
(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 医療機器開発における生物学的安全性試験と 評価方法/リスク分析の考え方
(8/6)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 <図解で学ぶ> 改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例
(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 <薬機法・QMS省令改正をふまえた> 入門者に向けた医療機器開発を見据えた 承認申請書・添付資料作成におけるポイント
(8/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた 医療機器の洗浄バリデーションの進め方 および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

【医薬品関連セミナー】

(6/21)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令施行までに整備すべき 文書管理体制と作成・見直しすべき文書類
(6/22)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品/包装容器・再生医療器材における 滅菌の基礎、無菌性保証と 滅菌バリデーションの留意事項
(6/24)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 PIC/S Annex1からみる 非無菌医薬品の環境モニタリング及び 汚染管理戦略・リスクアセスメント実施手順
(6/24)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 国内外原材料供給業者への GMPリモート監査の進め方とチェックポイント
(6/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 CMC申請資料における効率的な作成に向けた 最低限要件と照会事項/再照会低減
(6/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品研究・製造担当者が知っておくべき 暴露許容値(OEL、ADE・PDE)設定の基礎知識と その活用方法
(6/28)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 新規添加剤申請で必要となる 3極安全性データ情報の比較と規制動向
(6/28まで)【オンデマンド配信】 分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習と バリデーション結果の読み取り方(初中級)
(6/29)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 凍結乾燥の 基礎、条件設定、設備、バリデーション、スケールアップ および失敗事例と対策
(6/29)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器における E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際と ICH-Q3E/最新規制解説
(6/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 最新FDAガイダンスからみる リモートモニタリングとリモート監査の実装
(6/30)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 打錠障害(スティッキング、キャッピング)や打錠トラブルの 発生事例と解決方法
(7/9)【Live配信(リアルタイム配信)】 信頼性基準適用試験における 海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 <グループワーク:事例を用いた演習>
(7/12)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての 効果的な教育訓練方法と教育資料カイブ配信】 <医薬品GMP作業者養成講座> 現場で必要となる5要件と ヒューマンエラー防止・衛生管理・手順書遵守
(7/15)【Live配信(ZOOM限定)】 改正QMS省令セミナー
(7/15)【Live配信対応】 これから対応する企業のための ICH M7(変異原性不純物)、 Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応と ガイドライン徹底解説
(7/16, 7/19, 7/20, 7/27, 7/29)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 7月開催全5コース
(7/16)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器・再生医療等製品における エンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント
(7/16, 8/5, 9/14)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ医薬品品質システム編
(7/16)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 中国・韓国・台湾・その他アジア諸国における 国際共同治験の実施状況と薬事規制対応
(7/19, 8/19, 9/16)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編
(7/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 CSV基礎実務セミナー
(7/20, 8/24, 9/21)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ CAPA編
(7/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 ラボ・製造現場のペーパーレス化/電子化導入・対応 (ERES・CSV)
(7/27, 8/26, 9/28)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と 品質規格設定の実際
(7/28)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 予測的/経験的データからみる潜在的なリスクの洗い出し方法と リスクアセスメント導入事例
(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と 微生物学的品質管理の必要レベル
(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と 濾過性の悪い結晶の対応法・手段
(7/29, 8/31, 9/30)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編
(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 アジア/ASEANにおける 医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応 および承認後対応(変更管理・更新)
(7/30)再生医療製品 (Adavanced Therapy Medicinal Prodcuts) GMPに関する欧州規制当局の査察ポイント
(7/30)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 <医薬品GMP作業者養成講座> 現場で必要となる5要件と ヒューマンエラー防止・衛生管理・手順書遵守
(8/25)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ワクチン効果を高めるモダリティ 「アジュバンド」「ワクチンデリバリー/粘膜ワクチン」の 開発・課題・動向
(8/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 バイオ医薬品開発・製造における 3極GMP要件への対応・GMP管理
(8/27まで)【オンデマンド配信】 スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と 実験計画法による効率的なデータ収集
(8/27まで)【オンデマンド配信】 改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と 組織体制作り
(8/27まで)【オンデマンド配信】 GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 (どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座
(8/27まで)【オンデマンド配信】 GMP対応工場の設備・機器における 維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際
(8/30)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 医薬候補品導入に際しての R&D Due Diligence 基礎と実際
(8/31)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と 効率的なレビュー方法
(8/31)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)
(8/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 医用材料の基礎・要求特性および応用展開・最新動向
(10/28まで)【オンデマンド配信】 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方

【その他セミナー】

(6/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 CFRP(炭素繊維強化プラスチック)成形の 3Dプリンター活用技術
(6/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 簡潔・明快に表現し、正確・丁寧に伝えるための 「技術文書作成」講座
(6/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 ナノ微粒子分散のポイントと分散剤・分散機の選定
(6/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 技術者のための『熱力学』 入門 ~エネルギーを扱うための基礎理論をやさしく丁寧に~
(6/23)【Live(リアルタイム)配信セミナー】 第一原理計算 入門
(6/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 半導体封止剤の設計技術と評価方法 ~次世代パッケージに求められる材料とは~
(6/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 膜ろ過を導入するための必要知識とトラブル対策
(6/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 プラスチックフィルム 要素技術入門
(6/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 従来開発方法・実験計画法との比較で学ぶ 品質工学(タグチメソッド)実践ノウハウ
(6/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 一から学ぶ 実務に役立つ材料力学の基礎知識
(6/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 機能性流体(ER流体/磁性流体/MR流体/電界共役流体) 活用のための調整・評価・制御法
(6/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 ぬれ性評価の理解と活用技術 入門講座
(6/25)【Live(リアルタイム)配信】 CMP技術および その最適なプロセスを実現するための総合知識 ~装置、スラリー・研磨パッド等の消耗材料の技術、 応用プロセス、研磨メカニズム~ item_linkバリエーション
(6/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 スマートテキスタイルの要素技術と 国内外の最新動向・今後の展望
(6/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 クリーンルーム清浄度維持の勘どころ
(6/25)【Live配信(リアルタイム配信)】  ~革新的熱電性能向上へ~ 進展する熱電変換材料技術の最先端と応用展望
(6/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 シルセスキオキサンの基礎知識と応用展開
(6/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 プラズマCVD(化学気相堆積)装置による 高品質薄膜の成膜技術、及び量産化対応
(6/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 【出席者特典:アーカイブ付(5日間視聴OK)】 <構造物の動的な設計や振動対策を適切に行うための> 『振動工学 入門』
(6/28)【Live配信(Zoom使用)セミナー】 量子コンピュータ入門 ~基礎から最新研究開発動向まで~
(6/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 ~新しい無線電力伝送の可能性~ 光無線給電技術の基礎と研究動向、今後の応用展望
(6/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 成果につなげる、失敗しない デザインレビュー(DR)の基本とすすめ方
(6/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 プラスチックリサイクルの最新技術と 持続可能な社会におけるプラスチックの使い方
(6/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 ヒューマンエラー(ポカミス)の 未然防止・撲滅の考え方と効果的なポカヨケの進め方
(6/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 パルスレーザー加工の基礎と活用のポイント
(6/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 モデルベース開発(MBD)の基礎と適用事例
(6/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 分子シミュレーションの基礎と高分子材料開発の効率化への展開
(6/29)【Live配信(リアルタイム配信)】自動運転・自動走行・自動飛行体に求められる 安全対策技術と法規制
(6/29)【Live(リアルタイム)配信】 実務で使える!プラスチック製品 強度設計の基礎知識
(6/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 本番に備えるための技術英語表現の習得& 模擬英語(技術)会議《ロールプレイ演習付》
(6/29)【Live(リアルタイム)配信】 振動発電技術の開発動向
(6/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 【出席者特典:アーカイブ付(5日間視聴OK)】 画像認識技術および ディープラーニングの基礎と外観検査への応用
(6/29まで)【オンデマンド配信】 液晶ポリマー(LCP)の基礎・市場動向と、 5G用途に向けたフィルム化・量産化技術の開発動向
(6/29まで)【オンデマンド配信】 メタクリル系ポリマー活用のための入門講座
(6/30)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 シワの形成メカニズムとシワ評価法および改善策
(6/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 シランカップリング剤の反応メカニズム解析、 界面(層)形成・表面の反応状態の分析・評価方法
(6/30、7/14)【Live配信(リアルタイム配信)】  英文マニュアル・英文サイト/記事も恐くない! ICT英文読解セミナー 【演習課題&解説付き】
(6/30)【Live(Zoom)配信orアーカイブ配信セミナー】 樹脂・ゴム技術者なら押さえておきたい 熱可塑性エラストマーの技術トレンドと市場動向
(6/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 新型コロナウイルス不活化のメカニズムと 抗ウイルス製品の評価の留意点
(6/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 粘着・剥離現象の理解と 制御に向けた可視化・モデリング
(6/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 外観検査における 目視検査&自動検査での品質チェック・ノウハウ ~よくある品質トラブルへの対策~
(6/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 少ない学習データでもうまくいく 機械学習の適用方法と進め方とそのコツ
(7/6)【Live配信(リアルタイム配信)】  レジスト・微細加工用材料への要求特性と最新技術動向 ~半導体の微細化を支えるリソグラフィと材料~
(7/12)【Live配信(リアルタイム配信)】  <視覚訴求に最新の脳科学・認知科学を導入!> ヒトの質感評価、美醜・感性判断メカニズムと 計測・分析および制御法
(7/14)【Live配信(リアルタイム配信)】 排熱発電を目指した熱電変換技術の現状、 モジュール技術・実用化へ向けた実証実験と将来展望
(7/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 ガラスの利活用時に知っておくべき ガラス特性・評価法の基礎と 成形加工・接着/接合加工・表面処理技術
(7/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 湿気・湿度現象の科学と 各種産業分野における調湿技術の現状・新たな展開
(7/15)【Live(リアルタイム)配信】 軟包装を巡る国内外の規制及び軟包装材料開発の動向
(7/16)【Live(リアルタイム)配信】 CO2を原料とした有機材料製造技術の 研究開発動向と展望
(7/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 CASEに向けた自動車とカーエレクトロニクスの 最新動向および実装技術
(7/20)【Live(リアルタイム)配信】 解説と実践ワークで修得する 現状分析・方針策定の方法と考え方
(7/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 一発で正確に伝わる“説明術” ~ワークを交えて学ぶ10の掟~
(7/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 耐熱金属材料の強度特性と損傷メカニズム および寿命予測法とその適用
(7/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 異種材料の接着・接合技術と 信頼性の評価と向上
(7/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の 基礎と測定・計算・評価方法
(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 マネージャーに必要不可欠な 部下・チームメンバーのモチベーション向上法と心構え
(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 『紙の総合知識』 紙系材料の基礎と加工開発動向、脱プラ材料としての展望
(7/27、9/7)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用、 Hansen溶解球法の活用ノウハウ最前線  2日間セミナー
(7/28)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 攪拌・濾過プロセスのスケールアップで 検討すべきこと/データとり方 ~攪拌条件と歩留まり~
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 人工光合成の国内外の最新動向と実用化への課題・展望
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 FPCの市場と技術動向
(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 スラリーを上手に取り扱うための総合知識 ~気まぐれなスラリーの本質をとらえ、 上手に付き合っていくために~
(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 設計・開発部門の「業務見える化」による生産性向上手法
(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 環境対応型塗料・塗装の入門セミナー VOC削減塗料への転換による影響の理解
(7/29まで)【オンデマンド配信】 ≪打倒コロナ!感染症の早期発見にも期待≫ 医師が必要とした生活習慣(Life Style)・生体情報データと モニタリングデバイス
(7/30)【Live配信(Zoom)】 金属有機構造体(MOF)の 合成・形態制御技術とその応用展開
(7/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 インクジェット技術の今がわかる技術総論
(7/31まで)【オンデマンド配信】 磁石/永久磁石材料の上手な活用に向けた 実用特性理解と材料技術の最新動向
(7/31まで)【オンデマンド配信】 これだけは押さえておきたい 磁性応用のための入門講座
(8/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 これから始める グラフニューラルネットワーク(GNN)入門
(8/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 リチウムイオン二次電池の特性評価、劣化・寿命診断
(8/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 -高分子の結晶化ダイナミクス入門講座- ポリ乳酸の結晶化速度解析・向上技術による高性能化
(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 AIで新事業を創出 そのための知財戦略とクレーム・明細書 -利益のでるAIビジネス構築に向けて-
(8/27)【Live配信(リアルタイム配信)or アーカイブ配信】 熱分解分析法 実用高分子材料分析への応用と効果的測定への要点
(8/30)【Live(リアルタイム)配信】 粉体ハンドリング 入門
(8/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 凍結乾燥プロセスにおける必須基礎知識と 品質安定化に向けたポイント
(8/30まで)【オンデマンド配信】 デバイス応用に向けた 軟磁性材料の磁気特性評価法
(9/30まで)【オンデマンド配信】 ベンダー・受注者の能力を引き出す 「発注仕様書」の極意
(10/28まで)【オンデマンド配信】 色彩・質感計測の実際と製品開発・管理現場への応用

VOD(ストリーム配信)セミナー


医療機器関連

CSA
薬機法
ISO 13485 ISO 10993 IVD(体外用診断医療機器:Invitro Diagnotice Device) MDSAP
  • MDSAPセミナー
QMS省令 設計管理 滅菌 医療機器ソフトウェア MDR(欧州医療機器測:Medical Device Regulation) 医療AI 製造 開発 洗浄
医薬品関連

基礎講座 ACTD バイオ医薬品 GMP GDP 欧州 治験 ファーマコビジランス(Pharmacovigilance) 細胞培養 臨床研究法 コンパニオン診断薬 AI
CSV・ER/ES(Compterized System Valiadtion・Electronic Records Electronic Signatures)

CSV CSA FDA 自己啓発

 

【第1講】[超入門]コンピュータバリデーション5,500円(税込)
【第2講】システムライフサイクル入門 5,500円(税込)
【第3講】[超入門] CSV SOP作成方法 5,500円(税込)
【第4講】ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方 5,500円(税込)
【第5講】 機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方 5,500円(税込)
【第6講】 テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方 5,500円(税込)
【第7講】 リスクアセスメント報告書の書き方 5,500円(税込)
【第8講】 「バックアップ/リカバリー計画書」「災害対策計画書」「サービスレベルアグリーメント」「事業継続計画書」の書き方 5,500円(税込)
【第9講】 「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方 5,500円(税込)
【第10講】 変更管理計画書、障害管理計画書の書き方 5,500円(税込)
(全10講)CSVライブ配信セミナー【一括受講コース】 55,000円(税込)

【第1講】 入門医療機器業界 (無料)
【第2講】 規制要件概要 (無料)
【第3講】 用語の定義  5,500円(税込)
【第4講】 品質システム  5,500円(税込)
【第5講】 経営者の責任  5,500円(税込)
【第6講】 資源の運用管理  5,500円(税込)
【第7講】 設計管理  5,500円(税込)
【第8講】 リスクマネジメント  5,500円(税込)
【第9講】 ソフトウェア開発  5,500円(税込)
【第10講】 製造及びサービスの提供 5,500円(税込)
【第11講】 購買管理 5,500円(税込)
【第12講】 苦情管理 5,500円(税込)
【第13講】 内部監査 5,500円(税込)
【第14講】 不適合製品の管理 5,500円(税込)
【第15講】 データ分析 5,500円(税込)
【第16講】 CAPA 5,500円(税込) 
(全16講)医療機器QMS規制入門ライブ配信セミナー【一括受講コース】 77,000円(税込)


セミナービデオ販売

ご注文頂けましたらダウンロード用URLをお送りし、別途DVDでも納品いたします。 セミナー資料は電子ファイルで付いています。

【超売れ筋セミナービデオ】
MDR(欧州医療機器規則)施行直前セミナー
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一から学ぶ!QC工程表・作業手順書の作り方 【演習ビデオと解答例付き】
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超音波とファインバブルによるナノレベルの医療機器の精密洗浄
医療機器の生物学的安全性試験について
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欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ

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製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
FDA査察対応セミナー
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コンパニオン診断薬に関する規制要件
GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウセミナー
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー
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DX(デジタルトランスフォーメーション)を目指した電子情報管理環境の構築
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改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり
ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動
臨床統計超入門
アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応
GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座
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【CSV・ER/ES関連セミナービデオ】
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーション
PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」
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