【インターフェックス大阪 講演のお知らせ(2/22)】
イーコンプライアンス 代表取締役の村山 浩一は、2019年2月22日のインターフェックス大阪において、「GMP省令改正に向けた準備と留意点 〜データインテグリティー手順書の作成〜」と題した講演を行うことになりました。
詳しくはこちら。【FDA査察において指摘ゼロを連続達成(2/15)】
イーコンプライアンスでは、FDA査察対応において通算7度目となるNAI(No Action Indicated:指摘なし)を達成いたしました。【医薬品cGMPに関するFDAガイダンス公開】
FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ(Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations)」の邦訳版を公開しました。
詳しくはこちら【日本版GDPガイドライン発出】
2018年12月28日付で日本版GDPガイドラインが発出されました。
事務連絡およびGDPガイドラインはこちら
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
(2018年12月12日)FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」(データインテグリティのガイダンス(Q&A))を最終化し発行しました。
詳しくはこちら。
対訳版はこちら。
データインテグリティSOP作成セミナー(サンプルSOP配布)はこちら。
無料イーラーニングはこちら。【2019年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式
(予約受付中)イーコンプライアンスでは、2019年度に改正が予定されているQMS省令に対応したQMSひな形の予約販売受付を開始しました。
・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【2019年3月31日までの特別割引価格】 648,000円(税込)
詳細およびご予約はこちら。
「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます!
ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。- 過去のお知らせはこちら