株式会社イーコンプライアンス

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山浩一は、アガサ株式会社（東京都中央区：鎌倉 千恵美社長）と提携し、Webセミナーを開催することとなりました。

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。
CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
すなわちCAPAは、当局査察準備の最大のポイントと言えます。FDAは、CAPAに関して7段階のステップを要求しています。いったいどのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。

是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題（認識不足、勘違い等）にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み（SOP）を改善しなければなりません。

CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

本セミナーでは、初心者にも分かりやすいようにCAPAの要点を説明し、最適なCAPA記録の作成方法について具体的に解説します。

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IoT機器等の基盤となる通信技術の進歩に伴い、今後も医療機器が医療機関のネットワーク、他の医療機器または電子機器と接続される機会がさらに増加することが想定されます。
これにより医療機器がデータ通信による外部からの不正な侵入のリスクに晒される機会が増加することになります。
医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。

厚労省は2021年12月24日に「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」を発出しました。
2023年度には、サイバーセキュリティの確保が基本要件基準に明記され、医療機器の品目申請において審査対象となる模様です。

ネットワークを介して医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクや、当該医療機器が接続された医療機関等のネットワークを介して他の医療機器やコンピュータ等もサイバー攻撃を受け、障害が引き起こされる可能性もあり得るでしょう。
医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには下記のものが考えられます。

１． 検査装置・診断装置：検査の中断や誤った診断に至る可能性
２． 治療に用いられる装置：治療の中断等の事象の発生の可能性
３． 放射線治療の線量等の計算プログラム：過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性

本サイバーセキュリティ規程・手順書は、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）が、2020年3月18日に発出した「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」（医療機器サイバーセキュリティの原則および実践）」および厚労省の「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」を遵守できるようになっています。
MS-Word形式ですので、貴社の組織や製品に合わせて自由にカスタマイズして頂けます。
詳細およびご購入はこちらをご覧ください。
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2022年2月23日付で、FDAは医療機器の品質システム規則であるQSR（Quality System Regulation）を国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改定案を公表しました。当該QSR改定案に基づき、FDAはパブリックコメントを募集します。FDAはパブリックコメント等必要な手続きの完了後、最終規則を発表します。今回発表されたQSR改定案において、FDAは最終規則の発表から1年後に当該規則を施行する予定としています。
改定案ではISO13485の章がQSRの現在のサブパートにどのようにマッピングされるか、および改定案が類似しているか異なるかを示しています。

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