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お知らせ



  • 【IEC-62304対応】規程・手順書ひな形販売開始

    (サンプルはこちら [規程][手順書]


    本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となりました。
    IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。
    米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

    IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
    日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
    つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

    一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
    ・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
    ・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
    ・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。
    などといった疑問点が多く寄せられます。

    本「IEC 62304対応規程・手順書ひな形」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。







  • 【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】

    ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式


    (サンプルはこちら [規程][手順書]


    医療機器設計開発においてはIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にリスクマネジメントを行う必要があります。


    また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス
    「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」
    を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。


    ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。


    本ひな形はIEC62366-1:2015および「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」に対応しています。

    本ひな形をご購入いただくことで、ユーザビリティエンジニアリングに関する規制およびガイダンスに準拠したQMSを効率的に作成していただくことができます。




  • 本社移転のお知らせ(5/7)

    株式会社イーコンプライアンスは2018年5月7日より、本社を下記住所に移転することとなりました。

    〒106-0032 
    東京都港区六本木4-1-16
    六本木ハイツ706号室
    Tel 03-6441-3364
    Fax 03-6441-3365

    詳しくは こちら








  • ※過去のお知らせは こちら

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10月開催セミナー

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(10/25、26)QMS省令改正のポイントと対応方法&医療機器企業におけるCSV実践セミナー2日間コース【ライブ配信対応】
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(10/31)カーボンナノチューブの力学特性・分散技術および複合材料の開発・応用展開
(10/31)プラズマエッチングにおけるプラズマダメージの発生機構と制御

オンラインセミナー(セミナーアーカイブ)

2018年5月28、29日開催セミナー
blue 【徹底解説】ISO-13485:2016対応2日間セミナーnew 75,600円(税込)
2018年5月17日開催セミナー
blue <超入門>コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナーnew 48,600円(税込)
2018年5月18日開催セミナー
blue <中級編>コンピュータバリデーションセミナーnew 48,600円(税込)
2018年4月23日開催セミナー
blue FDA査察対応セミナー【入門編】new 48,600円(税込)
2018年4月24日開催セミナー
blue FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】new 48,600円(税込)
2018年4月16日開催セミナー
blue 医療機器ソフトウェア規制への具体的な対応方法new 48,600円(税込)
2018年4月17日開催セミナー
blue 医療機器企業におけるCSV実践セミナーnew 48,600円(税込)
2017年11月17日開催セミナー
blue 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナーnew 48,600円(税込)
2018年2月16日開催セミナー
blue 製薬企業における品質リスクマネジメントセミナーnew48,600円(税込)
くわしくは、こちらをご参照ください。

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