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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
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お知らせ


  • 欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案

    2021年10月14日付で、欧州委員会がIVDR移行期間の延長提案を発表しました。
    IVDRの移行による影響を受ける製品数の多さ、認定されたNB(Notified Body/認証機関)の少なさ、コロナ禍の影響などを鑑み、EU域内のIVDの供給を滞らせることなくIVDRに移行するための措置です。
    今回の提案では、IVDD下でNBの関与を必要としていないIVDの移行期間が規定されています。
    クラスに応じて1~3年の移行期が設けられることになります。
    なお、IVDRの完全適用日自体は2022年5月26日で変更はありません。
    市販後サーベイランス、ビジランス、経済事業者の登録等の要求事項には2022年5月26日以降は完全に準拠している必要があります。

    詳しくはこちらをご覧ください。



  • 無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。


    このたび、「(全16講)医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
    各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。

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    第6講の配信は、10月21日(木)19:00~20:30を予定しております。
    各講の配信日はこちらをご参照ください。
    ※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

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DX(デジタルトランスフォーメーション)を目指した電子情報管理環境の構築
GMP/バリデーション入門
改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり
ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動
臨床統計超入門
アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応
GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座
体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
造粒・打錠の基礎知識とトラブルの適正な対応および効率的なスケールアップの進め方セミナー
GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応
欧米製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点セミナー
医薬品の適正流通(GDP)ガイドランの管理体制と文書管理
ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例
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