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(4/26)医薬品の試験検査室/製造工程における OOS/OOT事例考察とデータインテグリティの強化

54,000円(税込)
FDA査察ではOOSが重要なチェックポイントであり指摘事項も多い。データインテグリティもOOSに絡んでいる場合も多い。日本でもOOSについての対応がより厳しく求められていくのではないでしょうか?
OOSが発生しているということはその原因が何かあるのである。OOSの処置も重要であるが、OOSの原因を調査してその原因を改善していくことが重要になる。多くの事例を紹介しながらOOSの対応について紹介する。
現況、製造所(製薬会社)の当局査察において、数多くの警告書が発行されており、特に試験室(QC)から得られる試験データの改ざんが(故意あるいは偶発的)問題視されている。また、このデータの改ざんは、各種業界に拡散し、性善説が当たり前であった日本の「品質」の信頼性が揺らいでいる。よって、物作り(製造業)に向き合う心構えを性悪説にせざるしかなく、製造中のGMP活動を適切に保証(監視・モニタング)することがより重要となった。
よって今回、品質システムの観点からのデータ完全性の強化をどのように図っていくかの一例として製造所で発生した「OOS/OOTに対するData Integrityの強化」の知見を紹介する。なお、発生領域としては試験室及び製造部があり、これらから発生した品質イベント(OOS及びOOT)処理に関する知見も合わせて紹介する。
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(5/17)【京都開催】 ≪これから対応する方のための≫ やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

48,600円(税込)
 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、昨年12月28日のPIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの実際の運用に際し目的とする「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理(輸送業者の選定監査)」、及び「偽造医薬品対策」が求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備を初めとして、保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築が急務となっている。
 日本版GDPについて、1)GMP・GDP/バリデーション:特に難しいとされる保管・輸送中の温度マッピングを含めた温度管理や保管・輸送の委託先管理などについて、及び2)GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性確保(GMDP)につき、 PIC/S GDPガイドライン、ICH Q7の保管・輸送、EU GDP、PIC/S GMP保管・配送、同 Annex15輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、具体的に何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。
 他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。
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(5/24)GQP及びGMPのための PIC/S-GMPガイド・改正バリデーション基準をふまえた 設備管理と設備バリデーション

48,600円(税込)
 目前に迫っているGMP省令改正では、新設の品質保証部門によるバリデーションの承認となる見込みであることから、QA部門の方及びにもわかりやく解説します。
 医薬品工場の構造設備にどのようなことが必要要件なのか、そのために必須条件である設備バリデーション(適格性評価)へどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいかなど設備管理の仕方について、PIC/S-GMPガイド及び改正バリデーション基準をふまえ、初級者を対象に講師の経験にもとづき分かり易く解説します。
 構造設備に係るJ-GMP省令/PIC/S-GMPガイド、構造設備に必要となる技術的要件、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説します。具体事例として、包装設備(PTP包装)に関する設備適格性評価及び校正、保守点検(品質リスクマネジメントを適用)のポイントついて解説します。
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(5/24)供用設備での洗浄バリデーション残留基準の設定方法と 作業環境(経口固形製剤)

43,200円(税込)
・経口固形製剤で、JGMP, PIC/s GMPの洗浄バリデーションに求められる項目(例えばCHT, DHT、グルーピングなど)を整理して説明する。
・2018年にPIC/s GMPで供用設備での洗浄バリデーションの残留量は毒性学的評価に基づくことが求められているが、その内容を紹介する。
・毒性学的評価では1日最大摂取許容量(PDE)の設定が求められるが、PDEの求め方を説明する。
・PDEの考え方は従来の0.1%基準、10ppm基準とは異なるが、本セミナーで従来の基準との考え方の整合性を説明する。
・更に高活性薬物では洗浄後の残留基準だけではなく、作業環境(OEL:職業曝露限界)にも注意が必要である。
・PDEとOELの違いと作業環境の留意点についても言及する。
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(5/29)医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察

48,600円(税込)
PMDAは積極的に無通告査察を行っています。GMPの不備など見つかると回収まで行っています。
PMDAによる回収と思われるものを紹介しその対応を行うことが必須になっています。

医薬品の回収の通知が昨年2月に改訂されました。その通知を知る機会に製品回収について考え、製品回収を防ぐか、その判断をどうするか、製品回収と判断した時どのように対応するかについて紹介します。品質情報や品質不良は品質を改善する貴重な情報です。この情報を活用することにより、品質の改善をはかりかつお客様との信頼を構築するチャンスでもあります。そのための対応方法や仕組みなどを紹介します。

時には製品回収に至る場合もあります。本当の大きな問題は、起きた事象よりもその後の対応のまずさから企業のリスクにもなるような大きな問題にしてしまっています。起きた時の対応とリスクを小さくする方法を実際の製品回収事例と回収を行うか迷った事例を紹介します。
大きな品質問題と製品回収の多くの実際事例を紹介することにより、何処に問題があるか、その問題をいかに事前に防ぐかについても説明します。

<講習会のねらい>
通知を理解し、品質情報/品質不良対応と仕組みについて修得します。
医薬品製造販売におけるリスクを知ることにより、それを低減する方法についても学びます。
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(5/30)医薬品・医療機器・再生医療等製品における エンドトキシン試験とバリデーションの留意点

48,600円(税込)
 本セミナーでは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質確保におけるエンドトキシン管理の重要性、国際調和されたエンドトキシ試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスを学び、当該試験法とその意義、臨床も含めた今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への効率的な活用を図ります。
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(5/31)再生医療等製品/細胞加工物製造における GCTP省令等の要求事項と申請上のポイント ≪治験薬GMPの位置づけと製造施設は何をなすべきか≫

48,600円(税込)
 近年日本では再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面と品質面で大きな課題が残っている。一方再生医療に興味を示して、開発を手がけている企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」(いわゆる再生医療等製品GMP)と再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則を2013年(平成25年)〜2014年(平成26年)にかけて発出・施行した。これらのレギュレーションを受けてPMDAは実地調査(査察)を実施している施設数が多くなっている。さらに医薬品と同様に再生医療等製品/細胞加工物についても治験薬GMPの位置づけの曖昧さが残っている。
 本講座ではGCTP省令による規制要件とGCTP省令と関連する再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容について解説すると同時に治験薬GMPの位置づけと製造施設でなすべき事項及び申請上での対応方法を説明する。さらにPMDAによる査察対応について説明し、PIC/S GMP等との相違点についても触れることにする。質疑応答時間は医薬品とは異なる内容から多くとることにする。
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(5/24)“知っておきたい”医薬品における サンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

48,600円(税込)
サンプリングは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。
良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。

PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。
製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理である。それについて30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。

もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。サンプリングの基本はOC曲線の理解とαとβの誤りの理解である。それに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、
PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理など
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(6/14)[京都開催] GMP・バリデーション・サンプリングのための 統計的品質管理 入門講座

48,600円(税込)
 製造工程を設計し、製品を製造し試験をし、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定に統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。
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(6/17)≪ISO 22716(自主基準)およびGQPをふまえた≫ 現場で役に立つ化粧品のGMP監査及び内部監査の留意点

48,600円(税込)
 化粧品製造所では、ISO22716(自主基準)により受託された化粧品に要求される品質を確保する活動を開始してから10数年が経過しました。しかし、浸透するにはクリアすべき課題があると言われています。
 本セミナーでは、「化粧品の製造管理及び品質管理の確保:消費者に対する品質保証」をする上で、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイントとは何か?を踏まえ、製造所の品質・プロセスの継続的改善にむけたGMP監査及び内部監査の留意点について解説します。

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