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(6/13)改正GMP省令セミナー【無料セミナー】

0円(税込)
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年以上が経過し、まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は、おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム(PQS)
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.データインテグリティ
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また、用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば、「医薬品品質システム」、「上級経営陣」、「是正措置」、「予防措置」、「品質」などが第2条(定義)に追記されます。

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。

【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では、医薬品品質システム(PQS)とはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては、経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また、外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は、是正措置や予防措置(CAPA)を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
しかし、改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては、各種SOPにデータインテグリティの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては、データインテグリティの確保にため、手順書を作成する際に、「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
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(6/13)データインテグリティセミナー【無料セミナー】

0円(税込)
製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティ(データの完全性)に関心が高まっています。
2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
またFDAも2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers」を発行しました。
最近の査察でデータインテグリティに絡んでのWarning Letterが多いことから、FDAとして対策の1つとして発出したものと思われます。
米国FDAがガイダンスを発行したことで、よりデータインテグリティに関する注意が必要となります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

データインテグリティは紙媒体にも電子記録にも等しく適用されます。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。
電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

現在実施されているFDA査察の多くがデータインテグリティ査察です。
またFDAの査察官は、どのように記録の不正を見破るのでしょうか。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
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(6/14)改正QMS省令セミナー【無料セミナー】

0円(税込)
医薬品企業・医療機器企業向けにFDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。
FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。

米国に医薬品・医療機器・体外診断用医薬品を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。

FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。

日本におけるFDA査察実施は2ヶ月〜3ヶ月程度前に通告が来ます。
ではその2ヶ月〜3ヶ月にどのような準備をするべきでしょうか。またそれらの優先順位はどのようなものでしょうか。

通常、医薬品企業におけるFDA定期査察やPAI(Pre-Approval Inspection:承認前査察)は5日間実施されます。場合によっては査察官は1名ではなく2名やって来ることがあり得ます。
最近の製薬企業に対するFDA査察では、多くの場合『データインテグリティ』に関して徹底的な調査が実施されます。
いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。

一方で、医療機器企業におけるFDA査察は4日間実施されます。
医療機器に関するFDA査察は、医薬品とは異なり、設計部門と製造部門を対象に実施されます。その理由は、たとえ図面の通り適切に製造したとしてもそもそも設計が間違っていると安全な医療機器にはならないためです。
また医療機器におけるFDA査察は、マネジメントの責任やCAPA(是正処置・予防処置)についても調査されます。
いったいどのようなFDA査察準備をすれば良いのでしょうか。

GMP工場においては、以下の6システム査察について調査が実施されます。
1.品質システム(Quality System)
2.施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system)
3.原材料システム(Materials system)
4.製造システム(Production system)
5.包装および表示システム(Packing and Labeling system)
6.試験室管理システム(Laboratory control system)
それぞれどのような準備と対策が必要でしょうか。また過去の指摘事項にはどのようなものがあるでしょうか。
上記6システムのうち、4システム以上(簡略査察の場合は2システム以上)が調査されます。その中で『品質システム』は必須です。

医療機器におけるFDAによる定期査察は、QSITに従った『品質システム』査察です。

では『品質システム』っていったい何でしょうか。
またどのような『品質システム』を構築しなければならないのでしょうか。
本邦におけるGMP省令は、今年度中に改正が予定されており、その中でもPQS(Pharmaceutical Quality System:医薬品品質システム)の構築が要求されます。

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
FDA査察対応の経験のない企業においても、具体的で実際のFDA査察を受けているかのような臨場感でFDA査察の対応の様子を皆様にご紹介いたします。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
FDA査察において好結果をもたらすためのテクニックを惜しみもなく公開します。
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(6/14)FDA査察対応セミナー【無料セミナー】

0円(税込)
医薬品企業・医療機器企業向けにFDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。
FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。

米国に医薬品・医療機器・体外診断用医薬品を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。

FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。

日本におけるFDA査察実施は2ヶ月〜3ヶ月程度前に通告が来ます。
ではその2ヶ月〜3ヶ月にどのような準備をするべきでしょうか。またそれらの優先順位はどのようなものでしょうか。

通常、医薬品企業におけるFDA定期査察やPAI(Pre-Approval Inspection:承認前査察)は5日間実施されます。場合によっては査察官は1名ではなく2名やって来ることがあり得ます。
最近の製薬企業に対するFDA査察では、多くの場合『データインテグリティ』に関して徹底的な調査が実施されます。
いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。

一方で、医療機器企業におけるFDA査察は4日間実施されます。
医療機器に関するFDA査察は、医薬品とは異なり、設計部門と製造部門を対象に実施されます。その理由は、たとえ図面の通り適切に製造したとしてもそもそも設計が間違っていると安全な医療機器にはならないためです。
また医療機器におけるFDA査察は、マネジメントの責任やCAPA(是正処置・予防処置)についても調査されます。
いったいどのようなFDA査察準備をすれば良いのでしょうか。

GMP工場においては、以下の6システム査察について調査が実施されます。
1.品質システム(Quality System)
2.施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system)
3.原材料システム(Materials system)
4.製造システム(Production system)
5.包装および表示システム(Packing and Labeling system)
6.試験室管理システム(Laboratory control system)
それぞれどのような準備と対策が必要でしょうか。また過去の指摘事項にはどのようなものがあるでしょうか。
上記6システムのうち、4システム以上(簡略査察の場合は2システム以上)が調査されます。その中で『品質システム』は必須です。

医療機器におけるFDAによる定期査察は、QSITに従った『品質システム』査察です。

では『品質システム』っていったい何でしょうか。
またどのような『品質システム』を構築しなければならないのでしょうか。
本邦におけるGMP省令は、今年度中に改正が予定されており、その中でもPQS(Pharmaceutical Quality System:医薬品品質システム)の構築が要求されます。

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
FDA査察対応の経験のない企業においても、具体的で実際のFDA査察を受けているかのような臨場感でFDA査察の対応の様子を皆様にご紹介いたします。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
FDA査察において好結果をもたらすためのテクニックを惜しみもなく公開します。
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(6/14)[京都開催] 【ケミカル編】 技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 <化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは>

48,600円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。
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(6/14)[京都開催] GMP・バリデーション・サンプリングのための 統計的品質管理 入門講座

48,600円(税込)
 製造工程を設計し、製品を製造し試験をし、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定に統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。
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(6/17)≪ISO 22716(自主基準)およびGQPをふまえた≫ 現場で役に立つ化粧品のGMP監査及び内部監査の留意点

48,600円(税込)
 化粧品製造所では、ISO22716(自主基準)により受託された化粧品に要求される品質を確保する活動を開始してから10数年が経過しました。しかし、浸透するにはクリアすべき課題があると言われています。
 本セミナーでは、「化粧品の製造管理及び品質管理の確保:消費者に対する品質保証」をする上で、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイントとは何か?を踏まえ、製造所の品質・プロセスの継続的改善にむけたGMP監査及び内部監査の留意点について解説します。
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(6/26)原薬の使用期限/リテスト、MF記載作成方法と 安定性試験実施・評価

48,600円(税込)
原薬製造所のGMP不備のために、その原薬を使った製品の回収が行われている。
また、山本化学工業のアセトアミノフェンで中国製を使っていたが、そのレギュレーション対応を行っていなかった。かつ原薬の使用期限管理の不備でその原薬を使った製品の回収が行われている。
原薬の詳細な製造方法はMFになっており、製造販売業者は知ることができない。
しかしながら、原薬メーカーのGMP不備やレギュレーション対応不備は、その原薬を使っている製造販売業者の責任である。
原薬に関する品質課題とその対応を紹介する。それは原薬製造所だけでなく、製造販売業者にとっても把握しておきたいことである。
理解がふかまるよう実際の事例を多く紹介したい。
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(6/28)≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫ やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例

48,600円(税込)
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。PIC/S-GMPの要求事項を理解するとともに、GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。
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(6/28)改正GMP省令をふまえた 上級経営陣(管理監督者)関与義務化にむけた対応と組織作り

48,600円(税込)
 2006年に品質リスクマネジメント (ICH Q9)、2010年に医薬品品質システムのガイドライン(ICH Q10)が発出され、2013年8月の施行通知改正により品質リスクマネジメントの推進が図られ、満を持してGMP省令が改正され、これらガイドラインの法制化が実施されることになった。
 準備期間はあるとはいえ、実効性のある医薬品品質システムやリスクマネジメントが実施されていたかは大いに疑問がある。どこに問題があるのか、どうすれば実効性が伴うのかを解説する。

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