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(2/13)【京都開催】 ≪これから対応する方のための≫ CMC/GMP領域における生データに関する データインテグリティ対応・保管方法とSOP作成

55,000円(税込)
 GMP省令改正においては、データインテグリティに対する手順化、各データ・記録の適切な管理が要求されることが予想される。本セミナーでは、今一度、データインテグリティを基礎から振り返り、より具体的な対応として、オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明する。また、規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か?を考える。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
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(2/28)非無菌製剤における 環境モニタリングの環境管理とリスク評価/ 測定手法・基準値設定と逸脱管理事例

55,000円(税込)
作業環境の非生菌微粒子、微生物数を規定されている無菌製剤と異なり、非無菌製剤では、環境モニタリングに関するガイドラインはほとんどない。しかし、GMPが要請する「患者さんに健康リスクを負わさない医薬品を製造」するためには、汚染、交叉汚染等の防止に努めなければならない。施設構築時および日常管理でどのようなことに留意すべきか具体例を交えて解説する。
非無菌製剤は、無菌ではないため無菌医薬品の管理手法をそのまま適用することは企業にとっては負担であるが、製造中における汚染により製品に微生物が混入するリスクを低減し、最終製品のバイオバーデンを管理しなければならない。本講では、非無菌製剤の汚染管理のためのモニタリング方法、頻度や許容基準をリスクベースのアプローチと事例及び、微生物モニタリングにおける逸脱管理を工場での様々な逸脱事例を踏まえて解説する。
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(5/14)【京都開催】 ≪改正GMP省令対応≫ GMP・GQPにおける QA部員の教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座

55,000円(税込)
医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業(GQP)及び製造業(GMP)の品質部門によるGMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)に左右される。2019年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる。このような状況を踏まえGQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
 このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査(レビュー)が必要か、どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。
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(5/15)【京都開催】GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方

55,000円(税込)
設備機能の劣化には、設計不備や製作組付け不備等に由来する強制劣化(突発故障)と、徐々に機能低下する自然劣化がある。前者は適格性評価段階で検証するが、後者は設備の設置環境、稼働条件などで劣化程度は変わるため、業者の推奨する部品交換周期ではオーバーメンテナンスかもしれないし、ある日ロットアウトになるリスクを抱えて生産しているかも分からない。結局は日々の製造で設備機能の変化(生成物の変化)を観察していく必要がある。それができるのは作業者である。しかし、作業者に何を観察させ、整備させるのか。法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備について具体的に提案するセミナーである。
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(5/18)GMP省令改正を見据えた QAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー

55,000円(税込)
FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。

一方、GMP省令改正が予定されており、パブコメおよびWTO/TBT通報を経て順調にいけば5月に公布されるとのことである。GMP省令改正においては「文書および記録の完全性を確保するように手順書を作成すること」、つまりデータインテグリティ対応を手順書に落としこむことが求められる。

データインテグリティ対応の要素はALCOA+であると説明されているが、ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのためALCOA+を深掘りするだけでは現場の手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。当局査察における指摘から要件を学び取るのが一番確実である。

本講座では、米国情報公開法にもとづきFDAから入手したデータインテグリティ査察指摘400件から読み取った具体的要件とその対応方法を解説する。また、データインテグリティ監査を限られた時間内で行う方法についても解説する。

改正GMP省令においてCSVはQA承認となると見込まれているので、CSV評価のポイントも解説する。コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)およびCSVの基礎から説明する。
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(5/25)CTD-M2(CMC)作成セミナー <<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

55,000円(税込)
化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、
今回は、海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料(CTD-M2)作成時の注意点について解説します。

◆講習会のねらい◆
・製造委託契約(品質契約)と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性
・リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性
・ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性
・分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
・品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性
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(5/27)<実製造の経験・実例を処方開発担当者へ> 製造工程での変更・変動リスクを考慮した フォーミュレーションへの落とし込みと工程改善事例

55,000円(税込)
医薬品製造は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されている。変更・変動に伴うリスクは限りなく存在する。
リスクベースのアプローチは、開発、製造部門のみならず、規格・合否・許容に係る品質保証は言うまでもなく、原料・製品供給を管理する生産管理、さらにはコスト・経営部門にも跨るクロスファンクションの体制が必要である。
ここでは多くの実例から、開発時のrobustなフォーミュレーションこそが、変更・変動の中にあってもrobustな製造工程を保証するという共通認識を確認する。

◆講習会のねらい◆
Lifecycle management plan(承認後に実施する製造・管理、管理戦略、Ecs、PACMPの情報など包括的戦略)をフォーミュレーションにどのように落とし込むかを提案したい。製造方法欄は医薬品の製造工程全体が理解できるように記載する必要があるが、承認申請における重要工程と製造工程のGMP上の重要工程との間には違いがあり、いずれの重要工程にもメリハリをつけることが望ましい。申請書の製造方法の記述と実際の工程を照合し、Lifecycle managementを見越した、フレキシブルで実践的な規制の運用を解説する。
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(5/28)改正GMP省令対応にむけた 管理監督者のGMP教育/方法と関与にむけた組織作り

55,000円(税込)
改正GMP省令で期待される実地管理徹底と企業風土の見直しご準備は整いましたか?
形だけの品質システム・教育評価等のPMDA指摘に対し、管理監督者・教育担当者の使命であるGMPの願いに叶う行動力のコーチングにもお役立頂けると確信しております。

ルール・失敗例を知っている事と正しく出来る事とは全く別物で、GMPの願いに調和した行動ができるよう知識(ルール)意識(注意)から認識(納得)のGMP教育が望まれています。

本講では近年の重大な違反等の失敗の歴史を総括し、
   何が不足かの認識
   これからの改正省令教育に3W1H手法がなぜ必要か
   目的意識を高める教材
   苦情事故多発工場立直し体験から得たミス対策と当たり前の事の徹底ノウハウ
を紹介します。

形だけの品質システム・教育評価等のPMDA指摘に対し、管理監督者・教育担当者の使命であるGMPの願いに叶う行動力のコーチングにもお役立頂けると確信しております。

  3W1H手法
   人は得心して行動する自分が受け入れた品質が基準となる
   1.Where(何処?ズレ) 2.What(何を?行動) 3.Why(何故?必要) 4.How(どんな?方法)
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(6/1)海外査察官・サプライヤー対応のための GMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現

55,000円(税込)
近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー(現ノバルチス)、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。
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(6/25)OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

55,000円(税込)
GMP省令の改正の骨子がGMP事例研究会で紹介された。そこにはCAPAやデータインテグリティについても要求される。またQA(品質保証)業務の強化も盛り込まれる予定である。それを理解したうえで逸脱とOOSを考えていきたい。
FDAの査察では特に逸脱、OOSが重要になる。最近はOOSに関連付けてデータインテグリティでの指摘が増えている。日本の製造所もそれに関してWarning Letterを多く貰っている。それが発端で製造停止になっている製造所もある。FDAの指摘は新たな指摘ではなく、既に他の製造所で指摘されている内容である。
他社への指摘も含め過去のエラーから十分学んでいるとエラーの70%は回避できると言われている。指摘対応を行っていればWarning Letterまでは至らなかったかもしれない。先ずは、仕組みをしっかり構築し、その上で実際のエラーや指摘事項を学ぶことで、判断する人の知識が向上する。そのエラーを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。査察においても重点的に確認されるところでもある。その仕組みと是正&予防のCAPAの仕組みを紹介し、それをいかに運用するかについて説明する。リスクになると思われる項目を品質保証/品質管理に30年携わって来た立場から上げ、実際の過去に起きた事例から学ぶことにより、同じ過ちを繰り返さない。
品質は製造で造り込んでいる。そのため、GMPにプラスして上乗せ基準として全数保証に取り組んできた例を紹介する。
PMDAやFDAの指摘事項を学ぶことにより、GMP不備による製品回収やGMP適合性調査不適を回避する方法についても学ぶ。特にFDAはデータインテグリティについて査察で厳しくチェックしてきており、日本の製造所もFDAのWarning Letterを貰っている。その指摘は別の製造所で指摘されている事柄であり、他の製造所での指摘事項対応をしておくことがWarning Letterを貰うかリスクを少しでも下げることになる。
数学の問題は公理と定理を知っていれば解けるはずである。しかし、問題を解く練習をしないと実際は解けない。逸脱やOOSも同じで実際の事例からどう活用するかを学ぶことができるので、多くの事例を紹介して実際どう対応するかを学ぶようにしている。
FDAもQuality Cultureが重要だと言っている。品質は人が創っている。偽造・偽証するのも人である。いくらよい仕組みができても、実践する人が偽造・偽証してしまうと品質保証が根底から覆ってしまう。最後は人創りが重要になる。そのノウハウを紹介する。

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