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(1/24)GMP省令改正対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】

64,800円(税込)
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し,まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は,ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより,品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は,おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.Data Integrity
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また,用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば,(医薬品品質システム),(上級経営陣),(是正措置),(予防措置),(品質)などが第2条(定義)に追記されます。

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。

【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって,改正GMP省令においては,ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では,医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては,経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは,医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また,定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし,医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより,医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また,製造所においては,従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下,品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また,外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は,是正措置や予防措置(CAPA)を通じて,品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン)は課長通知として発出されていました。
しかし,改正GMP省令においては,適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう,ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として,(製品の製造管理及び品質管理)だけでなく,(製造所における医薬品品質システム(PQS))も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては,各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては,Data Integrityの確保にため,手順書を作成する際に,「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは,長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが,非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
また,SOPのサンプルも配布いたします。
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(12/6)<過去の事例・経験からヒントを見つける>GMP監査(内部・外部)技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ

48,600円(税込)
医薬品の製造は2005年の改正薬事法により,他社に全面委託することが可能になりました。そのため,自社製造所はもちろんのこと,委託先製造所のGMPの状況,また品質保証全体を評価することがますます重要になってきています。
従来,原薬の査察はGQP省令で求められていましたが,PIC/Sにより原料(添加剤)や資材の査察も求められるようになってきました。査察は限られた時間で行うためにその製造所の品質保証を正しく評価することは監査員の資質に左右されます。

昨今,PMDAの韓国企業の査察で,問題点が発見され当局からの指導,あるいはその製造所で製造された原薬を使った製剤の回収が行われる事例も起きています。また,PMDAが査察を行い「問題なし」となった海外製造所で,海外の当局がGMP上問題ありと指摘したことで,その製造所で製造した日本での販売品の自主回収も起きています。監査で問題を見つけることはとても難しいことですが,監査員のレベルがあがれば,そういったリスクを見つける可能性は高まります。

FDAの査察ではデータインテグリティの確認が厳しくなり、FDA査察適合だった日本の製造所に対してもWarning Letterが出されています。日本でもPMDAがその視点で査察行っています。また熊本と和歌山の製造所での偽造/偽証があり、当局は無通告査察の実施と強化を行っています。
今やGMP適合性調査は品質リスクになっています。/契宿覆両鞠Г遅れる、GMP適合性不備の為製品回収になる(原薬だとそれを使った製品の回収)をいかに減らすかが課題になっています。

本講座では,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。30年品質管理/品質保証に携わってきた豊富な経験からの査察のポイントを紹介します。監査では相手先とのコミュニケーションが重要です。そこで求められることは、知識だけでなく,人として備えておくべき資質についても説明します。

<受講後,習得できること>
・医薬品の監査の一般的な知識
・監査の手順
・監査員として業務を遂行する力
・監査において確認すべきリスク項目
・監査におけるコミュニケーション力
・監査員として人として備えておくべき資質

<本テーマ関連法規・ガイドライン>
・GMP/GQP省令
・ICH8,9,10
・PIC/S GMP

<講演中のキーワード>
GMP監査,GMP監査員養成,GMP監査員教育,GMP査察,ICH,リスクマネジメント
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(3/14)GMP省令改正対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】

64,800円(税込)
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し,まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は,ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより,品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は,おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.Data Integrity
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また,用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば,(医薬品品質システム),(上級経営陣),(是正措置),(予防措置),(品質)などが第2条(定義)に追記されます。

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。

【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって,改正GMP省令においては,ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では,医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては,経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは,医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また,定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし,医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより,医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また,製造所においては,従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下,品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また,外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は,是正措置や予防措置(CAPA)を通じて,品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン)は課長通知として発出されていました。
しかし,改正GMP省令においては,適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう,ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として,(製品の製造管理及び品質管理)だけでなく,(製造所における医薬品品質システム(PQS))も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては,各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては,Data Integrityの確保にため,手順書を作成する際に,「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは,長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが,非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
また,SOPのサンプルも配布いたします。
【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン

【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン

108,000円(税込)
FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応ガイドライン」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では、Main BodyとAppendicesが変更されました。
GAMP 5は、現行の業界標準と最新の規制要件を満たしたとされています。
しかしながら、これは製薬業界のCSV SOPとのかい離が大きく、いわばGAMPが後追いをしたような感があります。
これまでのGAMP 4は、システムを一から構築することを想定していました。しかしながら多くの場合は、設定変更(コンフィギュレーション)が可能な市販製品(パッケージ)を利用することが多いはずです。
またGAMP 4は、工場の自動化システムを想定しており、いわゆるコンピュータシステムが対象ではなかったようです。
GAMP 4はタイトルが「GAMP Guide for Validation of Automated Systems」でしたが、GAMP 5では「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」となりました。

大きな変更点の一つ目は、ソフトウェアカテゴリーの変更です。
カテゴリー1は、これまでOperating Systemであったのが、
Infrastructure Softwareと変更になりました。これにはOSやデータベースやミドルウェアを含みます。
カテゴリー2は、Firmwareでしたが、もう使用しません。
カテゴリー3は、これまでStandard Softwareであったのが、
Non-configured Softwareと変更になりました。これは設定変更不可であるソフトウェアや、設定変更が可能(Configurable Software)であっても、設定変更していない(工場出荷時のままの値で使用する場合)ものを含みます。
カテゴリー4は、これまでConfigurable Software Packageであったのが、Configured Softwareと変更になりました。これはビジネスプロセスに合わせて、パラメータなどを変更し、機能を変更しているものです。
カテゴリー5は、これまで通りCustom Softwareで、変更がありません。

変更点の二つ目は、V-Modelです。
これまでGAMP 4では、パッケージであろうが自社開発であろうが、同様のバリデーションを要求していました。
GAPM 5では、V-Modelをカテゴリー3、4、5ごとに検証(テスト)基準を区別しています。
IQはGAMP5でなくなり、OQ、PQという検証のための用語は、特定しないこととなりました。つまり各社が適宜SOPで定義することになります。
業界の多くは、それぞれSystem Test、User Acceptance Testと呼んでいることが多いようです。GAMP 5のV-Modelの図では、それぞれFunctional Testing、Requirements Testingと記載されています。
カテゴリー4では、コンフィギュレーションの検証が新たにV-Modelに加わりました。おそらくこれは定義し、入力した設定値の読み合わせに相当するものと理解します。
カテゴリー5では、モジュールテストとインテグレーションテストが新たにV-Modelに加わりました。これらはGAMP 4では、V-Modelの底にあったソフトウェアの構築時(つまりコーディング時)に行われていたものです。通常これらのテストはサプライヤーが行うでしょう。

変更点の三つ目は、サプライヤーの活用です。これまではサプライヤーが行ったテストなどの活動を製薬企業が繰り返していました。またサプライヤーから入手したドキュメントを自社の様式に変換するといった非生産的な活動もされてきました。本来サプライヤーが作成したドキュメントを製薬企業側で再作成する必要はないはずです。
これらを見直しサプライヤーのQMS(Quality Management System)を尊重しようということになりました。サプライヤーは、自社のきちんとしたQMS(Quality Management System)を持っているべきで、彼らのソフトウェアの製造やテストなどの活動は自社のQMSに従って実施されるべきです。今後はサプライヤーオーディットがますます重要となるでしょう。

上述の通り、大きくは3つの変更点があるように感じます。しかしながらこれらは既に多くの製薬企業では実施してきたことではないでしょうか。
GAMP 5は、GxPコンピュータシステムを対象としていますが、まだまだGMPに特化しているような感があります。非臨床、臨床開発、市販後調査分野(R&D分野)においてGAMP 5対応のSOPを作成するには、それなりの労力がかかりそうです。
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(10/29)≪GMPの国際化および無通告査察等で見えてきた≫ 現行GMP省令とのギャップ分析をふまえた 改正GMP省令の主要な改正ポイント

48,600円(税込)
 2018年7月18日に国立京都国際会館で行われた技術講演会で厚生労働省科学研究班成果報告による提案としてPMDAの櫻井信豪氏が講演し、GMP省令改正案のコンセプトおよび変更点が発表された。この講演にて、近々、改正GMP省令パブコメが発出される見込みとのことである。GMP省令は国際化化およびGMPの脆弱性の改善を目的として、抜本的に改訂される見込みである(PMDAによる厚生労働科学研究成果に関わる講演より)。GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入(上級経営陣のGMPの最終責任)と品質保証部門(QA)の設置等である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。
 このセミナーでは、現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえた改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説します。
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(11/28)<実製造の経験・実例を処方開発担当者へ> 製造工程での変更・変動リスクを考慮した フォーミュレーションへの落とし込み

48,600円(税込)
医薬品製造は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されている。変更・変動に伴うリスクは限りなく存在する。
リスクベースのアプローチは、開発、製造部門のみならず、規格・合否・許容に係る品質保証は言うまでもなく、原料・製品供給を管理する生産管理、さらにはコスト・経営部門にも跨るクロスファンクションの体制が必要であり、戦略をもとに対応を絞り込まないと、有効なリスクマネージメントは出来ない。ここでは多くの実例からrobust(堅牢)なフォーミュレーションがrobust(堅牢)な製造工程を保証するという共通認識を確認する。

<講習会のねらい>
Lifecycle management plan(承認後に実施する製造・管理、管理戦略、Ecs、PACMPの情報など包括的戦略)をフォーミュレーションにどのように落とし込むかを提案したい。
更に、製造方法欄は医薬品の製造工程全体が理解できるように記載する必要があるが、承認申請における重要工程と製造工程のGMP上の重要工程との間には違いがあり、いずれの重要工程にもメリハリをつけることが望ましく、申請書の製造方法の記述と実際の工程を紹介し、フレキシブルで実践的な規制の運用を解説する。
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(11/29)製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における 一変申請・軽微変更届の判断基準 ≪製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法≫

43,200円(税込)
 PMDAに申請する製造販売申請書のうち、製造(原薬、製剤)方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル(MF)の記載は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素である。製造・分析方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題である。一変、軽微のどちらに該当するかの判断の範囲をPMDAに相談することが可となっているが、その対応方法についても触れることにする。またGMP適合性調査を受けた際、製造所(サイト)の製造・試験手順(SOP)と製造販売申請書とに齟齬が生じている場合には、承認が遅れることも考えられる。
 本講座では、一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとする。さらに変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後のGMP省令改正とPMDAの動向についても説明することにする。
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(11/30)≪GMP改正省令にどう対応すればよいか≫ ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの 効果的な進め方・まとめ方 および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

43,200円(税込)
 GMP省令が国際整合化を目的として改正される予定であり、PMDAはその内容については既に多くの情報を発信しています。
皆様(製造業者・製造販売業者)が、その目的のとおり世界に通用する品質保証を行っていくためには、その基礎として、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの徹底的な理解が必要です。

 本セミナーでは、今回の改正の焦点を整理したうえで、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの要点を解説し、皆様(製造業者・製造販売業者)が今後どのように取り組んでいけば良いかについて解説します。
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(12/10)GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理〜作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか? 教育効果の確認は?〜

48,600円(税込)
 人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
 本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素について解説する。
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(12/14)GMP省令改正を見据えた 求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み

48,600円(税込)
近年、医薬品の品質保証に関わるいろいろな技術が開発され、それとともにValidationをはじめとして、品質保証の在り方が大きく変わりつつある。このキーワードは、「品質システム」、「ライフサイクルアプローチ」、そして「リスクマネジメント」ということができる。
本講演では、この3つのキーワードを基本に、信頼される医薬品製造とするための品質保証に関わるこれまでの経緯から現在までを振り返り、その変化の背景に何があったのか、そして今後どのような取り組みが求められているのか、演者の経験を基に紹介する。

【習得できる内容】
1. GMP・Validationの本質と今何が求められているか
2. 品質保証に関わる法体系
3. リスクマネジメントのポイント
4. 品質システムのあるべき姿と経営者の役割
5. 逸脱変更管理のポイント

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