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(2/13)【京都開催】 ≪これから対応する方のための≫ CMC/GMP領域における生データに関する データインテグリティ対応・保管方法とSOP作成

55,000円(税込)
 GMP省令改正においては、データインテグリティに対する手順化、各データ・記録の適切な管理が要求されることが予想される。本セミナーでは、今一度、データインテグリティを基礎から振り返り、より具体的な対応として、オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明する。また、規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か?を考える。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
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(2/14)【京都開催】 ≪これから対応する方のための≫ やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

55,000円(税込)
 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、2028年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの適正な運用を行うに際して、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理(輸送業者の選定監査)」、及び「偽造医薬品対策」が求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備、保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築求められることになった。しかしその後、医薬品保管場所や輸送車両の温度管理としての、温度マッピングや温度管理・逸脱対応、委託先管理との品質取り決め、GDPの運用システム(品質マネジメントレビュー)の適性が実践などで取り組むべき課題が多い。ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。
 他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。
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(2/21)GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての 効果的な教育訓練方法/教育資料と 効果確認・認定制度、教育の評価方法

55,000円(税込)
 人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
 本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素について解説する。最近のGMP適合性調査では、教育訓練をどのように実施しているかだけではなく、教育訓練により受講者の理解度をどのように確認しているかを問われている。

 近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。
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(2/26)医薬品における製品回収判断・タイミングと防止対策

55,000円(税込)
医薬品の回収が増えています。これまでなかった回収も増えています。
・GMP不備による回収
・製造販売承認書との齟齬による回収
・発がん性不純物コンタミによる回収
・ドーピング薬コンタミによる回収
かつ従来からの品質トラブルによる回収もなくなっていません。
・安定性モニタリングによる回収
 ・含量
 ・類縁
 ・溶出試験
・異物
 ・固型剤の虫/毛髪
 ・注射剤の不溶性異物
・表示/包装のミス
 ・資材メーカーでのコンタミ
 ・製造でのミス
 ・封緘性のミス
これらの回収を防ぐためには、実際の回収事例からどうすべきだったかを学び、対策を行うことです。それと重要なのは回収の判断をどうするかです。東京の大手製薬企業ではどのように判断していたかなどを紹介します。
当局は、代替品がない製品はMF違反&GMP省令違反&製造販売承認書違反があっても製品回収をさせませんが、代替品があると試験の秤取量が製造販売承認書と違っていることバリデーションされていないことで回収させています。このような意味のない回収を減らしたい方にはぜひご参加いただけると有難いです。
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(2/28)改正GMP省令対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し,まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は,ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより,品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は,おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.Data Integrity
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また,用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば,(医薬品品質システム),(上級経営陣),(是正措置),(予防措置),(品質)などが第2条(定義)に追記されます。

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。

【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって,改正GMP省令においては,ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では,医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては,経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは,医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また,定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし,医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより,医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また,製造所においては,従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下,品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また,外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は,是正措置や予防措置(CAPA)を通じて,品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン)は課長通知として発出されていました。
しかし,改正GMP省令においては,適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう,ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として,(製品の製造管理及び品質管理)だけでなく,(製造所における医薬品品質システム(PQS))も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては,各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては,Data Integrityの確保にため,手順書を作成する際に,「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは,長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが,非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
また,SOPのサンプルも配布いたします。
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(2/28)非無菌製剤における 環境モニタリングの環境管理とリスク評価/ 測定手法・基準値設定と逸脱管理事例

55,000円(税込)
作業環境の非生菌微粒子、微生物数を規定されている無菌製剤と異なり、非無菌製剤では、環境モニタリングに関するガイドラインはほとんどない。しかし、GMPが要請する「患者さんに健康リスクを負わさない医薬品を製造」するためには、汚染、交叉汚染等の防止に努めなければならない。施設構築時および日常管理でどのようなことに留意すべきか具体例を交えて解説する。
非無菌製剤は、無菌ではないため無菌医薬品の管理手法をそのまま適用することは企業にとっては負担であるが、製造中における汚染により製品に微生物が混入するリスクを低減し、最終製品のバイオバーデンを管理しなければならない。本講では、非無菌製剤の汚染管理のためのモニタリング方法、頻度や許容基準をリスクベースのアプローチと事例及び、微生物モニタリングにおける逸脱管理を工場での様々な逸脱事例を踏まえて解説する。
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(3/10)【京都開催】 ≪改正GMP省令対応≫ GMP・GQPにおける QA部員の教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座

55,000円(税込)
医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業(GQP)及び製造業(GMP)の品質部門によるGMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)に左右される。2019年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる。このような状況を踏まえGQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
 このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査(レビュー)が必要か、どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。
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(3/11)【京都開催】GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方

55,000円(税込)
設備機能の劣化には、設計不備や製作組付け不備等に由来する強制劣化(突発故障)と、徐々に機能低下する自然劣化がある。前者は適格性評価段階で検証するが、後者は設備の設置環境、稼働条件などで劣化程度は変わるため、業者の推奨する部品交換周期ではオーバーメンテナンスかもしれないし、ある日ロットアウトになるリスクを抱えて生産しているかも分からない。結局は日々の製造で設備機能の変化(生成物の変化)を観察していく必要がある。それができるのは作業者である。しかし、作業者に何を観察させ、整備させるのか。法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備について具体的に提案するセミナーである。
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(3/13)<欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか>Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務-

58,300円(税込)
データインテグリティー(DI)違反は相変わらずFDAやEMAのGMP査察において上位にランクされる問題であり、日本企業に対するWarning letter (WL)も発出されています。当初はコンピュータシステムのバリデーション(CSV)の不備が数多く指摘されていましたが、最近はCSVよりも製造管理や品質管理分野に於けるDI不備に関するWLが目立っています。
即ちコンピュータの専門家を使ってCSVは対応済だからDIに関する問題は存在しないと考える企業にもFDAから容赦なくWLが出される事が十分予想されるのです。何故ならば、データの取扱や解釈は薬事行政の根幹である企業への信頼性に関わる重要な問題であるからです。従ってDI違反と判断された企業の多くは製品回収や承認撤回などの結末となっています。データの長期間での完全で適切な保管について企業の品質システムとして保証することで臨床試験や製造販売承認の適切性が担保できるのです。
このように欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの有効性を重要視しており自助努力としてDI問題の認識と改善への取り組み状況も検証するので例えPMDAの査察にてDI不備を指摘されなかったとしてもFDA等の査察でも問題がないとは限りません。

長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応や関係企業に対する監査による監視・監督を主導してきた講師がFDAの承認前査察を控えた米国内外企業に対して指導するDI問題への対応に関する教育プログラムを本セミナーにて特別に日本企業に対して紹介して頂ける事となりました。
FDAが実施するDI問題に関するチェックポイントやアプローチに関する知識が得られるとともに、FDA査察を受けることとなった場合重大な指摘を受けないための事前の準備はどうすればよいのか?
また将来的な観点で改善についてどのような取り組みが必要なのか?に関する具体的なhow toが学べる貴重な機会です。
日本語による逐次解説がありますので言語の障壁も心配ありません。
GMP分野のみならずGLPやGCPなど研究や臨床の領域に従事している方々にも業務遂行に大変参考になる教育セミナーです。
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(3/27)改正GMP省令対応にむけた 管理監督者のGMP教育/方法と関与にむけた組織作り

55,000円(税込)
改正GMP省令で期待される実地管理徹底と企業風土の見直しご準備は整いましたか?
形だけの品質システム・教育評価等のPMDA指摘に対し、管理監督者・教育担当者の使命であるGMPの願いに叶う行動力のコーチングにもお役立頂けると確信しております。

ルール・失敗例を知っている事と正しく出来る事とは全く別物で、GMPの願いに調和した行動ができるよう知識(ルール)意識(注意)から認識(納得)のGMP教育が望まれています。

本講では近年の重大な違反等の失敗の歴史を総括し、
   何が不足かの認識
   これからの改正省令教育に3W1H手法がなぜ必要か
   目的意識を高める教材
   苦情事故多発工場立直し体験から得たミス対策と当たり前の事の徹底ノウハウ
を紹介します。

形だけの品質システム・教育評価等のPMDA指摘に対し、管理監督者・教育担当者の使命であるGMPの願いに叶う行動力のコーチングにもお役立頂けると確信しております。

  3W1H手法
   人は得心して行動する自分が受け入れた品質が基準となる
   1.Where(何処?ズレ) 2.What(何を?行動) 3.Why(何故?必要) 4.How(どんな?方法)

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