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(2/19)製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション ≪健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止と その妥当性評価・文書化≫

48,600円(税込)
 一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは,洗浄評価基準の構築である。最新のPIC/S-GMPでは,洗浄に関して「健康ベース曝露限界値」を用いる「毒性学的な評価による」とされる。
 本講座では,洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応,今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。
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(2/25)GMP/GQPにおける QA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント

48,600円(税込)
QAの願いは、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。先ずはQA担当者の質を高めることである。
本セミナーでは、30年の経験から学んだノウハウを次世代のQA担当者に伝えたい。

これまではGMP/品質保証を行っていれば良かったが、今はレギュレーション対応が必須になってきた。製造販売承認書との齟齬による製品回収も増えている。如何に齟齬を減らすかについてのノウハウも伝えたい。また齟齬があった時の適切な対応事例も紹介する。
盛りだくさんの内容になっているが、QA担当者として自分の知識をチェックリスト的に確認し、弱いところはぜひ強くしていただきたい。

【受講後,習得できること】
・医薬品の品質保証の全体像を知る
・人の教育訓練の方法とマネイジメントを知る
・品質保証の注意すべき点を知る
・製造販売承認書との齟齬防止
・偽造/偽証を防止する方法を知る
・作業の注意項目を知る
・品質保証の考え方を知る

【講演中のキーワード】
GMP,教育訓練、品質保証、偽造防止、SOP、Quality Culture、品質トラブル事例
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(2/26)GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ = GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 =

48,600円(税込)
2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明された。そのなかで、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。
 •文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり
 •データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。
具体的には、条文案に以下が明記された。
 •「文書および記録の完全性を確保」するよう手順書を作成すること(図1参照)

またデータインテグリティの要素はALCOA+であると説明された。ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのため、ALCOA+を単に深掘りするだけでは現場の各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。

本講演では、製造、QC、QA等における各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を、下記情報から抽出して解説する。
 •FDA査察における300件におよぶデータインテグリティ指摘
 •PMDA査察におけるデータインテグリティ指摘
 •PIC/S、FDA、MHRA、WHOのデータインテグリティガイダンス
 •ISPE、PDA等の業界団体のデータインテグリティガイダンス
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(2/26)PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と 無菌性保証に関する指摘事項

48,600円(税込)
 PIC/S GMP Annex1改正のポイントは、最新GMPの要請する「医薬品品質システム」の整備、「品質リスクマネジメントの実践」であり、技術進歩とともに無菌性保証の考え方はさらに進展している。また、査察官の視点も変わってきている。無菌医薬品を扱う場合に留意すべき点をハード・ソフトの両面でわかりやすく解説する。
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(2/27)GMP/GQPとの関係性をふまえた 医薬品製造所の品質トラブル事例と学ぶべき対応 =ヒューマンエラー国内/海外編=

48,600円(税込)
医薬品製造所ではGMPの仕組みがある。また日本では製造販売会社に対して日本独特のGQPの仕組みがあり、品質保証を行っている。
ところが、品質問題が経営にまで大きく影響させてしまう事例が後を絶ちません。そこにはどこに問題があるのか、それを他の産業の事例と医薬品企業の事例から学びたい。過去の失敗事例を学び、それを生かせば、7割は防ぐことが出来ると言われている。

医薬品のGMP/GQPとの関係性の中でどのようなことに医薬品製造では注意すべきか点があるかを紹介する。
そして、品質は人が創っている。人の質を高めるためにはどうするかを幾つかの実際の例で紹介する。

【講習会のねらい】過去の品質問題、医薬品の品質問題、医薬品の品質の不祥事
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(2/28)海外CTD第3部からQOSへ・ QOSからMF作成方法・照会事項対応・ 変更登録軽微記載方法のポイント

48,600円(税込)
 本セミナーでは、まず海外CTDよりQOS への落とし込み方法につき概説します。次にQOSより申請書(MF)作成のポイントにつき説明します。その後の照会事項では、回答の工夫方法につき、小職の経験を基にお話しします。その際、PMDA へのFAX 相談で明確になったこと、照会時の荷電時にPMDAより得た情報についても紹介いたします。
 またGMP適合性調査の最近の傾向についても情報提供いたします。その後、承認後の一変(変更登録)・軽微変更届の電子申請ソフトへの記載方法につき、説明いたします。また、原薬・製剤につき行うと時間が不足ですので、原薬にfocus してお話しいたします。
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(3/14)改正GMP省令対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】

64,800円(税込)
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し,まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は,ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより,品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は,おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.Data Integrity
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また,用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば,(医薬品品質システム),(上級経営陣),(是正措置),(予防措置),(品質)などが第2条(定義)に追記されます。

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。

【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって,改正GMP省令においては,ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では,医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては,経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは,医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また,定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし,医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより,医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また,製造所においては,従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下,品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また,外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は,是正措置や予防措置(CAPA)を通じて,品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン)は課長通知として発出されていました。
しかし,改正GMP省令においては,適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう,ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として,(製品の製造管理及び品質管理)だけでなく,(製造所における医薬品品質システム(PQS))も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては,各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては,Data Integrityの確保にため,手順書を作成する際に,「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは,長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが,非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
また,SOPのサンプルも配布いたします。
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(3/18)PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務 ≪変更管理・CAPA等実運用≫

48,600円(税込)
 GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となる。今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説する。
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(3/25)≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫ やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例

48,600円(税込)
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。PIC/S-GMPの要求事項を理解するとともに、GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。
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(3/28)GMP省令改正をふまえた 医薬品の変更管理(軽微・一変)マネジメントとQAの役割

48,600円(税込)
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書に製造場所/保管場所/外部試験機関の記載と詳細な製造方法記載&MF制度がスタートした。それにより、それまでは品質&GMPに注意を払っていれば良かったのが、軽微変更/一変申請事項のレギュレーション対応が必須になった。この対応を行っていないと、製品回収&欠品が生じる。実際、当局は製造販売承認書の齟齬が見つかると製品回収を指導している。

GMP省令改正案でも製造販売承認書の不備の責任を製造販売会社だけでなく、製造所の責任とする方向である。そのためには変更管理時には品質の視点だけでなくレギュレーション対応が求められる。かつ製造販売会社と製造所との連携強化もうたわれている。その責任を製造所のQAに求めている。その視点からもQAの強化が盛り込まれている。

品質トラブルは3H(初めて、変更、久しぶり)に起きると言われている。本セミナーでは変更管理を取り上げ、その関連する知識と実際の事例から学び、変更管理の稚拙な判断で品質問題を発生しないための基礎知識と品質トラブル事例を紹介しながら品質トラブルを未然に防ぐ施策を紹介する。知識は実際の事例で活用して初めてその知識の活用方法を知ることができる。多くの事例を紹介しながら、知識の活用の方法についても紹介する。

<習得可能な事項>
・GMP省令改正骨子
・変更管理
・軽微変更/一変申請に関する通知並びにQ&Aを知る
・軽微変更と一変申請の違いを知る
・幾つかの実際の事例から変更管理の注意点、対処法を知る
・実務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防げるようになる
・PMDAのGMP適合性調査で最近の指摘事項を知る

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