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(1/22)改正GMP省令要件の徹底解説と 現行GMP省令とのギャップ分析 【入門講座】

48,600円(税込)
 2018年10月30日(東京)、2018年11月2日(大阪)で開催された第38回医薬品GQP・GMP研究会で厚労省及びPMDA講演者から改正GMP省令のコンセプトおよび変更点の概要が発表された。この講演にて、近々、改正GMP省令パブコメが発出される見込みとのことである。GMP省令は国際化およびGMPの脆弱性の改善を目的として、抜本的に改定される見込みである(PMDAによる厚生労働科学研究成果に関わる講演より)。GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入(上級経営陣のGMPの最終責任)と品質保証部門(QA)の設置等である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決め手といわれる。
 このセミナーでは、現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえた改正GMP省令の主要な改正ポイント及び変更点を学びます。
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(1/23)GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める 製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成

48,600円(税込)
平成25年8月30日付、薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の
取扱いについて」 により「製品品質照査」が義務付けられることとなった。
本講演では、「製品品質の照査報告書記載例」(平成25年度厚生労働科学研究費補助金事業(地球規模保健課題推進
研究事業))の事例を基に製品品質照査の内容につき解説するが、PIC/S GMPガイドライン、GMP事例集を参照すると
ともに関連情報を盛り込んだ内容とする。製品品質照査を実施することだけを目的にするのではなく,結果を製品の
品質改善に活用することが重要である。 なお、改正GMP省令における「製品品質照査」の重要性も増すものと思われる。
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(1/24)GMP省令改正対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】

64,800円(税込)
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し,まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は,ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより,品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は,おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.Data Integrity
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また,用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば,(医薬品品質システム),(上級経営陣),(是正措置),(予防措置),(品質)などが第2条(定義)に追記されます。

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。

【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって,改正GMP省令においては,ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では,医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては,経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは,医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また,定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし,医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより,医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また,製造所においては,従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下,品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また,外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は,是正措置や予防措置(CAPA)を通じて,品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン)は課長通知として発出されていました。
しかし,改正GMP省令においては,適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう,ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として,(製品の製造管理及び品質管理)だけでなく,(製造所における医薬品品質システム(PQS))も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては,各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては,Data Integrityの確保にため,手順書を作成する際に,「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは,長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが,非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
また,SOPのサンプルも配布いたします。
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(1/28)【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法<化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは>

48,600円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
容認基準はどのように設定すればよいか?
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(2/13)PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と 無菌性保証に関する指摘事項

48,600円(税込)
 PIC/S GMP Annex1改正のポイントは、最新GMPの要請する「医薬品品質システム」の整備、「品質リスクマネジメントの実践」であり、技術進歩とともに無菌性保証の考え方はさらに進展している。また、査察官の視点も変わってきている。無菌医薬品を扱う場合に留意すべき点をハード・ソフトの両面でわかりやすく解説する。
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(1/29)【バイオ編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法<バイオ医薬品(原薬・製剤)の製法変更/製造場所変更>

48,600円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
容認基準はどのように設定すればよいか?
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(1/29)GCTP省令における規制要件と申請上のポイント 及びPMDA査察対応 ― PIC/S GMPとの相違点と 再生医療等の安全性の確保等に関する法律も考慮して ―

48,600円(税込)
 近年日本では再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面で大きな課題が残っている。一方、再生医療に興味を示して、今後開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品を製造するに当たり、世界に 先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」(いわゆる再生医療等製品GMP)を2014年(平成26年)11月25日から施行したことにより、PMDAから査察を受けている施設が 多くなっている。
 本講座ではGCTP省令のよる規制要件とGCTP省令と関連する再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を解説する。さらにPMDAによる査察対応について説明する。またPIC/S GMPとの相違点についても触れることにする。
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(1/30)―製薬企業の現従事者(規制対応部門&GMP部門)の視点から 業界最新事情をふまえ、今すべき対応を学ぶ!―

48,600円(税込)
データインテグリティとは、データのライフサイクルを通じて全てのデータが揃っており、一貫性があり、正確であることであり、近年、FDAのワーニングレターも増加の一途を辿っていることから、特にここ数年は製薬企業等で様々な取り組みが積極的に行われている。
本講座では、データインテグリティの基礎的な内容の理解、データインテグリティの要件と対応、データガバナンスやクオリティカルチャなど、学会活動等で収集した情報を基に、製薬企業で長年コンピュータ化システムバリデーション(CSV)/データインテグリティ対応に携わってきた実務経験を基に今後の対応のポイントを解説する。
中外製薬グループで実践したデータインテグリティ改善活動の具体的内容について,それぞれの目的や意義を含めて共有する。また,各国査察を受けた経験・実績についてDI観点で合わせて共有する
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(1/31)生データとしての電子データ/紙データの取扱いと 運用・管理の進め方

48,600円(税込)
データ・インテグリティの確保が製薬企業の課題となって久しい。そうしたことが後押しとなって、生産現場や試験室におけるGMP記録は、データの収集や管理のプロセスの電子化がじわじわと進展してきているが、紙ベースのデータも依然として存在する。こうした状況を踏まえ、本演では生データとして電子的あるいは紙データとして生成されるデータの取扱いや、運用・管理の方法論について検討し、過去の遺産として蓄積された紙データを電子データへ変換していく方法、プロセスの電子化の推進について検討したい。
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(2/12)GMP省令改正に対応した GMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点

48,600円(税込)
 医薬品産業のさらなるグローバル化を支援するため、GMPの改正GDPガイドラインの整備がなされ、それに伴い、医薬品企業は各種文書類の見直し・整備が要請されている。今、要請されている文書類について作成・管理時の留意点を分かりやすく解説する。

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