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(9/9)≪GQP及びGMPにおけるQAのための≫ 医薬品品質システムの継続的改善をふまえた製品品質照査 及びCAPA(是正・予防措置)

48,600円(税込)
 改正GMP省令の遵守事項となる見込みの医薬品品質システムは、「医薬品の質の向上⇒プロセスの向上⇒システムの向上」を目指した継続的改善である。その継続的改善のキーワードは、「製品品質照査」、 「CAPA(是正・予防措置)」の運営の良否が決めてと云われる。
 このセミナーでは、効果的な製品品質照査のポイント(統計的手法及び改善に結びつけるためのコツ”含む)及び効果的なCAPAのポイント(根本的原因分析/RCA及びなぜなぜ分析を含む)について解説します。
【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン

【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン

110,000円(税込)
FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応ガイドライン」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では、Main BodyとAppendicesが変更されました。
GAMP 5は、現行の業界標準と最新の規制要件を満たしたとされています。
しかしながら、これは製薬業界のCSV SOPとのかい離が大きく、いわばGAMPが後追いをしたような感があります。
これまでのGAMP 4は、システムを一から構築することを想定していました。しかしながら多くの場合は、設定変更(コンフィギュレーション)が可能な市販製品(パッケージ)を利用することが多いはずです。
またGAMP 4は、工場の自動化システムを想定しており、いわゆるコンピュータシステムが対象ではなかったようです。
GAMP 4はタイトルが「GAMP Guide for Validation of Automated Systems」でしたが、GAMP 5では「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」となりました。

大きな変更点の一つ目は、ソフトウェアカテゴリーの変更です。
カテゴリー1は、これまでOperating Systemであったのが、
Infrastructure Softwareと変更になりました。これにはOSやデータベースやミドルウェアを含みます。
カテゴリー2は、Firmwareでしたが、もう使用しません。
カテゴリー3は、これまでStandard Softwareであったのが、
Non-configured Softwareと変更になりました。これは設定変更不可であるソフトウェアや、設定変更が可能(Configurable Software)であっても、設定変更していない(工場出荷時のままの値で使用する場合)ものを含みます。
カテゴリー4は、これまでConfigurable Software Packageであったのが、Configured Softwareと変更になりました。これはビジネスプロセスに合わせて、パラメータなどを変更し、機能を変更しているものです。
カテゴリー5は、これまで通りCustom Softwareで、変更がありません。

変更点の二つ目は、V-Modelです。
これまでGAMP 4では、パッケージであろうが自社開発であろうが、同様のバリデーションを要求していました。
GAPM 5では、V-Modelをカテゴリー3、4、5ごとに検証(テスト)基準を区別しています。
IQはGAMP5でなくなり、OQ、PQという検証のための用語は、特定しないこととなりました。つまり各社が適宜SOPで定義することになります。
業界の多くは、それぞれSystem Test、User Acceptance Testと呼んでいることが多いようです。GAMP 5のV-Modelの図では、それぞれFunctional Testing、Requirements Testingと記載されています。
カテゴリー4では、コンフィギュレーションの検証が新たにV-Modelに加わりました。おそらくこれは定義し、入力した設定値の読み合わせに相当するものと理解します。
カテゴリー5では、モジュールテストとインテグレーションテストが新たにV-Modelに加わりました。これらはGAMP 4では、V-Modelの底にあったソフトウェアの構築時(つまりコーディング時)に行われていたものです。通常これらのテストはサプライヤーが行うでしょう。

変更点の三つ目は、サプライヤーの活用です。これまではサプライヤーが行ったテストなどの活動を製薬企業が繰り返していました。またサプライヤーから入手したドキュメントを自社の様式に変換するといった非生産的な活動もされてきました。本来サプライヤーが作成したドキュメントを製薬企業側で再作成する必要はないはずです。
これらを見直しサプライヤーのQMS(Quality Management System)を尊重しようということになりました。サプライヤーは、自社のきちんとしたQMS(Quality Management System)を持っているべきで、彼らのソフトウェアの製造やテストなどの活動は自社のQMSに従って実施されるべきです。今後はサプライヤーオーディットがますます重要となるでしょう。

上述の通り、大きくは3つの変更点があるように感じます。しかしながらこれらは既に多くの製薬企業では実施してきたことではないでしょうか。
GAMP 5は、GxPコンピュータシステムを対象としていますが、まだまだGMPに特化しているような感があります。非臨床、臨床開発、市販後調査分野(R&D分野)においてGAMP 5対応のSOPを作成するには、それなりの労力がかかりそうです。
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(10/18)【GMP初心者のための】 URSの作成(CSVを含む)と適格性評価

55,000円(税込)
 最新のGMPは、企業自らが患者さんに健康リスクを負わすことのないよう品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案を求める。新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化するものであり、ベンダーに丸投げするものではない。特に専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSに何を記載するのか、具体事例をもとに解説する。
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(10/23)例文で解説する GMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)

55,000円(税込)
 グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
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(10/25)再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と 手順書及び申請上における留意点

55,000円(税込)
 日本では再生医療が大学を中心としたアカデミアで研究が飛躍的に進み、再生医療等製品や特定細胞加工物を作製・製造して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、更にPMDAへ申請する件数が増えてきているが、安全面と品質面で大きな課題が残されている。一方再生医療に興味を示して、開発を手がけている企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」(いわゆる再生医療等製品GMP)と再生医療等の安全性の確保等に関する法律(安保法)等を2013年~2014年にかけて発出・施行した。
本セミナ-ではGCTP省令のハードとソフトの規制要件、とりわけ手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の内容を解説するともにGCTP省令と安保法との関連性・相違点についても言及することにする。製造販売承認申請又は特定細胞加工物製造許可申請書をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。
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(10/28)【バイオ編】 技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 <バイオ医薬品(原薬・製剤)の製法変更/製造場所変更>

55,000円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
容認基準はどのように設定すればよいか?
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(10/29)【ケミカル編】 技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 <化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは>

55,000円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
・製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
・技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
・技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
・容認基準はどのように設定すればよいか?
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(10/30)非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル

55,000円(税込)
(1) 医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、(2)微生物限度試験法の設定と運用、(3)原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、(4)製薬用水及び環境微生物の管理、(5)微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、(6)薬機法改正・GMP省令改正の対応と今後の品質管理などについて総括的に解説する。
 微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。
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(11/18)<GMP省令改正をふまえたQA体制の見直し> 管理監督者(上級経営陣)の対応と品質システムの構築

55,000円(税込)
患者さんに健康リスクを負わさない医薬品を製造するためには、全従業員によって製造所に潜む汚染、交叉汚染、混同、ミスのリスクを抽出し、その改善に上級経営陣の理解がなければ達成できない。その実戦部隊の中核となるQA部署に期待することなど、改正省令の意図するところを具体的に紹介する。
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(11/25)15年ぶりに改正される新GMP省令要件徹底解説と 現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座

55,000円(税込)
 GMP省令改正の目玉は、マネジメントレビューの導入(製造業者による医薬品品質システムに対する照査)、承認事項の遵守、品質保証部門(QA)の設置等である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決め手となる。
 このセミナーでは、現行GMP省令と改正GMP省令のギャップ分析を踏まえた改正GMP省令の主要な改正ポイント及び変更点を学びます。
 GMP省令改正を見据えた対応として、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例、品質マニュアルなどの手順書の事例、マネジメントレビュー記録事例を具体的に解説する。さらに、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。

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