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(6/17、18)【抽選で無料ご招待】ISO-13485:2016対応 2日間セミナー【ライブ配信対応】

0円(税込)
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効です。 また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能となります。従って、医療機器各社はあと1年以内に移行審査を受ける必要があります。

そのため医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。

ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。 したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015の乖離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。

今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。 コンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。

一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。

QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまいました。 海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2016の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。

本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
【MDSAP適合性チェックリスト】マネジメントプロセス(CH1)

【MDSAP適合性チェックリスト】マネジメントプロセス(CH1)

21,600円(税込)
MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
【2019年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式(予約受付中)

648,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【2019年度改正QMS省令対応】品質マニュアル(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】品質マニュアル(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【MDSAP適合性チェックリスト】機器販売承認及び施設登録(CH2)

【MDSAP適合性チェックリスト】機器販売承認及び施設登録(CH2)

21,600円(税込)
MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
【2019年度改正QMS省令対応】マネジメントレビュ規程、様式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】マネジメントレビュ規程、様式(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【MDSAP適合性チェックリスト】測定、分析及び改善(CH3)

【MDSAP適合性チェックリスト】測定、分析及び改善(CH3)

21,600円(税込)
MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
【2019年度改正QMS省令対応】文書管理規程、手順書、様式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】文書管理規程、手順書、様式(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【MDSAP適合性チェックリスト】医療機器有害事象及び通知書の報告(CH4)

【MDSAP適合性チェックリスト】医療機器有害事象及び通知書の報告(CH4)

21,600円(税込)
MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
【2019年度改正QMS省令対応】教育訓練管理規程、手順書、様式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】教育訓練管理規程、手順書、様式(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。

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