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【MDSAP適合性チェックリスト】マネジメントプロセス(CH1)

【MDSAP適合性チェックリスト】マネジメントプロセス(CH1)

22,000円(税込)
MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
【MDSAP適合性チェックリスト】機器販売承認及び施設登録(CH2)

【MDSAP適合性チェックリスト】機器販売承認及び施設登録(CH2)

22,000円(税込)
MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
【MDSAP適合性チェックリスト】測定、分析及び改善(CH3)

【MDSAP適合性チェックリスト】測定、分析及び改善(CH3)

22,000円(税込)
MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
【MDSAP適合性チェックリスト】医療機器有害事象及び通知書の報告(CH4)

【MDSAP適合性チェックリスト】医療機器有害事象及び通知書の報告(CH4)

22,000円(税込)
MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
【MDSAP適合性チェックリスト】設計・開発(CH5)

【MDSAP適合性チェックリスト】設計・開発(CH5)

22,000円(税込)
MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
【MDSAP適合性チェックリスト】製造及びサービス管理(CH6)

【MDSAP適合性チェックリスト】製造及びサービス管理(CH6)

22,000円(税込)
MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
【MDSAP適合性チェックリスト】購買(CH7)

【MDSAP適合性チェックリスト】購買(CH7)

22,000円(税込)
MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
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(1/24)信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む)施設調査と課題に直面した場合の対応 <ワークショップ:指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ>

49,500円(税込)
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。
そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていません。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、国内及び海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。さらに、委託試験施設の選定や直面する課題に関してグループディスカッションを行い、課題解決に向けた改善提案のノウハウやインタビュースキルについて解説します。

対象:
◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者
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(11/20)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
セミナーアイコン(赤)

(11/21)医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS – 14971が制定されました。
 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
 医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
 昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
 それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。
 そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
 本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

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