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(8/28)シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法および プレフィルドシリンジの材料選定と品質基準

48,600円(税込)
『シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法及び企業の対応
             〜3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点〜』

[主旨]
医薬品容器・医療機器用材料としては、プラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格が規定されている。医薬品分野においては国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、容器関連の調和は微粒子のみであり、3極の規制には多くの相違点がある。又、日本の医薬品容器の具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、欧米と比較して限定的である。
しかし、産業界では、欧米同様に食品包装用原料樹脂使用が定着している現状がある。そして、この食品包装用樹脂は、本年6月7日、食品衛生法が改正され、日本独自の業界自主基準から国の制度への転換が決まった。
又、シリンジ等の医療機器申請においては、ISO規格が国際的に定着しており、申請書の記載基準において必要な試験とその試験法が提示されている。又、原材料に関する規定はないが、医薬品容器の基準準用が定着している。
本講では、3極薬局方の規制状況と企業の対応、質問の多いマスターファイル制度とガンマ線滅菌照射の現状、厚労省の食品包装用樹脂の制度化と医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質、企業としてのリスク管理の進め方に関し紹介する。

『プレフィルドシリンジの材料選定・設計と最新動向
             〜PSFプラスチック材質の特性/品質基準と最新のシリンジ、キット製品情報〜』

[主旨]
プレフィルドシリンジ製剤はガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。
今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック 材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。それに加えアドヒアランスの向上等を目的とした最新のシリンジ、キット製品の最新情報を紹介する。
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(9/3)医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法

48,600円(税込)
本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。


【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。

【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者
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(9/25)<統計が専門でない方/初心者のための統計セミナー> 非劣性試験における試験デザイン・実施・評価と 優越性試験との比較

43,200円(税込)
臨床研究において比較することは最も重要な基本です。比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。

本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します

◆講習会のねらい◆
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。
本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。
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(9/26)医療機器のFDA 510k申請記載事項と 指摘事例にみるQSR査察とISO監査の違い

43,200円(税込)
 米国FDAの510(k)を得るための申請記載事項について具体的な例を用いて説明するとともに、認可後の査察に備えて、ガイダンスや指摘事例等を参考に、ISO監査との違いを中心にQSR査察のポイントと法的要求事項を概説する。
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(9/27)FDA査察対応セミナー

48,600円(税込)
FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。

FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品 法704(b)項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時(クローズアウトミーティング)に、FDA Form 483が発行されます。

クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正 す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれまので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、 FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。

FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に 送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くこ とが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。

FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況につい てのガイダンス」を発行しました。つまり「査察妨害」に関するガイダンスです。

では、いったいどんな行為が「査察妨害に相当するのでしょうか。」

FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布いたします。
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(9/28)外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

48,600円(税込)
医薬品開発のスピード化・多様化に伴い、これまで自施設で行ってきた医薬品の承認申請資料に用いる試験を外部試験施設や特殊技術を有するアカデミア・ベンチャーに委託することがあると思われます。
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
医薬品承認申請の経験がない、または少ない施設では、信頼性基準の要求事項の理解が十分ではなく、信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関しての課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、信頼性基準適用試験を外部試験施設に委託する際の施設調査の進め方を解説します。また、外部試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。
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(10/22)圧電アクチュエータ・超音波モータの基礎と最新研究動向

43,200円(税込)
 圧電アクチュエータ・超音波モータは、高エネルギー密度、高精度、高応答、高トルクなどの様々な優れた特長を有しており、次世代のロボットや医療機器などへの応用が期待されています。
 本講では、圧電アクチュエータ・超音波モータの基本原理から、それらの駆動方法および制御方法などをわかりやすく説明いたします。さらに、講師がこれまでに携わってきた多くの種類の圧電アクチュエータ、超音波モータの研究開発経験を含め、設計開発、駆動制御、実験評価のポイントを解説いたします。
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(10/25)QMS省令改正のポイントと対応方法【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。
ISO-13485:2016の改定に伴い、2019年3月にQMS省令が改正されることとなりました。
新QMS省令は本年10月に案が公表される予定です。
いったいどのような改正になるのでしょうか。
また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。

医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション(CSV:Computerized System Validation)も新たに要求されます。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート(修理報告書)からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。

本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令(案)を比較し、具体的な対応方法について解説します。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに改正QMS省令(案)準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
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(10/26)医療機器企業におけるCSV実践セミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。

製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』

ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング(リスクベースのアプローチ)を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。
また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』

これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア(単体プログラム)については、バリデーションが行われてきました。

では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』
『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。
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(10/29)医薬品・医療機器・化粧品等の 開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

48,600円(税込)
薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。

医薬品開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理科系の出身者です。実は薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとっても特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。
なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことの出来ることは,全てつぶしておくことが重要です。

本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。続いて,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習している,薬機法の全体像を確認します。さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・医薬品医療機器等法(薬機法)の全体像の確認
・行政法の全体像の理解
・行政手続法の基礎知識の習得

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