株式会社イーコンプライアンス

21 CFR Part 11の条文を具体的にわかりやすく解釈したガイドです。
システムを設計・開発・運用する際に必須です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

21 CFR Part 11の基礎から最新のデータインテグリティ対応まで体系的に解説します。電子記録・電子署名の要求事項、監査証跡、ハイブリッドシステムの課題などPart 11の本質を理解した上で、FDAガイダンスの変遷とリスクベースドアプローチを学びます。さらにALCOA+原則に基づくデータインテグリティ保証の実践方法と、生成AI活用による業務効率化の具体的手法を習得できます。

本書は製薬・医療機器業界向けに、FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名規制）からデータインテグリティへの変遷を解説した実務書である。Part 11の歴史的課題（電子記録の範囲、署名リンク、長期保存、遡及適用）と日米欧の最新CSV規制（FDAのCSAガイダンス、日本のER/ES指針、EUのAnnex 11改定）を整理し、データインテグリティ確保には不正防止だけでなくヒューマンエラー対策が重要であることを強調している。

日本・米国・EU・PIC/Sの医薬品GMP規制を概要編・三極比較編・PIC/S編・米国編・日本編の5部構成・940分で体系解説。PIC/S全9章＋Annex I（無菌医薬品）、21 CFR Part 211、FDA/PMDA/EU査察動向、データインテグリティ、CAPA、改正GMP省令まで網羅。

最近、グローバルの規制当局は医薬品や医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を強化しています。米国では1997年に21 CFR Part 11が施行され、日本では平成17年に「ER/ES指針」が発出されました。
Part11は25年以上前に発行されましたが、一度も改定されておらず、現在のFDAの期待や指導と齟齬があります。
PIC/Sでも2013年に「PIC/S GMP Annex 11」が改定されました。これは21 CFR Part 11への対応として位置づけられています。
特にExcelによる品質試験記録や出荷判定には注意が必要です。セキュリティが不十分で監査証跡も残らないため、不正が疑われます。多くの製薬会社ではハイブリッド運用を行っていますが、今後は電子記録が重視されるでしょう。
最近ではデータインテグリティも重要視されています。Part11、ER/ES指針、Annex11は非常に難解ですが、本セミナーではこれらを初心者にも分かりやすく解説します。

医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポートします。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進します。Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開しました。
現状では、企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。
CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。

現在、規制要件で要求されているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。
つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。

CSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。
また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる、新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。

CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。
本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。

2022年9月13日、FDAは「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（CSAガイダンス）のドラフトを公開しました。このガイダンスは、医療機器の製造・品質システムに使用されるコンピュータソフトウェアの保証に関する推奨事項を提供します。
現在、医療機器企業はCSV（Computerized System Validation）によって高いコストを負担していますが、これらの文書は主に監査用です。そのため、患者の負担が増加しています。こうした問題を解決するため、FDAは2011年からCase for Quality Programを進め、CSAガイダンスを作成しました。
CSAガイダンスはリスクベースのアプローチでソフトウェアを評価し、QSR（21 CFR Part 820）の要求を満たすための方法とテスト活動を説明します。また、このガイダンスにはCDERやCBERも協力しており、医薬品にも対応できるものとなっています。
新しいガイダンスは、ERPやLIMS、LMSなどのソフトウェアに適用されます。患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質を守ることが重要ですが、必要以上に文書を増やす必要はありません。
本セミナーでは、CSVとCSAの違いを分かりやすく解説します。

製薬業界では、患者の安全性を確保するため、データインテグリティが重要視されています。信頼できる記録（紙媒体や電子記録）が求められます。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が必要です。企業は、関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証する手順を埋め込む必要があります。
データインテグリティとは、データが正確で完全であることを意味します。これは、規制当局が信頼できるデータと認識することを指しています。監査証跡を保持し、生データだけでなくメタデータも含めて完全である必要があります。
記録は主に電子で作成され、ハイブリッドな使用方法（紙に印刷し署名）も一般的ですが、不正が容易です。電子記録の信頼性向上のため、FDAは1997年に21 CFR Part 11を発行しましたが、実現が難しくコンプライアンスコストが高まりました。2003年には、リスクベースドアプローチが導入されました。
2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」を発行しました。今後、世界の規制当局が同様の期待を述べる機会が増えるでしょう。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を解説し、データインテグリティSOPのサンプル配布と作成方法を説明します。

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。この改正は国際標準に合わせたもので、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。データインテグリティは、新しい概念ではなく、記録や文書の信頼性を保つことです。企業や組織は、すべての関連手順書にこの手順を含める必要があります。
データインテグリティとは、データが信用できることであり、監査証跡が必要です。これは生データとメタデータも含めて完全であることを意味します。電子記録と紙媒体の管理方法や、FDAの21 CFR Part11の規制についても考慮が必要です。
製薬企業はハイブリッドシステムを多用していますが、不正行為が起こりやすくなるため注意が必要です。電子記録の信頼性を確保するには、コストと患者負担のバランスが重要です。FDAのリスクベースドアプローチやMHRAのガイダンスが参考になります。
本セミナーでは、データと文書のインテグリティ確保の基本を解説し、データインテグリティSOPのサンプルを配布します。