株式会社イーコンプライアンス

改正GMP省令で期待される「経営者魂による陣頭指揮」と「企業文化見直し」準備は整いましたか？
今般のGMP不祥事で報告されている様に「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で「異常・違反の黙認」、形だけの「品質システム・教育評価」等の指摘に対し「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの遵守」「当たり前の事の徹底」と「企業文化見直し」の重要性が増しております。
「だからどうするの？」のご相談に対応し、本稿では、苦情事故多発工場「立直しミス対策」の経験で蓄積した「当たり前の事の徹底」と「企業文化の見直し改善」の実践ノウハウを基に「管理監督者のGMP教育」を準備しました。
「GMPマインドに調和した行動」ができるよう「知識（ルール）」⇒「意識（注意）」から「認識(納得)」へのコーチングはどの様にしたら良いのか？　（例）5S活動も必要ではとPMDA指摘⇒長年の5Sで何が足りない？
改正GMPで期待される「経営魂による陣頭指揮」と「企業文化」の見直し「人材確保」はどこから着手？
その前に、PIC/S加盟～6年「重大な違反」「同類指摘の現実」を総括し「失敗からの学び」を語れますか？
第2講での「日本文化の伝承」の源は「パッション」と「ファッション」（磨き上げる技法（秩序）と輝く個性）と、昨今、心配される「造れ造れの現物主義」との対比検証は「クライシスマネジメント」に役立つものと確信しております。

近年、医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきており、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを
推奨している。さらに、PIC/S GMP関連では、無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要と考えられる。
さらに医療機器の滅菌バリデーション基準やISO13485等の関連で滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。
今後、再生医療関連器材等の無菌性保証、滅菌バリデーションも重要と考えられる。
以上のことから今回はコンプライアンス遵守、品質保証、リスク対策だけでなく、ビジネス戦略の視点としても無菌性保証、滅菌バリデーションの
最新規格の理解は差別化戦略として活用に発展できる点も紹介したい。
本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、
バイオバーデン管理等　薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。

PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。
ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90％以上が其の儘最終版に反映されるようである。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft：無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築

コンピュータ化システムのデータは、災害時などに備えて、バックアップを実施しておかなければなりません。
バックアップは、Part11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでも、必須要件です。
さらにバックアップは、真正性の要件です。
また、万が一の場合、すみやかにリカバリーができなければなりません。
リストアとリカバリは、異なります。いったい何が違うのでしょうか。
一方で、障害時などには、サプライヤのサポートが不可欠です。
そのためには、日ごろからサービスレベルアグリーメント（SLA）を締結しておかなければなりません。
SLAと保守契約は全く異なります。SLAって、いったい何でしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「バックアップ/リカバリー計画書」「サービスレベルアグリーメント」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

CSVを実施すると、膨大な成果物が発生します。
各成果物は、版数管理が必要です。
しかしながら、一般にあまり知られていないことは、ユーザ要求仕様書とバリデーション計画書とテストスクリプト・ログでは、版数管理の方法が全く異なります。
それらを知らないでドキュメントIDを付与してしまうと、後から困った事態になってしまいます。
いったい、文書管理はどうあるべきなのでしょうか。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、教育訓練を要求しています。
教育と訓練は異なります。では、それぞれいつ実施すべきなのでしょうか。
教育訓練で必要なのは、「カリキュラム」「責任者」「記録」です。
いったい、教育訓練計画はどうあるべきなのでしょうか。
コンピュータ化システムを運用するにあたって、セキュリティは非常に重要です。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、セキュリティ要求について非常に厳しいです。
セキュリティには、物理的・論理的・人的の3つの事象が考えられます。
では、なぜセキュリティは必要なのでしょうか。
電子署名を使用するためには、規則を制定しておかなければなりません。
電子署名とデジタル署名は異なります。
では、いったい電子署名とは何でしょうか？
またどのような電子署名の規則を制定すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

最新の法規制・ガイダンスに完全対応！実務担当者の疑問を即解決する約100のQ&A集。PIC/S、ISPE、ASTMの最新情報を網羅し、封じ込め設備の計画から運用管理まで、現場で直面する課題に実践的な回答を提供。製本版とebook版のセットで、オフィスでも現場でも即座に参照可能。

本書は、医薬品の無菌性保証に不可欠な滅菌バリデーションを徹底解説した実務ガイドです。2022年改訂のPIC/S GMP Annex 1に完全対応し、汚染管理戦略やリスクベースアプローチなど最新要求事項を網羅。微生物学的基礎から各種滅菌法、バイオバーデン管理、実施手順まで体系的に解説。30年超の国際規制対応経験を持つ著者が、理論と実践の両面から具体的な対応策を提示します。

医薬品製造における交叉汚染防止の要となる洗浄バリデーションを徹底解説。沢井製薬のドーピング禁止薬物混入事例から学ぶ洗浄管理の重要性、残留許容限度値の科学的設定方法(ADE法、MACO設定)、PIC/S GMP要求事項への対応、ライフサイクルアプローチまで体系的に網羅。改正GMP省令に対応した毒性学的評価に基づく限度値設定を詳述し、製薬企業の品質保証担当者に実践的指針を提供する決定版。

本セミナーでは、2021年に発出された医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて解説します。医薬品および再生医療等製品の保管・輸送における品質管理の重要性と実践方法を学べます。
医薬品の品質確保のために重要な保管環境や輸送過程の温度管理について詳しく説明し、温度逸脱時の対応、輸送トラブル対策、データインテグリティ確保といった実践的な課題に焦点を当てています。
セミナーでは温度管理システムの評価、輸送業者の選定・評価方法、品質取決め書の作成・運用、逸脱管理や変更管理、CAPA実施方法、リスクベースドアプローチによる品質システム構築について学ぶことができます。
2021年のGDPガイドライン、薬機法、PIC/S・WHO GDPガイドラインなどに準拠した内容となっており、GDP、コールドチェーン、輸送バリデーション、品質リスクマネジメントといった重要な概念についても理解を深めることができます。