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改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー

改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー

33,000円(税込)
改正GMP省令で期待される「経営者魂による陣頭指揮」と「企業文化見直し」準備は整いましたか?
今般のGMP不祥事で報告されている様に「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で「異常・違反の黙認」、形だけの「品質システム・教育評価」等の指摘に対し「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの遵守」「当たり前の事の徹底」と「企業文化見直し」の重要性が増しております。
「だからどうするの?」のご相談に対応し、本稿では、苦情事故多発工場「立直しミス対策」の経験で蓄積した「当たり前の事の徹底」と「企業文化の見直し改善」の実践ノウハウを基に「管理監督者のGMP教育」を準備しました。
「GMPマインドに調和した行動」ができるよう「知識(ルール)」⇒「意識(注意)」から「認識(納得)」へのコーチングはどの様にしたら良いのか? (例)5S活動も必要ではとPMDA指摘⇒長年の5Sで何が足りない?
改正GMPで期待される「経営魂による陣頭指揮」と「企業文化」の見直し「人材確保」はどこから着手?
その前に、PIC/S加盟~6年「重大な違反」「同類指摘の現実」を総括し「失敗からの学び」を語れますか?
第2講での「日本文化の伝承」の源は「パッション」と「ファッション」(磨き上げる技法(秩序)と輝く個性)と、昨今、心配される「造れ造れの現物主義」との対比検証は「クライシスマネジメント」に役立つものと確信しております。
医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点セミナー

医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点セミナー

33,000円(税込)
近年、医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきており、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを
推奨している。さらに、PIC/S GMP関連では、無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要と考えられる。
さらに医療機器の滅菌バリデーション基準やISO13485等の関連で滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。
今後、再生医療関連器材等の無菌性保証、滅菌バリデーションも重要と考えられる。
以上のことから今回はコンプライアンス遵守、品質保証、リスク対策だけでなく、ビジネス戦略の視点としても無菌性保証、滅菌バリデーションの
最新規格の理解は差別化戦略として活用に発展できる点も紹介したい。
本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、
バイオバーデン管理等 薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

33,000円(税込)
PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。
ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90%以上が其の儘最終版に反映されるようである。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
(1/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書[2]バリデーションを総括したマスタープラン[3]バリデーション実施計画書/実施報告書

(1/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書[2]バリデーションを総括したマスタープラン[3]バリデーション実施計画書/実施報告書

35,200円(税込)
 PIC/Sへの加盟を目指すべく2013年に施行通知が改正され、バリデーション基準も当時のPIC/S GMPとのハーモナイズが図られた。これに伴い、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することが要請された。「方針」を記載するには、答えを行政の示す法規・ガイドに求める姿勢から、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる。「VMP」を作成するにあたっての基本的な考え方を解説し、具体的記載例を提示する。
(2/19)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】  (GMP省令改正を踏まえた) 実効的な医薬品品質システム/PQSの構築と GMP・GQP文書及び記録の作成

(2/19)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 (GMP省令改正を踏まえた) 実効的な医薬品品質システム/PQSの構築と GMP・GQP文書及び記録の作成

35,200円(税込)
日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。
その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。
その後ICH-Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム(PQS)やPIC/Sを取り込んだ待望のGMP省令改定パブコメが2020年11月に発出され2021年8月1日に施行される運びである。

今回のGMP省令改正内容の根幹を成す医薬品品質システム(PQS)の日本への導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで最終的には患者保護を目的とする。
PQSの有用なツールである、品質リスクマネジメントやCAPAシステムを中心に解説する。

さらに、PQS 達成のための重要なポイントとしては、実際の作業と完全に合致した文書作成、それに基づく正確な作業とそれを完全に記録することにある。今回の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティの重点項目として新設された。
実効的なPQSを構築する際に最も重要かつ基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成について、事例を多く交え分かり易く解説する。
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(2/19)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と 組織体制作り

35,200円(税込)
 GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。
(2/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 品質試験検査室における データインテグリティーをふまえたGMP査察対応と 記録の残し方・管理

(2/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 品質試験検査室における データインテグリティーをふまえたGMP査察対応と 記録の残し方・管理

35,200円(税込)
 データインテグリティに関する世間の動向、実際の品質管理の現場における紙及び電子記録のインテグリティーの実践について具体的に解説するとともに、PIC/Sのドラフトガイダンス『GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS PI041-1(Draft 3) 30 November 2018』の関連箇所についても解説する。
セミナーアイコン(青)

(3/25)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減

35,200円(税込)
PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」、
報道では、逸脱・違反の黙認による不良医薬品発生から、GMP管理を行う以前の基本的なものが足りないとの提起。
そこで、今般の【失敗に学ぶ総括】は? そして何が問題?

 問題点は⇒『(1)異常・違反の黙認 (2)三現主義の欠如 (3)現物主義』では?

「第1講」では、まず、リスク情報の源泉「逸脱管理」が適切に行われているか、
「現場の疑問・知りたい事柄」「待ったなしで解決が迫られる課題」に対して現場に密着『だから、どうするの』『解決に役立つ実践対策手法』を準備しました。

 ⇒「異常は直に止めよ」で止まらない ⇒情報血管を詰まらせる「ストッパー排除」 ⇒「異常」「ヒヤリハット」「逸脱」の仕分管理、
 逸脱の「根本原因調査の要領書」、CAPAの「予防措置」は「水平展開」でOKとの勘違いなどが急がれます。

「第2講」は、『ミス分類対策で事故削減の成功例』、講師の体験伝承をします。

 ⇒この「ミス分類対策」の起源は「小児用細粒に心臓薬の誤投入」あってはならない「異種薬品混入」から学んだ
 「混同汚染防止」実践ノウハウの事例紹介。

「なぜ・なぜ問答」で追込むミス原因調査手法を止め「ミス分類表(24例)」と対比しての「手順からのズレ探し」の原因調査手法と教育訓練などを紹介する。
(3/26)【オンデマンド配信】 GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 ~GMP・Validationの基本的なプロセス~ (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

(3/26)【オンデマンド配信】 GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 ~GMP・Validationの基本的なプロセス~ (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

35,200円(税込)
1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で57年となる。この間、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入された。
しかし、このGMP・Validationは、薬害や科学技術の発展、そして社会における企業責任の変化などから時とともに、その本質を実現するために求める内容も変わってきた。本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返る中でその本質を理解するとともに、今改定作業が進められているGMP省令のポイントについて解説する。
特に、我が国のGMPに関して、2005年の薬事法改正、2014年PIC/Sへの加盟、そしてGMP省令改定へ、何が変わってきたのかを理解することを通して製造現場でGMPを実践するための基礎知識習得を目的とする。

<セミナーのポイント>
米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)を解説する。
さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。
改正GMP省令対応SOP作成セミナー

改正GMP省令対応SOP作成セミナー

33,000円(税込)
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し,まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は,ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより,品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は,おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.Data Integrity
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また,用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば,(医薬品品質システム),(上級経営陣),(是正措置),(予防措置),(品質)などが第2条(定義)に追記されます。

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。

【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって,改正GMP省令においては,ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では,医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては,経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは,医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また,定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし,医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより,医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また,製造所においては,従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下,品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また,外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は,是正措置や予防措置(CAPA)を通じて,品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン)は課長通知として発出されていました。
しかし,改正GMP省令においては,適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう,ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として,(製品の製造管理及び品質管理)だけでなく,(製造所における医薬品品質システム(PQS))も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては,各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては,Data Integrityの確保にため,手順書を作成する際に,「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは,長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが,非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
また,SOPのサンプルも配布いたします。

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