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(8/28)試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応

48,600円(税込)
第1部:
試験検査室のGMP監査において、データインテグリティに焦点を当てて、監査の指摘事項の例を通じて、どのような点を見られるか、どのような対応が求められるかを提案する。

第2部:
日本の当局(PMDA)は2013年8月に日本のGMP施行規則を改訂をしたこと及び2014年7月にPIC/Sに加盟したことを踏まえて2018度中に日本のGMP省令を13年振りに改定する方向で動いている。従って日本のGMPは世界のグローバルスタンダードになりつつある。特に品質部門の中のQCすなわち品質管理は重要な柱であり、試験検査のハード・ ソフト面をどのように維持・管理すべきかは従来にも増して強く求められている。かかる状況より、PIC/S加盟国からの査察とPMDAからのGMP適合性実地調査(査察)を受けるにあたって試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。
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(9/25)<FDAの査察指摘ファクトにもとづく> 合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用と データインテグリティ対応

48,600円(税込)
【FDA査察におけるスプレッドシート指摘のファクト】
•管理や運用に問題があるとデータインテグリティ不適合との警告を受けることがある
•年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートが指摘を受けることがある
•バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける

スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
•適切な社内規程がなく、どのようにバリデートすればよいか判らない
•CSV社内規程が厳格なので、バリデーションに多大な工数を要している
•カスタム開発なのでカテゴリ5としてのCSVが求められるのか
•URSの書き方が判らない
•FSやDSに何を書けばよいか判らない
•結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
•大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
•OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
•再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
•当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

<講座の主旨>
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、「データインテグリティ要件」「FDA査察にみるスプレッドシート要件」「PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件」を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。

さらに、スプレッドシートのバリデーションに特化した『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』と『バリデーション文書のひな形』を紹介し、具体的なバリデーション手順を紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
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(9/28)<QCとQAの人は知っておきたい> 医薬品における受入れ試験、サンプリング・計数抜取検査 〜統計的な考え方も含め〜

48,600円(税込)
サンプリングは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。

PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要であり、サンプリングはそれを評価するための重要な手段になる。30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。

PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。サンプリングの基本のOC曲線、JISZ9015のAQLの設定の仕方に関係する基礎知識を学ぶ場として、QCとQAの人にはぜひ知っておきたい。事前のご質問を歓迎します。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理、JISZ9015、AQL、α/βの誤り
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex11 対応セミナー

324,000円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。


米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。

平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。


多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
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(9/26,27)GMP監査員(委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座[入門&スキルアップ]

64,800円(税込)
 PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題(申請規格と製造実態との乖離)の影響を受け、内部監査及GMP監査及びサプライヤー監査を含むQA部門に対する期待は著しく高まってきた。監査を含むQAの良否が「決めて」とも言われるようになった。このような状況を踏まえQAの基本事項及び監査に必要な監査技法・手法を事例を中心に学びます。

 このセミナーでは、講師が経験した監査場面を紙上で再現します。監査場面描写(事例)及び指摘事例を通して、監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得していただきます。
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【オンラインセミナー】ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー

48,600円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと異物低減

[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと異物低減

64,800円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
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【セミナーイーラーニング】【基礎から学ぶ】再生医療等製品に関わる規制要件(GCTP)と構造設備導入の留意点

48,600円(税込)
最近になって、再生医療が大学病院等での研究が飛躍的に進み、再生医療等製品に関する臨床研究・臨床試験が多く実施されています。
iPS細胞等よる再生医療は、日本が先端を走り、世界中の注目を集めています。
しかしながら、再生医療は、生きた細胞製品を扱うため安全性に関する課題も多いのはご承知の通りです。
そのため、再生医療等製品を製造するためには、十分な品質リスクマネジメントを実践する必要があります。
以前は、再生医療は、薬事法によって規制されてきました。
2014年11月25日から「医薬品医療機器等法(改正薬事法)」および「再生医療新法」が施行されました。
これに伴い、再生医療に関する省令・通知等も整備されました。
再生医療等製品(細胞培養製品)を製造販売する業者は、安全性を確保し、再生医療等製品の製造管理および品質管理を徹底し、再生医療等製品を市場に出荷するために様々な法令を学び遵守する必要性が出てきました。


厚生労働省は、再生医療等製品を製造する際に「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)」と呼ばれる規制要件を施行しました。
再生医療等製品に関しては、医薬品とは区別したGMPが施行されてことになります。
諸外国でも、再生医療等製品に関するガイドラインの作成が活発に行われております。
また、構造設備(再生医療等製品を製造する設備、装置、システム等)に関しては、今般EU GMP Annex 15「適格性検証とバリデーション」が改定されました。これにより、再生医療のライフサイクル全般における、適格性検証(Qualification)、ベリフィケーション、バリデーションといった概念が大きく変わることとなりました。


EU GMP Annex 15は、近い将来PIC/S GMPにそのまま採用されることは明らかです。


本イーラーニングでは、再生医療製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準(GCTP)」について、初心者にもわかりやすく解説します。
また施設に求められるGMPハード、GMPソフトに関する要件や品質リスクマネジメントに関する具体的な実施例等についても解説します。
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【セミナーイーラーニング】【要点をわかりやすく学ぶ】医薬品GDP入門

48,600円(税込)
患者の安全性を守るといった趣旨からは、医薬品の製造管理や品質管理(つまりGMP)のみではなく、医薬品の流通における品質管理やリスク管理にも留意しなければなりません。 
本邦においては、医薬品の流通は卸企業により、その品質および品質保証は堅固に担保されています。 
医薬品は、製薬企業で生産されたままの品質で患者に届ける必要があります。したがって、医薬品の流通においては、温度、湿度のみではなく、場合によっては振動や光の影響なども考慮しなければなりません。 
医薬品の輸出入においては、航空機の遅延なども想定し、十分なモニタリング時間を設定しなければなりません。また赤道を越えて輸送する場合は、季節が反転するなど、急激な温度の変化などにも留意する必要があります。 
今後は、輸送に使用するコンテナの適格性評価や、輸送のベリフィケーションなどが求められます。また配送業者に対する教育訓練や、契約内容の充実も要検討項目です。 
製薬企業における、自動倉庫の信頼性に関しても、適切にバリデーション(またはベリフィケーション)しておかなければなりません。

また、日本国内においては、医薬品の流通過程では、偽薬が入り込む余地はほとんどありませんが、諸外国では、医薬品の輸送中にトラックごと盗まれたり、流通経路において偽薬が混じることがあります。 
米国では再包装業者があり、EUにおいては非承認輸入業者があります。いずれも偽薬の入り込む余地があります。 
また、最近はインターネットによる個人輸入などによる偽薬被害事件が発生しています。

EUでは、1990年初頭からGDP(Good Distribution Practice:実践流通規範)ガイドが発行され、2013年3月に大幅に改定されました。 
また、PIC/Sにおいても、EUのGDPガイドをベースに、2014年6月1日付でGDPガイドを発効させました。 
GDPガイドは、製造業者で生産された医薬品が、生産されたときの品質を維持したまま患者まで届けられることを保証し、また盗難や偽薬混入を防止するための基準です。 
EUのGDPガイドはEU圏内では拘束力を持ちますが、PIC/SのGDPガイドは、拘束力をもっていません。これは、各国で医薬品配送の事情が大きく異なるためです。

一方で、サプライチェーンがグローバル化する中、原薬の輸入に関してもリスクを管理する必要があります。2008年にはヘパリンナトリウムの偽薬混入事件により、米国で81名もの患者が亡くなるという事件が発生しました。 
GDPは出発原料から、製造業者における製剤を経て、最終的に患者に届くまでのサプライチェーン全般に適用しなければなりません。

PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されます。(EU GMP Annex 15も同日施行) 
Annex 15においては、輸送のベリフィケーションと包装バリデーションが組み込まれました。 
バリデーションとベリフィケーションとでは、何が違うのでしょうか。

本イーラーニングでは、GDPに関する最新動向と、PIC/S GDPガイドを初心者にもわかりやすく解説いたします。 
また、各種手順書のサンプルを配布し、具体的な対応方法を解説いたします。
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【セミナーイーラーニング】Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーション

48,600円(税込)
PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。 
改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。
改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。

プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。
製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。
そこでベリフィケーションという概念が導入されています。
バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。

また適格性評価とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
さらにコンピュータ化システムバリデーション(CSV)と適格性検証とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。

Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。 
用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。

現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化(自動化)されています。
PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。
コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。

製薬工場(GMP)におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。 
しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。
また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。 
いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。
構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム(PLCやファームウェア)でコントロールされています。 
また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。
ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト(システムテスト、インテグレーションテスト等)を中心に実施します。 
一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification(適格性評価)が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。 
ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。 
そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。また分析機器は、CSV実施よりもむしろER/ES指針対応の方が重要です。
その理由は、品質試験において分析機器から出力される電子記録は、出荷判定に用いられ、患者の安全性に大きく影響するからです。
多くの製薬工場では、まだER/ES指針対応が十分ではありません。
本イーラーニングでは、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。
製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備や分析機器のベンダーにとって、必須のイーラーニングです。 
また、製薬業界において、EXCELは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用されています。
特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、出荷判定に用いられています。
しかしながら、EXCELではPart11やER/ES指針などには対応できません。
それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。
出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関して、非常に厳しい要件を課しています。
だからと言って、EXCELの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということも事実上困難です。 
それでは、いったいどのようにしてEXCELによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのでしょうか。 
本イーラーニングでは、Part11やER/ES指針にのっとった、EXCELファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。
一方で、業務が電子化された場合、これまでの紙媒体による記録に代わって、電子記録が用いられるようになりました。
生データを電子化し、電子生データを使用する場合、あらかじめSOP等で業務(試験)毎に電子生データを定義しておかなければなりません。
なぜならば、電子生データは、何回コピーしても生データであるためです。
プロセスのいたるところで、同一の電子生データが存在することは好ましくありません。 
また、電子生データは、Part11やER/ES指針に適合させるためには、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」といった要件を満たす必要があります。
いったいどのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。 
本イーラーニングでは、電子生データを扱うSOPのサンプルを配布し、具体的な電子生データの規制要件対応方法を解説いたします。
平成24年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(新ガイドライン)が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。 
これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。 
ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名(ER/ES)に関する指摘も出されています。 
GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。 その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。 
本イーラーニングでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。

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