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(10/7)【京都開催】 改正GMP省令をふまえた 中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

55,000円(税込)
 組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。
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(10/8)【京都開催】 3極、PIC/Sにおける 洗浄バリデーションの許容限度・査察指摘事項と ホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

55,000円(税込)
 cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」との洗浄バリデーションに関する最も基本的な考え方が示されている。洗浄手順はもとより残留物の残留許容基準値(許容限度)は、製品の安全性から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また洗浄バリデーションに用いる試験方法も、残留物を確実に検出することのできるような、特異性及び感度を有する妥当なものでなければならない。また最近の動向として、製品ライフサイクルおよびリスクの考慮、毒性学的観点に基づく残留限度値の設定、ダーティーホールドタイムやクリーンホールドタイムやワーストケースを選定する際の科学的根拠が求められる。
 本講演では、最新の規制動向を踏まえながら、3極、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションにおける残留許容基準値の設定、査察指摘事項の最新トレンド、そして実施範囲についての判断基準を解説する。
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(8/28)<過去の経験・事例から学ぶ> GMP監査(内部・外部)技法・レビューの手順ポイント

48,600円(税込)
 医薬品の製造は2005年の改正薬事法により,他社に全面委託することが可能になりました。そのため,自社製造所はもちろんのこと,委託先製造所のGMPの状況,また品質保証全体を評価することがますます重要になってきています。従来,原薬の査察はGQP省令で求められていましたが,PIC/SGMPガイドラインとの大きなギャップ6つについて通知で求められ、その一つが原料・資材メーカーの供給者管理で原料(添加剤)や資材の査察も求められるようになってきました。査察は限られた時間で行うためにその製造所の品質保証を正しく評価することは監査員の資質に左右されます。
 昨今,PMDAの韓国企業の査察で,問題点が発見され当局からの指導,あるいはその製造所で製造された原薬を使った製剤の回収が行われる事例も起きています。また,PMDAが査察を行い「問題なし」となった海外製造所で,海外の当局がGMP上問題ありと指摘したことで,その製造所で製造した日本での販売品の自主回収も起きています。また、和歌山県の山本化学工業の件もあり、当局は無通告査察を強化しています。実際PMDAが無通告査察に入ったとのことを聞くことが増えてきました。PMDAが見つける前に問題点を見つけ対応することがリスクを下げます。監査で問題を見つけることはとても難しいことですが,監査員のレベルがあがれば,そういったリスクは減少します。
 
本講座では,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介します。監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。そこで求められることは、知識だけでなく,人として備えておくべき資質についても説明します。
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(9/25)医薬品/包装容器・再生医療器材・医療機器における 滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

54,000円(税込)
 医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきている。例えば、無菌医薬品のろ過滅菌もリスクが高いとされ、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを推奨している。また、PIC/S GMP関連で 無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要である。さらに医療機器の滅菌ではISO13485の適用や滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。再生医療関連でもこれらの無菌性保証の考え方は重要でかつプロセス、器材開発営業戦略上も参考となる。
 本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。
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(10/28)【バイオ編】 技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 <バイオ医薬品(原薬・製剤)の製法変更/製造場所変更>

55,000円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
容認基準はどのように設定すればよいか?
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(10/29)【ケミカル編】 技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 <化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは>

55,000円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
・製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
・技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
・技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
・容認基準はどのように設定すればよいか?
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(10/31)PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング

55,000円(税込)
我が国がPIC/Sに加盟して5年が経過し、11月には富山市でPIC/Sの総会が開催されるのを機に、昨年末、日本版GDPガイドラインが発出された。海外との交易の有無にかかわらず、国内の流通であっても卸売販売業者、製販業者、製造業者ともにGDP対応が要請されている。ではどのようなことを実施すべきかを具体的に解説する。
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(11/27)最新事例をふまえた原薬・原料資材及び製造委託の品質確保

55,000円(税込)
 QCの重要な役割は製造現場に問題のない原料/資材を提供することと、問題のない製品を市場に提供することである。それを確認するために受入試験があり、サンプリングと受入れ試験の内容に左右される。受入れ試験合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。
 サンプリングは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。相手先の品質保証が問題ないことであり、それを確認することである。もし問題があればレベルアップを行うことに尽きる。
 PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要であり、サンプリングはそれを評価するための重要な手段になる。30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。
 もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex11 対応セミナー

324,000円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。


米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。

平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。


多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
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【オンラインセミナー】ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー

48,600円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。

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