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改正GMP省令対応SOP作成セミナー(第1講)【無料】

0円(税込)
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し,まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は,ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより,品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は,おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.Data Integrity
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また,用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば,(医薬品品質システム),(上級経営陣),(是正措置),(予防措置),(品質)などが第2条(定義)に追記されます。

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。

【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって,改正GMP省令においては,ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では,医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては,経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは,医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また,定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし,医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより,医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また,製造所においては,従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下,品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また,外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は,是正措置や予防措置(CAPA)を通じて,品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン)は課長通知として発出されていました。
しかし,改正GMP省令においては,適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう,ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として,(製品の製造管理及び品質管理)だけでなく,(製造所における医薬品品質システム(PQS))も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては,各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては,Data Integrityの確保にため,手順書を作成する際に,「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは,長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが,非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
また,SOPのサンプルも配布いたします。
(6/19)GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 ~GMP・Validationの基本的なプロセス~ (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

(6/19)GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 ~GMP・Validationの基本的なプロセス~ (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

35,200円(税込)
1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で57年となる。この間、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入された。
しかし、このGMP・Validationは、薬害や科学技術の発展、そして社会における企業責任の変化などから時とともに、その本質を実現するために求める内容も変わってきた。本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返る中でその本質を理解するとともに、今改定作業が進められているGMP省令のポイントについて解説する。
特に、我が国のGMPに関して、2005年の薬事法改正、2014年PIC/Sへの加盟、そしてGMP省令改定へ、何が変わってきたのかを理解することを通して製造現場でGMPを実践するための基礎知識習得を目的とする。

<セミナーのポイント>
米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)を解説する。
さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。
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(7/12)改正GMP省令対応SOP作成セミナー

33,000円(税込)
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し,まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は,ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより,品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は,おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.Data Integrity
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また,用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば,(医薬品品質システム),(上級経営陣),(是正措置),(予防措置),(品質)などが第2条(定義)に追記されます。

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。

【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって,改正GMP省令においては,ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では,医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては,経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは,医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また,定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし,医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより,医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また,製造所においては,従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下,品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また,外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は,是正措置や予防措置(CAPA)を通じて,品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン)は課長通知として発出されていました。
しかし,改正GMP省令においては,適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう,ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として,(製品の製造管理及び品質管理)だけでなく,(製造所における医薬品品質システム(PQS))も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては,各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては,Data Integrityの確保にため,手順書を作成する際に,「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは,長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが,非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
また,SOPのサンプルも配布いたします。
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CSVセミナー【第8講】

5,500円(税込)
コンピュータ化システムのデータは、災害時などに備えて、バックアップを実施しておかなければなりません。
バックアップは、Part11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでも、必須要件です。
さらにバックアップは、真正性の要件です。
また、万が一の場合、すみやかにリカバリーができなければなりません。
リストアとリカバリは、異なります。いったい何が違うのでしょうか。
一方で、障害時などには、サプライヤのサポートが不可欠です。
そのためには、日ごろからサービスレベルアグリーメント(SLA)を締結しておかなければなりません。
SLAと保守契約は全く異なります。SLAって、いったい何でしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「バックアップ/リカバリー計画書」「サービスレベルアグリーメント」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。
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(8/3)医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点セミナー

33,000円(税込)
近年、医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきており、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを
推奨している。さらに、PIC/S GMP関連では、無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要と考えられる。
さらに医療機器の滅菌バリデーション基準やISO13485等の関連で滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。
今後、再生医療関連器材等の無菌性保証、滅菌バリデーションも重要と考えられる。
以上のことから今回はコンプライアンス遵守、品質保証、リスク対策だけでなく、ビジネス戦略の視点としても無菌性保証、滅菌バリデーションの
最新規格の理解は差別化戦略として活用に発展できる点も紹介したい。
本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、
バイオバーデン管理等 薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。
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CSVセミナー【第9講】

5,500円(税込)
CSVを実施すると、膨大な成果物が発生します。
各成果物は、版数管理が必要です。
しかしながら、一般にあまり知られていないことは、ユーザ要求仕様書とバリデーション計画書とテストスクリプト・ログでは、版数管理の方法が全く異なります。
それらを知らないでドキュメントIDを付与してしまうと、後から困った事態になってしまいます。
いったい、文書管理はどうあるべきなのでしょうか。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、教育訓練を要求しています。
教育と訓練は異なります。では、それぞれいつ実施すべきなのでしょうか。
教育訓練で必要なのは、「カリキュラム」「責任者」「記録」です。
いったい、教育訓練計画はどうあるべきなのでしょうか。
コンピュータ化システムを運用するにあたって、セキュリティは非常に重要です。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、セキュリティ要求について非常に厳しいです。
セキュリティには、物理的・論理的・人的の3つの事象が考えられます。
では、なぜセキュリティは必要なのでしょうか。
電子署名を使用するためには、規則を制定しておかなければなりません。
電子署名とデジタル署名は異なります。
では、いったい電子署名とは何でしょうか?
またどのような電子署名の規則を制定すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。
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(9/4)EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

33,000円(税込)
PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。
ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90%以上が其の儘最終版に反映されるようである。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
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(8/31)医薬品包装資材の規格化・受入れ試験・取決めと 要求品質の明確化

49,500円(税込)
 包装を構成している多くの資材類は「資材業者から購入」している関係で「資材品質」は業者に委ねているのが実情である。これらについては、一部改正施行通知で“原料等の供給者管理”で『製造及び品質に関する取決めを行い適切に管理・確認する』ことが求められている。またPIC/S GMPガイドラインの第5章でも供給者に対し『完全な知識を有するスタッフが関与すべき重要な業務である』ことが求められるなど、製薬メーカーにおいては資材類の規格化と運用ルールの明確化、取決め・監査等の業務の確立は急務である。以上について、実務作業者から見た事例を紹介しながら解説する。
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(9/11)【Live配信対応】 <バイオ原薬(抗体)での事例研究> プロセスバリデーション =管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV)=

35,200円(税込)
プロセスバリデーション(PV)に関しては、これまで連続3ロットの製造による最終製品のIPCや品質試験の規格への適合と設定したパラメータの許容幅内での稼働の確認だけで許容されてきた。
しかし、これでは“プロセス能力”を完全に理解した証明とは言えず市販後の逸脱時の対応やその他の問題が発生した際の検討・分析が不十分となる要因となって製品の品質保証には繋がっていないとの規制当局の強い不満から、有効なPVによるプロセスの深い理解と変動の把握による医薬品の品質保証が必要との要求を背景にFDAガイダンスやEU GMP Annex 15 (= PIC/S GMP Annex 15) が改訂されてきた経緯がある。

ICHQトリオの実務展開の浸透によりリスクマネジメントやライフサイクルマネジメントの展開を取り込んだ新しいPVには、製法のみならず施設、設備、試験のデザインの適切性の確認まで包含しており、設計されたプロセスが目標とする品質を有する製品を安定的に恒常的に製造する能力を有することの科学的証明を市販後も製品のライフサイクルが終了するまで継続的にモニタリングすることにより“変動”の早期発見と改善を促すマネジメント体制(継続的モニタリング)の構築が要求されている。

このためプロセスの設計段階から、目標とする
 ・品質特性(QTTP)からの品質特性の設定
 ・リスク分析による重要品質特性(critical quality attribute; CQA)の選別
 ・製造法(各工程)の設計とプロセスバラメータの設定及びCQA
との相互関係に基づくリスク分析による
 ・工程性能の一貫性に関するパラメータ(key process parameter; KPP)
 ・重要プロセスパラメータ(critical process parameter; CPP)の設定
 ・多変動分析や製造実績からのプロセスパラメータの許容変動幅(Proven Acceptable Range)の設定
 ・CQA、CPP やKPP及び原材料等の物質特性を考慮したリスク軽減
を反映するプロセス遂行の管理戦略の設定を行われなければならない。

その上で商業生産プロセスの稼働適格性(Process Performance Qualification)を実施し、その成功を通じて変動の存在とその程度の検出方法の適切性、変動がプロセスや製品特性に与えるインパクトとそのメカニズムを把握して商業生産時の管理戦略を再設定し、変動要因とその発生メカニズムの適切性をモニタリングする活動が必要となってくる。

PPQ後のこのようなモニタリング活動はContinued Process Verification (CPV)若しくはOngoing Process verificationと言われ、この継続的モニタリングにより再設定した管理戦略のバラメータの変動が設定限度値内で推移していることで市販後も製造プロセスが安定状態にあることを保証することとなる。
PPQ後のモニタリング活動は製品品質レビュー(PQR)若しくは年次製品レビュー(APR)として日欧米で既に要件化されており、当局査察の対象項目となっているが、FDAガイダンスではPPQ後の継続的モニタリングでは統計的に十分なデータが揃うまで継続して収集すること及び収集したデータについて統計学に専門性を有する者により統計的な評価を実施することを要求している。

このようにプロセス設計段階からPPQ実施に向けた活動、PPQ後のモニタリング活動はどのように実施すべきなのか、また管理戦略はどのように設定しPPQ後ではどのような観点で再設定すべきか、についてはガイドライン等には詳細に記載されてなく製品毎のケースバイケースでの対応が必至となっている。

本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、PPQ段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき目標についてICHの要求内容とともに解説するとともに、CQA、CPP、KPP等の設定の考え方とアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、バイオ原薬(抗体)の開発を事例として詳細に解説する。

<得られる知識>
・プロセスバリデーションの新概念と要求される活動(Qトリオとの関連性)
・日米欧のプロセスバリデーションへの要求事項(ガイダンスの要件)
・管理戦略の要素(Q11での要求事項と設定例)
・出発物質と生物起源原材料の選択の要件と基準
・ライフサイクルマネジメント活動の要素
・製造販売申請書類(CTD)でのPVの記載内容と提出すべき書類
・継続的ベリフィケーション(CPV)活動の内容
-CQA、CPP、KPAの設定とリスク分析
-管理戦略の策定に必要なデータとリスクランキング
-サンプリングプランとCPV計画の作成
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(7/10)改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー

33,000円(税込)
改正GMP省令で期待される「経営者魂による陣頭指揮」と「企業文化見直し」準備は整いましたか?
今般のGMP不祥事で報告されている様に「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で「異常・違反の黙認」、形だけの「品質システム・教育評価」等の指摘に対し「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの遵守」「当たり前の事の徹底」と「企業文化見直し」の重要性が増しております。
「だからどうするの?」のご相談に対応し、本稿では、苦情事故多発工場「立直しミス対策」の経験で蓄積した「当たり前の事の徹底」と「企業文化の見直し改善」の実践ノウハウを基に「管理監督者のGMP教育」を準備しました。
「GMPマインドに調和した行動」ができるよう「知識(ルール)」⇒「意識(注意)」から「認識(納得)」へのコーチングはどの様にしたら良いのか? (例)5S活動も必要ではとPMDA指摘⇒長年の5Sで何が足りない?
改正GMPで期待される「経営魂による陣頭指揮」と「企業文化」の見直し「人材確保」はどこから着手?
その前に、PIC/S加盟~6年「重大な違反」「同類指摘の現実」を総括し「失敗からの学び」を語れますか?
第2講での「日本文化の伝承」の源は「パッション」と「ファッション」(磨き上げる技法(秩序)と輝く個性)と、昨今、心配される「造れ造れの現物主義」との対比検証は「クライシスマネジメント」に役立つものと確信しております。

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