株式会社イーコンプライアンス

データインテグリティとは、データのライフサイクルを通じて全てのデータが揃っており、一貫性があり、正確であることであり、近年、FDAのワーニングレターも増加の一途を辿っていることから、特にここ数年は製薬企業等で様々な取り組みが積極的に行われている。
本講座では、データインテグリティの基礎的な内容の理解、データインテグリティの要件と対応、データガバナンスやクオリティカルチャなど、学会活動等で収集した情報を基に、製薬企業で長年コンピュータ化システムバリデーション（CSV）/データインテグリティ対応に携わってきた実務経験を基に今後の対応のポイントを解説する。
中外製薬グループで実践したデータインテグリティ改善活動の具体的内容について，それぞれの目的や意義を含めて共有する。また，各国査察を受けた経験・実績についてDI観点で合わせて共有する

■講座の背景
【FDA査察におけるスプレッドシート指摘のファクト】
　・使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との指摘を受ける
　・年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートも査察対象となる
　・バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
　・どのようにバリデートすればよいか判らない
　・バリデーションに多大な工数を要している
　・カテゴリ5としてのCSVが求められるのか
　・URSの書き方が判らない
　・FSやDSに何を書けばよいか判らない
　・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
　・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
　・OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
　・再バリデーション（定期バリデーション）の適切な頻度を知りたい
　・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

■講座の主旨
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。
　・データインテグリティ要件
　・FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
　・PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。

さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した
　・『バリデーション規程（バリデーションマスタープラン）』
　・『バリデーション文書のひな形』
を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。
ISO-13485:2016の改定に伴い、2019年3月にQMS省令が改正されることとなりました。
新QMS省令は本年10月に案が公表される予定です。
いったいどのような改正になるのでしょうか。
また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。

医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション（CSV：Computerized System Validation）も新たに要求されます。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート（修理報告書）からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。

本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令（案）を比較し、具体的な対応方法について解説します。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに改正QMS省令（案）準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）要求が厳しくなりました。

製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』

ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング（リスクベースのアプローチ）を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。
また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』

これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア（単体プログラム）については、バリデーションが行われてきました。

では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』
『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

コンピュータバリデーション（CSV）と電子記録・電子署名（ER/ES）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録（Excel）を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。
ISO-13485:2016の改定に伴い、2019年3月にQMS省令が改正されることとなりました。
新QMS省令は本年10月に案が公表される予定です。
いったいどのような改正になるのでしょうか。
また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。

医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション（CSV：Computerized System Validation）も新たに要求されます。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート（修理報告書）からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。

本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令（案）を比較し、具体的な対応方法について解説します。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに改正QMS省令（案）準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）要求が厳しくなりました。

製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』

ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング（リスクベースのアプローチ）を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。
また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』

これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア（単体プログラム）については、バリデーションが行われてきました。

では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』
『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

CSV対応ポリシーです。

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