株式会社イーコンプライアンス

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？
そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。
また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、近年大きな関心事となっている“データインテグリティ（データの完全性）”を含めて分かりやすく解説します。

CSVは非常に難解です。
CSVでは、最大60種類ものCSV成果物を作成することになりますが、それら成果物の種類と目的、成果物の作成順序、成果物間の依存関係等、初心者には不明なことが多く存在します。
FDA等の規制当局は、コンピュータの導入に関して、システムライフサイクルモデルを使用することを推奨しています。
本セミナーでは、CSVを実施する際の作成成果物を、時系列に説明し、各成果物の作成目的、作成すべき人、承認すべき人等をわかりやすく解説いたします。

GAMP 5は非常に難解です。
はじめてCSVを実施する人にとって、いったい何から勉強を始めたら良いのかさっぱりわからないのではないでしょうか。
本セミナーでは、これからCSVを学ぶ人のために、システム信頼性保証の考え方、CSVの考え方、最新のGAMP 5をわかりやすく解説いたします。

CSVの理論はわかったけど、具体的にユーザ要求仕様書（URS）やバリデーション計画書（VP）の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、URSやVPの具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべきか、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。
サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。

GAMP 5 によれば、1 つのコンピュータ化システムのバリデーションを行うために、約60 種類のCSV 成果物が必要です。
これら数多くのCSV 成果物を、いったい誰がどんなタイミングで作成すれば良いのでしょうか。
CSV を実施するためには、SOP の作成が不可欠です。しかしながら、GAMP は難解です。
いったいどのようなCSV SOP を作成すれば良いのでしょうか。
今回は、実例を紹介しながら、CSV SOP の作成方法を初心者にもわかりやすく、丁寧に解説を行います。

CSVの理論はわかったけど、具体的にCSV成果物の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、CSVにおいてソフトウェアの品質に最も大きく影響するテストに関してわかりやすく解説を行います。
一般にFDA等の規制当局が求めるソフトウェアのテスト方法と実施の記録方法（ログ）は、IT業界で行われているような形式では不足です。
GMP等で、厳密な記録が求められている通り、CSVにおけるテストの実施方法と記録方法は、詳細にわたり対監査性があるものでなければなりません。
本セミナーでは、テスト計画書、テストスクリプトの具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべきか、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。
サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。

CSVの理論はわかったけど、具体的にCSV成果物の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、機能仕様書、構成設定仕様書の具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべきか、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。
また機能リスク評価（厚労省GLでは、詳細なリスク評価）についても図を用いてわかりやすく解説を行います。
サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。

【超入門編】
コンピュータバリデーション（CSV）と電子記録・電子署名（ER/ES）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録（Excel）を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針をわかりやすく解説いたします。

【中級編】
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

コンピュータバリデーション（CSV）と電子記録・電子署名（ER/ES）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録（Excel）を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。