株式会社イーコンプライアンス

コンピュータ化システムのデータは、災害時などに備えて、バックアップを実施しておかなければなりません。
バックアップは、Part11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでも、必須要件です。
さらにバックアップは、真正性の要件です。
また、万が一の場合、すみやかにリカバリーができなければなりません。
リストアとリカバリは、異なります。いったい何が違うのでしょうか。
一方で、障害時などには、サプライヤのサポートが不可欠です。
そのためには、日ごろからサービスレベルアグリーメント（SLA）を締結しておかなければなりません。
SLAと保守契約は全く異なります。SLAって、いったい何でしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「バックアップ/リカバリー計画書」「サービスレベルアグリーメント」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

CSVを実施すると、膨大な成果物が発生します。
各成果物は、版数管理が必要です。
しかしながら、一般にあまり知られていないことは、ユーザ要求仕様書とバリデーション計画書とテストスクリプト・ログでは、版数管理の方法が全く異なります。
それらを知らないでドキュメントIDを付与してしまうと、後から困った事態になってしまいます。
いったい、文書管理はどうあるべきなのでしょうか。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、教育訓練を要求しています。
教育と訓練は異なります。では、それぞれいつ実施すべきなのでしょうか。
教育訓練で必要なのは、「カリキュラム」「責任者」「記録」です。
いったい、教育訓練計画はどうあるべきなのでしょうか。
コンピュータ化システムを運用するにあたって、セキュリティは非常に重要です。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、セキュリティ要求について非常に厳しいです。
セキュリティには、物理的・論理的・人的の3つの事象が考えられます。
では、なぜセキュリティは必要なのでしょうか。
電子署名を使用するためには、規則を制定しておかなければなりません。
電子署名とデジタル署名は異なります。
では、いったい電子署名とは何でしょうか？
またどのような電子署名の規則を制定すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応ガイドライン」です。
2008年2月28日にGAMP 5が発表され、6年ぶりに改定されました。今回の改定では、メインボディと付録が変更され、業界標準と最新の規制要件を満たしています。しかし、製薬業界のCSV SOPとの差が大きく、GAMPが後追いしているようです。以前のGAMP 4はシステムを一から構築することを前提としていましたが、多くの場合、市販製品が利用されています。GAMP 5ではタイトルが「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」に変更され、自動化システムからコンピュータシステムに焦点を移しました。
主な変更点として、まずソフトウェアカテゴリーの変更があります。カテゴリー1はInfrastructure Softwareに、カテゴリー3はNon-configured Softwareに、カテゴリー4はConfigured Softwareに変更されました。カテゴリー5のCustom Softwareは変わっていません。
次に、V-Modelの変更です。GAMP 5では、カテゴリーごとに検証基準を区別し、IQはなくなり、OQ、PQという用語も使用しません。また、カテゴリー4と5では新たな検証が加わりました。
最後に、サプライヤーの活用です。これまでの非生産的な活動を見直し、サプライヤーのQMSを尊重する方向になりました。今後はサプライヤーオーディットが重要になります。
以上のような変更点は、既に多くの製薬企業で実施されていますが、非臨床、臨床開発、市販後調査分野での対応には労力が必要です。

EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。
PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。


「EDC管理シート」では、GCP省令、GPSP省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

「EDCシステムシート」では、多くの手順書の作成が求められています。
これらの手順書は、EDCを導入・運用する前までに整備しておくことが必要です。

株式会社イーコンプライアンスでは、EDC導入・運用にかかわる手順書のひな形（全13種類）をご提供いたします。
ひな形を使用すれば、貴社の手順書作成が短時間で効率良く実行できます。

ご連絡いただきましたら、手順書のサンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
その他、お見積りのご要望など、ご遠慮なくお申し付けください。

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。

ERES対応ポリシーです。

ERES対応役割と責任です。

ERES対応ガイドラインです。

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。