株式会社イーコンプライアンス

コンピュータ化システムのデータは、災害時などに備えて、バックアップを実施しておかなければなりません。
バックアップは、Part11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでも、必須要件です。
さらにバックアップは、真正性の要件です。
また、万が一の場合、すみやかにリカバリーができなければなりません。
リストアとリカバリは、異なります。いったい何が違うのでしょうか。
一方で、障害時などには、サプライヤのサポートが不可欠です。
そのためには、日ごろからサービスレベルアグリーメント（SLA）を締結しておかなければなりません。
SLAと保守契約は全く異なります。SLAって、いったい何でしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「バックアップ/リカバリー計画書」「サービスレベルアグリーメント」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

CSVを実施すると、膨大な成果物が発生します。
各成果物は、版数管理が必要です。
しかしながら、一般にあまり知られていないことは、ユーザ要求仕様書とバリデーション計画書とテストスクリプト・ログでは、版数管理の方法が全く異なります。
それらを知らないでドキュメントIDを付与してしまうと、後から困った事態になってしまいます。
いったい、文書管理はどうあるべきなのでしょうか。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、教育訓練を要求しています。
教育と訓練は異なります。では、それぞれいつ実施すべきなのでしょうか。
教育訓練で必要なのは、「カリキュラム」「責任者」「記録」です。
いったい、教育訓練計画はどうあるべきなのでしょうか。
コンピュータ化システムを運用するにあたって、セキュリティは非常に重要です。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、セキュリティ要求について非常に厳しいです。
セキュリティには、物理的・論理的・人的の3つの事象が考えられます。
では、なぜセキュリティは必要なのでしょうか。
電子署名を使用するためには、規則を制定しておかなければなりません。
電子署名とデジタル署名は異なります。
では、いったい電子署名とは何でしょうか？
またどのような電子署名の規則を制定すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応ガイドライン」です。
2008年2月28日にGAMP 5が発表され、6年ぶりに改定されました。今回の改定では、メインボディと付録が変更され、業界標準と最新の規制要件を満たしています。しかし、製薬業界のCSV SOPとの差が大きく、GAMPが後追いしているようです。以前のGAMP 4はシステムを一から構築することを前提としていましたが、多くの場合、市販製品が利用されています。GAMP 5ではタイトルが「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」に変更され、自動化システムからコンピュータシステムに焦点を移しました。
主な変更点として、まずソフトウェアカテゴリーの変更があります。カテゴリー1はInfrastructure Softwareに、カテゴリー3はNon-configured Softwareに、カテゴリー4はConfigured Softwareに変更されました。カテゴリー5のCustom Softwareは変わっていません。
次に、V-Modelの変更です。GAMP 5では、カテゴリーごとに検証基準を区別し、IQはなくなり、OQ、PQという用語も使用しません。また、カテゴリー4と5では新たな検証が加わりました。
最後に、サプライヤーの活用です。これまでの非生産的な活動を見直し、サプライヤーのQMSを尊重する方向になりました。今後はサプライヤーオーディットが重要になります。
以上のような変更点は、既に多くの製薬企業で実施されていますが、非臨床、臨床開発、市販後調査分野での対応には労力が必要です。

EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。
PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。


「EDC管理シート」では、GCP省令、GPSP省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

「EDCシステムシート」では、多くの手順書の作成が求められています。
これらの手順書は、EDCを導入・運用する前までに整備しておくことが必要です。

株式会社イーコンプライアンスでは、EDC導入・運用にかかわる手順書のひな形（全13種類）をご提供いたします。
ひな形を使用すれば、貴社の手順書作成が短時間で効率良く実行できます。

ご連絡いただきましたら、手順書のサンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
その他、お見積りのご要望など、ご遠慮なくお申し付けください。

最近、グローバルの規制当局は医薬品や医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を強化しています。米国では1997年に21 CFR Part 11が施行され、日本では平成17年に「ER/ES指針」が発出されました。
Part11は25年以上前に発行されましたが、一度も改定されておらず、現在のFDAの期待や指導と齟齬があります。
PIC/Sでも2013年に「PIC/S GMP Annex 11」が改定されました。これは21 CFR Part 11への対応として位置づけられています。
特にExcelによる品質試験記録や出荷判定には注意が必要です。セキュリティが不十分で監査証跡も残らないため、不正が疑われます。多くの製薬会社ではハイブリッド運用を行っていますが、今後は電子記録が重視されるでしょう。
最近ではデータインテグリティも重要視されています。Part11、ER/ES指針、Annex11は非常に難解ですが、本セミナーではこれらを初心者にも分かりやすく解説します。

最近、グローバルの規制当局は医薬品や医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を強化しています。米国では1997年に21 CFR Part 11が施行され、日本では平成17年に「ER/ES指針」が発出されました。
Part11は25年以上前に発行されましたが、一度も改定されておらず、現在のFDAの期待や指導と齟齬があります。
PIC/Sでも2013年に「PIC/S GMP Annex 11」が改定されました。これは21 CFR Part 11への対応として位置づけられています。
特にExcelによる品質試験記録や出荷判定には注意が必要です。セキュリティが不十分で監査証跡も残らないため、不正が疑われます。多くの製薬会社ではハイブリッド運用を行っていますが、今後は電子記録が重視されるでしょう。
最近ではデータインテグリティも重要視されています。Part11、ER/ES指針、Annex11は非常に難解ですが、本セミナーではこれらを初心者にも分かりやすく解説します。

医療機器・医薬品業界においてクラウドシステムを利用する際は、コンピュータシステムバリデーション（CSV）と規制遵守に特に注意が必要です。

IaaS、PaaS、SaaSなどの利用形態に応じたCSVアプローチを選択し、社内ガバナンスを効果的に機能させることでシステム全体の可視化が可能になります。クラウドベンダーやデータセンターなどの外部委託業者の管理体制を確立し、責任範囲を明確にすることも重要です。

クラウドシステムから生成される電子データのインテグリティを確保するための仕組みを整備し、電子化に伴うリスクに対応することが必須となります。改正GMP省令、PIC/S Annex 11、FDA Part 11、ER/ES指針などの規制要件に適合するために、セキュリティ対策やデータ管理体制を構築する必要があります。

データの暗号化、アクセス制御、監査ログの取得などのセキュリティ対策を徹底し、クラウドプロバイダによるバリデーションや変更管理プロセスの適切性を評価することも重要です。クラウド基盤の適格性評価計画書には、システム要件やデータ管理要件などを詳細に記載し、FDA査察に備えたベンダー管理体制の構築も必要となります。

GMP工場におけるスマートファクトリー実現に向けた事例を参考にしながら、規制要件への適合と業務効率化を両立させるアプローチを検討することで、クラウド環境下での効果的なシステム導入が可能になります。

医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポートします。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進します。Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名（捺印）を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。