株式会社イーコンプライアンス

　GMP省令改正においては、データインテグリティに対する手順化、各データ・記録の適切な管理が要求されることが予想される。本セミナーでは、今一度、データインテグリティを基礎から振り返り、より具体的な対応として、オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明する。また、規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か？を考える。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

　クルマ、車両の軽量化に向けて、従来の金属材料（鋼材）の一部が、アルミニウムや複合材料（CFRP&CFRTPなど）のような軽くて、強靭な材料への採用が進んでいる。
　接合の手段も従来の溶接に替わり、異種材料の接合が可能な接着（接着剤接合）の採用に拍車がかかっている。
　このセミナーは、 以下のキーワードを主眼にしている。
　１．異種材料の構造接着
　２．最新の構造用接着剤
　３．接合部の設計　
　４．接着接合部の評価

　医薬原薬・中間体、農薬、化成品、電子材料などファインケミカル製品のバッチ生産プロセスは、撹拌槽（反応釜）を中心とした設備を活用して、反応、洗浄・分液、抽出、吸着、濃縮、晶析、ろ過、乾燥などの操作を行い各種製品が製造されている。バッチプロセスは多品種切換え生産で非定常操作で生産が行われており、多くのトラブルが発生している。
　本セミナーでは、撹拌、反応、晶析、ろ過。乾燥操作について、ラボ実験から実機へのスケールアップの方法を示しつつ、スケールアップの基礎とトラブルを防止するための考え方を紹介する。

医薬品の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできない重要なプロセスである。
治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗につながる。
しかし、そこには承認された医薬品の製造とは異なる、バリデーションや一貫性や同等性を含むいろいろな課題がある。
また、特に、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。
本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。

シランカップリング剤は無機・有機材料界面でのぬれ、接着性、相容性向上のために広く使われており、さらに近年ではナノスケールで均一化された無機・有機コンポジット／ハイブリッド系材料開発に不可欠なものとなっています。
　本講では、シランカップリング剤の加水分解・重縮合反応に影響するさまざまな因子と反応メカニズムや、実用上重要となる各種無機・有機表面との界面層形成と界面反応の評価・分析方法について概説します。

構造物の動的な設計や振動対策を適切に行うには、振動の「本質」を十分に理解しておく必要があります。単に、「振動の計算ができる」ということが重要ではありません。振動挙動をどのように捉え、そして、そこで起こっている動的現象の「本質」は何かを考えられるようになることが重要です。
　（１）振動現象を大きく支配する外力(加振力)、（２）振動系を構成する質量、ばね、減衰が振動応答およぼす影響、（３）エネルギー流れから捉える共振現象、（4）低振動化のための「高減衰設計」「高剛性設計」といった項目を、事例を紹介しながら分かりやすく解説します。

　研究現場では成果を生み出すために実験機器や備品・試薬など多くの“モノ”や情報を活用しつつ効率的な業務を行える現場づくりが求められています。言うまでもなく、業務の効率化に確実に役立ち、効果を実感しやすいのは“整理整頓すること”です。しかし、研究現場で役立つ整理収納情報は知られていません。また特殊な環境ゆえに整理整頓に取り掛かることが難しいケースも見受けられ、成果を出す環境作りの妨げとなっています。
　本セミナーでは研究関係専門の整理収納アドバイザーが、研究現場に適用可能な整理収納理論と整頓術について実例を交えて解説します。さらに、実験ノートについてラボ整理の視点からその活用法を解説します。

　近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。この講座では、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる上記事項の要点について、可能な範囲で事例を示しつつ解説する。

　技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化や自動化が進み、故障、誤使用などのリスクが増大し、そのリスクを低減するために、リスクベースドアプローチに基づいた適切なリスクマネジメントの実施が要求されています。そこで、今回規格の改訂に合わせ、リスクマネジメントのポイントなどを解りやすく解説し、スマートなリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

化粧品製造を取り巻く環境も、原料、材料、製品の海外調達は一般的な状況です。近年では、従来とは異なり海外の日系工場以外にも中国を始めとする東南アジアの国々の企業から日本品質を維持管理し、納期の確保しながら海外調達するより 積極的なグローバル調達のスキームも増えています。
そこで、原材料に求められる品質内容を再整理すると共に、講師の経験した事例を基に、海外調達の進め方の肝について学びます。