株式会社イーコンプライアンス

　医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置（CAPA）も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。

　本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。溶解度・結晶・
非晶質などについて、固体化学と関わる理解を確実にし、凍結乾燥プロセスの理解に必須な凍結と乾燥に関わる複雑な
物理化学の理解を深めてもらいます。
　凍結乾燥プロセス全般について、基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説します。これらの知識は、乾燥速度の
決定メカニズムの理解のみならず、品質変化の進行メカニズムを知り、最適化の指針を得るために極めて重要です。
　具体的な品質の劣化対策，製造工程トラブルに対処するために必要な考え方、QbD対応の基礎となるデザインスペースの
考え方についても解説します。

　無機系材料（セラミックス、金属）から成る分離膜は、耐熱性（すなわち耐有機蒸気）を有するので、１００℃以上の高温域での分離に利用することができます。それが反応温度域に一致すれば、反応場での分離あるいは供給にも膜を利用することができることになります。とりわけ分離は、平衡制約にある反応や速度制約にある反応に対して、反応場から生成物を除去することで、それぞれ平衡移動効果や速度加速効果が得られるはずです。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　本講演では、分離機能を有する各種膜素材の分類やそれらの作製法を概説し、反応への応用として反応器内に膜を組み込んだ膜反応器（メンブレンリアクター、Membrane Reactor）の効能について、具体例を挙げて説明します。

　クリーンルーム内の維持管理や超純水および薬液に含まれる不溶性微粒子を測定する際に、気中および液中パーティクルカウンタを利用するのは、非常に有効な手段ですが、装置の動作原理および測定の際の注意点を理解することで、より効果的な運用を行うことが出来ます。　本セミナーでは気中および液中パーティクルカウンタの動作原理および注意点等を解説いたします。

　ライフサイエンス領域における、取得データに関するデータインテグリティへの要求が増大している。電子データ取得の前提としては、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
　本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説する。

　においを定量的に評価したいと考える方は、年々増加してきている。官能評価の重要性は認識できるものの、その客観性に心配があり、ＧＣＭＳやにおい嗅ぎＧＣ等の成分分析、大気イオンＭＳ等のリアルタイムにおい分析、センサ方式、におい識別装置といろいろ試し、購入もされているが、今ひとつ求めている結果が得られていなかったり、もう少しなんとかなるのではと考えておられる方が多い。そのように問題が残る現状がなぜそうなるのかについて、においの本質を説明するとともに、今までの評価方法を少し歴史を振り返り説明する。その後具体的な方法として、官能評価、成分分析、リアルタイム分析、センサ方式、におい識別装置がどんなもので、どんな工夫されており、どんな結果が得られるかを説明する。
　しかし、いろいろな方法を駆使し、工夫しても、求めているものに対して納得のいく結果が得られない場合が多々あり、そうなってしまう理由を、先に説明したにおいの本質をもとに、解説を行う。また、それぞれの原因をもとに、それを解消する幾つかのヒントを説明し、日ごろの疑問解消につなげていただければと考える。
　以上、現在、においの見える化について疑問を持っておられる方、これからにおいをもう少し定量的に見ていこうと考えておられる方、もしくは、見させようと考えておられる方、すでににおいについては取り組んでもおられるが、もう少しなんとかならないかと考えておられる方、またなんとかさせたいと考えて折られる方に、ヒントを与えられることを目的とする。

　ＵＶ硬化型のインキやジェットインク材料は、光ラジカル重合やカチオン重合反応を利用しており、印刷、コーティング、３Ｄプリンター、接着剤や歯科材料など様々な分野で利用されている。この光重合反応を用いることで、環境負荷の少ないシステムを構築することができる。
　本講座では、まずＵＶインキの組成や重合反応の特徴、速度論等に関する基本的事項について、平易に解説する。材料に要求される物性を満足させるためには、モノマーや開始剤などの選択が重要である。開始剤やモノマー材料に関する基礎的な知識、さらにラジカル重合反応においては避けて通れない酸素による重合阻害に関して、わかりやすく紹介する。
　また、ＵＶインキを使用するにあたって問題となることの多い密着性について、インクジェットインクの組成と基材密着性との関係から、硬化時の収縮挙動など密着性に影響を与える要因についても具体的に紹介する。

　ICH-E6(R2)が2016年に施行されて以降、各社Clinical Quality Management System(QMS)及びRisk Based Approach
（RBA）の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、まだパイロットを進めている段階の企業や
導入したがうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。
　以前のセミナーではRBMの基本的な考え方や簡単な導入のポイント、成功失敗事例の紹介を講義させて頂いたが、「より
具体的な成功、失敗事例」「RBMの具体的な手法、対応方法」「RBM検討、導入に向けて」などより具体的な運用のやり方を
知りたいという参加者の皆様からの声・ご要望にお応えする形で今回は講演する予定である。

　品質工学(タグチメソッド)とは、製造条件や市場での使用環境がバラつくなどして変わっても、技術・製品が安定するように開発を行う手法を体系化したものです。（ISO 16336　 Robust parameter design ／ JIS Z 9061　ロバストパラメータ設計）
　ただし、コストをかけて選別し、良品のみを出荷する品質管理手法とは異なります。限られた期間内で、バラつきを許容した安価な部品や材料の組合せで高性能を実現するトータルコストダウンを重視した開発手法です。　
非常に便利な開発手法ですが、品質工学には実践が難しい課題があります。品質工学は、独特の用語と難解な数式を使用し、また、活用にノウハウを必要としているためです。

　今回は、可能な限り数式や専門用語を使わず、身近な生活家電製品の事例をもとに、その開発の最初から最後までのそれぞれの段階で実施する品質工学の手順について、ノウハウを含めて解説いたします。仕事の流れに沿って体系的に品質工学を解説いたしますので、事例の製品に直接関係がない方にも、他の技術分野で応用可能な汎用的な手順・ノウハウの習得が可能です。
　なお、本セミナーは、品質工学や実験計画法、応答曲面法の予備知識がない方や、これまで品質工学を使ってみたが思うような効果が得られなかった方々を特に意識した内容になっています。

　 ビーズミルは、ナノ分散、粉砕、混合などに用いられる分散粉砕機です。装置の機構は単純ですが、スラリー組成や運転条件、あるいは付帯設備の影響など、種々の要素が絡み合うことで結果が左右されます。ビーズミル処理をこれから検討するにあたってのポイントや、改善方法の考え方、トラブル事例とその対策などを解説します。
　ビーズミル処理がうまくいかないケースを如何にしてゴールまで到達させるか、皆様のヒントになれれば幸甚です。