株式会社イーコンプライアンス

　生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療／細胞加工製品の安全性／品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
　日本の成長戦略の有望なテーマとして再生医療が注目され、産官学を挙げての取り組みにも関わらず、産業化の進展は、はかばかしくないのが現状である。アカデミアの有望な技術のシーズを企業化し、切望する患者のために、再生医療等製品や新技術を早期に届けるにはどうしたらよいか？その課題解決に向けて、同種間葉系幹細胞製品の開発を通じて修得してきた私たちの経験や本領域で進められている自己細胞製品開発事例の解析を基に、産業化の視点からその解決策を考えたい。

　近年、自動運転を始めとする多彩なアプリケーションに必要な技術として盛り上がっている機械学習を用いた画像認識技術について説明致します。
　具体的には、光学系を用いた画像の撮影に関する技術から、画像認識技術の概要、一般的な画像認識処理フロー、評価方法、様々な画像認識アルゴリズム、また外観検査技術への応用に関して解説致します。機械学習ベースの画像を用いた外観検査技術に興味がある方におすすめ致します。

　ドライエッチング技術は、半導体デバイスの微細化・高集積化を実現するためのキーテクノロジーです。しかしながら、プラズマを用いた物理化学反応でエッチングが進むため、電気、物理、化学の総合的な知識を必要とし、かつチャンバー内で起こっている現象が複雑なため理解を難しくしています。特に半導体材料メーカーのエンジニアの方々が、自分たちの技術との関連でドライエッチングを理解することはきわめて難しい状況にあります。
　本セミナーではドライエッチングのメカニズム、各種材料のエッチング、およびドライエッチング装置について分かりやすく解説します。セミナーでは、まずドライエッチングの基礎から始め、極力数式を使わないでドライエッチングのメカニズムが容易に理解できるよう解説します。各種材料のエッチングでは単なる各論にとどまらず、エッチングを支配するパラメータとその制御方法について詳細に解説します。ここではプラズマからから被エッチ膜表面への入射種とエッチ速度、選択比、形状との相関関係、およびこれら加工特性の制御手法について解説します。また、半導体製造に実際に使われている各種ドライエッチング装置に関し、プラズマ発生原理や特徴について解説するとともに、プロセスを制御する上で重要な役割を担っている静電チャックについても解説します。
　本セミナーは、長年半導体の製造現場に近い所で仕事をしていた講師の体験に基づいておりますので、実践的で密度の濃い内容になっており、入門としても、またドライエッチングのプロを目指す方にも最適な講座となっています。また、半導体材料メーカーのエンジニアの方々がドライエッチングの全体像を理解し、また自分たちの技術がどのように使われているのかを理解するのにも役立つセミナーです。

　半導体デバイスの微細化・高集積化が進むにつれ、ドライエッチングに課せられる要求はますます厳しくなってきており、10nmノード以降では原子レベルで表面反応を制御するアトミックレイヤーエッチング（ALE）が必要となってきています。本セミナーでは、ドライエッチングの最新技術動向、プラズマダメージ、およびALEについて分かりやすく解説します。
　最新技術動向では、Low-k Cuダマシンエッチング、メタルゲート/High-kエッチング、FinFETエッチング、3D IC用エッチング技術、さらには最近注目されているマルチパターニングや3D NANDのHARCエッチングについて具体的なプロセスフローを用いて詳細に解説します。
　プラズマダメージに関してはチャージアップの発生メカニズム、各種エッチング装置のチャージアップアップ評価について解説し、プロセス面、ハードウェア面、デバイスデザインルール面からの対策方法を明らかにします。ここでは、生産現場で実際に起こった不良事例も紹介します。
　アトミックレイヤーエッチング（ALE）に関しては最初に原理と特徴について解説し、次にSi やGaN、AlGaNのALEで実際にその特徴が実現できることを示します。さらには10nmロジックデバイスへの適用が始まったSiO2のALEについて詳細に解説します。
　本セミナーは、長年半導体の製造現場に近い所で仕事をしていた講師の体験に基づいておりますので、実践的で密度の濃い内容になっており、ドライエッチングのプロを目指す方に最適な講座となっています。また、半導体材料メーカーのエンジニアの方々がドライエッチングの最新技術動向を理解し、また自分たちの技術が先端デバイスの中でどのように使われているのかを理解するのにも役立つセミナーです。

　現在、レジスト材料は、半導体、ディスプレイ、プリント基板、太陽電池、ＭＥＭＳ等の多くの電子産業分野において、世界市場で実用化されています。その市場規模は、年間1500億円におよび年々拡大しています。その反面、レジスト材料プロセス技術の高度化に伴い、フォトレジストの品質が製品に与える影響も深刻化しています。また、レジストユーザーの要求も幅広くなり、レジスト材料および装置メーカー側は対応に追われる状況です。
　本セミナーでは、これからレジスト材料を使用するユーザー、レジスト材料開発、処理装置開発、リソグラフィでトラブルを抱えている方々を対象に、フォトレジスト材料の特性、プロセスの最適化、付着・濡れ・欠陥といった各種トラブルに注目し、評価・解決のアプローチを丁寧に説明します。また、研究開発・トラブルフォローといった実務上での取り組み方について、豊富な実例を交えながら解説します。初心者にも分かりやすく、基礎から学べる内容となっています。また、最近の傾向として、レジスト材料メーカーおよび装置メーカーにおいても、デバイス作製のノウハウと知識が求められてきています。レジストユーザーの視点とは何かを講師の経験も含めて詳述します。受講者が抱えている日々のトラブルやノウハウ相談にも個別に応じます。

遺伝子組換え応用医薬品（バイオ医薬品）では、生産細胞を培養し、産生される目的物質であるタンパク質を精製して原薬を製造する。
この際、多くのバイオ医薬品では、目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物からなる不均一性を有する。
このため、詳細な特性解析を行い、これらの関係性を明確に規定し、一定の品質が確保できることを提示する必要がある。
この「構造決定・特性解析並びに不純物」の説明は、重要品質特性に関連するため、検討に用いた試験方法はロット毎の品質管理に活用される。
更に、バイオプロダクト固有の同等性・同質性の説明にも直接影響することから、これらの提示方法についても解説する。

　組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

　2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。

不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物を明確に規定する。
この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。
この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

＜講習会のねらい＞
・品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか？
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは？
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは？
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか？
・分析法バリデーションはなぜ必要なのか？
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか？
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか？
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は？

　本セミナーでは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質確保におけるエンドトキシン管理の重要性、国際調和されたエンドトキシ試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピット　　フォール、問題解決手法やプロセスを学び、当該試験法とその意義、臨床も含めた今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への効率的な活用を図ります。