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サイバーセキュリティ対応テンプレート集
【ご購入特典】
1. サイバーセキュリティセミナーVODの視聴権付き!
※ご視聴頂く人数や期間に制限はございません。PC、スマートフォン、タブレット等でご視聴頂けます。
2. IEC 62304で要求される成果物のテンプレートの抜粋版を無料でご提供!
※ご視聴頂く人数や期間に制限はございません。PC、スマートフォン、タブレット等でご視聴頂けます。
2. IEC 62304で要求される成果物のテンプレートの抜粋版を無料でご提供!
2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。
外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。
サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。
これらのインシデントは、診断および治療介入の遅延、誤診断または不適切な治療介入等の発生により、患者危害に至る可能性があります。
医療機器がサイバー攻撃を受けた場合、検査装置または診断装置であれば検査の中断や誤った診断につながってしまう可能性が考えられます。
治療に用いられる装置であれば、治療の中断等の事象の発生、放射線治療の線量計算プログラムであれば、過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性が考えられます。
サイバーセキュリティ対応のためには、IEC 81001-5-1:2021「ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ」-第5-1部:セキュリティ-製品ライフサイクルにおけるアクティビティに準拠することが要求されています。
イーコンプライアンスでは、IEC 81001-5-1およびIEC 62304に対応したサイバーセキュリティ成果物ひな形(テンプレート集)を開発しました。
本手順書ひな形を導入して頂くことにより、医療機器企業はいち早く、サーバーセキュリティ対応が実施できます。
また、医療機器の申請においても、もれなく対応することが出来るようになります。
MS-Word形式ですので、貴社の組織や製品に合わせて自由にカスタマイズして頂けます。
外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。
サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。
これらのインシデントは、診断および治療介入の遅延、誤診断または不適切な治療介入等の発生により、患者危害に至る可能性があります。
医療機器がサイバー攻撃を受けた場合、検査装置または診断装置であれば検査の中断や誤った診断につながってしまう可能性が考えられます。
治療に用いられる装置であれば、治療の中断等の事象の発生、放射線治療の線量計算プログラムであれば、過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性が考えられます。
サイバーセキュリティ対応のためには、IEC 81001-5-1:2021「ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ」-第5-1部:セキュリティ-製品ライフサイクルにおけるアクティビティに準拠することが要求されています。
イーコンプライアンスでは、IEC 81001-5-1およびIEC 62304に対応したサイバーセキュリティ成果物ひな形(テンプレート集)を開発しました。
本手順書ひな形を導入して頂くことにより、医療機器企業はいち早く、サーバーセキュリティ対応が実施できます。
また、医療機器の申請においても、もれなく対応することが出来るようになります。
MS-Word形式ですので、貴社の組織や製品に合わせて自由にカスタマイズして頂けます。
【ダウンロード版】
商品名 | サイバーセキュリティ対応テンプレート集 | |
---|---|---|
価 格 | 440,000円(税込) | |
備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。(24時間対応) その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。 |
【納品形態につきまして】
カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
|
---|---|---|
楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品(決済確認後) 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
楽天市場店 |
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【内容一覧】
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-SW-92 サイバーセキュリティマネジメント計画書
・MD-SW-93 セキュリティ試験計画書
・MD-SW-94 セキュリティ試験記録
・MD-SW-95 SBOM(サンプル)
・MD-SW-96 サイバーセキュリティ市販後活動計画書
・MD-SW-97 サポート対象ソフトウェアの更新通知書
・MD-SW-98 セキュリティアドバイザリー情報
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-SW-92 サイバーセキュリティマネジメント計画書
・MD-SW-93 セキュリティ試験計画書
・MD-SW-94 セキュリティ試験記録
・MD-SW-95 SBOM(サンプル)
・MD-SW-96 サイバーセキュリティ市販後活動計画書
・MD-SW-97 サポート対象ソフトウェアの更新通知書
・MD-SW-98 セキュリティアドバイザリー情報
〔付録〕IEC 62304で要求される成果物の抜粋(無料ご提供)
・MD-QMS-F503リスクマネジメント計画書
・MD-QMS-F505リスクマネジメントワークシート
・MD-QMS-F507リスクマネジメントファイル
・MD-SW-01 ソフトウェア開発計画書
・MD-SW-02 ソフトウェア検証計画書
・MD-SW-04 ソフトウェア構成管理計画書
・MD-SW-10 ソフトウェア要求分析シート
・MD-SW-11_ソフトウェア要求分析シートレビュ記録
・MD-SW-12 ソフトウェア要求仕様書
・MD-SW-13 ソフトウェア要求事項検証記録
・MD-SW-20 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書
・MD-SW-21 トレーサビリティマトリックス
・MD-SW-22 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書検証記録
・MD-SW-30 ソフトウェア詳細設計書
・MD-SW-31 ソフトウェア詳細設計検証記録
・MD-SW-70 ソフトウェア保守計画書
・MD-SW-80 ソフトウェア変更要求書
・MD-SW-81 ソフトウェア変更管理表
・MD-SW-82 ソフトウェアベースライン
・MD-SW-83 ソフトウェア構成レジスタ
・MD-SW-90 ソフトウェア問題報告書
・MD-SW-90 トレーサビリティマトリックス
・MD-SW-91 ソフトウェア問題管理表
・SW-QMS-349-01 ソフトウェアリリースノート
・MD-QMS-F505リスクマネジメントワークシート
・MD-QMS-F507リスクマネジメントファイル
・MD-SW-01 ソフトウェア開発計画書
・MD-SW-02 ソフトウェア検証計画書
・MD-SW-04 ソフトウェア構成管理計画書
・MD-SW-10 ソフトウェア要求分析シート
・MD-SW-11_ソフトウェア要求分析シートレビュ記録
・MD-SW-12 ソフトウェア要求仕様書
・MD-SW-13 ソフトウェア要求事項検証記録
・MD-SW-20 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書
・MD-SW-21 トレーサビリティマトリックス
・MD-SW-22 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書検証記録
・MD-SW-30 ソフトウェア詳細設計書
・MD-SW-31 ソフトウェア詳細設計検証記録
・MD-SW-70 ソフトウェア保守計画書
・MD-SW-80 ソフトウェア変更要求書
・MD-SW-81 ソフトウェア変更管理表
・MD-SW-82 ソフトウェアベースライン
・MD-SW-83 ソフトウェア構成レジスタ
・MD-SW-90 ソフトウェア問題報告書
・MD-SW-90 トレーサビリティマトリックス
・MD-SW-91 ソフトウェア問題管理表
・SW-QMS-349-01 ソフトウェアリリースノート