製造工程の性能を継続的にモニタリングし評価する、工程バリデーションの代替法であり、初回及び継続的な商業生産のプロセスバリデーション実施計画に適用可能である(ICH Q11)。一般に、初回のプロセスバリデーションについては、継続的工程確認はQbDの手法が適用された場合により適しているが、工程に関する広範な知識が商業生産の実績を通じて得られた場合にも用 いることができる。
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