「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」。以下の3種類の製造販売後調査・試験を実施する際に求められる遵守事項を定めた省令 1.「使用成績調査」 日常の診療において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査。 2.「特定使用成績調査」 使用成績調査のうち、特別な背景を持tった患者（小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者など）を対象として行うもの。 3.「製造販売後臨床試験」 治験もしくは使用成績調査から得られた推定等を検証するため、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するために行う臨床試験。