「製造物責任法」。製造者が製造、輸入した製造物について、製造物に問題があり、人に被害が及んだ場合には、過失の有無に関わらず損害を賠償する責任がある。製薬企業主導治験の場合には、当該企業にPL法が適用されるので治験審査の際に検討する必要はないが、企業以外が主導する臨床試験（医師主導治験、自主臨床試験）で企業が医薬品の提供のみを行う場合には、PL法が必ずしも適用されない。PL法が適用されない場合に被験者に対する補償をどうするかが問題となる。