リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく
洗浄バリデーション実施
(残留限度値・DHT/CHT設定など)と
残留物の評価法
~査察プロセス・対応と事例Q&A解説~
洗浄バリデーション実施
(残留限度値・DHT/CHT設定など)と
残留物の評価法
~査察プロセス・対応と事例Q&A解説~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
■リスクマネジメントとQuality by Designに基づく洗浄バリデーション
■ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション
■洗浄バリデーション実施における主な検討事項
~洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
~ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
~残留限度値の設定の考え方
~サンプリング上の留意点
<習得できる事項>
■規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
■ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
■残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
‐従来の方法と毒性に基づいた方法‐
■残留物評価の方法と検討すべき課題(分析方法、回収率など)
■査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
■プロセスバリデーション Stage3への対応
■リスクマネジメントにおける主観性の最小化と知識管理のプロセス
■ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション
■洗浄バリデーション実施における主な検討事項
~洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
~ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
~残留限度値の設定の考え方
~サンプリング上の留意点
<習得できる事項>
■規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
■ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
■残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
‐従来の方法と毒性に基づいた方法‐
■残留物評価の方法と検討すべき課題(分析方法、回収率など)
■査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
■プロセスバリデーション Stage3への対応
■リスクマネジメントにおける主観性の最小化と知識管理のプロセス
<関連書籍のご案内>※講師:宮嶋先生ご執筆※ 【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 ~実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答:問題解決ノウハウ満載~ ■B5判上製本 / 総頁:500頁 |
日 時 | 【Live配信受講(アーカイブ付)】 2024年6月24日(月) 10:30~16:30 【アーカイブ受講】 2024年7月4日(木) まで受付 (配信期間:2024年7月4日~18日) |
|
---|---|---|
会 場 | 【Live配信受講(アーカイブ付)】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ受講】 アーカイブ配信 |
|
受講料(税込) | 55,000円
定価:本体50,000円+税5,000円 | |
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料41,800円 定価:本体38,000円+税3,800円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
配布資料 |
PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | オンライン配信 |
■ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) ■アーカイブ配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) |
備 考 |
資料 付 ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。 本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
NANO MRNA(株) 顧問 宮嶋 勝春 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月 製剤の達人 (日本薬剤学会)
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
【講師紹介】
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月 製剤の達人 (日本薬剤学会)
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
【講師紹介】
医薬品製造現場において、交叉汚染対策は最も重要な取り組みであり、その中でも洗浄及び洗浄バリデーションは、開発される医薬品の活性が高まるにつれ、そして新たなモダリティに基づく医薬品が増えるにつれ、近年ますますその重要性が高まっている。
一方で、洗浄プロセスの開発は品質リスクマネジメントを基本としたQuality by Designの手法を基に行われ、そして開発されたプロセスのバリデーションはライフサイクルを通した取り組みが求められている。
本セミナーでは、こうした洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み(特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証(Continued Process Verificationについて)、そこに係る知識管理の問題を含めて紹介する。
■習得できる知識■
・規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
・ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
・残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
‐従来の方法と毒性に基づいた方法‐
・残留物評価の方法と検討すべき課題(分析方法、回収率など)
・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
・プロセスバリデーション Stage3への対応
・リスクマネジメントにおける主観性の最小化と知識管理のプロセス
一方で、洗浄プロセスの開発は品質リスクマネジメントを基本としたQuality by Designの手法を基に行われ、そして開発されたプロセスのバリデーションはライフサイクルを通した取り組みが求められている。
本セミナーでは、こうした洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み(特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証(Continued Process Verificationについて)、そこに係る知識管理の問題を含めて紹介する。
■習得できる知識■
・規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
・ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
・残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
‐従来の方法と毒性に基づいた方法‐
・残留物評価の方法と検討すべき課題(分析方法、回収率など)
・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
・プロセスバリデーション Stage3への対応
・リスクマネジメントにおける主観性の最小化と知識管理のプロセス
【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
- 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
- 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
- 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
1.医薬品開発プロセスを理解する!
1.1 医薬品開発プロセスのタイムテーブル・開発費用と各段階の失敗原因
1.2 開発プロセスの信頼性をどう担保するか ‐信頼性の基準とData Integrityへの対応‐
1.2.1 信頼性基準とは何か ‐試験が終わってからでは手遅れ‐
1.2.2 開発プロセスの信頼性は適合性調査で確認される ‐適合性調査とは何か‐
1.2.3 適合性調査で指摘される問題事例とは
1.3 製剤開発プロセス‐最初のリスク評価 ‐Pre-formulationのポイント ‐
1.3.1 Pre-formulationで何を評価すべきか
・候補化合物の選択‐Lipinskiのルール5‐
・結晶多形をどう評価するか‐Late appearing polymorphとは‐
・開発方針設定に役立つ3つの薬物分類の活用‐BCS、DCS、MCS‐
1.3.2 添加剤の選択と品質問題への対応 ‐適切な添加剤の選択で開発リスクを低減-
・添加剤の選択基準‐何を評価すべきか‐
・添加剤の相互採用‐相互作用が添加剤の機能と関係している‐
・供給業者管理のポイント
2.Quality by Design(QbD)に基づく製剤開発 ‐すべてのリスクにどう対応するか‐
2.1 QbDに基づく製剤設計・開発プロセスのポイント ‐品質リスクマネジメントの活用‐
2.2 QbDに基づく開発の中身ですべてが決まる ‐プロセスの妥当性・逸脱・変更管理‐
2.3 開発に潜むリスクにどう対応すべきか
‐ICHQ9(R1)ガイドラインのポイント:主観性の最小化‐
3.製剤の品質は臨床試験を通して検証される ‐治験の目的とそこで求められる品質とは‐
3.1 非(前)臨床試験 ‐3つの品質がポイント‐
3.2 Phase 1治験薬に求められる品質とは?
3.3 Phase 2治験薬に求められる品質とは?
3.4 Phase 3治験薬に求められる品質とは?‐
3.5 治験薬GMPへの対応 ‐Validationか、Verificationか‐
3.5.1 治験薬製造‐ValidationかVerificationの判断基準とは‐
3.5.2 治験薬GMPに準拠した原材料・文書管理
3.5.3 治験薬に対する変更管理一貫性と同等性 ‐何がどう違うのか‐
3.5.4 治験薬製造に関するQ&A
4.開発段階に応じたValidation、規格設定・標準物質への対応
4.1 開発段階に応じたProcess Validation
4.1.1ライフサイクルを通したProcess Validation‐Design, Qualification, Verification-
4.1.2 Process Validationと知識管理の係わり
4.2 医薬品品質の進化‐規格及び規格幅はどう変わっていくか‐
4.2.1 医薬品の品質とは何か‐規格イコール品質?‐
4.2.2 出荷規格、Reported Results、For Information Only、In Process Control
4.2.3 規格に対する疑問とその設定方法
‐工程情報に基づく設定から科学的な根拠に基づく設定へ‐
4.2.4 非臨床試験用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
4.2.5 Phase 1/2用治験薬の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
4.2.6 Phase 3とNDA用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
4.3 分析法・分析法バリデーションの進化 ‐分析法のValidation/Qualification‐
4.3.1 ICH Q2(R2)分析法バリデーションガイドライン改定のポイント
4.3.2 非(前)臨床、Phase 1,2,3治験段階の分析法Validation
4.3.3 ICH ガイドラインに準じたValidationは、どの段階で求められるのか
4.4 品質評価に使用する標準物質(品)への対応
4.4.1 標準物質(品)の目的と開発スケジュールとSOP
4.4.2 標準物質(品)に求められる品質と作成手順
4.4.3 標準物質(品)に関するQ&A
4.5 申請後の変更管理
4.5.1 ICH Q12ガイドラインとPACMPの活用
4.5.2 軽微変更で対応可能な変更とは? ‐事例を踏まえて‐
5.まとめと質疑応答
1.1 医薬品開発プロセスのタイムテーブル・開発費用と各段階の失敗原因
1.2 開発プロセスの信頼性をどう担保するか ‐信頼性の基準とData Integrityへの対応‐
1.2.1 信頼性基準とは何か ‐試験が終わってからでは手遅れ‐
1.2.2 開発プロセスの信頼性は適合性調査で確認される ‐適合性調査とは何か‐
1.2.3 適合性調査で指摘される問題事例とは
1.3 製剤開発プロセス‐最初のリスク評価 ‐Pre-formulationのポイント ‐
1.3.1 Pre-formulationで何を評価すべきか
・候補化合物の選択‐Lipinskiのルール5‐
・結晶多形をどう評価するか‐Late appearing polymorphとは‐
・開発方針設定に役立つ3つの薬物分類の活用‐BCS、DCS、MCS‐
1.3.2 添加剤の選択と品質問題への対応 ‐適切な添加剤の選択で開発リスクを低減-
・添加剤の選択基準‐何を評価すべきか‐
・添加剤の相互採用‐相互作用が添加剤の機能と関係している‐
・供給業者管理のポイント
2.Quality by Design(QbD)に基づく製剤開発 ‐すべてのリスクにどう対応するか‐
2.1 QbDに基づく製剤設計・開発プロセスのポイント ‐品質リスクマネジメントの活用‐
2.2 QbDに基づく開発の中身ですべてが決まる ‐プロセスの妥当性・逸脱・変更管理‐
2.3 開発に潜むリスクにどう対応すべきか
‐ICHQ9(R1)ガイドラインのポイント:主観性の最小化‐
3.製剤の品質は臨床試験を通して検証される ‐治験の目的とそこで求められる品質とは‐
3.1 非(前)臨床試験 ‐3つの品質がポイント‐
3.2 Phase 1治験薬に求められる品質とは?
3.3 Phase 2治験薬に求められる品質とは?
3.4 Phase 3治験薬に求められる品質とは?‐
3.5 治験薬GMPへの対応 ‐Validationか、Verificationか‐
3.5.1 治験薬製造‐ValidationかVerificationの判断基準とは‐
3.5.2 治験薬GMPに準拠した原材料・文書管理
3.5.3 治験薬に対する変更管理一貫性と同等性 ‐何がどう違うのか‐
3.5.4 治験薬製造に関するQ&A
4.開発段階に応じたValidation、規格設定・標準物質への対応
4.1 開発段階に応じたProcess Validation
4.1.1ライフサイクルを通したProcess Validation‐Design, Qualification, Verification-
4.1.2 Process Validationと知識管理の係わり
4.2 医薬品品質の進化‐規格及び規格幅はどう変わっていくか‐
4.2.1 医薬品の品質とは何か‐規格イコール品質?‐
4.2.2 出荷規格、Reported Results、For Information Only、In Process Control
4.2.3 規格に対する疑問とその設定方法
‐工程情報に基づく設定から科学的な根拠に基づく設定へ‐
4.2.4 非臨床試験用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
4.2.5 Phase 1/2用治験薬の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
4.2.6 Phase 3とNDA用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
4.3 分析法・分析法バリデーションの進化 ‐分析法のValidation/Qualification‐
4.3.1 ICH Q2(R2)分析法バリデーションガイドライン改定のポイント
4.3.2 非(前)臨床、Phase 1,2,3治験段階の分析法Validation
4.3.3 ICH ガイドラインに準じたValidationは、どの段階で求められるのか
4.4 品質評価に使用する標準物質(品)への対応
4.4.1 標準物質(品)の目的と開発スケジュールとSOP
4.4.2 標準物質(品)に求められる品質と作成手順
4.4.3 標準物質(品)に関するQ&A
4.5 申請後の変更管理
4.5.1 ICH Q12ガイドラインとPACMPの活用
4.5.2 軽微変更で対応可能な変更とは? ‐事例を踏まえて‐
5.まとめと質疑応答
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書(PDF)は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書(PDF)は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
1.銀行振り込み
【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
以下のお支払方法がご利用いただけます。
1.銀行振り込み
2.クレジットカードご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
3.PayPay
4.楽天ペイ(オンライン決済)
5.楽天銀行決済
6.コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
- 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
- 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
- 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。