株式会社イーコンプライアンス

QMSRは2024年1月31日に公布されました。一見ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説します。

【得られる知識】
▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽QMSRへの変更の理由
▽QMSR作成の原則との要求事項の基本的な考え方
▽必須なQMSRのポイント
セミナー講演内容

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要なステップとなります。
本セミナーでは、医療機器の保険適用手続きを行う上での留意点について、令和4年度改定の最新情報やSaMD（プログラム医療機器）、前提となる薬事手続き等の内容を織り交ぜて解説します。

日本の薬局方は、材料の規格は無く、容器の規格は限定的であるが、欧米は材料の定義があり、食品包装との整合性もあるので、日本の業界は自主的にこれを引用している。又、ICHが審議中の溶出物・浸出物の審議は、日本にとって難問である。2019年、日本は医療機器材料の登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。本講では、3極薬局方の最新動向と記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。

ChatGPTすなわちOpenAI社が開発した自然言語処理モデルの生成AIが近年台頭し、テキストベースの対話形式で自然な回答を生成できるようになりました。統計解析においても、「〇〇解析をしてください」という命令文（プロンプト）を入力するだけで解析の手法、アイデア、Pythonのソースコードなどの情報を容易に入手することができるようになりましたが、手元にあるデータの解析をするまでには至りませんでした。
一方、上位版ChatGPT4 においては、2023年7月に公開された新機能Advanced Data Analysis（旧Code Interpreter）が使えるようになりました。ChatGPT3.5との大きな違いは、情報を提供してくれるだけでなく、実際に解析したいデータをアップロードした上でプロンプトを入力すると、そのデータを解析し、解析結果の解釈までしてくれます。統計解析がAIに丸投げ可能な時代がついにやってきました。本講座ではChatGPT4による感覚的な統計解析で得られた結果を従来のPythonを使った手法で得られた結果と比較しながら初心者でも分かるように解説します

米国FDAは近年、複数の大規模EOG滅菌施設の停止措置を実施し、その際、住民反対運動、訴訟等などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている。また、米国FDAでは滅菌法代替プログラム発信されたが、代替滅菌対象はEOG滅菌だけでなく、ガンマ線滅菌も対象となっている。本講座では、改めてEOG滅菌のリスクとして、安全性(作業者、環境)と品質(滅菌バリデーション、残留ガスの樹脂による違い、微生物への殺菌抵抗性への留意点)などや代替滅菌法事例などを解説する。
今後は、管理が整備された外部EOG滅菌施設への委託、他の滅菌法の検討が必要と考えられる。

[得られる知識]
近年のEOG滅菌関連の問題点、EOG関連の使用リスクと関連規格基準、電子線滅菌法、電子線 変換X線滅菌法、企業の持続的成長戦略、CSR、SDGs

[受講対象]
EOG滅菌使用、取扱い企業の経営幹部、信頼性保証部門、品質管理部門、コンプライアンス部門、環境管理部門責任者、リスクマネジメント部門、滅菌バリデーション責任者

プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項（shall）から読み取ることは困難である。
　本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。

【得られる知識】
▽プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▽プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
▽FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド

医薬品製造現場において、交叉汚染対策は最も重要な取り組みであり、その中でも洗浄及び洗浄バリデーションは、開発される医薬品の活性が高まるにつれ、そして新たなモダリティに基づく医薬品が増えるにつれ、近年ますますその重要性が高まっている。
一方で、洗浄プロセスの開発は品質リスクマネジメントを基本としたQuality by Designの手法を基に行われ、そして開発されたプロセスのバリデーションはライフサイクルを通した取り組みが求められている。
本セミナーでは、こうした洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み（特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証（Continued Process Verificationについて）、そこに係る知識管理の問題を含めて紹介する。

■習得できる知識■　
・規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
・ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
・残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
　‐従来の方法と毒性に基づいた方法‐
・残留物評価の方法と検討すべき課題（分析方法、回収率など）
・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
・プロセスバリデーション　Stage3への対応
・リスクマネジメントにおける主観性の最小化と知識管理のプロセス

■第1部：10:30～13:00
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』
＜講座主旨＞
昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。
規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション（CSV）実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。
本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。

＜講習会のねらい＞
・CSV、電子記録規制要件、データインテグリティ要件の振り返り
・クラウドコンピューティングに対するCSV対応のポイント
・クラウドプロバイダー管理のポイント

■第2部：14:00～16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
＜講座主旨＞
製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない
クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム（DMS）、トレーニング管理システム（TMS）、クオリティ管理システム（QMS）及びサプライヤー管理システム（SQM）などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容（事項）を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。

＜講習会のねらい＞
製造所においてクラウド系ITシステムの導入のメリット及び、オンプレミス系ITシステムからクラウド系ITシステムへの統合メリットを報告する。