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【プライベートセミナー】生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法医薬品・医療機器業界向けの私的セミナーで、生成AIを活用した規制要件対応の効率化を学べます。GLP、GCP、GMP環境での具体的活用法や実践的プロンプトを解説し、規制文書理解、QMS監査準備、SOP作成などの業務を効率化。貴社の課題に合わせたカスタマイズにより、すぐに実践できるスキルを提供します。価格： 275,000円(税込) -
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(2/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座価格： 44,000円(税込) ～ -
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(4/13)抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（2日間講座）抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（2日間講座）価格： 66,000円(税込)
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(4/16)FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法価格： 55,000円(税込)
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(4/21)中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準価格： 49,500円(税込)
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(4/22)バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法近年、バイオ医薬品の開発が非常に活発に進められており、抗体を中心としたモダリティに加え、ここ数年ではアデノ随伴ウイルス（AAV）を用いた遺伝子治療薬の開発も盛んになっている。本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法の習得を目的としている。価格： 49,500円(税込)
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(4/23)高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築価格： 55,000円(税込)
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(4/24)医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備価格： 49,500円(税込)
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(4/24)シリカ微粒子・合成シリカの基礎と分散・凝集の制御および表面改質産業材料として用いられている合成シリカは、コロイダルシリカ、ヒュームドシリカ等さまざまな種類があり、これらは塗料、プラスチック、ゴムなどの工業製品をはじめ、衣・食・住等様々な場所に使用されています。更に、最近では環境に配慮した材料としてもみ殻シリカや、電子材料分野では中空シリカが注目されています。価格： 44,000円(税込) ～
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(4/24)QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応試験部門（QCラボ）において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。価格： 44,000円(税込) ～
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(4/27)医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース価格： 77,000円(税込) ～
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(4/27)C260438 ：ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略C260438 ：ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略価格： 39,600円(税込) ～
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(4/27)医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い医薬品の研究・開発初期段階では、対象となる開発品の製品プロファイル（TPP）が曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合もある。上市時期は10年後であり、医療制度、治療環境および競合状況等の不確実性が高く予測が困難な中で、なぜ事業性評価が求められ、何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかポイントを整理し、事例も交えて解説する。価格： 44,000円(税込) ～
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(4/27)バーチャル（架空の製造所）で学ぶGMP監査サプライヤ監査では、現場ツアーや書類確認で観察されたことから何を指摘事項として、どのようにまとめてフィードバックするかのノウハウは実経験によることが多い。監査経験を多く積むには機会が少なければ時間がかかってしまい、なかなか監査スキルが向上しにくい。価格： 66,000円(税込)
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(4/28)【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？価格： 44,000円(税込) ～
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(4/28)承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント価格： 49,500円(税込)
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(4/30)【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響価格： 39,600円(税込) ～
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(5/14)GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認価格： 39,600円(税込) ～
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(5/20)＜セット申込み＞ 【GCP省令改正を見据え】 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用＜セット申込み＞ 【GCP省令改正を見据え】 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用価格： 99,000円(税込)
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(5/20)ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 ～GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革～ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 ～GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革～価格： 49,500円(税込)
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