株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器業界向けの私的セミナーで、生成AIを活用した規制要件対応の効率化を学べます。GLP、GCP、GMP環境での具体的活用法や実践的プロンプトを解説し、規制文書理解、QMS監査準備、SOP作成などの業務を効率化。貴社の課題に合わせたカスタマイズにより、すぐに実践できるスキルを提供します。

2026年最新のPIC/S GMP Annex 15改訂に対応したプロセスバリデーション実践セミナー。IQ/OQ/PQから継続的プロセス確認まで体系的に学び、生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）を活用した文書作成の60%時間削減、規制情報の自動収集、データ分析、査察対応準備（200問以上の想定質問生成）等の革新的効率化手法を習得。医薬品規制文書におけるAI活用の適用範囲と限界、品質保証体制の構築方法も解説。

2026年最新のGMP省令・PIC/S・FDA要求に対応した医薬品洗浄バリデーション実践セミナー。交叉汚染防止のための科学的洗浄手順、スワブ法/リンス法の選択、DHT/CHTの設定、HBEL（健康に基づく暴露限界）対応を体系的に解説。生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini）を活用した計画書・報告書のドラフト作成効率化、規制情報収集、MACO計算検証、査察対応準備等の実践手法を習得。初心者から経験者まで対応。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。

これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。

2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。

特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

医療機器業界では技術革新の加速と規制要件の厳格化が同時進行し、従来の開発手法では競争力維持が困難になっています。生成AI技術は設計文書作成やリスク分析等の知識集約的業務において効率化と品質向上を実現できますが、人命に関わる分野では規制適合性と安全性確保が最優先です。本セミナーでは国際規制要件とISO 13485の基礎から、生成AIの医療機器開発への具体的応用手法まで体系的に学習し、規制要件を満たしながらAIを効果的に活用する実践的スキルの習得を目指します。

医療機器開発におけるリスクマネジメントとユーザビリティは安全性確保に不可欠ですが、FDA等の規制要件は複雑で高額なコンサルティングが必要でした。生成AI技術の発達により、リスク分析の精度向上や文書作成の自動化が可能になりましたが、実践的な活用事例は限られています。本セミナーでは国際規制要件を基礎から解説し、生成AIを活用した業務効率化の具体的手法を実演を交えてお伝えします。