製薬関連

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【プライベートセミナー】生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法

275,000円(税込)

医薬品・医療機器業界向けの私的セミナーで、生成AIを活用した規制要件対応の効率化を学べます。GLP、GCP、GMP環境での具体的活用法や実践的プロンプトを解説し、規制文書理解、QMS監査準備、SOP作成などの業務を効率化。貴社の課題に合わせたカスタマイズにより、すぐに実践できるスキルを提供します。

(2/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

44,000円(税込) ～

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

(4/13)抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（2日間講座）

66,000円(税込)

抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（2日間講座）

(4/16)FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法

55,000円(税込)

FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法

(4/21)中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

49,500円(税込)

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

(4/22)バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

49,500円(税込)

近年、バイオ医薬品の開発が非常に活発に進められており、抗体を中心としたモダリティに加え、ここ数年ではアデノ随伴ウイルス（AAV）を用いた遺伝子治療薬の開発も盛んになっている。本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法の習得を目的としている。

(4/23)高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築

55,000円(税込)

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築

(4/24)医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備

49,500円(税込)

医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備

(4/24)シリカ微粒子・合成シリカの基礎と分散・凝集の制御および表面改質

44,000円(税込) ～

産業材料として用いられている合成シリカは、コロイダルシリカ、ヒュームドシリカ等さまざまな種類があり、これらは塗料、プラスチック、ゴムなどの工業製品をはじめ、衣・食・住等様々な場所に使用されています。更に、最近では環境に配慮した材料としてもみ殻シリカや、電子材料分野では中空シリカが注目されています。

(4/24)QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応

44,000円(税込) ～

試験部門（QCラボ）において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。

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株式会社イーコンプライアンス

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(4/22)バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

(4/23)高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築

(4/24)医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備

(4/24)シリカ微粒子・合成シリカの基礎と分散・凝集の制御および表面改質

(4/24)QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応