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平成１５年より製薬企業だけではなく医師が主体となって治験を行うことができるようになった。患者数が少ないため製薬企業等が治験を行わない疾患での承認獲得、あるいは既に承認されている医薬品の適応拡大を目的とする場合と、治療方法の概念が新しい等の理由により製薬企業が開発を躊躇するため開発者が自ら行う場合に大別される。
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