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![[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P163.jpg?t=20211021092015 "[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）")
価格：55,000円(税込)![[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P161.jpg?t=20210729113310 "[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞")
価格：55,000円(税込)![[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P162.jpg?t=20210716130451 "[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請")
価格：44,000円(税込)![[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P164.jpg?t=20210716091204 "[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価")
価格：27,500円(税込)![[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準Q&A集【86問】』](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P157.jpg?t=20210603090254 "[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準Q&A集【86問】』")
価格：27,500円(税込)![[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P158.jpg?t=20210416091120 "[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール")
価格：27,500円(税込)![[書籍] ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P156.jpg?t=20210215134550 "[書籍] ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】")
価格：33,000円(税込)![[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P155.jpg?t=20210208145501 "[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション")
価格：60,500円(税込)![[書籍] ＜バイオCTDシリーズ2＞ バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P153.jpg?t=20201204145320 "[書籍] ＜バイオCTDシリーズ2＞ バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点")
価格：44,000円(税込)![[書籍] 医薬品開発を例にした コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル ＜＜ISO9001：2015対応＞＞](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P154.jpg?t=20201120094123 "[書籍] 医薬品開発を例にした コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル ＜＜ISO9001：2015対応＞＞")
価格：14,960円(税込)![[書籍] 【 ポジティブリスト制度導入 】 改正食品衛生法で変わる対応事項と 食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/p148.jpg?t=20201029111015 "[書籍] 【 ポジティブリスト制度導入 】 改正食品衛生法で変わる対応事項と 食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向")
価格：55,000円(税込)![[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/p152-2.jpg?t=20201028141056 "[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略")
価格：66,000円(税込)![[書籍] 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/p145.jpg?t=20201028115142 "[書籍] 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際")
価格：66,000円(税込)![[書籍] マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/p143.jpg?t=20201028104939 "[書籍] マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用")
価格：55,000円(税込)![[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P1392.jpg?t=20200401132413 "[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点")
価格：55,000円(税込)![[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P140.jpg?t=20200319162802 "[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請")
価格：44,000円(税込)![[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P138.jpg?t=20190823111256 "[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発")
価格：40,700円(税込)![[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P123.jpg?t=20190410154923 "[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例")
価格：38,500円(税込)![[書籍] 査察指摘事例をふまえた 医薬品の試験検査室/製造工程における OOS/OOT調査・手順と事例考察](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P130.jpg?t=20190222130744 "[書籍] 査察指摘事例をふまえた 医薬品の試験検査室/製造工程における OOS/OOT調査・手順と事例考察")
価格：60,500円(税込)![[書籍] ―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説― グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P126.jpg?t=20190111110543 "[書籍] ―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説― グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA")
価格：60,500円(税込)![[書籍] ―最新版― 【 医薬品包装/容器 】 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P133.jpg?t=20190111110525 "[書籍] ―最新版― 【 医薬品包装/容器 】 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性")
価格：55,000円(税込)![[書籍] スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P129.jpg?t=20180904113513 "[書籍] スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例")
価格：49,500円(税込)![[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P124.jpg?t=20180206093435 "[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-")
価格：49,500円(税込)![[書籍] 薬物動態（「ヘ」項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P055.gif?t=20171030142122 "[書籍] 薬物動態（「ヘ」項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング")
価格：22,000円(税込)![[書籍] 承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P112.jpg?t=20170803113007 "[書籍] 承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例")
価格：44,000円(税込)![[書籍] 国際共同治験とモニタリング～なぜ、この記録は必要か](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P118.jpg?t=20170627163855 "[書籍] 国際共同治験とモニタリング～なぜ、この記録は必要か")
価格：11,000円(税込)![[書籍] 注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減ノウハウ・検査事例](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P117.jpg?t=20170526105615 "[書籍] 注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減ノウハウ・検査事例")
価格：66,000円(税込)![[書籍] データインテグリティにおける 当局要求・不適合事例とその対策](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P120.jpg?t=20170630152714 "[書籍] データインテグリティにおける 当局要求・不適合事例とその対策")
価格：60,500円(税込)![[書籍] 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P115.jpg?t=20170510102540 "[書籍] 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し")
価格：38,500円(税込)![[書籍] PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/P113.jpg?t=20170825104650 "[書籍] PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認")
価格：49,500円(税込)
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