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[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

44,000円(税込)
<本書より抜粋>

●安全性試験や安全性薬理試験についてはGLPという規制がかかるが、薬効薬理試験、薬物動態試験及び承認前のCMC分野については、GLPではなく日本特有の「申請資料の信頼性の基準」に合致するように、それぞれの試験を実施しなければならない。つまり、薬理試験、薬物動態試験及びCMC分野にとっては、これが試験実施の物差しとなり、信頼性が担保された申請資料が出来上がることになる。ただ、この物差しは「正確性」「完全性(網羅性)」及び「保存」についてだけ明記してあるだけで、具体的にどうすれば良いのかについては、各企業に委ねられている状況である。…… (省略)……私は、信頼性の基準、GLP、GCP及び治験薬GMPに携わってきた経験から、会社の風習、試験者の資質及びそのような隠匿が極力できないシステムがポイントであると感じており、また、それらは社員の善良なる教育が必須であるとも感じている。今回の執筆にあたっては、適合性書面調査対応のためだけを考えたものにならないように、つまり、人の生命に関わる仕事に就いていることを再確認できるようにと考え、GxPの状況とも比較しながら以下に記載する。……(本文へ続く)(第1章「日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方・留意事項~GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて~」松永 秀光)

●……医薬品の承認申請において新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる条件と考えられる。本書の趣旨に沿って承認申請に使用するデータを大別すると……… (省略)………つまり、承認申請に使用するデータは、日本申請において全て信頼性が確保され、その1つに非GLP試験が位置づけられる。さらには新医療機器の開発においても、承認申請では同様に信頼性の基準が適用される。
本章では、海外導入品の非GLP 試験を日本国内申請において効率的な利用に向けての考え方を基本に示したい。ただし、海外試験に限らず、全ての試験は「得られたデータ」に本質的な信頼性があるのは当然であり、海外試験の効率的な利用とは、規制科学的に考えていかに無駄を省いて承認申請に対応するか、必要十分な信頼性とはどのような考え方かを示すことになる。…………(本文へ続く)(第5章「海外導入品の国内申請でのデータ利用の課題・対応【非臨床】」内藤 真策)

●……本章では,自社開発ではない導入品,特に海外からの導入品の日本における申請対応について紹介する。なお、今日では、医薬品開発製造は、リスクマネジメントに基づいて実施されている。今回のテーマである、"海外導入品の国内申請に対して“も、あらかじめそこに含まれるリスクを明確にして、その上で対応する必要が出てきている。このリスクは、導入元や導入先の状況により変わることから、一義的に記載することは難しいが、各項目の中で、なるべく具体的なリスク内容を紹介したので参考にして頂きたい。
 まず、第5章では、海外から原薬や製剤を導入する場合,申請をスムーズに行うために必要となる取り組みについて紹介すると共に,導入元(ここでは開発元の場合も含む)と導入先での協同作業や必要となる情報の管理,進捗管理などについても紹介する。また,導入する原薬や製剤の製造にかかわる技術移転やバリデーション、また委託製造を行う場合には委託先との管理のポイントなどについて,さらに、先頃施行となった医薬品の適正流通(Good Distribution Practice)に関するトピックについても解説する。…………(本文へ続く)(第6章「海外導入品の国内申請における留意事項・対応【CMC】」津布久 悟)
[書籍] 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 -ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

[書籍] 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 -ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

55,000円(税込)
<本書のポイント>

■適切な製造条件の設定による工程時間の短縮や乾燥時間の見極めに向けて

■凍結乾燥工程のスケールアップ
 -ラボ機と生産機の性能の違いを理解した
凍結乾燥条件の設定、一次乾燥時間の見極め-

■リスクアセスメントにより重要工程パラメータや重要物質特性を明確化し,
 標準となる手法を有した効率的な管理戦略の構築とは、、、

■数学的モデルに基づいたCMAs(製品温度,乾燥抵抗など)やCPPs(棚温度,
 真空度,乾燥時間など)を考慮したプロセス設計とは、、、

■乾燥中の製品の昇華面温度があらかじめ予測される
    コラプス温度以上とならないような操作条件を適用にするには、、

■トラブル(失敗)事例から考える製品品質の安定化

■凍結乾燥工程の理解による良質なバイオ医薬品製剤の安定供給に向けて
[ebook] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

[ebook] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

49,500円(税込)
<ebook版>大好評につき電子版出版決定!
~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC~
~移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント(バイオ/抗体医薬品もふまえ)~
[ebook版+製本版] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

[ebook版+製本版] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

77,000円(税込)
<ebook版+製本版>大好評につき電子版出版決定!
~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC~
~移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント(バイオ/抗体医薬品もふまえ)~
[書籍] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

[書籍] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

60,500円(税込)
<本書より抜粋>

●技術移転については「開発から製造への期間における新規製品の技術移転」と「市販品についての製造所内及び試験室内または製造所間および試験室間の技術移転」の2つを示している。 ICHQ10(医薬品品質システムに関するガイドライン)は、ICHQ8(製剤開発に関するガイドライン)、ICHQ9(品質リスクマネジメントに関するガイドライン)、ICHQ11(原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)を補完する、実効的な医薬品品質システムに対する一つの包括的なモデルとされていることから、本章では、技術移転における医薬品品質システム上の課題について、ICHQ8,9,11の中でも主要用語と考えられるQbDアプローチをkeywordとして解説を試みることとする。……(本文へ続く)(第1章「技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ」今井 昭生)
[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

40,700円(税込)
<目次抜粋>
第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題

第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験

第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ~設計時の留意点や必要な試験項目について~

第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
 第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計
 第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性と使いやすさ
   ~適正使用と実際のクレーム報告事例を交えて~
 第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン

第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ ~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~
第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ~抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制~
第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ~抗体生産CHO細胞を中心に~
[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用

[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用

22,000円(税込)
◎本書は、大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、
その過程で使用する手法,Key pointを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。
[書籍] 非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと 環境モニタリング測定・基準値設定

[書籍] 非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと 環境モニタリング測定・基準値設定

49,500円(税込)
✔モニタリングの頻度,逸脱処理の事例
✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ
  ~USP<1115>6)と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理(頻度,許容基準)
✔逸脱の取り扱い
  ~ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス
✔製薬用水の微生物モニタリング ~製薬用水の微生物の規格・試験方法
✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
✔非無菌製品(製剤、医薬品原料)の微生物限度試験の運用例と実施事例
  ~剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点
✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例(空中浮遊菌)(製薬用水)
✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例
[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

38,500円(税込)
<本書より抜粋>

< 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 >
Q9ガイドライン作成の経緯および内容概略、教育資料を触れ、筆者が作成に参加した製剤開発段階、
GMP関連の事例研究を紹介する。最後にリスクマネジメントの活用にむけてのヒントを述べる。
(中略)
品質リスクマネジメントプロセスの中で、
最も理解し難く、導入し難いプロセスがリスクアセスメント、及びリスクコントロールと研究班は考えた。
そこで、容易にリスクマネジメントのプロセスが実行できるよう、リスクアセスメントシートには、
リスクアセスメント・リスクコントロールのプロセスを時系列的に1枚のシートに収めている。
本シートを活用することで、リスク要因を細分化して「製品品質に影響を与えること/もの/事象」として
個々のリスク因子を抽出し、更にこれらのリスク因子毎に製品品質に与える影響について考察し、
その「リスク低減策」、及び「リスク低減策の有効性の評価方法」に至るプロセスをたどることが容易となる。
(第1章 抜粋 檜山行雄 国立医薬品食品衛生研究所)

< リスクマネジメントのSOP 作成ポイント >
SOP とともに教育訓練は,査察でも必ず確認される項目であり,また指摘を受けやすい事項の1つとなっている。
こうしたSOP作成や教育訓練の実施においても,当然のことながらRiskが深く関係している。
エラーを誘発するRisk(SOP であれば表現・記載方法,教育訓練であればヒューマンファクターの無視)を
事前に調査し,Risk 低減処置を講じるということである。
なお,この一連の取り組みには一貫性が求められ,それ自体がSOP 化されていなければならない。


< リスクマネジメントとプロセスバリデーションのかかわり >
医薬品開発・製造現場ではRisk を共通言語として,Risk をどうコントロールするかが極めて重要な取り組みとなっている。最終的に,製造プロセスが確立されているかどうかは,Validation によることとなり,
それは,自らのシステムの頑厳性を説明することにつながるが,そのためのデータ取得において
Worst Case Approach の採用は,極めて有用な手段となる。
我々の仕事は,薬品を服用する患者が期待している安定した品質の製剤を常に提供することにある。
そのためにプロセスに含まれるRisk を十分に理解した上でValidation に取り組むことが求められている。


< リスクコミュニケーションとリスクレビュー >
ICH Q8~Q11の品質に関するガイドラインでは,
製品ライフサイクル全般にわたって,品質が作りこまれ,継続的に改善されるべきであると示されている。
QRM はこれを科学的にサポートする手段としてICH Q9で提唱され,
このQRMプロセスにおいてはQRM 文書を基軸とした
リスクコミュニケーション,チームレビューの重要性が示されている。


< 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 >
医薬品製造工場の交叉汚染にかかわる
Risk Management 実施上の課題やRisk 評価の事例について筆者の経験を紹介
しかし,これはあくまで筆者の経験であり,状況が変われば当然のことながらRisk の大きさやRisk そのものも変わることを理解して頂きたい。こうした事例を見る時,どのような要素をRisk として取り上げているかが1つのポイントとなる。
ここで紹介する事例を参考に,自社で実施する場合にRisk の漏れ防止につなげて頂きたい。

#事例1:委受託製造先を決める場合のRisk 評価
#事例2:交叉汚染防止のためのRisk 評価
#事例3:試験室における高活性物質暴露に関するRisk 評価
#事例4:微生物混入に関するRisk 評価
#事例5:洗浄バリデーション時のRisk 評価
#事例6:製造設備(圧縮空気)のRisk 評価事例


< 生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例 >
具体的なQbD の実践の仕方は各企業に委ねられている。
すなわち,QbD の考え方や実践方法は,各企業の中で議論して構築する必要がある。
リスクアセスメントについても「決まったやり方」は存在せず,企業毎に異なっていても問題ない。
品質に対する考え方やポリシーが反映された判断基準でリスクを適切に評価できていれば,
十分なリスクアセスメントと呼ぶことができる。


< 是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント >
CAPA を実施する際にQRM の考え方を取り入れることにより,文書化の整理がしやすくなることを紹介した。
ICH Q9のブリーフィング・パックに逸脱処理にQRM を使用する場合の書式例が紹介されている。
製造業者においてQRM の活用を考える際に,
リスクマネジメント手法(ツール)を使用することから検討を開始するのではなく,
既存のGMP・PQS の中にどのようにQRM のプロセスを組み込むかを優先した例として参照していただきたい。


< 査察とリスクマネジメント >
査察準備はどこにポイントを置き査察に臨めば良いのか,
査察でForm483 による指摘を受けたらどう対応するのが最善か,
Warning Letter(WL)が発行される可能性は何をもって事前察知すべきか,
何はともあれ,どのような回答書を送るのがベストか,
万が一WL が発行されてしまった場合,どのようにすれば良いのか,

製造工程のリスクを知る,原材料調達のリスクを知る,提携する委託先とのリスクを知る,
ユーザーからの苦情などを通じてそのリスクを知る,流通段階で起こりうるリスクを知る
[書籍] 【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と 見落としがちな権利化の穴

[書籍] 【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と 見落としがちな権利化の穴

77,000円(税込)
医薬品業界では,1兆円を軽く超える大型M&A(Mergers and Acquisitions)がニュースとして業界を賑わせている。また医薬品に関する行政に関し従来の考え方が見直され,その制度も頻繁に変化している。
2015年,本書「医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」を執筆,出版する機会に恵まれた。初版の序文でも記載したが,知的財産の判例では,たった一つのことばの不備が巨額の損失につながり,研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例がある。研究者にとっては,信じがたい判決も現実のものとなっている。
初版から4年が経過した。最近,大学での教育,学会や製薬会社でお話しする機会を通して,研究者の成果が「いかに活かされるか,実際に役に立つか」について最後まで責任を持つことの重要性について,理解は深まっていると感じる。また,LCM(ライフサイクルマネジメント)について,研究開発,製品開発,事業開発,ライセンス部門の方と意見を交換する場面も劇的に増えた。その中で,新しい判例や考え方も登場し,同時に日本だけでなく世界の薬事行政も劇的に変化している。「変化に対応するものが生き残る」というダーウィンの言葉は,まさに医薬品業界にも当てはまる現実となっている。
本改訂第二版では,みなさまの要望により「医薬品ライフサイクル戦略」の教科書としての位置づけは初版を踏襲したものとした。個々の事例を断片的に考えるのではなく,総合的に勉強し,考える材料(教科書)を提供することは有意義であろう。引き続き研究部門や開発部門の方からは,LCM戦略をわかりりやすく,実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望が強い。当然知っておかなければならないLCM戦略がある。すなわち,現場の研究者,製品開発,事業開発に携わる方々にとって,「実践的でわかりやすい刊行物,教科書」が求められている。このような観点から改訂第二版では,最新の研究開発の流れや事例を追加,見直しを行った。特に,初版では詳細に取り上げていなかった,人工知能(AI)を駆使したLCMやDR(ドラッグ・リポジショニング)について,ビッグデータ,データベースの紹介から,AIによるDRの基本原理・研究手法まで解説を施した。また,バイオ医薬品に関しても,政策,関連特許判例とLCM戦略について大幅な改訂を行った。さらに,LCM/DRと薬価戦略についても新たに章を設けた。
加藤 浩日本大学教授には,第10章で,審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方として,全面的に改訂をお願いした。特許庁の「特許・実用新案 審査ハンドブック」を踏まえて,審査事例がわかりやすく明快に解説されている。審査基準の変遷(改訂)および発明へのインセンティブなど,特許庁運用を活用した権利化のノウハウも満載である。さらに,タイムスタンプの活用など現場での最新の動向も具体的に記載されているので,読者の皆様には大いに参考となろう。
本改訂第二版においても,「医薬品ライフサイクル戦略」として,先発メーカーから見た強固なLCM戦略,ジェネリックメーカーから見た先発メーカーのLCM延長戦略の穴や,先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力について,参考となる事例を多数追加した。読者の皆様に実践で起こった例を踏まえて「次なる策」を考えていただけるように努めた。本改訂第二版を参考にして,製品開発,事業開発,ライセンス部門でLCM,DR戦略を練っておられる方はもちろん,特に,製剤・薬物動態・分析・薬理などの研究者が「主役」となってLCM,DRを提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。

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