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[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と 事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と 事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

55,000円(税込)
GMP監査の基本事項とGMP監査技法・手法の習得する!

●監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。

●我が国のGMP適合性調査は国際規格ISO19011を参考としていることを踏まえISO19011及びGMP適合性調査要領を参考に、
 GMP監査技法・手法の習得を学ぶ。

●GMP監査技法は帰納的監査と演繹的監査に大別される。二つの監査技法のメリト/デメリットを学ぶ。

●監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、
 監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。

内部監査(自己点検)の形骸化を防止する!

●内部監査(自己点検)の課題は、「不祥事及び重大な回収を防止」「医薬品品質システムの老化 及び陳腐化による形骸化を
 防ぐ」「製品の質・工程の質・システムの質の向上」に寄与すると!

製造委託先のGMP監査「文書レビュー」「効果的な現地監査/ヒアリング」のコツとは?!

●事前の文書レビューの良否でGMP監査の良否が決まる。現場監査における焦点(潜在的諸問題の把握)を絞り込むことが
 重要!

●現場は調査の宝庫である。観察の中で、何か変だなと気づけるかどうかである。承認書と製造実態との乖離にしても、
 どこかに「綻びがないか」に気づくことから始まる。有用な情報を引き出すことができる監査員の面談技法とは?

GMP省令改正後の供給者管理に対応する!

●改正後は、製造販売業者からその取決めや監査の状況などの情報を入手していないと条文に直接違反することとなり、
 中程度(メジャー)な指摘として、改善計画では、適合とならなくなる!

●GMPとして求められる供給者管理とGQPとして求められる製造所との取決め及び監査を理解し、業務の重複することがなく、
 効果的連携を図る体制作りを考察する。

日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違いとは?!

●海外14か国、47のサプライヤやベンダーの監査の経験から、国内ベンダーやサプライヤの監査と比べて海外監査の違いに
 焦点を当てながら監査手法をご紹介する。

事例考察・監査場面描写で紹介!

●「聞き取り/質問項目・リスト」「観察の仕方」「現場での着眼点」、、、
 過去の規制当局査察の指摘事例や経験を踏まえつつ確認すべき点を挙げる!
[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

55,000円(税込)
<本書の中心となる、第2章の内容を一部ご紹介します>
「第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 」
( 井上和紀 / 著)
「 はじめに 」
2020年になり新型コロナウィルス(COVID-19)の感染拡大に伴い医療機関への訪問規制が入るようになり,On-Site でのモニタリングが計画通りに実施することが困難となった。そのため,遠隔から原資料へのアクセス(リモートアクセス)するための検討が活発化してきている。これまでを振り返ってみると,10年以上前よりリモートアクセスの取り組みが行われてきているが,あまり普及はしてきていなかった。その理由としては,医療機関側が主体となって導入することになること,臨床試験におけるシステム導入の考え方が成熟していなかったことが要因として考えられる。これまでリモートSDV という言葉は, “SDV なのか”“SDV ではないのか”という点についてはあまり意識せずに使用されてきた。そのため遠隔でモニタリングをすることがリモートSDV という使い方となっていたこともあり,言葉の混乱が出てきている。このような状況下において日本CRO 協会では,SDV,SDR を含むリモートアクセスによるモニタリングを“リモートアクセスモニタリング”とし,言葉の整理を行った。モニタリングの目的は試験により異なるため,本章ではリモートSDV を含む「リモートアクセスによるモニタリング」もしくは「リモートアクセスモニタリング」用語を主に使用し,その考え方について解説をしていく。……(本文へ続く)

「2. 用語の整理」
本項では,リモートアクセスモニタリングの考え方に関連する用語について整理する。GCPで使用されるモニタリングに関連する言葉は意外と少なく,モニタリング手法の変遷の中で新しい用語が定義され使用されてきている。その位置付けを整理することでその理解を深めていきたい。なお,本稿を作成する段階において業界から検討された見解も少なく,筆者のこれまでの経験等に基づくものがあることをご容赦いただきたい。……(中略)……このように,GCP 省令については,モニタリングに関する用語として「直接閲覧」「SDV」「中央モニタリング(セントラルモニタリング)」が定義されている。これら用語を何気なく使ってきているが,「リモートSDV」については,SDV なのかリモートモニタリングなのか区別をせずに利用されてきたのが現状である。
 そこで,「医療機関側」「依頼者側」「横断的に症例データのモニタリング」「個別データのモニタリング」の4つの要素で便宜上分類してみた。……(本文へ続く)

「3. 個人情報保護と医療機関」
 リモートアクセスにてモニタリングを実施する上で最も大事にしておきたいのが,医療機関側における個人情報保護に対する考え方である。これを理解することでリモートアクセスにてモニタリングを実施する際の本質的な判断ができるようになると考える。……//(中略)//……これらを踏まえて,医療機関側では第三者がリモートでの診療情報にアクセスするためには,リモートアクセスの必要性について,病院長,診療情報部等の意思決定者の許可を取った上で初めて臨床試験に応用することができることを知っておきたい。緊急時対応下においてリモートアクセスによる診療記録への閲覧を希望する治験依頼者が増えたが,医療機関における個人情報の取り扱いについて知った上でどのように対応するか,医療機関と十分なコミュニケーションが必要だと考える。
[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

44,000円(税込)
<本文抜粋>


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
( 小池 敏/ 著)
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……(本文へ続く)

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
( 小池 敏/ 著)
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents(以下CTD)のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年(2020年)4月1日より欧米と同様、電子データ申請(electronic CTD)が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年(2017年)より臨床試験成績の電子データ(Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC)の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……(本文へ続く)
[書籍] 【変異原性不純物におけるリスク評価】 パージファクター活用(管理オプション4)及び ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際

[書籍] 【変異原性不純物におけるリスク評価】 パージファクター活用(管理オプション4)及び ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際

27,500円(税込)
ICH M7テーマについては、QSAR評価について従来より注目を浴びているが、
一方品質(製造及び管理)トピックのオプション4についても、非常に重要なテーマとして注目されている。
オプション4の管理:パージファクターを用いたリスク評価方法については国内では浸透が十分とはいえず、
ガイドラインでも明確でないため、活発に議論がされている。

弊社では2020年6月に「【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際」を出版し、ICHM7関連テーマは安全性評価部門とCMC部門の双方から解説、オプション4については管理オプションの選択時の考え方の1つとしての言及しているが、
今回当該テーマにスポットを当て、さらに深く言及する。
その他、昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、
先般書籍では網羅しきれなかった品質関連のICHM7関連の最新トピックと共に、議論の実態に迫る!
[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準Q&A集【86問】』

[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準Q&A集【86問】』

27,500円(税込)
各部の趣旨 <本文抜粋>

※執筆作業中により調整中(随時更新予定)※

「第1部 信頼性基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A 」
( 勝 鎌政, 樋口 史郎 /著)
申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではありません。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われます。本項では、非GLP試験(薬効薬理試験を中心に)を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみたいと思います。非GLP試験の信頼性確保については、施設の状況により、また、試験の種類(薬効薬理試験、薬物動態試験及びCMC試験)によっても対応が異なる場合もありますので、ここでお示しする回答は執筆者の個人的見解ですが、皆様が業務を遂行する際の参考となれば幸いです。……(本文へ続く)
「第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)
~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~ 」
(松永秀光, 倍味 繁 /著)
第1章 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A

医薬品・医療機器の承認申請者となる施設は、それぞれの信頼性の基準のシステムが存在するであろう。ただ、時間の経過と伴に各社の信頼性の基準に関する決め事が厳格になりすぎているように感じている。このようになったのはGLPの影響もあると思うが、信頼性の基準の対象部署となる、CMC、ADME及び薬理試験それぞれの異なる事情を加味してそれを施設全体で取り纏めるには、必然的に(段階的に)規程・SOPが詳細な内容になっていったのではないかと想像している。……簡単に言えば、各受託施設の信頼性確保・保証の方法は、自社で培ってきた方法とは異なるのであって、最低限3つの要件(「正確性」「完全性(網羅性)」「保存」)を満たすことができるシステムになっているかということに焦点を当てて受託施設を選定しなければならない。
受託施設を選定した後は、受託施設とコミュニケーションを取りながら、試験計画書作成⇒試験実施⇒試験報告書と進行するのであるが、お互いのやりとりの中で受託施設からするとスポンサーはお客様という姿勢で対応してくる。それは致し方ないことではあるが、スポンサー側はそれを良いことに優位的な態度をとるのは、お互いのコミュニケーションがうまくいかなくなり、ひいては試験の信頼性にも影響する可能性があるので、やめた方が良い。Q&Aの中にも登場するが、受託施設とスポンサーは「共同研究者」であり、BODYなのである。
以下に、筆者も経験してきた疑問点を挙げ、どの様に解決、理解してきたのかをQ&Aという形で記載する。

第2章 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A

海外の受託施設に試験を委託することは思いの外多い。それは日本の製薬企業等が海外申請を予定しているプロジェクトについて発生する。
海外での申請においては日本でいう信頼性の基準は存在しない。しかし企業の社会的責任として、試験データを外に出す場合、信頼性を確保・保証した状態で出そうとするのが善良な企業であると考える。もし他の企業にそのプロジェクトを導出する場合、信頼性に疑義のある試験データをもって導出すると、後々になって問題が発生する可能性は高い。また海外申請と併せて国内での申請を考えているプロジェクトであれば、必然的に信頼性の基準に適応した試験を成立させなければならなくなる。
上記のように様々なバックグランドが存在するが、筆者の経験として、米国申請する場合、または米国申請と併せて国内申請を予定している場合を想定して以下に記載する。

第3章 委託試験における指摘事例/解説 ~実際の受託施設の調査訪問時/監査時の指摘内容からの考察~

1. 受託施設の訪問時に見られた指摘事例と解説
筆者が受託施設の調査訪問時にみられた指摘事例について取り上げ、試験の委託時に注意すべきポイントについて解説した。取り上げた内容は、いずれも事実に基づいたものであるが、秘匿性を考慮して実名等は割愛した。

2. 試験資料(報告書、記録類)の監査時に見られた指摘事例と解説
取り上げた指摘事例は、委託試験資料を自社で監査した際にみられた所見をまとめたものである。信頼性の基準試験における信頼性保証については、各施設で定めるところであるが、ここでは委受託契約書、計画書、報告書及び記録類(一部のみ)を基に監査を実施した際の所見と理解していただきたい。
……(本文へ続く)
[書籍] <3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い> [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

[書籍] <3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い> [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

27,500円(税込)
日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは?
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

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『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

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『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説
[書籍] <パーフェクトガイド> 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

[書籍] <パーフェクトガイド> 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

66,000円(税込)
“医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)”の下で医薬品製造を行う製薬企業にとり、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの1つである。特に、洗浄は活性を有する成分が次に生産する製品に混入するリスクを防ぐためのものであり、その取り組みは極めて重要ということができる。2019年、こうした活性成分の混入による製品回収も発生している。しかし、洗浄において残留をゼロにすることは技術的に困難であり、また消費者リスク対費用の視点からも必須の要件とはなっていない。では、どれだけ残留してもよいのか、洗浄方法をどうやって確立するか、どこをサンプリングして評価するか、残留物の分析方法はどうするかなど、これが洗浄バリデーションに係るものであるが、洗浄・洗浄バリデーションに関する検討課題は数多く存在している。規制当局も洗浄バリデーションの重要性を強く認識しているが、製造環境は各社で大きく異なっており、一律に規制或いは基準を設けることが困難であることを認めている。そのため、洗浄・洗浄バリデーションに求められる基本的な要件を十分理解したうえで、各社が自分たちの環境にあった手順を確立することが求められており、これが洗浄・洗浄バリデーションに対する取り組みの難しさの一因となっている。

本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。特に、現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組みに落とし込んで頂くことが意図されている。そのため、セミナー等を通して参加者から頂いた100件以上に及ぶQ&Aを含めるとともに、可能な限り本書で引用した資料のオリジナルの入手方法(先)を記載した。本書が洗浄バリデーションに取り組む現場の少しでも参考になることを願っている。
[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

60,500円(税込)
<本書のポイント>

・環境微生物管理の「アラート・アクションレベルの基準値設定」の管理概念
・微生物汚染の「MAL/ACL/AALの管理方法」と逸脱時の対応、数値設定の考え方
・環境モニタリングにおける「微生物迅速試験法」の活用と導入の価値
・適切な微生物管理を行うための「汚染管理戦略、品質レベル」
・最終滅菌法による医薬品製造について「滅菌条件設定」と「バイオバーデン管理」
・微生物管理における「査察・監査」の指摘傾向、効率的なアプローチ
・「非無菌医薬品」における製造環境管理、微生物学的な問題点と製造所への指摘事項の具体的事例
・3極局方で統一された微生物試験法のバリデーション実施の留意点
                      -エンドトキシン試験、無菌試験、微生物限度試験-
・PIC/S GMP のAnnex 1 改訂ドラフトにおける「製薬用水」の要件
・「培地充填試験(プロセスシミュレーション)」の実施上の留意点と許容基準
・局方改正による収載義務,「第十八改正薬局方の指針」における微生物との関連
・エンドトキシン法の最新トピックス -組換え試薬の性能検証,新規技術による不活化法-
・「細菌」と「真菌」における微生物の培養/同定について
[書籍] <バイオCTDシリーズ2> バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

[書籍] <バイオCTDシリーズ2> バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

44,000円(税込)
書籍構成&各章のポイント

バイオ医薬品におけるCTD-CMC M3の各要素について
審査報告書での当局の視点をふまえ、筆者の観点から数多くの提示例を示す!

▼第1章 CTDの構成と記載整備の概要
日本固有の審査と承認の問題を踏まえてCTD の構成と項目毎の記載整備の概要を説明する。

▼第2章 特性解析と標準物質
製造販売承認申請書の添付資料モジュール3の「特性」とその内容に関連する「標準品又は標準物質」の記載について解説する。(この項の構成は,「3.2.S.3.1 構造その他の特性の解明」と「3.2.S.3.2 不純物」で,標準物質及び原薬のロット分析の結果を踏まえて説明することになる。)

◎PMDAの審査報告書から分かる当局の検討項目及び筆者の見解(「構造解析」・「不純物」・「標準物質」項)
◎分析法の各試験項目:試料調製手順,分析操作手準及び解析方法の要点
◎一次標準物質と常用標準品の2 段階の運用例:
一次標準物質設定のための特性解析の分析方法例や、一次標準物質/常用標準品の調製方法、適格性試験、更新方法、標準物質の設定における注意点等

<こんな疑問に答えます>
・一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
・バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいのか?
・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか?
・特性解析に公知情報を利用する際の注意点は?
・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか?
・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか?
・なぜ、バイオ医薬品では常用標準品が必要となるのか?
・常用標準品と一次標準品とで異なる管理項目はどのように決めればよいか?
・一次標準物質と常用標準品の運用の仕方や、標準物質の更新時には何に留意すべきか?
・原薬の製法変更を行った場合の製剤での同等性確認はどこまで必要なのか?

▼第3章 規格及び試験方法
同じ抗体であっても品質試験項目は同じにならず、それぞれの製造方法の一貫性及び工程管理の方法に基づいて出荷試験にふさわしい試験方法と規格を定めることになる。製造販売承認申請書の添付資料モジュール3の「3.2.S.4原薬の品質」の項の構成のうち,原薬及び製剤の「規格及び試験方法」の記載について解説する。

◎妥当性の根拠をふまえ、抗体医薬品の試験項目毎に原薬及び製剤の規格と試験方法の記載例を提示
◎PMDAの審査報告書から分かる当局の検討項目及び筆者の見解(「構造解析」・「不純物」・「標準物質」項)
◎「含量(タンパク質量)」「性状」「確認試験」「示性値」「純度試験」「エンドトキシン」「微生物限度」等々、
各試験項目毎に、筆者の観点から留意すべきポイントと多くの記載例を示す! 

<こんな疑問に答えます>
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
・確認試験(定性試験)でペプチドマップ法を利用する場合の留意事項は?
・操作方法や試験条件にSOP の記述内容をそのまま記載する際の留意事項
・試験検査室のSOP に事前に定めておくべき内容とは?

▼第4章 分析法バリデーション
分析法バリデーションを実施することで,分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤り(本来,不良品質として不適と判定すべき製品の試験結果が,使用する分析法が有する分析能/バラツキにより,誤って適合の判断をすること)の確率が,承認後の製品のライフサイクルを通じて許容できる程度であることを規制当局に対して科学的に説明することになる。

◎「確認試験」「示性値」「純度試験」「生物学的活性」「定量法」:試験法のタイプ毎の提示要件を解説!

<こんな疑問に答えます>
・分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?
・システム適合性試験の重要性とは?
・規格設定に必要とされる精度管理とは?
・試験法が相応しいとは?
・必要とする精度管理と分析法バリデーションの判定基準の差は?
・判定基準を満たせなかった場合、試験法の見直しは行えるのか?

▼第5章 製造
昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように
詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。
製造販売承認申請書の添付資料・モジュール3の原薬及び製剤の「製造」の部の記載内容の要点について解説する。

◎原薬・製剤における各項目の記載において、多数の表データ例を紹介し、
各製造工程でのプロセスパラメータ及び工程内試験の管理状況とその妥当性の根拠についての記載例を示す
※提示の一例:
表● WCB 融解及び種培養工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験
表● 拡大培養工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験(処置基準:培養液移送日)
表● 生産培養工程のプロセスパラメータ管理 ⇒CPP を含むプロセスパラメータ
表● 未加工・未精製バルク溶液の工程内試験(処置基準及びIPC 規格)
表●  ハーベスト工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験(処置基準)
表●  プロダクトプールの保存期間
[書籍] 医薬品開発を例にした コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

[書籍] 医薬品開発を例にした コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

14,960円(税込)
 「ISO のために,手順書がダブルスタンダードになっている!」,「ISO のために,手順書や記録類ばかりが増え,現場の効率が悪化している!」,「うちの会社は,ISO認証を取得すること自体が目的となっている!」等々の声を聞くことがあります。

しかし,ISO は本当に役に立たない,厄介者なのでしょうか?

もちろん,決してそんなことはありません。確かに,冒頭の例のように,ISO を正しく使いこなせていないケースがあるのも事実です。その原因は様々ですが・・・。しかし逆に,ISO のおかげで,売上が伸びた,利益が上がった,社員のモチベーションが上がった,離職率が下がった等々,上手くISO を活用できているケースも多々あります。
2015年のISO 9001の改訂では,このような過去の失敗例も考慮し,大幅な見直しが行われました。そのISO 9001:2015のメッセージは,「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを,組織自ら全員参加で考えて作って,自らが意図した成果を出そう!」,そして,現状に甘んじて立ち止まることなく,「PDCA サイクルを回し続け,継続的に改善し,自らのパフォーマンスを高めよう!」ということ。キーワードは「自ら」です。社長から新入社員まで,組織を構成する全員が参加して,自らの目標を立て,計画を立て,ルールを決めて,それらにきちんとしたがってやってみる。そして,何か上手くいかないことや問題があった場合には,決して人やその意識の問題としてではなく,自らの仕組みの問題ととらえて,見直しをし,改善していく。これがPDCAサイクルが有効に回っているといえる状態です。

ところで,そもそも組織の目標とはどんなことでしょうか? もちろん,具体的な目標が組織によって異なるのは当然のことですが,その本質を突き詰めれば,結局は,お客様のご期待に応えるということに収束するのではないでしょうか? そして,お客様のご期待,すなわち顧客要求事項の3要素といえば,Q(品質),C(コスト),D(納期)です。どんなに品質が高い製品やサービスでも,価格が期待以上に高かったり,納期にとても時間がかかったら,まったく意味がないのです。そして,このQ(品質)は有効性,C(コスト)とD(納期)は効率性の指標です。結局,組織がお客様のご期待に応えるために,取り組むべき課題は,「有効性と効率性の両立」なのです。そして,この「有効性と効率性の両立」を実現する仕組みを作るために,非常に有用な,グローバルスタンダードのツールがISO 9001:2015 なのです。

しかし,残念ながらISO 9001:2015に限らず,ISO 全体に共通する欠点があります。それは,様々な領域への適用を可能にするため,汎用性があるものとしたい。そのため,規定の表現が抽象的であり,難解なものが多いということです。つまり,初めて読んだ人が,簡単に理解できるものではないのです。ISO のメッセージを正しく理解するためには,それなりのやる気と時間を要します。その必要性を感じて,自ら積極的に,じっくりと取り組んで,やっと少しずつわかってくるものだといっても良いでしょう。 また,JIS Q 9001:2015 は,ISO 9001:2015 の日本語翻訳版ですが,この翻訳が難解な箇所についても,すべて原文であるISO 9001:2015に立ち返って,翻訳を見直しています。
本書が,このように時には難解な,ISO 9001:2015のメッセージを正しく理解し,「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを,自ら全員参加で考えて作って,自らが意図した成果を出す」ための一助となることを願っています。

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