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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点
ランキング4

[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点

55,000円(税込)
昨今,製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら,多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から,講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで,適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は,データインテグリティの真意を適確に解説し,多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は,多くの場合,データインテグリティは,「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら,データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは,不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして,データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り,患者の安全性にとって,故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては,悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら,不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは,不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では,データインテグリティを正しく理解した上で,患者の安全性を担保できるよう,データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
<本書「はじめに」より抜粋>
[書籍] 【変異原性不純物におけるリスク評価】 パージファクター活用(管理オプション4)及び ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際

[書籍] 【変異原性不純物におけるリスク評価】 パージファクター活用(管理オプション4)及び ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際

33,000円(税込)
ICH M7テーマについては、QSAR評価について従来より注目を浴びているが、
一方品質(製造及び管理)トピックのオプション4についても、非常に重要なテーマとして注目されている。
オプション4の管理:パージファクターを用いたリスク評価方法については国内では浸透が十分とはいえず、
ガイドラインでも明確でないため、活発に議論がされている。

弊社では2020年6月に「【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際」を出版し、ICHM7関連テーマは安全性評価部門とCMC部門の双方から解説、オプション4については管理オプションの選択時の考え方の1つとしての言及しているが、
今回当該テーマにスポットを当て、さらに深く言及する。
その他、昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、
先般書籍では網羅しきれなかった品質関連のICHM7関連の最新トピックと共に、議論の実態に迫る!
[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準Q&A集【86問】』

[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準Q&A集【86問】』

29,700円(税込)
各部の趣旨 <本文抜粋>

※執筆作業中により調整中(随時更新予定)※

「第1部 信頼性基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A 」
( 勝 鎌政, 樋口 史郎 /著)
申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではありません。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われます。本項では、非GLP試験(薬効薬理試験を中心に)を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみたいと思います。非GLP試験の信頼性確保については、施設の状況により、また、試験の種類(薬効薬理試験、薬物動態試験及びCMC試験)によっても対応が異なる場合もありますので、ここでお示しする回答は執筆者の個人的見解ですが、皆様が業務を遂行する際の参考となれば幸いです。……(本文へ続く)
「第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)
~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~ 」
(松永秀光, 倍味 繁 /著)
第1章 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A

医薬品・医療機器の承認申請者となる施設は、それぞれの信頼性の基準のシステムが存在するであろう。ただ、時間の経過と伴に各社の信頼性の基準に関する決め事が厳格になりすぎているように感じている。このようになったのはGLPの影響もあると思うが、信頼性の基準の対象部署となる、CMC、ADME及び薬理試験それぞれの異なる事情を加味してそれを施設全体で取り纏めるには、必然的に(段階的に)規程・SOPが詳細な内容になっていったのではないかと想像している。……簡単に言えば、各受託施設の信頼性確保・保証の方法は、自社で培ってきた方法とは異なるのであって、最低限3つの要件(「正確性」「完全性(網羅性)」「保存」)を満たすことができるシステムになっているかということに焦点を当てて受託施設を選定しなければならない。
受託施設を選定した後は、受託施設とコミュニケーションを取りながら、試験計画書作成⇒試験実施⇒試験報告書と進行するのであるが、お互いのやりとりの中で受託施設からするとスポンサーはお客様という姿勢で対応してくる。それは致し方ないことではあるが、スポンサー側はそれを良いことに優位的な態度をとるのは、お互いのコミュニケーションがうまくいかなくなり、ひいては試験の信頼性にも影響する可能性があるので、やめた方が良い。Q&Aの中にも登場するが、受託施設とスポンサーは「共同研究者」であり、BODYなのである。
以下に、筆者も経験してきた疑問点を挙げ、どの様に解決、理解してきたのかをQ&Aという形で記載する。

第2章 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A

海外の受託施設に試験を委託することは思いの外多い。それは日本の製薬企業等が海外申請を予定しているプロジェクトについて発生する。
海外での申請においては日本でいう信頼性の基準は存在しない。しかし企業の社会的責任として、試験データを外に出す場合、信頼性を確保・保証した状態で出そうとするのが善良な企業であると考える。もし他の企業にそのプロジェクトを導出する場合、信頼性に疑義のある試験データをもって導出すると、後々になって問題が発生する可能性は高い。また海外申請と併せて国内での申請を考えているプロジェクトであれば、必然的に信頼性の基準に適応した試験を成立させなければならなくなる。
上記のように様々なバックグランドが存在するが、筆者の経験として、米国申請する場合、または米国申請と併せて国内申請を予定している場合を想定して以下に記載する。

第3章 委託試験における指摘事例/解説 ~実際の受託施設の調査訪問時/監査時の指摘内容からの考察~

1. 受託施設の訪問時に見られた指摘事例と解説
筆者が受託施設の調査訪問時にみられた指摘事例について取り上げ、試験の委託時に注意すべきポイントについて解説した。取り上げた内容は、いずれも事実に基づいたものであるが、秘匿性を考慮して実名等は割愛した。

2. 試験資料(報告書、記録類)の監査時に見られた指摘事例と解説
取り上げた指摘事例は、委託試験資料を自社で監査した際にみられた所見をまとめたものである。信頼性の基準試験における信頼性保証については、各施設で定めるところであるが、ここでは委受託契約書、計画書、報告書及び記録類(一部のみ)を基に監査を実施した際の所見と理解していただきたい。
……(本文へ続く)
[書籍] 【製本版+ebook版】 <3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い> [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

[書籍] 【製本版+ebook版】 <3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い> [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

35,200円(税込)
日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは?
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説
[書籍] <3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い> [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

[書籍] <3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い> [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

24,200円(税込)
日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは?
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

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『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

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『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

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『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説
[書籍] 開発段階/グローバル対応の治験薬開発QA

[書籍] 開発段階/グローバル対応の治験薬開発QA

60,500円(税込)
各開発ステージ・各国規制要求に応え、開発段階全てを通じて一貫性のある品質を保証する
“開発QA”のあるべき姿に焦点を当て、実務レベルでの具体的手法にまで迫る1冊!!

第1章 日欧治験薬GMP 及びFDA c-GMP における治験薬の品質保証
第2章 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
第3章 開発初期段階における品質保証と早期探索的臨床試験での治験薬GMP の適用範囲
第4章 3極を踏まえた開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施手法
第5章 治験薬開発段階における変更/ 逸脱管理
第6章 治験薬洗浄バリデーション・洗浄ベリフィケーションの実施方法
第7章 開発段階毎の安定性試験計画と実施手法
第8章 開発段階に応じた規格値の設定と変更管理
第9章 グローバル開発での治験薬の有効期間設定とその妥当性
第10章 承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲
第11章 海外製造治験薬を国内治験で使用する際の留意点および輸送時(輸入時)の品質保証
第12章 国内から海外への治験薬出荷可否判定
第13章 治験薬製造における国内・国外への委託製造とグローバル監査
[書籍] バイオ・後続品CMC研究・申請と同等性確保

[書籍] バイオ・後続品CMC研究・申請と同等性確保

30,250円(税込)
コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!

第1章 バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法
とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件

第2章 バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理

第3章 当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC 申請と照会事項及び回答書の作成

第4章 バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3 極の要求の違い

第5章 バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請

第6章 バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価

第7章 バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術

第8章 抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用

第9章 申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析

第10章 バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題

第11章 バイオ医薬品製造設備の最適化とスケールアップ

第12章 抗体医薬品の精製プロセスプロテインA アフィニティクロマトグラフィー

第13章 バイオ医薬品における製造設備の問題点・フレキシビリティ対応と品質管理

第14章 バイオ(抗体)医薬品製造における3 極GMP 要件への対応

第15章 バイオ(抗体)医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理

第16章 バイオ医薬品の製法変更(製造設備/ 場所の変更)における留意点と委託製造

第17章 抗体医薬品の機能解析と製剤化に向けた安定性制御方法の提案

第18章 タンパク質製剤の会合、凝集制御と工程および製剤の改善

第19章 タンパク質製剤の凍結乾燥
[書籍] 薬物動態試験の信頼性とQC・QA手法/タイミング

[書籍] 薬物動態試験の信頼性とQC・QA手法/タイミング

22,000円(税込)
第1 章 薬物動態試験におけるバリデーション・試験計画書作成時の留意点とQC・QA

第2章 薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QA

第3章 薬物動態試験の試験報告書作成時の留意点とQC・QA

第4章 薬物動態試験「へ」項における適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QA

第5章 薬物動態(「へ」項)の承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点
[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

33,000円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

33,000円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。
  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。

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