イーコンプライアンス　データインテグリティ関連

イーコンプライアンス データインテグリティ関連情報

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データインテグリティ入門

• データインテグリティについて
• データインテグリティの誤解
• 改ざんとは
• ALCOAについて
• 電子が正か紙が正か
• MS-Excelによる電子記録管理の問題点について
• 生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
• 生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
• Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待

無料イーラーニング

• はじめに
• 改正GMP省令とデータインテグリティ
• データインテグリティとは
• FDAの期待と指導の変遷
• データインテグリティに関する規制要件
• 用語の定義
• 電子生データとは
• ALCOAとは
• リスクベースドアプローチ
• リスクマネジメント
• SOPの作成方法
• ハイブリッドシステムの問題点
• コンピュータ化システムの見直し
• Self Inspectionの重要性
  
• データ不正とその代償
• 品質システムとは
• MHRAのガイダンス
• PIC/S GMP Annex 11
• 臨床試験におけるデータインテグリティ

データインテグリティに関する規程・手順書

イーコンプレスでは「データインテグリティ規程」および「データインテグリティ手順書」のひな形の販売を開始いたしました。

データインテグリティ規程　　54,000円（税込）

【目次】
1. 目的 
2. 適用範囲 
3. 用語の定義 
4. 背景 
5. データインテグリティの原則 
6. データガバナンス 
6.1 データインテグリティのためのステップ 
6.1.1 教育およびコミュニケーション 
6.1.2 リスクの発見および低減 
6.1.3 技術およびITシステム 
6.1.4 データガバナンス 
7. 手順書等 
8. 参考 
9. 付則 

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データインテグリティ手順書　54,000円（税込）

【目次】
1.　目的 
2.　適用範囲 
3.　用語の定義 
4.　役割と責任 
5.　啓発活動 
6.　教育訓練 
7.　関連する手順書の改訂 
7.1　リスクマネジメント 
7.1.1　リスクの検討 
7.1.2　リスク低減策の検討 
7.1.3　リスク低減策の実施 
7.2　データライフサイクル 
7.2.1　データの作成 
7.2.2　データの処理 
7.2.3　データのレビュ・報告・使用 
7.2.4　データの保管・維持 
8.　コンピュータシステムの見直し、導入 
9.　監視・測定 
10.　監視・測定 
11.　記録の保管 
12.　参考 
13.　付則  

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