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eCTD (基礎から応用まで)− eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題−

eCTD (基礎から応用まで)

− eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題−

発刊日

2009年11月30日

体裁

A4 194頁

価格(税込)

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ISBNコード

978-4-904512-06-7




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著者

比留間 良一(エーザイ株式会社)

昭和61 年3 月千葉大学薬学部大学院博士課程後期 修了(微生物薬品化学)。薬学博士。
昭和61 年4 月エーザイ株式会社入社
昭和61 年4 月から,平成4 年3 月まで筑波研究所で,抗菌薬の薬理評価を担当。
平成6 年4 月より,発見した化合物の臨床試験を担当。
平成14 年4 月より新設されたメディカルライティング部門を統括。
同年より,eDMS(ドキュメント管理システム)のシステム構築プロジェクトに,ビジネス側より参画,構築,導入を行った。
平成17 年より,臨床研究センター長付けとしてeCTD 申請のための社内体制構築を行い,申請プロセスの再構築・マニュアルの整備を行った。
また,平成18 年に国内5 社目(推定)となるeCTD 提出(参考提出)を行った。
平成19 年より,業務推進部へ機能異動。平成21 年7 月より,新設の開発薬事部に機能異動し,レギュレタリー・オペレーションとして,サブミッション・マネジメント(申請資料(原稿)作成の進捗管理, コーディネーション),ドキュメントマネジメント(申請関連文書の文書保管,レビュー管理,関連マニュアルの管理),申請資料のコンパイル(紙・電子的文書(eCTD)の作成管理)を行っている。 平成21 年,内資系製薬企業初(国内5 社目(推定))のeCTD 正本申請を行った。
日本製薬工業協会(製薬協)電子化情報部会運営幹事。日本QA 研究会会員。




趣旨

 本書は単なるeCTD の解説書としてだけではなく,医薬品開発や承認申請におけるeCTD の位置付けや重要性を正しく理解いただくことにも重点を置いて記載したつもりです。
eCTD 対応に躊躇されている方や,社内の経営トップや電子化への保守的な考え方への説明にも役立つものと考えています。(序文より)

eCTD (基礎から応用まで)− eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題−

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目次

第1章 eCTD とは
 1. eCTD とは

 2. eCTD の要素

  2.1 フォルダ(ディレクトリー)
  2.2 XML インスタンス(eCTD インスタンス)
  2.3 eCTD DTD,XML スキーマ
  2.4 スタイルシート
  2.5 リーフファイル
  2.6 チェックサム
  2.7 カバーレター

 3. eCTD とpCTD の違い

 4. eCTD のイメージ


第2章 eCTD に関する最近の規制動向
 1. eCTD の背景

 2. eCTD の歴史

 3. eCTD に関連した通知類

 4. 2009 年7 月7 日付けのeCTD に関連した通知類の改正

  4.1 改正のポイント
  4.2 CTD 通知の一部改正
  4.3 eCTD 通知の一部改正
  4.4 eCTD 取扱い通知の一部改正
  4.5 eCTD Q&A 事務連絡

 5. その他の関連通知・事務連絡
  5.1 バイオ医薬品
  5.2 新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について
  5.3 承認審査の運用について情報共有について

 6. eCTD オフラインビューアの公開

 7. eCTD 検証ツールの公開・無償配布

 8. 国内 eCTD お問い合わせ・不具合事例

 9. その他eCTD に関連する情報

  9.1 参考資料
  9.2 講習会,セミナー
  9.3 規制情報

第3章 eCTD 作成プロセスの概要及びeCTD 申請における当局対応
 1. eCTD 作成プロセスの概要

  1.1 MS word 文書の作成(第1 ステップ)
  1.2 PDF ファイルの作成(第2 ステップ)
  1.3 PDF のSubmission-Ready 化(第3 ステップ)
  1.4 eCTD の組み立て(第4 ステップ)

 2. eCTD 申請における当局対応
  2.1 eCTD 提出日の予約及びeCTD 受付番号の受領
  2.2 承認申請書(写)
  2.3 eCTD 用カバーレター
  2.4 スキャニング陳述書
  2.5 eCTD の動作確認
  2.6 eCTD 提出電子媒体及び記載事項
  2.7 eCTD 提出と当局によるeCTD の受付

第4章 MS word 文書の作成時の留意点
 1. eCTD 規制要件を満たすPDF のためのMS word 文書作成時の留意点

  1.1 階層構造とファイル名
  1.2 ページ番号
  1.3 ページサイズ
  1.4 フォント
  1.5 見出し設定
  1.6 ハイパーテキスト・リンク(文書内リンク)
  1.7 ヘッダ・フッタ
  1.8 その他

 2. 規制要件に対応するための準備
  2.1 執筆ルールの作成
  2.2 テンプレートの準備

第5章 PDF ファイルの留意事項
 1. PDF に関する要件

  1.1 用紙
  1.2 フォント
  1.3 ハイパーテキスト・リンク
  1.4 ブックマーク
  1.5 オープン・ダイアログ・ボックス
  1.6 文書のスキャン

 2. PDF ファイルの作成
  2.1 Acrobat の設定

 3. PDF のSubmission-Ready 化

 4. ハイパーテキスト・リンクの作成

 5. PDF ファイルの点検

 6. その他

 7. PDF に関する関連基礎知識

  7.1 WEB 最適化
  7.2 フォントの埋め込み
  7.3 オープン・ダイアログ・ボックス
  7.4 相対パス
  7.5 ズーム設定維持

第6章 XML インスタンスの留意事項(1)− eCTD 全体のXML インスタンス
 1. eCTD XML インスタントとは

 2. XML インスタンスの記載内容

  2.1 eCTD XML インスタンスの属性値

 3. eCTD のライフサイクル

第7章 XML インスタンスの留意事項(2)−第1 部のXML インスタンス
 1. 第1部のXML インスタンスの構造

  1.1 XML 宣言/ トップ要素
  1.2 識別情報を示す要素 :
  1.3 文書本体を示す要素:


 2. 改訂時の第1 部のXML インスタンスの作成
  2.1 提出連続番号の変更
  2.2 改訂箇所(リーフファイル)に関するインスタンスの記載
  2.3 改訂しない箇所(リーフファイル)に関するインスタンスの記載
  2.4 改訂時の留意点

 3. 第1 部 1.13 項のインスタンス
  3.1 第1 部 1.13 項に添付する資料について
  3.2 第1 部 1.13 項に添付する資料について
  3.3 MD5 チェックサム値に関すること

第8章 ライフサイクル時の留意点
 1. eCTD のライフサイクルとは

 2. ライフサイクルにおけるフォルダ構造

 3. eCTD 改訂におけるeCTD インスタンス

  3.1 operation 属性とmodi‰ed-‰le 属性
  3.2 xlink:ref 属性
  3.3 checksum 属性
  3.4 ライフサイクル時のXML インスタンスの記載例

 4. ライフサイクル時の第1 部のXML インスタンスの留意点
  4.1 第1 部の管理情報部分
  4.2 第1 部に添付すべき資料部分

 5. ライフサイクル時のハイパーテキスト・リンク
  5.1 リンク元のリーフファイルが修正になった場合の再リンク
  5.2 リンク先のリーフファイルが修正になった場合の再リンク

 6. ライフサイクル時の提出

 7. ライフサイクル時のポイント


第9章 eCTD の品質確保
 1. eCTD の品質

  1.1 リーフファイルに関する要件
  1.2 フォルダに関する要件
  1.3 XML インスタンスに関する要件
  1.4 提出に関する要件

 2. eCTD のQC 点検
  2.1 MS word 段階での確認(ステップ1)
  2.2 PDF 段階での確認(ステップ2)
  2.3 構成要素の確認(ステップ3)
  2.4 外部リンクの確認(ステップ4)
  2.5 動作確認(ステップ5)
  2.6 カバーレターの確認(ステップ6)
  2.7 提出記録媒体・提出資料の確認(ステップ7)

 3. eCTD 要件の要求レベル

第10章 eCTD 申請に向けての準備
 1. eCTD 申請への対応

  1.1 情報の収集と分析
  1.2 eCTD 対応
  1.3 eCTD 対応方針の決定

 2. eCTD 関連ツール
  2.1 eCTD 編纂ツール
  2.2 PDF 加工ツール
  2.3 PDF 作成ツール
  2.4 Word テンプレート・校正ツール
  2.5 PDF チェックツール
  2.6 MD5 チェックサム

 3. eCTD 編纂のアウトソースの利用
  3.1 アウトソースの利用方法
  3.2 eCTD のアウトソーシングの方法
  3.3 アウトソーシングの留意点
  3.4 アウトソーシング先

 4. 社内体制の検討

第11章 eCTD 正本申請
 1. 目的・目標

 2. これまでのeCTD 作成システムの概要

 3. 日本でeCTD 正本申請をする上での課題

 4. eCTD 正本申請に向けて

 5. システム

 6. eCTD 編纂システムの条件

 7. eCTD 編纂システムの概要

 8. eCTD の作成

  8.1 リーフファイルの準備
  8.2 eCTD の編纂
  8.3 3 極同時申請への対応

 9. 終わりに

第12章 eCTD の展望
 1. 規制当局の機が熟した

 2. 申請側の機が熟した

 3. IT 環境の機が熟した

  3.1 審査当局側のIT 環境
  3.2 eCTD 作成に必要なIT 環境
  3.3 eCTD に関連したアウトソーシングサービス

 4. 業界側の対応

 5. eCTD のメリット

 6. 今後の展望

 7. 終わりに


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セット価格合計30,857円のところ、29,160円(税込)にて特別販売致します。

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【著者】 エーザイ株式会社          比留間 良一 氏
プラネットファーマソリューションズ株式会社 深澤 秀通 氏


【書籍概要】

2009年11月に,イーコンプライアンス出版局より,「eCTD(基礎から応用まで) - eCTDの解説,実務,医薬品開発におけるeCTDの現状と課題 - 」を出版させていただきました。それから2年が経過したわけですが,その間にeCTDを取り巻く環境は大きく変化しました。2009年は,今,振り返るとeCTDにとってターニングポイントであったように思います。eCTD申請時に,それまで必要であった紙CTD(正副3セット)の提出が不要になり,それをきっかけにeCTD正本提出会社が10社以上になった年です。その後,eCTDの普及は着実に進み,現在,20社以上の会社がeCTD正本申請をしており,36社以上がeCTD対応を完了しています。CTD形式申請の70%以上は,eCTD形式になっているのではないでしょうか。まさに,eCTDがde-factになったと考えて良いでしょう。そして,第2の波が押し寄せています。1つは,eCTDの普及が大企業だけでなくなってきたことであり,2つ目はeCTDの次の規格(eCTD Ver 4.0)がICHで本格的に検討されていることです。
このような背景の中で,eCTDは特別なものではなく,当たり前の技術になってきました。eCTDをどうやって対応するかから,eCTDをどのように活用するかに移ってきています。eCTDをやるリスクから,eCTDをやらないリスクに変わってきています。
本書では,4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。
《1.電子化,eCTDの意義を俯瞰する》
《2.これからeCTD対応する方への対応法》
《3.eCTDの品質を再考する》
《4.eCTDにおけるPDF》
本書を読まれた読者の皆さんが,eCTDの現状を正しく理解され,eCTDを単なる技術だけではなく,eCTDを広い視点で捉えることができるようになり,医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し,実践できることを願っています。

                            2011年11月                                比留間 良一