滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：薬機法）をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを、査察官が使う言葉やその用語が使われたコンテキストと共に解説します。

現在様々な分野で最も必要とされている能力の一つが、データ分析ができるデータサイエンティストとしての能力である。これは、技術開発、デザイン、マーケティング、人工知能（いわゆるAI）、オフィスでの生産性向上といった、様々な分野で必須の能力となっている。その基盤となるのが、統計解析の知識であり技術である。
統計解析は現在誰でも使おうと思えば使える解析技術であり、何も大規模な大型コンピュータを使わなくても数万円のコンピュータで十分であり、また高額の統計ソフトウェアを買わなくても無料のRやPythonなどを使えば高度なデータ分析が可能となっている。
一方、統計学は大学教育の中でもごく一部であり、知識ゼロの状態から統計学を理解できるように、噛み砕いて教えてくれる人が周りになかなかいない。データのまとめ方、どの統計手法を使うべきか、報告書や論文をどう作成するか、これらの場面で多くの人が頭を抱えているという現状がある。
本講座では、統計学の基本となる２つの柱、すなわち記述統計と推測統計について先ず学習する。記述統計とは、データを相手にわかりやすく伝えるための統計学で、平均や標準偏差などの要約統計量、散布図やヒストグラムなどデータを視覚化する技術について学習する。もう一つの推測統計とは、測ることのできない大規模な集団（いわゆる母集団）の情報を、そこから抽出した小規模な集団（いわゆる標本）から推測する手法である。正規分布、検定、信頼区間などが学習の対象となる。次いで、日常的によく使われる重要な統計手法として、実験計画法、回帰分析、分散分析、ロジスティック回帰分析について紹介する。
統計学の学習は独学ではなかなか難しい。地図なしで目的地へ向かうようなものである。本講座では統計学の肝といわれる重要な本質的部分を、わかりやすく解説するので、最短距離で目的の理解へ到達することができる。先ずは本講座を機会に、世の中で重要とされている統計学の本質を掴み、データ分析などの効率化へ繋げて頂くことを期待したい。

jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）（厚生労働省が整備するデータベース）を分析すると、臨床研究法施行後に公表された重複案件を除いた新規特定臨床研究の数は、この２年間で約592件(2020年3月31日現在)であった。
特定臨床研究の特徴としてはPhase IIIまでが多く全体の半数以上を占め、Phase VI及びN/Aが38.5％であり、未承認・適応外が多いという結果となった。
　特定臨床研究については多くの医師から改善の要望が在り、昨年11月Q&A（統合版）が発出され簡素化が提案された。しかし、現在、企業における新規の特定臨床研究の支援は少なく、COVID-19の影響があり、ますます様子見の状況である。
　　今回、臨床研究法を知らなくて嫌いと言われる研究者、CRO,、製薬企業の皆様にわかりやすく臨床研究法を解説し、全ての臨床研究関係者が特定臨床研究を誰もが簡単に企画・推進できるようにしたい。また、これは厚生労働省へ要望することであるが、混合診療の問題を解決し、厚生科学審議会臨床研究部会で取り上げられたように、臨床研究法に基づいて実施された臨床研究の結果を薬事承認申請に活用できるよう、国際的な整合性等を踏まえつつ、実施された臨床研究の内容や実施体制などに応じて、必要な要件等について検討を進めてほしい。

■講座のポイント
　医薬品市場のグローバル化が進む中、GMPの国際基準への対応は必須です。
　本セミナーは、日本、米国、欧州の医薬品GMP（Good Manufacturing Practice）規制の違いと共通点を詳しく解説します。経験豊富な専門家が、実務に役立つ知識とノウハウを伝授します。また日米欧のGMPを徹底比較し、各国の規制当局の動向や最新の改正ポイントを分かりやすく解説します。
　最新のGMP省令、cGMP、PIC/S GMPの要点を解説し、実際の製造現場での適用方法や注意点を学びます。さらに、その他関連する法規制やガイドラインについても紹介し、グローバルな製造品質管理の知識を深めます。実務に役立つ具体例や最新の動向を交えて、理解しやすく説明します。
　GMPの基礎から応用まで、体系的に学べる絶好の機会です。グローバル市場で成功するためのGMP体制構築にお役立てください。

■講座のポイント
　米国での医療機器販売を検討中の方、必見！初心者向けのFDA 510(k)セミナーです。
　FDA 510(k)申請は、医療機器をアメリカ市場に投入するための第一関門です。
　本セミナーでは、米国における医療機器の市場投入に必要なFDA 510(k)申請プロセスについて詳しく学びます。経験豊富な専門家が、複雑な510(k)申請プロセスを分かりやすく解説します。
　申請に必要な書類、実質的同等性の証明、FDAとのコミュニケーションのコツなど、成功の秘訣を余すことなくお伝えします。また申請の基本から最新のガイドラインに至るまで、具体的な事例を交えながら分かりやすく解説します。申請の成功に必要な書類作成のコツや、審査のポイントも網羅し、実務で即活用できる知識を提供します。

イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくした社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。
貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。

イーコンプライアンスは、セミナーをアニメーション化して初心者向けの教育ビデオ教材を開発しました。医薬品や医療機器規制の社内教育に役立ちます。
「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション」セミナーでは、基本を分かりやすく解説しています。医薬品製造では、全工程でプロセスバリデーションが必要です。医療機器製造では、特殊工程（半田付け、滅菌など）と手作業の適格性評価が重要です。
バリデーションを行うことで、規格に合格した製品を安定して生産することが保証されます。そのためには変動要因の把握が必要です。
試験法、洗浄、滅菌バリデーションにも応用可能です。プロセスバリデーション前に設備の適格性評価を行い、実生産スケールで試験します。バリデーションのロット数は統計的に決定します。
計画書、記録書、報告書を整えてプロセスバリデーションを実施し、記録を作成します。

医薬品製造では、プロセスバリデーションが重要です。特に、半田付け、滅菌、溶接などの特殊工程や手作業では、作業者の適格性評価も必要です。
プロセスバリデーションは、規格に合格した製品を一貫して生産できることを保証します。そのためには、変動要因を管理する必要があります。このバリデーション手順は、試験法や洗浄、滅菌にも応用できます。
プロセスバリデーションと適格性評価、CSV との関係について考えてみましょう。まず、設備の適格性評価を実施し、生産スケールで実際に製造します。ロット数（N）は統計的手法で決定します。
プロセスバリデーションには、計画書、記録書、報告書が必要です。本Webinarでは、その手順を分かりやすく解説します。

2021年8月1日にGMP省令が改正され、「バリデーション基準」は「バリデーション指針」に変更されました。これは国際標準のPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」と一致しています。
PIC/S GMP Annex 15は2015年10月1日に改定され、Annex11（コンピュータ化システム）、Annex13（治験薬）、ICH-Q8、Q9、Q10に対応しています。
プロセスバリデーションでは、2011年のFDAガイドラインの改定以来、大きな変革がありました。製薬企業のコンプライアンスコスト上昇を避けるため、バリデーション負荷軽減が必要でした。このためベリフィケーションが導入されました。バリデーションとベリフィケーションの違いや特徴について説明します。
さらに、クオリフィケーション（適格性評価）とプロセスバリデーション、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の関係も解説します。現在の製薬工場では多くの施設・設備が自動化されています。PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システムの改定版は2013年1月1日から施行されており、要件に注意が必要です。
製薬工場でのCSVの大半は構造設備や分析機器に関連しており、具体的な解説が少ないです。また、IQやOQは通常ベンダーが実施します。CSVの実施方法、構造設備や分析機器の特徴、ITアプリケーションとの違いについて説明し、よくある疑問にも答えます。本Webinarでは、バリデーションについて詳しく説明します。

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本Webinarでは、難解なICH Q9 品質リスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。
PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。
改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。

PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値（アラート値、アクション値）の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。
リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。

2022年9月13日、FDAは「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（CSAガイダンス）のドラフトを公開しました。このガイダンスは、医療機器の製造・品質システムに使用されるコンピュータソフトウェアの保証に関する推奨事項を提供します。
現在、医療機器企業はCSV（Computerized System Validation）によって高いコストを負担していますが、これらの文書は主に監査用です。そのため、患者の負担が増加しています。こうした問題を解決するため、FDAは2011年からCase for Quality Programを進め、CSAガイダンスを作成しました。
CSAガイダンスはリスクベースのアプローチでソフトウェアを評価し、QSR（21 CFR Part 820）の要求を満たすための方法とテスト活動を説明します。また、このガイダンスにはCDERやCBERも協力しており、医薬品にも対応できるものとなっています。
新しいガイダンスは、ERPやLIMS、LMSなどのソフトウェアに適用されます。患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質を守ることが重要ですが、必要以上に文書を増やす必要はありません。
本セミナーでは、CSVとCSAの違いを分かりやすく解説します。

医薬品製造では、プロセスバリデーションが重要です。これによりプロセスが恒常的に規格に合った製品を生産できることを保証します。そのためには変動要因を把握し、実生産条件で製品を製造し、SOPの内容を確認し、チャレンジテストを繰り返して保証を強化します。データ解析で通常の変動範囲を知ることで品質保証につながります。
プロセスバリデーションは分析法、洗浄、滅菌にも応用できます。事前に構造設備の適格性評価が必要であり、実生産スケールで製造します。バリデーションロット数は統計的手法で決定します。
計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。本セミナーでは、プロセスバリデーションの手順書を配布し、具体的な作成方法を解説します。

製薬業界では、患者の安全性を確保するため、データインテグリティが重要視されています。信頼できる記録（紙媒体や電子記録）が求められます。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が必要です。企業は、関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証する手順を埋め込む必要があります。
データインテグリティとは、データが正確で完全であることを意味します。これは、規制当局が信頼できるデータと認識することを指しています。監査証跡を保持し、生データだけでなくメタデータも含めて完全である必要があります。
記録は主に電子で作成され、ハイブリッドな使用方法（紙に印刷し署名）も一般的ですが、不正が容易です。電子記録の信頼性向上のため、FDAは1997年に21 CFR Part 11を発行しましたが、実現が難しくコンプライアンスコストが高まりました。2003年には、リスクベースドアプローチが導入されました。
2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」を発行しました。今後、世界の規制当局が同様の期待を述べる機会が増えるでしょう。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を解説し、データインテグリティSOPのサンプル配布と作成方法を説明します。

CAPA（是正処置・予防処置）は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発したもので、品質システム内で重要です。CAPAは企業の品質改善や法遵守の姿勢を評価するための重要な項目です。根本的原因を特定し、仕組み（SOP）の改善を行うことが是正処置の目的です。
CAPAは設計・製造における不適合の発生率を減少させるシステムであり、苦情管理、設計管理、不適合品管理などに対応します。導入後も継続的に運用することが重要です。しかし、日本では手作業ベースの情報管理が主流で、効果が十分に得られていない現状があります。
本セミナーでは、CAPAの基本と導入時の留意点について解説します。

洗浄バリデーションは、設備の洗浄が効果的であることを確認し、医薬品の交叉汚染を防ぐ目的があります。昨年改正されたGMP省令では、毒性学データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。また、共用設備での交叉汚染リスクを評価し、コントロールすることも求められています。
バリデーションでは、科学的で合理的な洗浄手順を設定し、決定された回数の検証を実施します。CIP（定置洗浄）やCOP（定置外洗浄）の方法を選びます。サンプリングではスワブ法が第1選択とされ、FDAではリンス法のみは認めていません。ワーストケースを用いたDHTおよびCHTのバリデーションも必要です。また、HBEL（健康に基づく暴露限界）にも配慮します。
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて初心者にもわかりやすく解説します。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。