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【セミナービデオ】具体的な事例で学ぶGMP実践

【セミナービデオ】具体的な事例で学ぶGMP実践

33,000円(税込)
 滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。
【セミナービデオ】医療機器の薬機法入門

【セミナービデオ】医療機器の薬機法入門

33,000円(税込)
医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。
【セミナービデオ】GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウセミナー

【セミナービデオ】GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウセミナー

33,000円(税込)
本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME(対応者)の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを、査察官が使う言葉やその用語が使われたコンテキストと共に解説します。
【セミナービデオ】統計学セミナー

【セミナービデオ】統計学セミナー

33,000円(税込)
現在様々な分野で最も必要とされている能力の一つが、データ分析ができるデータサイエンティストとしての能力である。これは、技術開発、デザイン、マーケティング、人工知能(いわゆるAI)、オフィスでの生産性向上といった、様々な分野で必須の能力となっている。その基盤となるのが、統計解析の知識であり技術である。
統計解析は現在誰でも使おうと思えば使える解析技術であり、何も大規模な大型コンピュータを使わなくても数万円のコンピュータで十分であり、また高額の統計ソフトウェアを買わなくても無料のRやPythonなどを使えば高度なデータ分析が可能となっている。
一方、統計学は大学教育の中でもごく一部であり、知識ゼロの状態から統計学を理解できるように、噛み砕いて教えてくれる人が周りになかなかいない。データのまとめ方、どの統計手法を使うべきか、報告書や論文をどう作成するか、これらの場面で多くの人が頭を抱えているという現状がある。
本講座では、統計学の基本となる2つの柱、すなわち記述統計と推測統計について先ず学習する。記述統計とは、データを相手にわかりやすく伝えるための統計学で、平均や標準偏差などの要約統計量、散布図やヒストグラムなどデータを視覚化する技術について学習する。もう一つの推測統計とは、測ることのできない大規模な集団(いわゆる母集団)の情報を、そこから抽出した小規模な集団(いわゆる標本)から推測する手法である。正規分布、検定、信頼区間などが学習の対象となる。次いで、日常的によく使われる重要な統計手法として、実験計画法、回帰分析、分散分析、ロジスティック回帰分析について紹介する。
統計学の学習は独学ではなかなか難しい。地図なしで目的地へ向かうようなものである。本講座では統計学の肝といわれる重要な本質的部分を、わかりやすく解説するので、最短距離で目的の理解へ到達することができる。先ずは本講座を機会に、世の中で重要とされている統計学の本質を掴み、データ分析などの効率化へ繋げて頂くことを期待したい。
【セミナービデオ】わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイントセミナー

【セミナービデオ】わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイントセミナー

33,000円(税込)
jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)(厚生労働省が整備するデータベース)を分析すると、臨床研究法施行後に公表された重複案件を除いた新規特定臨床研究の数は、この2年間で約592件(2020年3月31日現在)であった。
特定臨床研究の特徴としてはPhase IIIまでが多く全体の半数以上を占め、Phase VI及びN/Aが38.5%であり、未承認・適応外が多いという結果となった。
 特定臨床研究については多くの医師から改善の要望が在り、昨年11月Q&A(統合版)が発出され簡素化が提案された。しかし、現在、企業における新規の特定臨床研究の支援は少なく、COVID-19の影響があり、ますます様子見の状況である。
  今回、臨床研究法を知らなくて嫌いと言われる研究者、CRO,、製薬企業の皆様にわかりやすく臨床研究法を解説し、全ての臨床研究関係者が特定臨床研究を誰もが簡単に企画・推進できるようにしたい。また、これは厚生労働省へ要望することであるが、混合診療の問題を解決し、厚生科学審議会臨床研究部会で取り上げられたように、臨床研究法に基づいて実施された臨床研究の結果を薬事承認申請に活用できるよう、国際的な整合性等を踏まえつつ、実施された臨床研究の内容や実施体制などに応じて、必要な要件等について検討を進めてほしい。
【セミナービデオ】 【180分で学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

【セミナービデオ】 【180分で学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

33,000円(税込)
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。
【セミナービデオ】【超入門・中級編】CSV & CSA セミナー

【セミナービデオ】【超入門・中級編】CSV & CSA セミナー

77,000円(税込)
【超入門】 
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA(Computer Software Assurance)という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

【中級編】 
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。
【セミナービデオ】 【180分で学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

【セミナービデオ】 【180分で学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

33,000円(税込)
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。
【セミナービデオ】GMPバリデーション入門

【セミナービデオ】GMPバリデーション入門

33,000円(税込)
バリデーションは、GMPにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。
【セミナービデオ】(全5コース)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ【一括受講コース】

【セミナービデオ】(全5コース)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ【一括受講コース】

137,500円(税込)
改正GMP省令セミナーシリーズの一括受講コースです。
【講演内容】
■ 医薬品品質システム編
■ 品質リスクマネジメント編
■ CAPA編
■ データインテグリティ編
■ バリデーション編

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