生成AIの確率モデルとしての本質を踏まえ、ハルシネーションが原理的に避けられない理由を解説。法律69〜88%・医療64%の実測値と弁護士偽判例事件等の事例を紹介し、5層の対策（RAG/Chain-of-Verification/Self-Consistency/構造化出力/組織プロセス）とAdversarial Reviewerデモを実演。Human-in-the-Loopの限界（Automation Bias等）と多重防御体制の設計指針を提示します。

EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）に基づき、クラスI〜III分類・NBによる適合性評価・GSPR（Annex I）・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・PMS/ビジランス/PSURを解説。2024年MDR改正（EUDAMED段階的義務化・Article 10a不足通知）と2025年12月簡素化提案の最新動向まで50分でコンパクトに学べます。

韓国MFDSが所管する医療機器法に基づき、クラスI〜IV分類・許可/認証/申告制度・K-GMP審査・KLH（現地責任主体）の輸入要件を解説。体外診断医療機器法・革新医療機器Fast-Track（2026年1月）・世界初のAI・SaMD専用法「デジタル医療製品法（DMPA、2025年1月施行）」まで30分でコンパクトに学べます。

TGA所管のTherapeutic Goods Act 1989によるオーストラリア医療機器規制を解説。スポンサー制度・ARTG登録・ME・Essential Principles適合、COR（EU/FDA/日本等）活用、UDI段階的義務化（2026〜2030年）、有害事象報告（48時間・10日・30日・60日）、URTPGリコール10ステップを50分で習得。

ANVISA所管RDC 751/2022によるブラジル医療機器規制を解説。AFE・施設ライセンス、Notificação/Registroの違い、BGMP適合証・MDSAP（RDC 850/2024で有効期間4年延長）、INMETRO義務的適合性評価、有害事象報告（72時間・10日・30日）、フィールドアクション、UDIを30分で習得。

Health Canada所管CMDR（SOR/98-282）に基づくカナダ医療機器規制を解説。MDEL・MDLの違い、SOR/2024-136リコール制度改正、MDSAP認証（2019年完全適用）、有害事象報告（10日・30日）、FRN（72時間）、サマリーレポート、医療機器不足通知（5営業日）を20分でコンパクトに習得。

2026年2月施行のFDA QMSR（21 CFR Part 820改正）とISO 13485:2016との整合関係、旧QSRからの主要変更点（DHF/DMR/DHR・内部監査記録へのFDAアクセス等）、新査察手法CP 7382.850（6 QMSエリア＋4 OAFR）、510(k)/PMA市販前認可、MDR・サイバーセキュリティ等の市販後規制を30分でコンパクトに解説。

FDA QMSR施行・EU MDR/IVDR移行期間延長・EUDAMEDの段階的義務化など、海外医療機器規制の最新動向を30分で総括。米国・欧州・カナダ・オーストラリア・ブラジル・韓国の規制状況と医療機器不足報告義務の国際動向をコンパクトに解説。

ISO 13485設計管理・ISO 14971リスクマネジメント・IEC 62366-1ユーザビリティ・IEC 60601／IEC 62304・サイバーセキュリティの技術文書作成に生成AIを活用する実践手法を解説。ハルシネーション対策・HUMAN in the Loop・プロンプト最適化まで規制対応を前提に網羅。

EU医療機器規則（MDR：規則(EU)2017/745）を日本一わかりやすく解説。MDR概要・用語の定義・製造業者の責務・規制遵守責任者・クラス分類・技術文書・臨床評価・適合性評価・PMS/ビジランス・経済事業者まで240分で体系的に習得できます。MDR邦訳版付き。

Anthropicが発表したClaude Mythosが27年前のOpenBSDバグ・16年前のFFmpegバグを発見した事例から、製薬・医療機器業界のAIコンプライアンスを考察。生成AIの迎合性とハルシネーションリスク、RSP・Project Glasswing、「列挙より理解」のアプローチ、アライメント懸念、Claude CoworkによるGAMP5準拠CSVプロジェクト実施デモを紹介します。

生成AI（Claude Code・Cowork）を活用した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応を徹底解説。FDA/PMDA/EU MDR対応の申請文書（CTD/STED）自動生成、AIによるCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日のInspection Readiness実現手法をライブデモで体感。人材不足時代に対応する組織設計まで網羅した2026年最新アップデート版。

製薬・医療機器業界向け生成AI戦略活用をテーマに毎月開催するAI Compliance研究会の第8回。#QuitGPT運動と業界示唆、GxP環境での生成AI品質保証活動（CSV・変更管理・ハルシネーション対策）、ヒトとAIの判断トレーサビリティ、Quality Culture、Claude Coworkデモを収録。

米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制を、GHTF・IMDRF・医療機器基本要件基準の総括編とあわせた合計240分で体系的に解説。FDA QMSR改正、EU MDR/IVDR・EUDAMED、ANVISA、TGA・ARTG、MFDS・K-GMP・DMPA（2025年1月施行）まで、グローバル展開に必要な最新規制情報を完全網羅。

2021年発出の医薬品適正流通（GDP）ガイドラインの要求事項を詳解します。温度逸脱対応・輸送バリデーション・データインテグリティ確保など保管・輸送の品質管理実務に焦点を当て、手順書サンプルを活用しながら品質システム構築の具体的な方法を学べます。

日本・米国・EU・PIC/Sの医薬品GMP規制を徹底比較解説。概要編でGMP誕生の歴史・データインテグリティ・CAPAを、三極比較編で各国GMPの違いを解説。PIC/S全9章＋Annex I、21 CFR Part 211、改正GMP省令・PMDA/FDA査察動向まで網羅した全5部構成の体系講座。

データインテグリティ対応は電子記録だけでなく紙記録も含む全データが対象です。セキュリティや監査証跡の追加だけでは不十分な理由を実例とともに解説。ALCOA+原則やFDA・MHRA・PIC/Sガイダンスに基づく正しい対応策を分かりやすく説明します。

医療機器の滅菌バリデーションをQMS省令・FDA QSR準拠で解説。湿熱・乾熱・EOガス・放射線の各滅菌法、バイオバーデン管理、IQ/OQ/PQ手順、ISO 11607:2019（包装バリデーション）、リスクマネジメントまで体系的に網羅。初心者から実務担当者まで対応。

改正GMP省令・PIC/S GMP Annex 15に対応した医薬品洗浄バリデーションを解説。残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・MACO・ADE/ADI法）の算出方法、CIP/COPの選択、スワブ法・リンス法の使い分け、DHT/CHT設定、HBEL対応まで初心者にもわかりやすく網羅。

医療機器の洗浄バリデーションについて、ISO 13485・QMS省令・R-SUDガイドラインの規制要求を解説。洗浄バリデーションの概要から医療機関での洗浄手法、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の洗浄ガイドライン、ASTM F3127-16規格まで、計画書・記録書・報告書の作成方法を実務的に習得できます。