株式会社イーコンプライアンス

第12回AI Compliance研究会（2026年8月4日収録・120分）。AIが人の指示を待たず動き出す時代の監督を主題に、Human in the LoopからHuman on the Loopへの移行を解説。最新AIモデルの選び方、EU AI Act第14条とFDA・EMAの動向、ループエンジニアリングの4層とGxPハーネス、openFDA APIとClaude Codeによる実演を収録。

医療機器ソフトウェア規格IEC 62304（JIS T 2304）の要求事項を、用語の定義・安全性クラス分類から第4章から第9章の逐条解説まで体系的に整理。基本要件基準第12条への適合説明、ISO 14971によるリスクマネジメント、レビュ・テストの実務、FDA 510(k)の指摘対応、さらに生成AIを活用した文書作成のライブデモまでを収録220分で解説します。

米国FDA・欧州EU MDR・日本PMDA・中国NMPA・ASEANなど海外各国の医療機器規制フレームワークを体系的に解説。生成AI（ChatGPT/Claude/Gemini）を活用した510(k)申請・CE技術文書・PMDA申請書類の効率化手法を、ハルシネーション対策・RAG・Human in the Loopの実践も含め240分で習得。

製薬・医療機器業界向けAI Compliance研究会第11回。生成AIの「人・プロセス・システム」三本柱で組織へのAI実装を議論。Claude Fable 5/Mythos 5の二層提供・FDA/EMA Good AI Practice 10原則を解説し、社内AIエンジニア認定試験・AI活用型eQMS・AI利用SOPテンプレートの骨子を提示。ミニ演習も実施。

医療機器の滅菌バリデーション（EO滅菌・放射線滅菌・蒸気滅菌）の計画書・IQ/OQ/PQ記録書・最終バリデーション報告書（FVR）を、ISO 11135・11137・17665に準拠して生成AIで効率的に作成する手法をデモで解説。SAL・バイオバーデン・D値の基礎からハルシネーション対策・AI利用ログ管理まで収録250分。

英国医療機器UKCA規制（2026年最新版）セミナーと生成AIを活用した業務改善セミナーを一挙収録。MHRAロードマップ・CEマーク移行期間・UK Approved Body・PMS規制・国際相互認証ルートを詳解。さらにLLM・RAG・ハルシネーション低減・品質管理業務の革新・AIセキュリティまで幅広く網羅。全210分。

AI Compliance研究会 第10回。生成AIのハルシネーションが確率モデルの構造上避けられない理由を、法律69～88%・医療64%の実測値と弁護士偽判例事件などの事例で解説。RAGやChain-of-Verification等5層の対策と、Automation Biasなど人間レビューの限界、多重防御体制の設計指針を収録120分で提示します。

EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）に基づき、クラスI〜III分類・NBによる適合性評価・GSPR（Annex I）・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・PMS/ビジランス/PSURを解説。2024年MDR改正（EUDAMED段階的義務化・Article 10a不足通知）と2025年12月簡素化提案の最新動向まで50分でコンパクトに学べます。

韓国MFDSが所管する医療機器法に基づき、クラスI〜IV分類・許可/認証/申告制度・K-GMP審査・KLH（現地責任主体）の輸入要件を解説。体外診断医療機器法・革新医療機器Fast-Track（2026年1月）・世界初のAI・SaMD専用法「デジタル医療製品法（DMPA、2025年1月施行）」まで30分でコンパクトに学べます。

オーストラリアの医療機器規制当局TGA（Therapeutic Goods Administration）の規制体制と、ARTG登録・スポンサー制度・Manufacturer Evidence・適合性評価・ISO 13485:2016に基づくQMS要件を解説。有害事象報告（48時間〜60日区分）・URTPGリコール10ステップ・UDIシステムの段階的義務化（2026〜2030年）まで実務に直結した内容を網羅。