株式会社イーコンプライアンス

ISO 11135・ISO 11137・ISO 17665に準拠した滅菌バリデーションの計画書・記録書・報告書を生成AIで効率的に作成する実務手法を解説。IQ/OQ/PQ各フェーズの記録書様式・バイオバーデン評価・FVR作成まで、ハルシネーション対策を前提に一気通貫で習得できる講座。

英国医療機器UKCA規制（2026年最新版）セミナーと生成AIを活用した業務改善セミナーを一挙収録。MHRAロードマップ・CEマーク移行期間・UK Approved Body・PMS規制・国際相互認証ルートを詳解。さらにLLM・RAG・ハルシネーション低減・品質管理業務の革新・AIセキュリティまで幅広く網羅。全210分。

生成AIの確率モデルとしての本質を踏まえ、ハルシネーションが原理的に避けられない理由を解説。法律69〜88%・医療64%の実測値と弁護士偽判例事件等の事例を紹介し、5層の対策（RAG/Chain-of-Verification/Self-Consistency/構造化出力/組織プロセス）とAdversarial Reviewerデモを実演。Human-in-the-Loopの限界（Automation Bias等）と多重防御体制の設計指針を提示します。

EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）に基づき、クラスI〜III分類・NBによる適合性評価・GSPR（Annex I）・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・PMS/ビジランス/PSURを解説。2024年MDR改正（EUDAMED段階的義務化・Article 10a不足通知）と2025年12月簡素化提案の最新動向まで50分でコンパクトに学べます。

韓国MFDSが所管する医療機器法に基づき、クラスI〜IV分類・許可/認証/申告制度・K-GMP審査・KLH（現地責任主体）の輸入要件を解説。体外診断医療機器法・革新医療機器Fast-Track（2026年1月）・世界初のAI・SaMD専用法「デジタル医療製品法（DMPA、2025年1月施行）」まで30分でコンパクトに学べます。

オーストラリアの医療機器規制当局TGA（Therapeutic Goods Administration）の規制体制と、ARTG登録・スポンサー制度・Manufacturer Evidence・適合性評価・ISO 13485:2016に基づくQMS要件を解説。有害事象報告（48時間〜60日区分）・URTPGリコール10ステップ・UDIシステムの段階的義務化（2026〜2030年）まで実務に直結した内容を網羅。

【AI音声版】ANVISA所管RDC 751/2022に基づくブラジル医療機器規制を解説。AFE・施設ライセンス、Notificação/Registroの違い、BGMP適合証・MDSAP活用、INMETRO義務的適合性評価、有害事象報告（72時間・10日・30日）、フィールドアクション、UDIを50分で体得。

Health Canada所管CMDR（SOR/98-282）に基づくカナダ医療機器規制を解説。MDEL・MDLの違い、SOR/2024-136リコール制度改正、MDSAP認証（2019年完全適用）、有害事象報告（10日・30日）、FRN（72時間）、サマリーレポート、医療機器不足通知（5営業日）を20分でコンパクトに習得。

2026年2月施行のFDA QMSR（21 CFR Part 820改正）とISO 13485:2016との整合、旧QSRからの変更点（DHF/DMR/DHR・内部監査記録FDAアクセス等）、新査察手法CP 7382.850（6 QMSエリア＋4 OAFR）、510(k)/PMA市販前認可、MDR・サイバーセキュリティ等を体系的に解説。

海外医療機器規制の最新動向を総括。GHTF・IMDRFによる国際整合の流れを踏まえ、米国FDA QMSR・EU MDR/IVDR（EUDAMED義務化）・カナダ・オーストラリア・ブラジル・韓国の規制動向を網羅。医療機器基本要件基準・SaMD・AI医療機器・医療機器不足報告義務まで110分で習得。