カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > セミナー > 医薬品 > 品質、分析、CMC薬事、製剤

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件〜10件 (全32件)  1/4ページ
1 2 3 4 次へ  最後へ

セミナーアイコン(青)

(12/7) ASEAN申請ACTD作成と参照国データからの申請

48,600円(税込)
 ICHの法人化,中国加盟など,グローバルに薬制環境が変化する中,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているか。また,その他アジア諸国(東アジア,インドなど)ではどのようなドシエが受け入れられているのか,新薬申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。
セミナーアイコン(青)

(12/8) Riskに基づいた洗浄バリデーションと査察指摘

48,600円(税込)
過去15年間に医薬品開発・製造現場はRiskに基づいた取り組みが求められることとなったが、本講座ではRiskに基づいた洗浄バリデーションについて具体的に解説するとともに、査察時に指摘されやすい各種項目について、これまでの査察経験をもとにどう対応すべきか紹介する。

<講習会のねらい>
 ・Riskに基づいた洗浄バリデーションの具体的な内容
 ・Lifecycleを通した洗浄バリデーションに対する取り組み
 ・洗浄バリデーション時に考慮しておかなければならない項目
   準備すべき文書
   検討項目(ワーストケース、残留限度値、DHT/CHT、再バリデーション他)
 ・査察時の具体的な指摘事項とその対応
 ・洗浄バリデーションにおける逸脱とその防止策
 ・教育訓練のあるべき姿
 などの内容について、参加者が具体的なイメージをつかめるようにすることを目的とする。
セミナーアイコン(赤)

(11/17) 医薬品企業におけるリスクマネジメントセミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり、20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。 品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
セミナーアイコン(赤)

(11/30) 医療機器QMS:ISO-13485改定セミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
ISO 13485:2016は、2016年2月25日に発行されました。
移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効です。
また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能となります。
医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015のかい離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485 の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方において、本邦において昨年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の 両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
セミナーアイコン(青)

(10/24) 再生医療製品 製造・品質管理と輸送・温度管理

48,600円(税込)
第1部
「再生医療等製品を含む細胞製品における輸送・温度管理」

 臨床用の細胞製品の輸送は、実際の投与に至るまで必要な品質を保つ上で、非常に重要な工程である。しかしこの条件や精度は一概ではなく、構成する細胞の特性や剤形によっても大きく異なる。本講座では実業務に応用できるよう、細胞に適した輸送・温度管理を設定するための視点、ポイントを整理する。

第2部
「再生医療等製品を含む細胞製品における細胞培養の製造管理・品質管理の実際」

 生きた細胞を製品とする臨床用の細胞製品(再生医療等製品、特定細胞加工物)の製造では、最終製品の滅菌ができません。そのため、原料から最終製品まで、一貫した無菌性維持の確保が必要です。同時に製造工程では、細胞を製品として扱うゆえの独特の課題が生じます。本セミナーでは、細胞製造において特有となる、製造工程設計および品質確保の考え方について概説します。
セミナーアイコン(青)

(10/25) 非GLP試験における信頼性確保

43,200円(税込)
<講座主旨>
「申請資料の信頼性の基準」が施行されて19年を経過し、非GLP試験については、試験の質が向上し、医薬品の承認申請資料に対する適合性書面調査においても照会事項が見られなくなってきました。その一方で、試験の信頼性確保についてはどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、悩まれている施設は多いと思われます。講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

<講習会のねらい>
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。
セミナーアイコン(青)

(10/26) バイオ後続品CMC/同等同質性示すための戦略

43,200円(税込)
 本講演ではバイオ後続品(特に抗体医薬)の開発を企画している企業を対象に、製造委託CMOや提携先企業を選択する基準、原薬及び製剤の製造と品質管理、同等性/同質性の確保に必要な特性解析、規制ガイドラインにおける留意点等について概説する。
セミナーアイコン(青)

(10/27) 品質試験検査室GMP管理とDI対応/記録残し方

43,200円(税込)
 日本当局査察もPIC/SのGMPを考慮したグローバルなGMP査察となってきた昨今、海外当局査察のための準備ではなく、日常的にグローバルGMPを十分理解した試験室の管理が必要となってきている。特に試験室においては、データインテグリティーにフォーカスした査察が日本でも行われるようになり、データ改ざんが行われていなくても、その行為が行うことが出来る環境にあるという理由で指摘されるケースも見られる。本講では、そのような査察に対してどのような備えが必要なのかを解説する。
セミナーアイコン(青)

(10/27) バイオ/抗体医薬 品質分析試験・免疫原性評価

48,600円(税込)
第1部 『バイオ/抗体医薬品の品質分析試験と原薬不均一性評価技術の開発』
 治療用モノクローナル抗体は、その効用と安全性を保証する必要があることから、厳格な品質管理が行われている。その中心は、多角的な理化学分析試験の実施である。分子構造、物理化学的性質、生物学的性質、不純物などの項目に関して、最新の科学的知見に照らし妥当であり、高い信頼性の結果を与える分析方法を用いて、あらかじめ定めた規格に合致していることを確認することが求められている。本講演では、バイオ/抗体医薬品の品質分析に関する現状を概説するとともに、今後の課題と最新の技術開発状況に関して紹介する。

第2部 『凝集体、HCPなどに伴う免疫原性の発生・評価と低減・回避』
 本講座では、バイオ医薬品の副作用の1つである免疫原性について、想定される発生機構と発生した際の問題点、を説明した後、免疫原性の評価法さらには、低減方法を紹介する。FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsなどについても適宜紹介しながら、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明する。
セミナーアイコン(青)

(10/31) クリーンルーム清浄度維持の勘どころ

48,600円(税込)
 クリーン化技術に携わる、初級から中級までの全ての方々を対象に、中級入口までの内容を、平易な言葉で説明します。理論のほか、実験・実測・経験に基づいた内容も示します。例題で、具体例・図・表・写真も多く掲げます。質問は随時受け付けます。専門用語は進行に伴って自然に吸収できるようにします。

 講演の需要ポイントは以下の通りです。
 1.汚染の原因と対策
 2.作業員管理・教育の重要点
 3.クリーンルームの適正な状態の維持・管理
 4.クリーン化技術の最新の動向

1件〜10件 (全32件)  1/4ページ
1 2 3 4 次へ  最後へ

ページトップへ