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商品一覧

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1件〜9件 (全9件)

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(1/24) 品質試験 記録書類QCとラボエラー低減/信頼性

48,600円(税込)
第1部:CMC承認申請対応をふまえた品質試験における記録書類(生データ・実験ノート・ワークシート・電子データ)の取扱い・まとめ方・保管とQC実施
<趣旨>
 医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。
 また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。

第2部:3極GMPをふまえた試験検査室管理と一変・軽微の判断基準
〜試験検査室管理のおける変更、異常・逸脱管理とヒューマンエラー低減〜
<趣旨>
 開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査(ラボ)のライフサイクルにおける変更は重要となってきます。また、ラボエラー低減は、データの信頼性確保においても重要となってきます。
 本講演では、試験検査室に焦点を当てて、試験検査室における変更、異常逸脱管理、OOSへの対応、また、一変・軽微の考え方について、解説します。
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(1/25) 原材料・資材受入試験サンプリングの妥当性担保

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13:00                                                            
『Riskに基づいたサンプリングの妥当性担保とヒューマンエラー防止』

【講座主旨】
医薬品開発・製造は、過去15年間で大きく変化した。Risk managementが基本となり、Design Spaceを利用した品質管理やRTRT、そして連続生産などが実現した。しかし、そこでは、これまで以上に試験の信頼性が必要となっており、そしてサンプリングの妥当性が求められることとなった。本講座では、統計的な視点からではなく、申請や査察を見据え、Risk評価に基づいたサンプリングの妥当性とそこで起こる逸脱(ヒューマンエラー)そしてその対策について解説する。また、Risk評価の質をどう担保するかについても紹介する。

■第2部:13:00〜16:30                                                  
『グローバル査察に対応した試験室管理の実際』

【講座主旨】
グローバル査察に対応した品質管理の試験室管理全般について、査察における準備、ラボツアー、確認事項、指摘事項等、実例を挙げながら具体的に解説する。
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(1/26) 一変申請・軽微変更判断基準と照会事項対応

48,600円(税込)
全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目の中に、全体の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は同日付で、法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行うとのことである。
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められるようになり、軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが記号により明確化されている。今回の当局の指示は、品質に問題がなければ、本来一変事項であっても軽微変更届で良いとのものであった。
本セミナーでは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて説明し、幾つかの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。
従来よりも、当局のGMP適合性調査では製造販売承認書と実際の齟齬に注視されると思われる。その対応についても紹介する。

◆講習会のねらい◆
一変申請・軽微変更に関する通知並びにQ&Aを理解し、変更管理時にどのように対処するかについて学ぶ。幾つかの実際の事例から、注意すべき点などを知り、実際の業務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐ。
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(1/27) 再生医療等製品GCTP文書作成と培養/品質管理

48,600円(税込)
第1部:細胞培養における培養管理・品質管理とトラブル対処法
<趣旨>
 再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。
 本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。


第2部:再生医療等製品の品質確保のための要求事項および
GCTP文書作成と各手順書、基準書のつながり
〜医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い
<趣旨>

 生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料(細胞)の選択性や製品形態に多様性が生じます。同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
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(1/30) PFS製剤 要求特性と材料/製造工程 品質リスク

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
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(1/30) 再生医療における輸送時の留意点と保険運用

48,600円(税込)
現在日本各社の再生医療等製品に対する取り組みは活発化しているが、
その特殊性から管理も難しく、実際に事業着手をする際に出てくる留意事項は多々ある。

特に最近では、関係する医療機関や各企業の研究機関等において、施設内における作業工程管理は徹底されているものの、施設間を移動する際の輸送工程における管理については、不十分な実態が各所にみられる傾向にある。
実際の失敗事例を見ると、それらは輸送を実施した運送事業者もさることながら、輸送対象物である細胞等や検体を取り扱う各医療機関・企業の担当者の、基本的な輸送手配上の知識不足によるところも大きいといえる。

また、運送に伴う委受託において双方で締結する運送委託契約においても懸念点は多くある。輸送対象物がまだ十分に市場に出現しておらず、更に一般貨物の取り扱いとは違い非常にセンシティブであることから、特に保障内容に関する条文については想定される様々なリスクを議論抽出したうえで適切な契約内容かどうかを精査することが求められる。また、どこまでが責任範囲となるのか、細胞加工事業者・運送事業者における保険の賠償責任範囲も複雑。適切な保険構築を行うためにも、それぞれの担当者が明確に理解しておくことが不可欠である。

本講演では、上記の点に注力し、これまであまり注目されてこなかった再生医療の輸送時における留意点や運送に関わる契約・責任関係、さらには再生医療事業全般に関わる保険のカバー範囲・効果的な運用法について学べる場とする。

■講演主旨■
早期の実現が期待される様々な再生医療技術において、重要な工程として存在する「輸送」については関係者にまだまだ認識不足の状況が存在している。 様々な理由が考えられるが、その主な一つに輸送の実務経験者(事業者)が少ないため、輸送工程の十分な検証がなされていないことが挙げられる。
本講習会では、第1部にて、輸送管理において実務経験者としての立場からその実態やより具体的な管理ポイントを提示してもらう。併せて第2部にて細胞の運送に係る細胞加工事業者企業・運送事業者における保険の賠償責任範囲の知識や、開発段階ごとの保険について理解を深めることで、再生医療産業に着手する上で実務面で役に立つ情報を提供する。

■主な受講対象者■
再生医療当製品事業に参入中・参入検討の企業の実務担当者様
細胞加工物等を扱う輸送事業者様
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(1/31) ASEAN/CTD申請 各国の資料への要求事項

48,600円(税込)
第1部:ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価制度の要点と最近の動向
<趣旨>
 ASEAN諸国(インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ・マレーシア)各国の医療保険制度、薬価制度と保険償還システム、医薬品市場の動向等について分かりやすく解説する。

第2部:ASEAN申請に向けたACTD作成と各国における資料への要求事項
〜新規申請(DMF含む)から適応追加/変更管理対応(更新含む)とタイムライン
<趣旨>
 ICHの法人化,中国加盟の現実味など,グローバルに薬制環境が変化する中,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているか。ACTDの概要から,ASEANを中心にその他アジア諸国での新薬申請における申請資料,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。
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(10/31) PFS製剤 材料/製造工程 品質リスク対策と性能

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、初学者のために基礎的な事項からはじめ、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
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グローバルGMP・バリデーション担当者コース 2コース選択ページ

75,600円(税込)
>> 【A】 バリデーション文書 編 (11月4日)
『バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン [3]バリデーション実施計画書/実施報告書』

>> 【B】 設備適格性評価 編 (12月16日)
『PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例』

>> 【C】 洗浄バリデーション 編 (12月21日)
『≪PIC/S査察対応≫洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法』

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