株式会社イーコンプライアンス

＜第３版：発刊にあたって＞

　2006年の初版から5年目に第3版を出すことになりました。
　講義の聴講者の数も4,000人を越えたのではないかと思う状況になってきました。初版を作った時に講義内容をそのまま本にしたので講習会を聴く人が無くなるのではと考えた時期がありましたが、最近講習会でこの本を買った方が参加されることが多くなりました。
　聞くと、ライブで聞きたいので来ましたという意見があり、本を講座で喋ったように書いたのが良かったのかとも思っています。
　さらに、講座の趣旨に「レオロジーは数式が多く難しい数学で取っ付き難い、データはとったがどう見たらいいのか解らない。そんな、レオロジーをやってみたが敷居が高いというイメージを本講座を受講すると、とりあえず明日から気楽に取り組んでみようと思える講座です」とした講座の受講者の感想に、すぐにでも測定をしたくなりましたという表現が多くなってきてうれしい限りです。
　講座を通じて知り合った研究者を指導する喜びとそこから得られる新たな分野での成果を楽しみに講座を続けており、それらの他分野での検証された成果を書き加え、更に、レオロジー入門書との橋渡しとなるような基本的な数式を書き加えました。
　第３版を刊行できたことは本当に幸せなことであると感激をしています。

2011年10月 上田 隆宣　

治験中／市販後における
３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

★3極の安全性情報における査察事例の紹介！
★3極の規制要件における有害事象・副作用情報の捉え方、収集と報告のタイミングなど

発刊 ： 2012年3月29日

体裁 ： B5判上製本 約150頁

価格(税込) ：54,800円（送料は当社負担）
早割価格(発刊日まで)： 49,800円

ＩＳＢＮコード ： ISBN978-4-86428-042-6

Ｃコード ： C3047

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
〜3極比較から見える「今求められるCMC申請資料」〜

★大好評セミナーの内容を軸に書籍化！！　3極間での微妙な要求の違いをどう申請資料に反映していくべきか？
★開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など資料作成を様々な角度から捉えた書籍です
発刊 ： 2012年2月20日(月)
体裁 ： B5判上製本 約210頁
価格(税込) ： 57,750円（送料は当社負担）
ＩＳＢＮコード ： ISBN978-4-86428-040-2
Ｃコード ： C3047

書籍趣旨 ： ≪ポイント≫

・開発プロジェクトと資料作成プロジェクトの相関性を考慮したCMC担当者必読の内容
・開発プランやステージに応じてどのようなマネジメントをすべきか？
・3極での要求の差異資料に落とし込むためにはどうすればよい？
・導入品の申請において、日本独自の要求をどこまで考慮すべきか？
・欧米当局特有の照会事項に対して、日本企業はどう対応すべきか？
・話題となっている「クオリティバイデザインアプローチ」その詳細を解説！
・適合性調査における当局の視点と具体的対応方法を紹介

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―
★21世紀のキラルプロセス開発についてすべてが詰まった１冊！
★新しい光学活性化合物の製造技術・スケールアップ製造・不純物工程管理・コストの留意点など
発刊 ： 2011年12月22日(木)
体裁 ： B5判上製本 約300頁
監修 ： 吉岡龍藏　　田辺三菱製薬(株)　プロセス化学研究所　主席研究員
価格（税込） ： 63,000円（送料は当社負担）
ＩＳＢＮコード ： 978-4-86428-032-7
Ｃコード ： C3047

著者 ：
吉岡　龍藏　　　田辺三菱製薬(株)
村上　尚道
長谷川　清 　　 中外製薬(株)
嶋田　薫　　　　ラクオリア創薬(株)
前田　修三
橋本　光紀　　　医薬研究開発コンサルティング
柳澤　正拡　　　ノバルティスファーマ(株)
井上　徹　　　　長瀬産業(株)
丸岡　啓二　　　京都大学
満田　勝　　　　（株）カネカ
西山　章　　　　（株）カネカ
酒井　健一　　　東レ・ファインケミカル(株)　
櫻井　ルミ子　　いわき明星大学
上田　誠　　　　エーピーアイコーポレーション　三菱化学科学技術研究センター　バイオ技術研究所
川端　潤　　　　エーピーアイコーポレーション　三菱化学科学技術研究センター　バイオ技術研究所
穴澤　秀治　　　（財）バイオインダストリー協会
奈良　秀樹　　　高砂香料工業(株)
西　博行　　　　安田女子大学
米持　悦生　　　東邦大学
坂本　昌巳　　　千葉大学
柴富　一孝　　　豊橋技術科学大学
廣瀬　芳彦　　　天野エンザイム(株)
蓑田　稔治　　　ダイセル化学工業(株)
宮澤　賢一郎　　ダイセル化学工業(株)
今場　司朗　　　（独）農業・食品産業技術総合研究機構
柴田　哲男　　　名古屋工業大学大学院

微粒子の触媒活性・表面処理と粉体への機能性ナノコーティング
★粉体の触媒活性を利用して表面にポリマーを形成させるには？
★著者の豊富な経験・事例により、微粒子へのあるがままの表面処理、機能性ナノコーティングができる！
発刊 ： 2011年11月29日(火)
体裁 ： B5判並製本 253頁
価格（税込） ： 52,500円（送料は当社負担）
ＩＳＢＮコード ： 978-4-86428-029-7
Ｃコード ： C3058
著者 ： 福井　寛
福井技術士事務所　代表
一般社団法人 日本化学会　フェロー
元・(株)資生堂 研究員
工学博士、技術士（化学部門）

【ご経歴・ご活躍】
　　1972年 広島大学 工学部 醗酵工学科 卒業
　　1974年 広島大学 大学院工学研究科 修士課程 修了
　　同年 (株)資生堂入社。粉体表面の処理の研究に携わる。
　　香料開発室長、メーキャップ研究開発センター長、素材・薬剤研究開発センター長、
　　特許部長、フロンティアサイエンス事業部長、資生堂医理化テクノロジー(株) 社長など歴任

eCTD書籍セット



2011年11月7日発刊を記念に『eCTD申請 −ここまで身近になったeCTD申請−』と
2009年11月30日発刊の 『eCTD （基礎から応用まで）− eCTD の解説，実務，医薬品開発における eCTD の現状と課題−』 をセットで販売いたします。
セット価格合計30,000円のところ、21,000円（税込）にて特別販売致します。



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☆★eCTD （基礎から応用まで）
− eCTD の解説，実務，医薬品開発における eCTD の現状と課題−☆★

価格：12,000円（税込）

ISBN：978-4-904512-06-7　A4 194頁

内容の詳細はこちら

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☆★eCTD申請
−ここまで身近になったeCTD申請−☆★

2011年11月7日発刊

※通常価格18,000円（税込）

ISBN：978-4-905321-03-3　A4 156頁

内容の詳細はこちら



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2011年11月7日発刊予定

eCTD申請『−ここまで身近になったeCTD申請− 』

A4 156頁　定価 18,000円（税込）　ISBN ： 978-4-905321-03-3

【著者】　エーザイ株式会社　　　　　　　　　　比留間 良一 氏
プラネットファーマソリューションズ株式会社　深澤　秀通 氏


【書籍概要】

2009年11月に，イーコンプライアンス出版局より，「eCTD（基礎から応用まで） - eCTDの解説，実務，医薬品開発におけるeCTDの現状と課題 - 」を出版させていただきました。それから2年が経過したわけですが，その間にeCTDを取り巻く環境は大きく変化しました。2009年は，今，振り返るとeCTDにとってターニングポイントであったように思います。eCTD申請時に，それまで必要であった紙CTD（正副3セット）の提出が不要になり，それをきっかけにeCTD正本提出会社が10社以上になった年です。その後，eCTDの普及は着実に進み，現在，20社以上の会社がeCTD正本申請をしており，36社以上がeCTD対応を完了しています。CTD形式申請の70%以上は，eCTD形式になっているのではないでしょうか。まさに，eCTDがde-factになったと考えて良いでしょう。そして，第2の波が押し寄せています。1つは，eCTDの普及が大企業だけでなくなってきたことであり，2つ目はeCTDの次の規格（eCTD Ver 4.0）がICHで本格的に検討されていることです。
このような背景の中で，eCTDは特別なものではなく，当たり前の技術になってきました。eCTDをどうやって対応するかから，eCTDをどのように活用するかに移ってきています。eCTDをやるリスクから，eCTDをやらないリスクに変わってきています。
本書では，4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。
《１．電子化，eCTDの意義を俯瞰する》
《２．これからeCTD対応する方への対応法》
《３．eCTDの品質を再考する》
《４．eCTDにおけるPDF》
本書を読まれた読者の皆さんが，eCTDの現状を正しく理解され，eCTDを単なる技術だけではなく，eCTDを広い視点で捉えることができるようになり，医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し，実践できることを願っています。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2011年11月　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　 比留間 良一

イーコンプレスの書籍です。
【予約受付中】2011年9月20日発売予定
対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き
ISBN：978-4-905321-01-9
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

2008年に発売開始した『厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。
今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。
改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。
ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。
しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。
また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。

昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験（治験）において、EDC を使用することが多くなりました。
EDC を使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES 指針を遵守しなければなりません。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2008 年あたりから、EDC の利用に関して、ER/ES 指針に基づいた書面調査（査察）を開始しています。
日本においても、本格的な電子記録・電子署名に関する査察が開始されたことになります。

一方で、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課は、2010 年10 月21 日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
本ガイドラインの「1.2 コンピュータ化システムの取り扱い」には、ER/ES 指針を遵守する旨の記載がされています。
本ガイドラインは、2011 年4 月1 日より施行されます。つまり、2011 年4 月1 日以降、GMPに係わる業許可更新の定期査察等では、ER/ES 指針査察が開始されるということです。
米国では、1997 年8 月20 日に、21 CFR Part 11 が施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。またコンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。
本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。しかしながら、電子記録・電子署名の信頼性の保証は非常に重要です。
なぜならば、それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。
読者の皆様が、正しくER/ES 指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
〜医療機関が求める外観品質基準と不溶性微粒子/打錠障害防止〜
★不溶性微粒子の限界値設定/打錠障害(キャッピング・スティッキング)の防止方法
★国内の回収事例と海外の回収事例からみる要否判断

発刊 ： 2011年11月29日(火)
体裁 ： B5判上製本 約160頁
価格（税込）： 57,750円
ＩＳＢＮコード ： ISBN978-4-86428-027-3
Ｃコード ： C3047
著者： 三浦　裕也　　日本赤十字社 血漿分画センター
　　　 槇野　正　　　京都薬品工業(株)【元 武田薬品工業(株)】
　　　 河崎　陽一　　岡山大学病院
　　　 大音　稔　　　イカリ消毒(株)
　　　 阪本　光男　　秋山錠剤(株)
　　　 新井　一彦　　日本ジェネリック(株)
　　　 野村　章　　　QAアドバイザー/コンサルタント

イーコンプレスの書籍です。
送料は無料でございます。

【好評発売中！！】
ISBN：978-4-905321-00-2
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

【書籍概要】
本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー＆ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。