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[書籍] データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

[書籍] データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

59,400円(税込)
<「【第2部】データインテグリティの基本的事項・留意点」より抜粋>
......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。しかし、FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。
WHOの査察官が“データインテグリティは信頼である”と述べている。規制当局と製薬企業との信頼、企業と社員との信頼、経営者と従業員との信頼、従業員同士の信頼、そして患者と企業との信頼。これらの全てがデータインテグリティへの取組みにつながっていく。「クオリティカルチャ」も同じである。
 データインテグリティガイダンスで求められている要件への対応は確かに必要である。しかしながら、データインテグリティの取組みはそこだけではない。お互いの信頼感を高め、企業のクオリティカルチャを醸成していく、その帰結としてデータインテグリティに取り組む優れた企業文化が出来ると考えている。
 データインテグリティに関する取組みは今始まったばかりである。焦らずに、しかし、スピード感をもって取り組みを進めて頂きたい。本書が多少なりともそれらの実現にお役にたてれば幸いである。
[書籍] <樹脂−金属・セラミックス・ガラス> 異種材接着/接合

[書籍] <樹脂−金属・セラミックス・ガラス> 異種材接着/接合

47,520円(税込)
製品の更なる軽量小型化・高気密化・コスト削減・接合強度の向上を目指して―

 近年では自動車分野を筆頭に、複数の異なる材料を製品の適材適所に用いる「マルチマテリアル化」の動きが盛んであることと存じます。例えばアルミニウム合金やマグネシウム合金等の軽量金属系新素材、金属材料よりも更に軽量化が期待される樹脂材料やCFRP・CFRTP等複合材料の適用……
それらを用いる場合、それぞれをどのように接着・接合したらよいか。そんな疑問をお持ちの方々に「簡易に接着・接合技術を選定していただきたい」という思いから、本書を企画構成いたしました。

 様々な場面で必要となる接着・接合技術も、今日の技術発展により選択肢が大きく広がっていることと存じます。しかしながら、実務においては「用いる材料種が定まっている」「乾式処理(または湿式処理)のみに限定する」「接着・接合に要する時間が大凡決まっている」「製品の気密性を重視しなければいけない」等、様々な『条件』があるのではないでしょうか。

 本書に掲載した多種多様な接着・接合技術・ノウハウの中から『実務上の制約』に則り、実務上必要となる条件を満たした接着・接合技術をご検討頂くこと、また本書を設計の自由度を向上する一手としてお役立ていただければ幸いです。
ご理解ご協力を賜り本書をご執筆頂きました皆様へ、あらためて心より感謝申し上げる次第です。
[書籍] ≪付録つき≫スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック

[書籍] ≪付録つき≫スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック

3,132円(税込)
< 「はじめに」 より>
 化粧品の官能評価は、最も大切な評価項目です。スキンケア化粧品はお客様に使っていただき、「使って心地良い」「何か変わった」と感じていただいてこそのスキンケアです。しかしながら、私は「官能評価」が何か軽んじられていないかと感じています。官能評価は個人の感覚だからよくわからない、基準がなくて数値化しづらい、そもそもあいまいな人の感覚の、さらにあいまいな記憶なんて信用できない、そんなことに時間をかけていられない、皆様の上司の方の中にそんな気持ちが隠れていないでしょうか。
 私は、今一度、品質管理の中で官能評価の重要性を多くの方に理解していただき、品質保証のみならず、新製品開発の要となる情報として活用していけないかと思う次第です。
 本書が、スキンケア化粧品の開発、品質保証に携わる皆様のお役に立つことができましたら幸いです。
[書籍] 2017車載カメラ 徹底解説 (改定版 + PDF付)

[書籍] 2017車載カメラ 徹底解説 (改定版 + PDF付)

44,800円(税込)
 車載カメラは、全周囲の画像情報取得用、死角のSensing用、さらに死角解消・燃費向上を目的としてドアミラーを廃止しその機能を置き換える用途にまで及んでいます。それらに必要な機能としては、大きな明暗に対応したHDR(High Dynamic Range)機能、超高感度化など、以前から必要とされていたものの高度化に加え、昼夜の歩行者検出機能ができる超高感度カメラ、RGB + IR(InfraRed: 近赤外線) カメラや、暗闇でも人、動物を認識できる遠赤外線(FIR: Far InfraRed) カメラなど「赤外線」を利用する事例も増えています。現在非常に高額な遠赤外線カメラでは、Si-WLOの採用により低価格化を図る手法が開発され、先ずはSmartphoneへの採用が始まっています。
 車載カメラのImage SensorはCell Sizeが大きいものの方が高感度で好ましいとされていました。しかしCell Sizeが大きいImage Sensorでは、カメラモジュールのサイズも大きくなってしまいます。ADAS、自動運転の進化にともない自動車に多数のカメラが搭載されるようになると、現在の大きさのカメラモジュールでは「カメラばかりが目立って、気持ちが悪い」と感じるようになるかもしれません。そこで、今後の車載カメラは「小型化」が新たな重要仕様になると思われます。小型化にはWLOを使ったリフローカメラモジュールが最適です。超小型・高生産性・自動装着可能なリフローカメラモジュールは、IoT時代の本格化にも大きく貢献できるものだと確信します。
 本書では、車載カメラを取り巻く環境の変化、自動運転に向けた自動車業界の動向、車載カメラの市場・技術動向、そして将来的にIoTに向かう市場の流れ、IoT時代には最適なWLOを使用したカメラモジュールなど、多方面にわたり徹底解説しました。
2017年5月17日
著者 共創企画 代表 中條博則
[書籍] 生体データ活用の最前線/スマートセンシングと応用

[書籍] 生体データ活用の最前線/スマートセンシングと応用

64,800円(税込)
 近年のセンシング技術・デバイスの進化によって、様々なシーンにおいて、連続的・日常的に、無意識・無拘束で人の生体データを取得することが可能になりました。さらに計測されたデータの価値やその有用性に注目が集まり、データを活用した研究やサービス・製品の開発が活発に行われています。特に医療・健康管理・介護等の分野では、その活用が社会的課題の解決に寄与するものとして期待されています。

 本書は、取得されたデータを活用した、私たちの暮らしに役立つシステム・サービスの社会実装促進に繋げて頂きたいという想いのもと、主にデータ活用の出口からの話題を提供することを主テーマとして編集されました。
 生体データ活用の社会的な価値とニーズ・市場、応用システム開発・運用の取り組みから見えたその有用性と課題、必要なセンサー・計測機器といった本書記載の情報を本分野で新たな研究・事業開発にお取り組まれている方、これから取り組まれる方にぜひお役立て頂ければ幸いです。

 本書籍の発刊は、企画時にさまざまな点でご助言をいただいたウェアラブル環境情報ネット推進機構 板生清理事長をはじめとする執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげでございます。ここに感謝の意を表します。
[書籍]   非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

[書籍] 非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

37,800円(税込)
第1章 『担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方』

第1節 薬物動態担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 参照すべきガイドライン/ ガイダンス
2. 非臨床薬物動態試験として検討する項目
3. 実施のタイミング
おわりに

第2節 安全性担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 非臨床試験における信頼性保証に関わる基本姿勢
2. 医薬品研究開発における非臨床安全性試験の信頼性基準
2.4 IND・NDA 承認申請,市販後の安全性評価(リスク評価・管理)における非GLP 試験の意義とその信頼性保証
おわりに

第2章 『非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法』
はじめに
1. 試験計画
2. 試験記録
3. 報告書
4. 点検方法おわりに


第3章 『非GLP 試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方』
はじめに
1. リスクベースドアプローチとは
2. 品質リスクマネジメントの概要
3. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
 おわりに


第4章 『非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策』
はじめに
1. 申請資料の信頼性の基準
2. 生データ、二次データ他
3. データ記録に関する留意事項
4. 生データの訂正などの方法
5. 生データの確認と承認
6. 生データの保存と管理
7. データの信頼性確保
8. 生データで初心者が犯しやすいミスの事例
9. 正確性及び完全性・網羅性に関するミス(根拠資料がない!)
10. その他のミスの事例
おわりに:データチェックのポイント


第5章 『非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施』
1. 薬物動態分野における分析法バリデーション(Bioanalytical Method Validation,BMV)の概要
2. 非GLP 試験で分析法バリデーションを実施するにあたり考慮すべき事項
              :BMVGLとScientific Validation の対比,並びにin vitro 試験の位置づけ
3. 非GLP 試験を含めた分析法の適正配置
4. 生体試料中薬物濃度測定に関連する課題

第6章 『非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション』
はじめに
1. 分析機器の適格性評価(AIQ)
2. 分析機器のカテゴリ
3. 分析機器のバリデーションの実例
おわりに


第7章 『探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例』
はじめに
1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
3. 非GLP 試験の効率的実施
4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
おわりに


第8章 『医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題』
はじめに
1. 非GLP 試験の信頼性の観点からの位置付け
2. 高い信頼性を確保すべき非GLP 試験
3. in vitro 試験における非GLP 試験
4. in vitro 試験における非GLP 試験の高い信頼性確保
5. 医薬品の安全性試験における試験期間の短縮と動物実験の削減に向けての努力
おわりに


第9章 『ラボにおける生データの電子化の留意点とデータインテグリティ対応』
はじめに
1. コンピュータ化システムの信頼性確保
2. ERES 対応
3. CSV 対応
4. データインテグリティ対応おわりに
[書籍] 化粧品の特徴・使用感の「見える化」データ集

[書籍] 化粧品の特徴・使用感の「見える化」データ集

12,960円(税込)
「実験VOCE」がこんなに長く続くとは思ってもいなかった。1999年12月号から現在(2016.12)まで定期的に掲載され、すでに18年目に入っている。......(略)…...「実験VOCE」が現在も継続されているということは、化粧品特徴の「見える化」がいまも読者の関心を集めているということの現れなのだろう。「見える化」すなわち、分かりやすく伝えるという目的で、「実験VOCE」ではヒトの皮膚以外の卵殻やスダチなどを利用したユニークな手法で化粧品の特徴を見せている。そんな誌面を見た化粧品開発者からは、「どうやって実験項目を決めているのですか?」「面白い実験方法はどんなふうにして思いつくのですか?」「どうして卵殻なのですか?」「失敗した実験とかないのですか?」など、多くの質問を受ける。そんな声にお応えしようということで、本にまとめることになった。

 本書は、「実験VOCE」の全掲載数167回※1のおよそ4割に当たる66回分※2の誌面をそのまま転載するデータ集とした。掲載誌面の選別で考えたのは、まず「実験VOCE」誕生のころの手探り状態がわかり、実験チームの苦労や化粧品特徴の変遷も知ってもらえるように、アイテム毎に初実験した際の誌面を入れることである。さらに、各アイテムの実験に新しい素材や新しい手法を用いた号を選択した。それらは、当時の実験チームが化粧品の使い心地や特徴を分かりやすく伝えるにはどうしたらいいか試行錯誤を重ねたもので、化粧品開発者にとっても評価法発想のヒントになるものと思われるからだ。なお、掲載が始まって3年ほどは見開き2ページにぎっしりと評価結果が詰め込まれていたが、徐々に掲載ページが増えて大きく取り上げられるようになったことなど、編集制作上の変化も見えるものになっている。

 その他、「実験VOCE」の誕生秘話や化粧品評価実験の裏側、新たな手法を生み出す発想法も合わせて紹介する。さらに、担当している関係者に、「実験VOCE」への取り組みや思い、どんな場所で実験しているかにも触れてもらった。また、化粧品研究者には開発側からの感想も書いてもらった。実験誌面の合間にある、それらのコラムも楽しみにして読み進めてもらえたらありがたい。
※1VOCE本誌の「実験VOCE」掲載数
※2データ集には別冊VOCE Platinumに掲載した2回分も含めた。
[書籍] ディーゼルエンジン排気触媒材料・システム開発

[書籍] ディーゼルエンジン排気触媒材料・システム開発

54,000円(税込)
 一昨年に報道された排気ガス規制偽装の報道は記憶に新しいかと思われますが、ディーゼルエンジンの需要は新興国市場で伸び、また日本でも従来のイメージから脱却し、燃料代が安く、熱の効率が良いディーゼルエンジンがあらためて注目されています。欧米では日本と事情は異なりますがそれぞれ独自の需要と市場を形成しています。しかしながら各市場・規制が要求するレベルで排出ガスをクリーンにすることが最大の課題となっております。そこで弊社では排出ガス浄化技術においてキーマテリアルである触媒およびそのシステムの開発、要素技術に焦点をあてた書籍を発刊します。自動車・内燃機メーカーはもちろん、触媒および周辺の材料メーカー、産業機器メーカー等の技術・研究開発、事業企画のご担当者様のお役に立てるかと思われます。是非詳細をご覧くださいませ。
[書籍] ICH Q3D Q3Cの許容限度値/試験法設定と管理手法

[書籍] ICH Q3D Q3Cの許容限度値/試験法設定と管理手法

32,400円(税込)
ICH Q3DおよびQ3Cが求める許容限度値設定から申請をふまえた
リスクアセスメント・管理戦略まで元素不純物の評価、管理手法を徹底解説!!

第1章 ICH Q3Dガイドラインの概要とその要求事項/適用範囲
第2章 ICH Q3D における毒性評価の考え方と許容限度値の設定
第3章 ICH Q3Dに対応する元素不純物分析の実施と試験法設定及びバリデーションデータの取得
第4章 ICH Q3Dを踏まえた元素不純物のリスクアセスメントと管理戦略
第5章 第十七改正日本薬局方,ICH Q3Cガイドラインをふまえた残留溶媒分析の実際
第6章 ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値算出法の実際
[書籍] プラスチックの破損・破壊メカニズムと耐衝撃性向上

[書籍] プラスチックの破損・破壊メカニズムと耐衝撃性向上

59,400円(税込)
近年の目覚ましい樹脂材料の力学特性向上により、樹脂材料の適用がすすみ、多くの製品や構造物の更なる軽量化・
コスト削減等を叶えています。その恩恵を受け、私たちの身の回りには今や多くのプラスチック製品がありますが、ふと
したことで割れてしまう、壊れてしまう、そんな現象も目にするようになりました。
 「安かろう悪かろう」の一言で済む場合と、そうでない場合があります。機械や製品の一部の破損に伴い、その性能を
著しく失ってしまうもの、更には事故につながり人体へも被害を及ぼしてしまうものもあります。メーカ各社においては、
安全性を考慮した製品開発が益々必要不可欠であることと存じます。

 本書は、落下・衝突時に起こる衝撃現象の理解と衝撃に耐え得るプラスチック製品開発に向け、各専門家の方々から
その原理、そして実務に活かすために衝撃強さの向上を達成させる材料開発技術をご解説いただきました。
プラスチックの衝撃破壊機構を正しく理解し、今後の材料開発・製品設計に役立てるためには、多岐にわたる分野からの
知見が必要です。読者の方がそのすべてに明るくなくても実務に応用できるように、といった本書趣旨をご理解いただき
ご執筆賜りました皆様へ心より感謝申し上げる次第です

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