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(7/4) [名古屋]スラリーの上手な取り扱い方

48,600円(税込)
 固液分散系スラリーを取り扱うプロセスは、各種材料プロセス、製薬、食品、水処理、リチウムイオン電池電極製造といった非常に幅広い分野に存在します。これらのプロセスのスタート地点であるスラリーの特性が最終製品の品質と密接な関係にあることは経験的に広く知られていますが、製品特性とスラリー特性とのつながりが無いまま測定できそうな特性を測定するだけで、結局はプロセスごとに試行錯誤を繰り返すことがほとんどです。また、せっかく調製法を確立したはずなのに、日によって全く異なる特性を持つスラリーができ上がることも珍しくありません。
 そこで本セミナーでは、粒子の分散制御および分散状態の評価について、その手法、分散安定性に影響を及ぼす様々な要因などの基礎的な内容から、実例を用いた種々のスラリー特性評価、適切な分散剤の選定などの応用的な内容、また、最新動向について紹介します。
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(7/5) 画像フィルタリングの基本と最新動向

49,680円(税込)
 画像処理の多くはディジタルフィルタリングである。その設計方法を理解し、実行方法を習得することにより、多種多様な画像処理が可能となる。
 最近では、画像認識/画像理解への応用が注目を集めている。
 本セミナーでは、主要なフィルタ設計法を取り上げ、その理論をできる限り詳細に説明することを心がける。また、MATLABを併用し、実際にアルゴリズムを提示、実行し、結果を確認しながら、解説を進める。現場で利用するフィルタ選択のノウハウ、最近評判のフィルタリング方法を紹介しつつ、特に画像の復元問題においては、複雑なアルゴリズムの中に存在するキーテクニックの特徴をわかりやすく解説する。最近の研究動向にも触れ、オリジナリティをどのように生み出すかにも言及する。
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(8/3,4) 高分子の結晶化と高性能・高機能化 2日間講座

64,800円(税込)
 高分子は長いひも状の分子である。よって結晶化するためには蛇のように滑り、絡み合いを制御しなければならない。高分子材料の構造と物性は結晶化により左右されるので、高分子の結晶化メカニズム解明に基づいた構造・物性の制御は重要である。
 本講義では、まず物質の結晶化の普遍的な基礎理論を習得する。その上で、彦坂が提唱した高分子の “滑り拡散理論(1987)”を中軸にして、高分子の静置場結晶化から流動場結晶化までを講義する。滑り拡散理論は、長年未解明であった高分子結晶化を「高分子のトポロジー的本性」を取り入れて統一的に解明した理論である。
 本講座の目的は、高分子材料の高性能化・高機能化を実現できる力をつけることである。入門編としてわかりやすく講義するが、内容は最先端の研究結果である。特に、最近発見した伸長結晶化による“ナノ配向結晶(nano oriented crystal, NOC)”を用いた高分子材料の高性能・高機能化については詳細に講義する。
[書籍] 化粧品の特徴・使用感の「見える化」データ集

[書籍] 化粧品の特徴・使用感の「見える化」データ集

12,960円(税込)
「実験VOCE」がこんなに長く続くとは思ってもいなかった。1999年12月号から現在(2016.12)まで定期的に掲載され、すでに18年目に入っている。......(略)…...「実験VOCE」が現在も継続されているということは、化粧品特徴の「見える化」がいまも読者の関心を集めているということの現れなのだろう。「見える化」すなわち、分かりやすく伝えるという目的で、「実験VOCE」ではヒトの皮膚以外の卵殻やスダチなどを利用したユニークな手法で化粧品の特徴を見せている。そんな誌面を見た化粧品開発者からは、「どうやって実験項目を決めているのですか?」「面白い実験方法はどんなふうにして思いつくのですか?」「どうして卵殻なのですか?」「失敗した実験とかないのですか?」など、多くの質問を受ける。そんな声にお応えしようということで、本にまとめることになった。

 本書は、「実験VOCE」の全掲載数167回※1のおよそ4割に当たる66回分※2の誌面をそのまま転載するデータ集とした。掲載誌面の選別で考えたのは、まず「実験VOCE」誕生のころの手探り状態がわかり、実験チームの苦労や化粧品特徴の変遷も知ってもらえるように、アイテム毎に初実験した際の誌面を入れることである。さらに、各アイテムの実験に新しい素材や新しい手法を用いた号を選択した。それらは、当時の実験チームが化粧品の使い心地や特徴を分かりやすく伝えるにはどうしたらいいか試行錯誤を重ねたもので、化粧品開発者にとっても評価法発想のヒントになるものと思われるからだ。なお、掲載が始まって3年ほどは見開き2ページにぎっしりと評価結果が詰め込まれていたが、徐々に掲載ページが増えて大きく取り上げられるようになったことなど、編集制作上の変化も見えるものになっている。

 その他、「実験VOCE」の誕生秘話や化粧品評価実験の裏側、新たな手法を生み出す発想法も合わせて紹介する。さらに、担当している関係者に、「実験VOCE」への取り組みや思い、どんな場所で実験しているかにも触れてもらった。また、化粧品研究者には開発側からの感想も書いてもらった。実験誌面の合間にある、それらのコラムも楽しみにして読み進めてもらえたらありがたい。
※1VOCE本誌の「実験VOCE」掲載数
※2データ集には別冊VOCE Platinumに掲載した2回分も含めた。
[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 IV

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 IV

5,709円(税込)
〜本書(まえがき)からの抜粋
 本書は、2006年春にスタートした『薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門』シリーズの第4巻です。これまで本シリーズでは類義語の使い分けを中心に単語に注目してきましたが、「英文の書き方のルールや専門用語の訳語、類義語の使い分けがわかっても、それらを使ってどのように文章や段落を組み立てればよいかわからない」、「1つの文章に対して書き方が複数考えられる場合、どれが最も適切か見極めるのが難しい」といったお悩みや、「医薬品開発文書や医学論文でよく使われる英文のパターンを知りたい」、「英語として自然でわかりやすい文章・段落構造を知りたい」、「日本語の文章・段落構造と違いがあるのか? あればどのような点に注意すべきか知りたい」などのご要望を多数頂戴していましたので、今回は英語の文章と段落に注目して、「外国人にわかりやすい英語の文章と段落の組み立て方」をテーマに取り上げました。
 英文メディカルライターや医薬翻訳者・校閲者、論文執筆者の方々はもちろんのこと、海外の文献や医薬品開発関連文書など英文を読む機会が多い方にもおススメです。
[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 II

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 II

5,709円(税込)
辞書・文法書などには載っていない医薬領域で注意すべき英文法とよく使われる動詞の使い分けを紹介し、薬事関連文書にふさわしい英文を書くためのポイントを解説します。
メディカルライターや医薬翻訳者、英語論文執筆者にお勧め。
[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 I 改訂版

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 I 改訂版

5,709円(税込)
医学英文の書き方の基本ルールや医薬独特の単語の使い方などを紹介し、薬事関連文書にふさわしい英文を書くポイントを解説。2007年改訂の『AMA Manual of Style』最新版に準拠。
また、「自分で英文を書いた場合、英訳を外注した場合どこをどうチェックすれば良いかわからない」そんな方のために本書籍で解説した英文の書き方のルールについての「チェックリスト」を付けました。
メディカルライターや医薬品開発部員、医薬翻訳者にお勧め。
[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 III

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 III

5,709円(税込)
薬剤の有効性および安全性の評価では対象疾患や有害事象等の経過に関する記述が欠かせない。今回は臨床経過に関する英語表現や叙述方法等を紹介し、薬事関連文書にふさわしい英文の書き方のポイントを解説する。メディカルライターや医薬翻訳者、英語論文執筆者にお勧め。
[書籍] アジア・欧米における国際共同治験

[書籍] アジア・欧米における国際共同治験

29,700円(税込)
 新薬開発の重要性が国際的に指摘される中で、ここ数年、わが国は国際的医薬品開発の流れから大きく取り残され、医薬品規制の鎖国化現象が現れてきている。その結果として、欧米で使われている新薬のわが国への導入が遅れるという、いわゆるドラッグ・ラグ現象が顕著になり、わが国の医療水準が欧米に比べて低下する恐れさえ危惧されている。1990年代には、ICHを構成する三極の1つとして世界をリードし、また、新薬開発の面でも世界に伍して来たわが国が、なぜ21世紀に入るやいなや失速してしまったのか、その原因と、国際的医薬品開発に復帰するための処方箋を探りたい。(第1部 第1章抜粋)
[書籍]   非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

[書籍] 非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

37,800円(税込)
第1章 『担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方』

第1節 薬物動態担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 参照すべきガイドライン/ ガイダンス
2. 非臨床薬物動態試験として検討する項目
3. 実施のタイミング
おわりに

第2節 安全性担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 非臨床試験における信頼性保証に関わる基本姿勢
2. 医薬品研究開発における非臨床安全性試験の信頼性基準
2.4 IND・NDA 承認申請,市販後の安全性評価(リスク評価・管理)における非GLP 試験の意義とその信頼性保証
おわりに

第2章 『非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法』
はじめに
1. 試験計画
2. 試験記録
3. 報告書
4. 点検方法おわりに


第3章 『非GLP 試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方』
はじめに
1. リスクベースドアプローチとは
2. 品質リスクマネジメントの概要
3. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
 おわりに


第4章 『非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策』
はじめに
1. 申請資料の信頼性の基準
2. 生データ、二次データ他
3. データ記録に関する留意事項
4. 生データの訂正などの方法
5. 生データの確認と承認
6. 生データの保存と管理
7. データの信頼性確保
8. 生データで初心者が犯しやすいミスの事例
9. 正確性及び完全性・網羅性に関するミス(根拠資料がない!)
10. その他のミスの事例
おわりに:データチェックのポイント


第5章 『非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施』
1. 薬物動態分野における分析法バリデーション(Bioanalytical Method Validation,BMV)の概要
2. 非GLP 試験で分析法バリデーションを実施するにあたり考慮すべき事項
              :BMVGLとScientific Validation の対比,並びにin vitro 試験の位置づけ
3. 非GLP 試験を含めた分析法の適正配置
4. 生体試料中薬物濃度測定に関連する課題

第6章 『非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション』
はじめに
1. 分析機器の適格性評価(AIQ)
2. 分析機器のカテゴリ
3. 分析機器のバリデーションの実例
おわりに


第7章 『探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例』
はじめに
1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
3. 非GLP 試験の効率的実施
4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
おわりに


第8章 『医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題』
はじめに
1. 非GLP 試験の信頼性の観点からの位置付け
2. 高い信頼性を確保すべき非GLP 試験
3. in vitro 試験における非GLP 試験
4. in vitro 試験における非GLP 試験の高い信頼性確保
5. 医薬品の安全性試験における試験期間の短縮と動物実験の削減に向けての努力
おわりに


第9章 『ラボにおける生データの電子化の留意点とデータインテグリティ対応』
はじめに
1. コンピュータ化システムの信頼性確保
2. ERES 対応
3. CSV 対応
4. データインテグリティ対応おわりに

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