カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > セミナー

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件〜10件 (全80件)  1/8ページ
1 2 3 4 5 次へ  次の5ページへ  最後へ

セミナーアイコン(青)

(8/3) ISO-13485:2016対応セミナー

48,600円(税込)
ISO 13485:2016は、2016年2月25日に発行されました。
移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効です。
また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能となります。
医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015のかい離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485 の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方において、本邦において昨年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の 両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
セミナーアイコン(青)

(8/30) リチウムイオン電池の安全性確保と関連規制

54,000円(税込)
第1部 リチウムイオン電池の非安全へと至るメカニズムと安全性向上対策

 リチウムイオン電池はモバイル機器のみならず電気自動車、電力貯蔵装置等、今後飛躍的に市場が拡大されるとの経済予測がある。電池の高性能化を目指した 研究 開発の国際的開発競争が行われている。一方で工業製品としての安全性は十分とはいえず、毎年、発火の可能性がある電池のリコールがなされている。本講演ではリチウムイオン電池の安全性の基礎、現状と課題、安全性向上対策等について概説し高性能電池開発の助としたい。
1. リチウムイオン電池の開発状況と安全性の現状
2.リチウムイオン電池が非安全になる機構

3.市販電池の現状の安全性確保策
5.安全性向上の取り組み、対策
 
6.リチウム電池の安全性評価方法
6.安全性と今後のビジネスチャンス

7.まとめと今後の展望
<受講によって得られる知識・ノウハウ>
・リチウムイオン電池の熱暴走メカニズム
・リチウムイオン電池のトラブル例
・リチウムイオン電池の安全性確保のための各種技術
・リチウムイオン電池の安全性評価方法

第2部 リチウムイオン電池の安全性を巡る国内外の規格・ガイドラインの制定動向と今後の展開
     ―EVを中心とする総合解説―

 現在、2017年において、ZEV(ゼロ・エミッション車)の増強政策もあって、EVとPHVの生産・販売は大きく増加している。一方でリチウムイオン電池の発火・破裂の事故は少なからず起こっている。UL、UNECE、ISOやIECなどのEVに特化した安全性試験規格が提案され、運用が始まっているが、その成果は未だ見えていない。安全性規格があればEVが安全になるというわけではなく、そうした実績を確かめられるものは何もない。現状は、複雑化しているセル、モジュールとEVの電池システムに対して、安全性試験がそれを追いかけるのが手一杯であり、むしろ試験方法自体の検証が必要とも思われる。
 EVの普及に対応しての安全性試験の計画と実施とその活用は、電池メーカーや自動車メーカーのみならず、原材料の開発段階においても重要度を増している。一方で、試験内容の分かり難さと、電池(試験試料)と試験方法のマッチング調整の難しさから、各種試験をマニュアル通りに実施することすら不可能な状況である。今回のセミナーではこの点の技術解説も新たに加えて、関係業界向けの参考となる内容でお話しする。
1.安全性試験規格の概要
2.JIS規格と電気用品安全法
3.UL規格と製品認証システム
4.UN規格(国連危険物輸送基準勧告)
5.電池(セル・モジュール)輸送関係の実務
6.EV用電池の安全性と試験規格
7.安全性試験の技術的な背景
8.まとめ
※ 講演時間の都合により、上記されている一部の項目に言及しない可能性がございます。講師に特に言及して欲しい項目がある場合は、受講前(1週間前まで)に当社HP内のお問い合わせフォームよりご連絡下さい。
<受講によって得られる知識・ノウハウ>
・実用リチウムイオン電池の基礎技術と性能評価
・JIS、電気用品安全法など国内規格と安全性試験
・UL、UNなどグルーバルな安全性試験規格の概要と適用範囲
・UNECEなど欧米のEV用リチウムイオン電池の安全性試験
・中国のEV用リチウムイオン電池の安全性基準
・リチウムイオン電池(セル)の輸送実務
・安全性試験の計画と実施への予備知識
セミナーアイコン(青)

(8/4) IEC-62304対応セミナー

48,600円(税込)
 本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。

などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
また、IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
セミナーアイコン(青)

(8/4) 熱可塑性エラストマーの技術トレンドと市場動向

48,600円(税込)
 熱可塑性エラストマー(TPE:Thermo Plastic Elastomers)とは、加熱すると溶融して再度成形加工が可能な柔らかい樹脂のことである。柔らかいが加熱しても溶融しないため再度成形することができないタイヤの様な架橋ゴムとは区分けされてきた。しかし最近ウレタン系、シリコーン系、アクリル系等で架橋しても柔らかいエラストマーが登場してソフトマテリアルと総称することが多いため、本講座も従来の熱可塑性エラストマーだけでなくソフトマテリアルに広げてセミナーを進めたい。
 自動車内装材・住宅・医療・食品包装材・農ビ等には、従来塩化ビニル樹脂が用いられてきた。塩化ビニル樹脂は可塑剤を混ぜて軟質塩ビ(塩化ビニール)にして用いられることが多い。可塑剤にはアレルギー物質として懸念されているフタル酸エステル(Phtalate)が主に用いられてきたが、最近ではフタル酸エステル以外の可塑剤に代替えが進み、更に塩化ビニル樹脂からポリオレフィン系等の熱可塑性エラストマーに代りつつある。表層にはDMF等を含んだ溶剤系表面処理剤が塗工されてきたが、最近では水系が多く用いられ、乾燥方法も熱風から赤外線に代わっている。さらに一部は紫外線、電子線架橋型になり、装置の低消費エネルギー・コンパクト・クリーン化が容易になっている。
 またユーザーの要求は多様化しており(自分だけのもの)、プリントロールで大量生産する時代は終わり、版レスで1個造りが可能なインクジェットプリンターや3Dプリンターに変化している。更に3Dインクジェットプリンターが登場して、UV硬化システムにもかかわらず柔らかいカラフルな凹凸模様が簡単に造形できるようになり、顧客の多様性に迅速に対応が可能になった。更にIoTが進み情報分析(顧客ニーズ)、注文、生産、品質保証、故障予知、修正の自動化が可能になりつつある。本講座では最新情報をもとにトレンドを明確にして、自動車産業を中心に熱可塑性エラストマーの応用と展開を解説する。
セミナーアイコン(青)

(8/4) 塗工プロセスにおけるレオロジー&ぬれ性解析

43,200円(税込)
 コーティング液の多くは、媒体中にバインダーなどの高分子や顔料などの微粒子が分散した不均一系流体であり、コーティング液の物性制御およびコーティングプロセスの管理を理解するために基盤となる学問はレオロジーと界面化学です。塗料やインクなどは液体状態で紙、プラスチック、金属などに塗布された後、乾燥や化学反応などを経て固体塗膜となりますが、この過程に密接に関連するのは濡れ性に関する界面化学です。一方、液体中に分散した微粒子は、ほとんどの場合、その界面化学的性質に起因して凝集しており、その効果はコーティング液のレオロジー的性質に大きく反映されます。
 本セミナーでは、コーティング技術を総合的に把握するために、液体および固体の界面化学、続いてコーティング液の材料科学として高分子のレオロジーと微粒子分散系の安定性を概説し、さらにそれらをコーティングプロセスに応用するための基礎について説明します。
セミナーアイコン(青)

(8/7) 自動車用CFRP/CFRTPの最新動向

43,200円(税込)
 最近、非常に注目を集めている自動車用の炭素繊維強化プラスチック(CFRP)、とりわけ熱可塑性樹脂使用のCFRTPの全体の技術動向をまず解説する。
 最新のJECショーでの展示での動向なども紹介する。次に、名古屋大学ナショナルコンポジットセンター(NCC)で実施している非連続炭素繊維強化CFRTP(LFT-D)を用いた自動車車体構造のCFRTP化プロジェクトの最新の成果の概要を紹介し、今後の方向性について考察する。
セミナーアイコン(青)

(8/7) ブロー成形の基礎と応用技術、トラブル対策

43,200円(税込)
 ブロー成形に関して、基礎から応用までの技術の要点を解説する。この中で、ブロー成形に関連する専門用語についても解説する。
 初めてブロー成形に取り組む方々は勿論のこと、これから新規製品の開発を計画している技術者にとっても有意義な内容となっている。
 さらに、ブロー製品の開発事例を紹介し、開発の在り方とトラブル対策についても紹介する。
セミナーアイコン(青)

(8/8) 炭素繊維複合材料(CFRP)の製造・構造・物性・評価

43,200円(税込)
 代表的な軽量・高強度材料である炭素繊維複合材料(CFRP)は、原料繊維の紡糸、熱安定化処理、炭素化処理、表面処理、樹脂の含浸、プリプレグの積層やフィラメントワインディング、樹脂の硬化、切断等の後加工を経て製造されますが、このように非常に手間の掛かる工程を経ることが優れた力学特性の発現に繋がっています。
 その巧みな強度発現手法や製造法を理解するためには、物理、化学、物理化学、レオロジー、材料力学、破壊力学など広範な分野の基礎知識が必要です。
 この講座では、CFRPについて勉強を始めた方、この材料を取り扱うことになった方、今後利用を検討している方向けに、CFRPの強度発現機構や特性評価法などを理解するための基礎的事項を一通り概説します。
セミナーアイコン(青)

(8/8) 車載用電子機器のコスト・性能傾向【分解レポも】

43,200円(税込)
 自動車の自動化が進むにつれ、自動車における電子製品の割合は高まり、その特性も日々多様化、進展しています。本セミナーでは、世界の自動車電装化の潮流について、自動運転先進国の取り組み状況と、上市されている実際の車載器機を分解した結果から、自動車に搭載される電子部品や原価の考え方を解説いたします。自動車の詳しい知識をお持ちでない方にも分かりやすく解説いたします。また、分解した車載機器の中身も手に取ってご覧頂けますので、肌でADAS・自動運転の電装部品の最前線の現状を感じていただける機会になれば幸いです。
セミナーアイコン(青)

(9/5) ジェネリック医薬品CTD作成のポイント

48,600円(税込)
第1部
ジェネリック医薬品CTDにおける新薬CTDとの相違点と作成方法

平成28年3月11日付、薬生審査発0311第3号通知「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」において、ジェネリック医薬品のCTDの適用示され、ジェネリック医薬品の申請においてもCTD申請が求められるようになった。ジェネリック医薬品においてもCTD様式に則った申請書の作成が必要となったことを受け、申請書作成にどのような点に注意し、又、どのように記載するかについて、新薬のそれと比較しながら解説する。

第2部
審査報告書の照会事項・指摘事項から学ぶ
〜ジェネリックCTD申請への対応〜

2017年3月1日以降に承認申請する後発医薬品については、申請時に添付する資料をCTDガイドラインに従って作成することが義務付けられた(H28年3月11日付厚生審査発0311第3号)。今回、PMDAのホームページに公開されている新薬の審査報告書の照会事項・指摘事項とその回答から、後発医薬品に関係すると思われる品質、溶出試験及び生物学的同等性試験に関する項目をピックアップしてみたい。また、適合性書面調査及びGCP実地調査の指摘事項についても話してみたい。

1件〜10件 (全80件)  1/8ページ
1 2 3 4 5 次へ  次の5ページへ  最後へ