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(2/3) マイクロリアクターの最前線と化学プロセス革新へ

43,200円(税込)
マイクロリアクターによるフロー処理プロセスイノベーションの事例を数多く紹介するとともに、マイクロリアクターの普及を目指して、実用化のポイントとその手順を熱く講述します!
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(1/19) 塗布膜乾燥のシミュレーションと欠陥対策

48,600円(税込)
 塗布膜の乾燥機構の解明は、様々な工学等の分野で求められている重要な課題である。塗布膜の乾燥においては 、例えば乾燥後の膜厚分布が均一になることが求められるが、多くの場合、膜厚分布が均一にならず、また乾燥条件によって膜厚分布が変化することが経験的に知られていた。均一な乾燥後の膜厚分布を得るためには、塗布膜の乾燥過程の機構を解明することがまず必要で、その解明を経て、必要な制御を系に施すことにより、均一な乾燥後の膜厚分布を得るという目標へ近づくことになる。均質な膜分布を得る場合も同様である。また、乾燥後の様々な欠陥を克服する際にも、同様のプロセスが必要となる。
 本講演では、塗布膜の乾燥工程の機構を解明するにあたり必要となる物理学的知識、考え方の講義から始めて、それらを基にした上記工程のモデル化の実際、およびその数値シミュレーションの実際を概説するとともに、これに基づいて様々な塗布膜不具合の原因を物理学的に考察する。そして、膜乾燥における様々な欠陥、問題の克服と、膜厚分布の制御の方法について考察する。この講演が、今後参加者が実際に扱う系の乾燥過程の理解および乾燥後の欠陥対策のヒントとなることを目指す。
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(1/19)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(1/23) [名古屋] 研究開発部門が担うべきマーケティング

48,600円(税込)
 今日本企業は、先進国企業を徹底して研究しさらに極めて戦略的かつ積極的・大胆な展開をする新興国企業の追撃を受けており、この傾向は今後も益々強くなることは明らかです。このような環境の中で、日本企業が成長し存続し続けるためには、継続的に革新的な製品を創出する能力を身につけることが極めて重要であることは、議論を待ちません。革新的な製品とは、大きな『顧客』価値を創出する製品であると定義することができます。この大きな『顧客』価値を創出する上で、研究開発部門は大きな責務を負っています。しかし、現状の研究開発部門は心理的にも、経営プロセス・組織的にも顧客や市場から遠いところに位置しており、『顧客』価値を創出するには大きな問題を抱えています。この問題を解決する方法が、研究者・技術者をマーケティング志向に変えることです。今やマーケティングは、研究開発部門が備えておかなければならないというレベルの能力ではなく、『企業存続のための必須』の能力です。
 本セミナーにおいては、研究開発部門が担わなければならないマーケティング機能・役割とそれらを実現・実行するための知識および活動について包括的かつ具体的に議論をします。特にマーケティングの重要概念が研究開発活動においてなぜ必要で、具体的にどこで必要となるかについて、明確に理解いただくことを重要視します。
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(1/23) 微粒子コーティング技術

48,600円(税込)
 本講では、まず粉体の形状、大きさや付着力などについて粉粒体の基礎物性を説明して基礎を学びます。次に、コーティングに重要となる粉粒体の表面改質に関して、様々な表面処理方法と粒子の分散について示した後、粉体およびその表面を測定する各種分析方法について概説し、表面改質の基礎を学びます。最後に無機物およびポリマーコーティングに関する研究事例をいくつか紹介することにより、微粒子へのコーティ ング技術に関する幅広い知識を得ることができます。
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(1/24) FTIRの基礎知識、および測定・解析のコツ

43,200円(税込)
FTIRや顕微FTIRを用いた分析のノウハウを基礎から丁寧に説明。
前処理やきれいなスペクトルを得る測定方法、解析のコツを説明。
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(1/24) 品質試験 記録書類QCとラボエラー低減/信頼性

48,600円(税込)
第1部:CMC承認申請対応をふまえた品質試験における記録書類(生データ・実験ノート・ワークシート・電子データ)の取扱い・まとめ方・保管とQC実施
<趣旨>
 医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。
 また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。

第2部:3極GMPをふまえた試験検査室管理と一変・軽微の判断基準
〜試験検査室管理のおける変更、異常・逸脱管理とヒューマンエラー低減〜
<趣旨>
 開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査(ラボ)のライフサイクルにおける変更は重要となってきます。また、ラボエラー低減は、データの信頼性確保においても重要となってきます。
 本講演では、試験検査室に焦点を当てて、試験検査室における変更、異常逸脱管理、OOSへの対応、また、一変・軽微の考え方について、解説します。
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(1/24) 技術者のためのプレゼンテーション “基礎”講座

48,600円(税込)
技術者のためのプレゼンテーション“基礎”講座
日時:2017年1月24日(火) 10:30〜16:30
会場:東京・品川区大井町 きゅりあん 4階 第1特別講習室
技術者のためのプレゼンテーション2日間講座の1日目。準備の仕方、スライドの作り方から話し方は勿論、ボディランゲージ、タイプ別聴講者への対応方法までを解説。専門知識や新しい技術を扱う技術者・研究者特有のプレゼンテーションの"極意"を伝授します。
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(1/25) グローバルPV体制と安全性情報交換契約

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13:00                                                            
『グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス(PV)体制構築・対応とグローバル化での生き残り〜PV機能の役割・責任分担 :機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか〜』
【趣旨】
次のような問題意識をお持ちで、解決策を模索している上昇志向のある方:
1) 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社(QPPV等)からの要求の対応に苦慮している。
2) 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に大きな不安がある。
3) PVの予算に限りがあるなか、会社の要求も多い。外注等を活用していきたいが今一つ不安がある。どのような選択肢があるか。
4) PVを含む社内監査の担当だが、PV業務の全体像を把握したい。
5) これからグローバルの舞台で活躍したいが、アドバイスが欲しい。
6) 今後の自分のキャリアに対し、一度じっくりと考えてみたい。
など

■第2部:13:45〜16:30                                                  
『安全性情報交換契約(SDEA)とControlすべきGlobal Vendor およびAudit
〜日本当局のscopeより遥かに広いscopeへの理解とその対応〜』

【趣旨】
安全性管理業務は変わりつつある。かつての安責は個別症例報告の品質に眼を向け、MedDRAコーディングや因果関係の判定を得意とする専門家であった。今や、安責の責任はEUのQPPVに近いものになりつつある。個別症例報告の品質は受託しているCROの責務になり、委託企業の責務は委託業務が法令に則り確実に行われる様、契約が出来て居る事および実行されて居る事の確認である。中心になるのは安全性情報交換契約(SDEA)であり、これらCROを中心とするVendorの管理(Control)である。最近のVendor管理はこれまでとは思いもつかないところまで広がりつつあり、また品質保証部の協力も欠かせないものとなっている。本講演では日本当局のscopeより遥かに広いscopeがある事をご理解頂き、御社の対応を完全なものとして頂きたい。

【講習会のねらい】
日本の製薬企業のPV契約、その核心をなすSDEAにはあまいものが多く、思わぬところで問題に突き当たっている企業さんが多い。海外の協業他社から、Audit費用を請求される例などその好例であろう。本講習では安責やPV部門がカバーすべき契約が企業のグローバル化と伴に拡大している事に注意喚起する事を狙いとしている。
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(1/25) 原材料・資材受入試験サンプリングの妥当性担保

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13:00                                                            
『Riskに基づいたサンプリングの妥当性担保とヒューマンエラー防止』

【講座主旨】
医薬品開発・製造は、過去15年間で大きく変化した。Risk managementが基本となり、Design Spaceを利用した品質管理やRTRT、そして連続生産などが実現した。しかし、そこでは、これまで以上に試験の信頼性が必要となっており、そしてサンプリングの妥当性が求められることとなった。本講座では、統計的な視点からではなく、申請や査察を見据え、Risk評価に基づいたサンプリングの妥当性とそこで起こる逸脱(ヒューマンエラー)そしてその対策について解説する。また、Risk評価の質をどう担保するかについても紹介する。

■第2部:13:00〜16:30                                                  
『グローバル査察に対応した試験室管理の実際』

【講座主旨】
グローバル査察に対応した品質管理の試験室管理全般について、査察における準備、ラボツアー、確認事項、指摘事項等、実例を挙げながら具体的に解説する。

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