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(2/9) [京都] 塗布膜乾燥プロセスのトラブル対策

48,600円(税込)
 近年、塗布膜のコーティング・乾燥プロセスは、処理能力の高さ、低コスト性などの観点から、主要な製造技術として用いられている。プロセスの高品位化および高速化は、生産効率の向上やコスト削減には不可欠な課題でとなっています。
 本講座では、表面エネルギー等の塗布乾燥の基礎に基づき、プロセスの本質を理解することで高品位化・高速化を考察することを目的とし、乾燥ムラなどの塗布乾燥におけるトラブルを解決する能力を養えます。
 また、研究開発・トラブルフォローといった実務上での取り組み方について、豊富な実例を交えて解説します。
 本講座を通じて、初心者にも分かりやすく、基礎から学んでいただけます。また、受講者が抱えている日々のトラブル相談にも応じます。
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(1/25) 静電気の基礎と除電技術の勘どころ

43,200円(税込)
 半導体・液晶製造、医薬品製造、フィルム製造等の工場(クリーンルーム)において、 静電気帯電や静電気放電による静電気障害が製品不良を引起し、大きな問題になっている。
 本講演では、理解を深めるため、まず静電気の基礎について説明する。次に半導体・液晶製造、医薬品製造、フィルム製造等のクリーンルームにおける静電気障害について説明し、その対策として、イオナイザーについて、イオナイザーの除電原理、イオナイザーの種類と特徴、イオナイザーの具体的な選定方法と使用上の注意点、イオナイザーの除電性能評価方法を説明する。また、イオナイザーをクリーンルームで使用する上での問題点と最新のクリーンルーム用イオナイザーについて述べる。更に、イオナイザーを使用しない接地による静電気対策(防爆施設における静電気対策)についても平易に詳細に説明する。
 本講演では、聴講者が、静電気の基礎から静電気対策全般までの広範囲な知識(初心者から中級者までのレベル)を習得できるように、平易に詳細に説明する。また、イオナイザーは、用途によっていろいろなタイプのものが多数市販されている。除電対象に合わせて適切なイオナイザーを選定することは、除電効果を決める重要なポイントである。それ故、本講演では、聴講者が、イオナイザーの適切な選定方法や使用方法を習得できるように配慮して説明する。
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(1/25) 実験計画法の問題点と解決策

48,600円(税込)
 実験計画法は、少ない実験回数で多くの構成要素が関係する現象の解析が可能です。その解析方法を使うと、本来、数千通りの実験が必要な場合でも、数十通りの実験回数で、構成要素間の最適な組合せ(因子ごとの最適条件)を見つけることが可能です。
 しかしながら、解析の前提として構成要素の組合せ効果が線形モデル(構成要素の影響が足し算で構成された単純なモデル)にもとづくことを前提にしており、構成要素が複雑に絡みあう製造業の開発では、最適条件の推定が外れることが多々ありました。

 本セミナーでは、実験計画法の原理と問題点の解説を行い、その問題点を補うために超回帰モデル(非線形多重多層重回帰式)を併用した製造業の開発により適した実験計画法を解説いたします。
実験計画法の導入を考えている初学者の方、これまで実験計画法や品質工学(タグチメソッド)を使ったが上手く行かなかったという方々に、具体的な解決策を詳細に説明します。
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(1/25) やさしいGMP文書の作成方法/様式と記入例

48,600円(税込)
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。
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(1/25) 深紫外LEDの開発動向と更なる高効率化

43,200円(税込)
 波長が230-350nmの紫外発光ダイオード(DUV-LED)は、殺菌・浄水、皮膚治療などの医療、紫外樹脂硬化・加工、UV接着、印刷・塗装・コーティング、生化学産業、農業など、さまざまな分野での応用が考えられており今後の実用化が期待されている。最近、窒化物AlGaN系半導体を用いた紫外LEDの開発が盛んに行われており、すでに実用可能な出力も達成されている。一方、素子の効率は未だ低く、マーケット拡大の大きな妨げとなっている。
 本講演では、AlGaN深紫外LEDの高効率・高出力化のポイントについて、結晶成長と高効率発光、注入効率・光取り出し効率の向上などの観点から概説し、現状と今後の展望を述べる。最近得られた世界最高効率・深紫外LED“水銀ランプに迫る20%程度の効率”の達成についても紹介する。
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(1/25) EU PV 副作用情報の収集/評価/報告と査察対応

43,200円(税込)
日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に安全性情報の取り扱いについて、3極において特に差異を確認しておくことは意義あることと思われる。 本講座では3極における安全性情報の取り扱いに焦点を当てて留意点を論じたい。
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(1/31) PIC/S GMP設備適格性評価・管理とURS作成例

48,600円(税込)
 わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ〜PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。
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(1/26) 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と測定・評価

48,600円(税込)
 J.H.Hildebrandが正則溶液理論の研究において定義した溶解度パラメータ(Solubility Parameter:δ[J/cm3]1/2)は、物質(気体・液体・固体)の凝集エネルギー密度の平方根で示される物質固有の物性値であり、SP値として一般に知られています。現在でも、SP値は、物質-物質間の溶解度、ぬれ性、接着性、溶媒中微粒子の分散性の評価に多用されています。C.M.Hansenは、Hildebrand が提案したSP値の凝集エネルギーの項を、それぞれの物質の分子間に働く相互作用エネルギーの種類によって分割し、SP値を、分散力項(δd)双極子間力項(δp)、水素結合力項(δh)として表し、Hansen溶解度パラメータ(以下:HSP値)として提案しました。
 現在、HSP値は高分子-溶媒間、高分子-高分子間などの相溶性評価、ナノ粒子の溶媒中での凝集・分散性評価、樹脂の溶媒に対する耐性評価など広く用いられています。また、HSP値は、化学製品の製造工程において、溶質に対する最適溶媒の選択や混合溶媒の最適な組み合わせの選定、さらに、最適混合比などにも有効であることが報告されています。近年、Hansenの研究グループは、分子構造が未知である高分子やフラーレン、カーボンブラック、TiO2などの微粒子・ナノ粒子表面のHSP値を実験的に求める新しい手法として、Hansen solubility sphere法(以下Hansen溶解球法)を提案しており、その汎用性の高さから現在多くの研究者から注目されています。
本2日間セミナーでは、SP値の基礎としてHildebrand(δ)およびHansen(δd,δp,δh)溶解度パラメータの計算方法およびHSP値を用いた物質-物質間の溶解性、ぬれ性、溶媒中の微粒子の分散性評価の方法についての基礎的な概念の紹介と、分子構造や組成が明らかでない物質のHSP値をHnasen球法により求める応用法や、各種材料・分野におけるHansen溶解球およびHSP値利用の最前線から実際の活用手法を解説します。
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(3/27)再生医療製品GCTP規制要件と無菌医薬品対比

48,600円(税込)
 データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
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(1/29) 再生医療等製品 承認審査・申請作成と臨床試験

48,600円(税込)
第 1 部
再生医療等製品における臨床試験と承認申請作成/必要なデータ

 趣 旨 

 医薬品医療機器等法が施行されてから2年半が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また昨年はPMDAから非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて説明させていただきます。

第 2 部
再生医療等製品の薬事規制と製造販売承認審査の留意点

 趣 旨 

 再生医療は、機能不全となった細胞や組織を再生させ、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになるなど、患者が受ける医療の質を向上させるものとして高く期待されている。再生医療の実用化を促進するためには、研究開発の結果として生み出される革新的治療の速やかなアクセスと、安全性・有効性に関する包括的な検証の必要性とのバランスが重要である。
 本講演では再生医療等製品に関し、条件及び期限付承認制度を中心に改正薬事法下における制度的枠組みとその開発戦略について概説したい。

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