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[書籍]国際共同試験での ICH-E6改訂インパクト・QMS構築

[書籍]国際共同試験での ICH-E6改訂インパクト・QMS構築

42,768円(税込)
◆本書より抜粋◆
<第2章「まとめ」より>
......一方,治験を含む臨床試験を取り巻く環境は新たな変革を迎えようとしており,これから品質管理に関するQMSの概念を臨床試験に導入するために,新しいプロセスを構築しようとしている。そのため,臨床試験の関係者は,個々の考え方を従来の治験の概念から新しい臨床試験の概念に切り替える必要がある。
特に,国際共同試験に多く参画することや,新しい臨床試験の活用,国際的な適切なデータを活用したエビデンスの創生とそのエビデンスを活用した審査プロセス等,新たなマインドで,臨床試験における各種のアプローチに向きあう必要がある。......(略)


<第2章「臨床試験におけるQuality Manegement System」より>
......Riskに基づくアプローチ手法を用いて,臨床試験においてQualityをManagementする,臨床試験版のQuality Management System(QMS)において留意しなければならないことは,先行して構築されているISOやICH-Qとの対比と相違であろう。ICH-Qとほぼ同じアプローチプロセスを構築して運用するのであるが,この場合に陥りやすいことが“相違”に着目し過ぎる行為である。管理対象となるプロセス,品質の指標,得られる製品や顧客のニーズといったゴール等を含め,基本的なプロセスやコンセプトは同じであるが,管理するべきものが異なるのである。

臨床試験において最大の留意点が試験に参加された被験者の安全や倫理,得られる試験データ等の様に“無形の成果(物)”である。そのため,過去の事例と対比して理解を深めることは重要であるが,臨床試験に特化したManagement Systemを意識し,他のQMSに関する概念や運用をモディファイして最適化することこそが,臨床試験にQMSを円滑に導入するポイントになると考える。

併せて,言葉の整理も必要であろう。例えば,臨床試験のQMSで用いられる“Risk”という用語が既に臨床試験の世界では使用されており,主に被験者もしくは患者に対する安全性に対する留意するべき事項の意味で使われていた。ところが,QMSにおけるRiskは安全性に関する“危険性”のみを意図するものではない。同じ用語でも違う意味や異なる範囲で使用されていることにも留意しなければならず,誤解や誤認が関係者の適切な理解の妨げとなる。そのため,用語自体も整理して定義し直すべきである。

以上を踏まえ,ここからはR2に記載された,QMSについて掘り下げてみたい。......(略)
[書籍] 2016年版 遠隔診療サービスの現状と将来展望

[書籍] 2016年版 遠隔診療サービスの現状と将来展望

129,600円(税込)
2015年8月10日に出された厚生労働省の通知によって、これまで非常に要件が厳しいと考えられていた遠隔診療が、過去の通知に記載されていた適用は必須条件ではないということが明確になり、サービス提供のしやすい環境が生まれました。2015年6月30日に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2015」には「遠隔医療の推進」が明記されており、これから数年間で、遠隔診療が発展することが期待されます。

米国では「First Opinion」や「Doctor On Demand」といった多くの遠隔診療サービスが存在していますが、日本国内でもポート株式会社の「PORTメディカル」や、株式会社オプティムとMRT株式会社が共同開発した「ポケットドクター」を始め、いくつかのサービスが開始されています。一方で医師への相談サービスは、エムスリー株式会社「アスクドクターズ」やティーペック株式会社「ハロー健康相談24」等、以前からいくつものサービスがあります。

シード・プランニングではこれらのサービス事業者や医療関係者に取材を行い、遠隔診療サービスや医師相談サービスの将来展望を明らかにするとともに、日本における遠隔診療サービス市場の市場規模を予測します。本領域に参入を検討されているサービス事業者様、医療機関様をはじめ、関連するシステム、機器に関わる企業様のご参考になる情報のご提供を目的としております。
【ebook】 <FOWLP・FOPLP・混載部品化> 先端PKGと封止技術

【ebook】 <FOWLP・FOPLP・混載部品化> 先端PKGと封止技術

21,600円(税込)
<現在の先端パッケージング技術が構築されるまでの経緯の理解から今後の開発指針を探る!>

 ■半導体開発の動向、高集積・高密度化、低コスト化、製造プロセスの最適化、封止材料組成の検討…
  これからのパッケージング技術を考える上で欠かせない、これまでの技術開発経緯を解説!
 ■2005年開発当時のFOWLPはどのような経緯で誕生し、何故花開かなかったのか?
 ■前工程PKG vs 後工程PKGの攻防で半導体開発はそれぞれどのような進化を遂げたのか?
 ■そして最近の主要半導体メーカはどのような戦略・方向性に舵を切っているのか?

これらの開発経緯・近年の動向を紐解きながら、今後の封止技術への要求、材料の必要特性に迫ります。

<FOWLP・FOPLP、車載ECUやIoT用通信ユニットを始めとする混載部品化など
 これからの半導体パッケージ開発の進化の方向性と、必要となる封止・材料技術を探る!>

〜FO型パッケージ〜
 ■現在FO型パッケージ<FOWLP/FOPLP>に適用されている封止方法はどのようなものか?
  └チップ裏面封止に使用されている封止材料、再配線加工に使用されている絶縁材料‥
   これらの材料はどのような特性面で課題を抱えているのか?
   液状材料・粉体材料・シート材料・・・どれが良いのか?
 ■FO型パッケージの成長のカギを握る、外部接続回路の薄層封止技術とはどのようなものか?
  └再配線法の課題を解決するための封止技術とは?
  └子基板法の課題を解決するための封止技術とは?
  
 ■薄層封止技術を実現するために必要な薄層材料とは?
  └信頼性に優れる薄型外部接続回路の加工に必要な絶縁材料の特性とは?
   既存材料ではどのような特性が不足しているのか?
   必要特性を満たすための具体的な材料技術とはなにか?

〜混載部品化パッケージ〜
 ■これまで電気・電子部品として扱われてきた部品がなぜPKGの一部として扱われるようになるのか?
 ■混載部品の封止は、従来行われてきた、塗布法・浸入法による接着保護の手法からどう変わるのか?
  これら既存の封止技術(封止方法・材料)が抱える問題点、達成できない要求特性とは? 
 ■混載部品化の流れに対応する混載封止の要素技術―4D実装と3D材料とは?
 ■混載部品化により新たに必要となる評価試験項目とは?
  従来の試験方法から改良すべき点、新たに取り入れる必要がある試験方法とは?
[書籍] <FOWLP・FOPLP・混載部品化> 先端PKGと封止技術

[書籍] <FOWLP・FOPLP・混載部品化> 先端PKGと封止技術

21,600円(税込)
<現在の先端パッケージング技術が構築されるまでの経緯の理解から今後の開発指針を探る!>

 ■半導体開発の動向、高集積・高密度化、低コスト化、製造プロセスの最適化、封止材料組成の検討…
  これからのパッケージング技術を考える上で欠かせない、これまでの技術開発経緯を解説!
 ■2005年開発当時のFOWLPはどのような経緯で誕生し、何故花開かなかったのか?
 ■前工程PKG vs 後工程PKGの攻防で半導体開発はそれぞれどのような進化を遂げたのか?
 ■そして最近の主要半導体メーカはどのような戦略・方向性に舵を切っているのか?

これらの開発経緯・近年の動向を紐解きながら、今後の封止技術への要求、材料の必要特性に迫ります。

<FOWLP・FOPLP、車載ECUやIoT用通信ユニットを始めとする混載部品化など
 これからの半導体パッケージ開発の進化の方向性と、必要となる封止・材料技術を探る!>

〜FO型パッケージ〜
 ■現在FO型パッケージ<FOWLP/FOPLP>に適用されている封止方法はどのようなものか?
  └チップ裏面封止に使用されている封止材料、再配線加工に使用されている絶縁材料‥
   これらの材料はどのような特性面で課題を抱えているのか?
   液状材料・粉体材料・シート材料・・・どれが良いのか?
 ■FO型パッケージの成長のカギを握る、外部接続回路の薄層封止技術とはどのようなものか?
  └再配線法の課題を解決するための封止技術とは?
  └子基板法の課題を解決するための封止技術とは?
  
 ■薄層封止技術を実現するために必要な薄層材料とは?
  └信頼性に優れる薄型外部接続回路の加工に必要な絶縁材料の特性とは?
   既存材料ではどのような特性が不足しているのか?
   必要特性を満たすための具体的な材料技術とはなにか?

〜混載部品化パッケージ〜
 ■これまで電気・電子部品として扱われてきた部品がなぜPKGの一部として扱われるようになるのか?
 ■混載部品の封止は、従来行われてきた、塗布法・浸入法による接着保護の手法からどう変わるのか?
  これら既存の封止技術(封止方法・材料)が抱える問題点、達成できない要求特性とは? 
 ■混載部品化の流れに対応する混載封止の要素技術―4D実装と3D材料とは?
 ■混載部品化により新たに必要となる評価試験項目とは?
  従来の試験方法から改良すべき点、新たに取り入れる必要がある試験方法とは?
【ebook】 最新ディスプレイ技術トレンド 2017

【ebook】 最新ディスプレイ技術トレンド 2017

28,512円(税込)
▲解説内容のポイント・一部ご紹介▲

▼SID2017の基調講演でAUO社が語った「The Warring States Era of Display Technologies」
▼LCD・液晶ディスプレイの進化を支える要素技術
▼OLED・有機ELディスプレイの製造プロセス・装置、部材開発の最新動向
▼シリコンTFTに迫る有機トランジスタ技術
▼マイクロLEDディスプレイとはどのようなものか?
▼OLEDに迫るQLED(量子ドットディスプレイ)
[書籍] 最新ディスプレイ技術トレンド 2017

[書籍] 最新ディスプレイ技術トレンド 2017

28,512円(税込)
▲解説内容のポイント・一部ご紹介▲

▼SID2017の基調講演でAUO社が語った「The Warring States Era of Display Technologies」
▼LCD・液晶ディスプレイの進化を支える要素技術
▼OLED・有機ELディスプレイの製造プロセス・装置、部材開発の最新動向
▼シリコンTFTに迫る有機トランジスタ技術
▼マイクロLEDディスプレイとはどのようなものか?
▼OLEDに迫るQLED(量子ドットディスプレイ)
[書籍] 狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

[書籍] 狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

71,280円(税込)
 私たちは「触る」ことを通じて、意識せずとも様々な物事を判断しています。鞄の中を見なくても、触覚をたよりに探しているものだけを取り出すことができます。一方で、触れずとも判断をすることもあります。棘があるものや先端が鋭利なものには、視覚情報からその危険性が高いと判断し、「触らない」という行動を選択することが可能です。そして、生卵のように強い力を加えると壊れる恐れがあるものは、無意識のうちに物体へ加える力を制御していることでしょう。

 人はなぜ「触れる」という行為から、物事を判断できるのでしょうか。また、なぜ視覚などの他の感覚から「触覚」を予測できるのでしょうか。

 本書では、これらのメカニズムをご解説いただくとともに、「触り心地の良い製品」、「触覚をとらえるセンサ」や「高臨場感を与える触覚デバイス」を開発するためにお役立て頂けるような技術情報を掲載いたしました。

 具体的には、専門家の皆様に以下のような方向性でそれぞれをご解説頂きました。
  ・ 化学材料、製品開発のための 「触り心地と物理的パラメータの解明」
  ・ 人の皮膚感覚を再現し、触覚情報取得や更なる臨場感付与のための「触覚センサ・デバイス開発」
  ・ 高い再現性、科学的妥当性を目的とした「触覚の定量化・評価法の確立」

 多種多様な技術分野の「触覚・触感」に関する研究成果を相互に吸収し合える、そしてニーズやシーズをも会得できるような一冊であれば幸いです。本書籍の発刊は、ご多用ながらも快くお引き受けいただいた執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげでございます。ここに感謝の意を表します。
(書籍企画担当)
[書籍] CTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

[書籍] CTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

43,200円(税込)
【本書で学べること】

◆日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベル

◆欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本との製剤開発戦略の相違

◆海外導入品の日本申請におけるCTD作成方法

・海外導入品の取り組み方法:原薬・製剤それぞれについての解説
 ・海外導入元との共同作業・必要となる情報の管理・進捗管理
 ・CTD作成において必要なCMC情報やGMP関連事項とは

◆「審査報告書」を基にした品質に関する規制当局の照会事項例と回答例

◆CTD-Q作成における各パートの記載範囲・記載事例

・「規格及び試験方法」:まとめ方、規格設定・精度管理の考え方

・「有効期間・安定性試験」:原薬・製剤それぞれの試験方法・保存条件や記載方法

 ・「製造方法欄」:日本特有の要求事項・どの程度詳細に・どこまで記載すべきか

 ・「原薬・出発物」:ICH Q11に基づいた記載方法「章3.2.S.2.2」〜「章3.2.S.2.6」

 ・「不純物」:関連ガイドライン・通知を元にした原薬・製剤それぞれの記載内容と事例

 ・「添加剤」:我が国特有の「適量」「微量」。新規添加剤及び公定書未収載の添加剤等についても解説

その他、CTD-Q作成において役立つ情報が満載!!
[書籍] 二軸押出機 スクリュ設計・分散品質予測と応用技術

[書籍] 二軸押出機 スクリュ設計・分散品質予測と応用技術

64,800円(税込)
【書籍推薦文を頂戴致しました】

 「豊富なデータと実例、理論と実験の両面からの解析に基づいて解説されている名著です」
三菱ガス化学(株) 取締役常務執行役員 機能化学品カンパニープレジデント 林勝茂様 より


 本書の著者である橋爪氏と出会ったのは今から25年ほど前、あるエンジニアプラスチックのプロセス開発に携わっていた時でした。そのプロセスは従来技術に比べ大幅なコストダウンが可能となる画期的な技術でしたが、二軸押出機を使った最後のプロセスにおいてどうしても目標スペックに到達できずギブアップ寸前に追い詰められていました。そのような状況の時に当時大手押出機メーカーの技術者であった著者が現れ、極めて短期間でその問題を解決してくれたのです。

 私は化学工学の基本理論が確立されている反応、蒸留、乾燥のような単位操作とは違い、押出に関しては経験知をもとに実験を繰り返しながら試行錯誤の中で答えを見つけていくものと考えていました。しかし、著者は取り扱う物質の物性値といくつかの実験データから方程式を解くように二軸押出機の装置構成と運転条件を決め、最初の実験で見事に目標値をクリヤしたのです。それはまるで魔法を見るかのようでした。本書の中にもその時の技術に関わる一章がありますが、そこには、あれは魔法なんかではなく精緻な理論に裏打ちされた当然の結果であったことが明快に示されています。

 本書の中では二軸押出機のハード、ソフト両面に関わる広範な技術が豊富なデータと実例を挙げて詳細に述べられています。特筆すべきは、そのひとつひとつの事例について理論と実験の両面からの解析がなされており、更にモルフォロジーの観点からの議論もなされていることです。多くの図表や写真、参考文献が読者の理解を深めるに大変有効に使われているのもこの著書の特徴です。

 二軸押出機の専門書はこれまでも多数発刊されていますが、本書ほど充実した内容の著書は稀有であり、長年にわたり押出機トップメーカーの技術者として現場の最前線で活躍し、また、学術的にも押出機研究のスペシャリストである著者の集大成とも言うべき名著です。押出に関わる技術者のみならず全てのエンジニアに役立つ一冊と確信します。
[書籍] 洗浄バリデーションとDHT・CHT、残留許容値の設定

[書籍] 洗浄バリデーションとDHT・CHT、残留許容値の設定

48,600円(税込)
<本書より抜粋>
洗浄バリデーションの意義は,洗浄作業が有効成分及び洗浄剤等の除去に対して有効であることの確認であり,工程設備の性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)を完了するまでに手法を確立し,プロセスバリデーション(Process Validation:PV)に合わせて実施検証する必要がある。交叉汚染,異物汚染,微生物汚染から製造施設・設備を保護し,常に高い清浄度を保ちながら高品質の医薬品を製造し続けなければならないという医薬品製造工程の使命を鑑みると,洗浄バリデーションの位置付けは極めて重要である。


洗浄バリデーションとは,「設定した設備洗浄方法を行うことにより,除去しようとする物質を,確実に設定した基準値以下にすることができる」ことを証明する手段である。洗浄バリデーションについては,とりわけ「どのようにそれを証明するか」といった点に焦点が置かれがちであるが,それ以前にまずは前提となる洗浄プロセスの設計,つまり「何を洗わなければならないのか」,「どのように洗うのか」,「どこまで洗うのか」といった洗浄の戦略をしっかり練り上げてこそ,そのバリデーションが意味を持つものとなることを忘れてはならない。言い換えれば,洗浄プロセスの理論的構築を十分に検討しないまま,それに対して洗浄バリデーションを行ったところで,最悪の場合,せっかく実施したバリデーション作業が全て無駄になりかねない。


洗浄バリデーションは重要な品質管理であり,また不純物管理そのものといってよい。設備が清浄である,すなわち当該設備で製造した製品への交差汚染に由来する健康への懸念がないことを説明するためには,洗浄対象の物性といった物理・化学,洗浄法及び製造設備と,それらから導かれる残留リスクに基づくサンプリングポイント設定といった製造面,残留許容値の根拠としての毒性,そして分析法と多岐にわたる専門知識から理論構築する必要があり,洗浄バリデーションはまさにサイエンスの集大成である。

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