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[書籍] ディーゼルエンジン排気触媒材料・システム開発

[書籍] ディーゼルエンジン排気触媒材料・システム開発

54,000円(税込)
 一昨年に報道された排気ガス規制偽装の報道は記憶に新しいかと思われますが、ディーゼルエンジンの需要は新興国市場で伸び、また日本でも従来のイメージから脱却し、燃料代が安く、熱の効率が良いディーゼルエンジンがあらためて注目されています。欧米では日本と事情は異なりますがそれぞれ独自の需要と市場を形成しています。しかしながら各市場・規制が要求するレベルで排出ガスをクリーンにすることが最大の課題となっております。そこで弊社では排出ガス浄化技術においてキーマテリアルである触媒およびそのシステムの開発、要素技術に焦点をあてた書籍を発刊します。自動車・内燃機メーカーはもちろん、触媒および周辺の材料メーカー、産業機器メーカー等の技術・研究開発、事業企画のご担当者様のお役に立てるかと思われます。是非詳細をご覧くださいませ。
[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

64,800円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
[書籍] ≪付録つき≫スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック

[書籍] ≪付録つき≫スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック

3,132円(税込)
< 「はじめに」 より>
 化粧品の官能評価は、最も大切な評価項目です。スキンケア化粧品はお客様に使っていただき、「使って心地良い」「何か変わった」と感じていただいてこそのスキンケアです。しかしながら、私は「官能評価」が何か軽んじられていないかと感じています。官能評価は個人の感覚だからよくわからない、基準がなくて数値化しづらい、そもそもあいまいな人の感覚の、さらにあいまいな記憶なんて信用できない、そんなことに時間をかけていられない、皆様の上司の方の中にそんな気持ちが隠れていないでしょうか。
 私は、今一度、品質管理の中で官能評価の重要性を多くの方に理解していただき、品質保証のみならず、新製品開発の要となる情報として活用していけないかと思う次第です。
 本書が、スキンケア化粧品の開発、品質保証に携わる皆様のお役に立つことができましたら幸いです。
[書籍] データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

[書籍] データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

52,272円(税込)
<「【第2部】データインテグリティの基本的事項・留意点」より抜粋>
......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。しかし、FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。
WHOの査察官が“データインテグリティは信頼である”と述べている。規制当局と製薬企業との信頼、企業と社員との信頼、経営者と従業員との信頼、従業員同士の信頼、そして患者と企業との信頼。これらの全てがデータインテグリティへの取組みにつながっていく。「クオリティカルチャ」も同じである。
 データインテグリティガイダンスで求められている要件への対応は確かに必要である。しかしながら、データインテグリティの取組みはそこだけではない。お互いの信頼感を高め、企業のクオリティカルチャを醸成していく、その帰結としてデータインテグリティに取り組む優れた企業文化が出来ると考えている。
 データインテグリティに関する取組みは今始まったばかりである。焦らずに、しかし、スピード感をもって取り組みを進めて頂きたい。本書が多少なりともそれらの実現にお役にたてれば幸いである。
[書籍] 2017車載カメラ 徹底解説 (改定版 + PDF付)

[書籍] 2017車載カメラ 徹底解説 (改定版 + PDF付)

44,800円(税込)
 車載カメラは、全周囲の画像情報取得用、死角のSensing用、さらに死角解消・燃費向上を目的としてドアミラーを廃止しその機能を置き換える用途にまで及んでいます。それらに必要な機能としては、大きな明暗に対応したHDR(High Dynamic Range)機能、超高感度化など、以前から必要とされていたものの高度化に加え、昼夜の歩行者検出機能ができる超高感度カメラ、RGB + IR(InfraRed: 近赤外線) カメラや、暗闇でも人、動物を認識できる遠赤外線(FIR: Far InfraRed) カメラなど「赤外線」を利用する事例も増えています。現在非常に高額な遠赤外線カメラでは、Si-WLOの採用により低価格化を図る手法が開発され、先ずはSmartphoneへの採用が始まっています。
 車載カメラのImage SensorはCell Sizeが大きいものの方が高感度で好ましいとされていました。しかしCell Sizeが大きいImage Sensorでは、カメラモジュールのサイズも大きくなってしまいます。ADAS、自動運転の進化にともない自動車に多数のカメラが搭載されるようになると、現在の大きさのカメラモジュールでは「カメラばかりが目立って、気持ちが悪い」と感じるようになるかもしれません。そこで、今後の車載カメラは「小型化」が新たな重要仕様になると思われます。小型化にはWLOを使ったリフローカメラモジュールが最適です。超小型・高生産性・自動装着可能なリフローカメラモジュールは、IoT時代の本格化にも大きく貢献できるものだと確信します。
 本書では、車載カメラを取り巻く環境の変化、自動運転に向けた自動車業界の動向、車載カメラの市場・技術動向、そして将来的にIoTに向かう市場の流れ、IoT時代には最適なWLOを使用したカメラモジュールなど、多方面にわたり徹底解説しました。
2017年5月17日
著者 共創企画 代表 中條博則
[書籍] 2017車載カメラ 徹底解説 (改定版)

[書籍] 2017車載カメラ 徹底解説 (改定版)

29,800円(税込)
 車載カメラは、全周囲の画像情報取得用、死角のSensing用、さらに死角解消・燃費向上を目的としてドアミラーを廃止しその機能を置き換える用途にまで及んでいます。それらに必要な機能としては、大きな明暗に対応したHDR(High Dynamic Range)機能、超高感度化など、以前から必要とされていたものの高度化に加え、昼夜の歩行者検出機能ができる超高感度カメラ、RGB + IR(InfraRed: 近赤外線) カメラや、暗闇でも人、動物を認識できる遠赤外線(FIR: Far InfraRed) カメラなど「赤外線」を利用する事例も増えています。現在非常に高額な遠赤外線カメラでは、Si-WLOの採用により低価格化を図る手法が開発され、先ずはSmartphoneへの採用が始まっています。
 車載カメラのImage SensorはCell Sizeが大きいものの方が高感度で好ましいとされていました。しかしCell Sizeが大きいImage Sensorでは、カメラモジュールのサイズも大きくなってしまいます。ADAS、自動運転の進化にともない自動車に多数のカメラが搭載されるようになると、現在の大きさのカメラモジュールでは「カメラばかりが目立って、気持ちが悪い」と感じるようになるかもしれません。そこで、今後の車載カメラは「小型化」が新たな重要仕様になると思われます。小型化にはWLOを使ったリフローカメラモジュールが最適です。超小型・高生産性・自動装着可能なリフローカメラモジュールは、IoT時代の本格化にも大きく貢献できるものだと確信します。
 本書では、車載カメラを取り巻く環境の変化、自動運転に向けた自動車業界の動向、車載カメラの市場・技術動向、そして将来的にIoTに向かう市場の流れ、IoT時代には最適なWLOを使用したカメラモジュールなど、多方面にわたり徹底解説しました。
2017年5月17日
著者 共創企画 代表 中條博則
[書籍] <樹脂−金属・セラミックス・ガラス> 異種材接着/接合

[書籍] <樹脂−金属・セラミックス・ガラス> 異種材接着/接合

47,520円(税込)
製品の更なる軽量小型化・高気密化・コスト削減・接合強度の向上を目指して―

 近年では自動車分野を筆頭に、複数の異なる材料を製品の適材適所に用いる「マルチマテリアル化」の動きが盛んであることと存じます。例えばアルミニウム合金やマグネシウム合金等の軽量金属系新素材、金属材料よりも更に軽量化が期待される樹脂材料やCFRP・CFRTP等複合材料の適用……
それらを用いる場合、それぞれをどのように接着・接合したらよいか。そんな疑問をお持ちの方々に「簡易に接着・接合技術を選定していただきたい」という思いから、本書を企画構成いたしました。

 様々な場面で必要となる接着・接合技術も、今日の技術発展により選択肢が大きく広がっていることと存じます。しかしながら、実務においては「用いる材料種が定まっている」「乾式処理(または湿式処理)のみに限定する」「接着・接合に要する時間が大凡決まっている」「製品の気密性を重視しなければいけない」等、様々な『条件』があるのではないでしょうか。

 本書に掲載した多種多様な接着・接合技術・ノウハウの中から『実務上の制約』に則り、実務上必要となる条件を満たした接着・接合技術をご検討頂くこと、また本書を設計の自由度を向上する一手としてお役立ていただければ幸いです。
ご理解ご協力を賜り本書をご執筆頂きました皆様へ、あらためて心より感謝申し上げる次第です。
[書籍] 生体データ活用の最前線/スマートセンシングと応用

[書籍] 生体データ活用の最前線/スマートセンシングと応用

64,800円(税込)
 近年のセンシング技術・デバイスの進化によって、様々なシーンにおいて、連続的・日常的に、無意識・無拘束で人の生体データを取得することが可能になりました。さらに計測されたデータの価値やその有用性に注目が集まり、データを活用した研究やサービス・製品の開発が活発に行われています。特に医療・健康管理・介護等の分野では、その活用が社会的課題の解決に寄与するものとして期待されています。

 本書は、取得されたデータを活用した、私たちの暮らしに役立つシステム・サービスの社会実装促進に繋げて頂きたいという想いのもと、主にデータ活用の出口からの話題を提供することを主テーマとして編集されました。
 生体データ活用の社会的な価値とニーズ・市場、応用システム開発・運用の取り組みから見えたその有用性と課題、必要なセンサー・計測機器といった本書記載の情報を本分野で新たな研究・事業開発にお取り組まれている方、これから取り組まれる方にぜひお役立て頂ければ幸いです。

 本書籍の発刊は、企画時にさまざまな点でご助言をいただいたウェアラブル環境情報ネット推進機構 板生清理事長をはじめとする執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげでございます。ここに感謝の意を表します。
[書籍] プラスチックの破損・破壊メカニズムと耐衝撃性向上

[書籍] プラスチックの破損・破壊メカニズムと耐衝撃性向上

59,400円(税込)
近年の目覚ましい樹脂材料の力学特性向上により、樹脂材料の適用がすすみ、多くの製品や構造物の更なる軽量化・
コスト削減等を叶えています。その恩恵を受け、私たちの身の回りには今や多くのプラスチック製品がありますが、ふと
したことで割れてしまう、壊れてしまう、そんな現象も目にするようになりました。
 「安かろう悪かろう」の一言で済む場合と、そうでない場合があります。機械や製品の一部の破損に伴い、その性能を
著しく失ってしまうもの、更には事故につながり人体へも被害を及ぼしてしまうものもあります。メーカ各社においては、
安全性を考慮した製品開発が益々必要不可欠であることと存じます。

 本書は、落下・衝突時に起こる衝撃現象の理解と衝撃に耐え得るプラスチック製品開発に向け、各専門家の方々から
その原理、そして実務に活かすために衝撃強さの向上を達成させる材料開発技術をご解説いただきました。
プラスチックの衝撃破壊機構を正しく理解し、今後の材料開発・製品設計に役立てるためには、多岐にわたる分野からの
知見が必要です。読者の方がそのすべてに明るくなくても実務に応用できるように、といった本書趣旨をご理解いただき
ご執筆賜りました皆様へ心より感謝申し上げる次第です
【ebook】 原薬GMP指摘防止と PIC/S査察コメント・推奨事項

【ebook】 原薬GMP指摘防止と PIC/S査察コメント・推奨事項

27,000円(税込)
情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。
<本文抜粋>
原薬(API)に関するレギュレーション(ガイドライン)としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は(製造販売)申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
<第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例>
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては,
1)使用する物質のカテゴリー(使用物質,原料物質,試薬,溶媒,プロセス補助材,包装材料,出発物質)の明確化
2)個々の物質についての規格の妥当性
3)供給者の評価(特に重要物質の場合は必須)
4)承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5)受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6)サンプリング方法と試験項目(最低限ID 試験)の設定
7)分解,汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
 を挙げている。
 尚,受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが,ハザード物質や
毒性(高活性)物質等を取扱う場合,あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし,この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と,(試験免除に伴う)受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。

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