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[書籍]バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-

[書籍]バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-

48,600円(税込)
◆本書より抜粋◆
<第1章「はじめに」より>
新有効成分含有医薬品の開発に占めるバイオテクノロジー応用医薬品(バイオ医薬品)の割合が増えている。バイオ医薬品上市数の増加に伴い、品質、有効性及び安全性に関する知見も蓄積されている。ICH Q8〜11が発出されてから、バイオ医薬品開発においても、これらの知見とリスクマネジメントプロセスを取り入れた開発・管理体制の整備が進んでいる。
・・・(略)・・・
本章では、ICH Q8〜11の考え方を基本とし、バイオ医薬品の特異事項を考慮しながら、CMC申請・CTD作成時に留意すべき事項を考察する。詳細は第2章以降を参考のこと。尚、ICH Q11は治験概要書など臨床開発段階の原薬には適用されず、承認後の変更についても取り扱っていないとされているが、CTD作成において実施されるリスクアセスメントの結果は、いずれのステージにおいても考え方の基本となると思われる・・・(本文へ)

<第2章「はじめに」より>
日本や海外におけるバイオ医薬品は,新薬(有効成分)開発のための探索研究, CMC ・臨床・非臨床分野での開発,その後の当局への治験申請・承認,さらには医薬品製造販売業者による実製造技術の開発を経て,市販承認のための申請資料が当局に提出され,承認後市販される。これらは市販後も、製造方法や製造所,分析法などの変更が行われることもある。この場合,その都度申請と承認が必要となってくる。また,各国の薬制が異なるため,製造業者は各国の薬制に従って開発を行い,承認を得なければならない。その過程において、治験申請,市販のための申請,さらには市販後の変更申請などの申請を行わなければならない。・・・(略)・・・バイオ医薬品CMC申請資料の様式は,他の医薬品と同様にICHガイドライン(ICH M4Q)に基づき,国際共通化の文書構造であるCTD様式/eCTD様式で行うことになっている。また,品質に関するCTDは,モジュール2:品質に関する概括資料およびモジュール3:品質に関する文書である。
本章では,国際的な薬制の動向に合わせながら,バイオ医薬品のCMC開発計画としての開発段階から市販後まで,承認を得るために作成するCMC申請資料に関する留意点や考え方,CTDそのものの記載内容や記載範囲に関して述べる・・・(本文へ)
[書籍]開発段階/グローバル対応の治験薬開発QA

[書籍]開発段階/グローバル対応の治験薬開発QA

59,400円(税込)
各開発ステージ・各国規制要求に応え、開発段階全てを通じて一貫性のある品質を保証する
“開発QA”のあるべき姿に焦点を当て、実務レベルでの具体的手法にまで迫る1冊!!

第1章 日欧治験薬GMP 及びFDA c-GMP における治験薬の品質保証
第2章 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
第3章 開発初期段階における品質保証と早期探索的臨床試験での治験薬GMP の適用範囲
第4章 3極を踏まえた開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施手法
第5章 治験薬開発段階における変更/ 逸脱管理
第6章 治験薬洗浄バリデーション・洗浄ベリフィケーションの実施方法
第7章 開発段階毎の安定性試験計画と実施手法
第8章 開発段階に応じた規格値の設定と変更管理
第9章 グローバル開発での治験薬の有効期間設定とその妥当性
第10章 承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲
第11章 海外製造治験薬を国内治験で使用する際の留意点および輸送時(輸入時)の品質保証
第12章 国内から海外への治験薬出荷可否判定
第13章 治験薬製造における国内・国外への委託製造とグローバル監査
[書籍]バイオ・後続品 CMC研究・申請と同等性確保

[書籍]バイオ・後続品 CMC研究・申請と同等性確保

59,400円(税込)
コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!

第1章 バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法
とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件

第2章 バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理

第3章 当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC 申請と照会事項及び回答書の作成

第4章 バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3 極の要求の違い

第5章 バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請

第6章 バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価

第7章 バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術

第8章 抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用

第9章 申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析

第10章 バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題

第11章 バイオ医薬品製造設備の最適化とスケールアップ

第12章 抗体医薬品の精製プロセスプロテインA アフィニティクロマトグラフィー

第13章 バイオ医薬品における製造設備の問題点・フレキシビリティ対応と品質管理

第14章 バイオ(抗体)医薬品製造における3 極GMP 要件への対応

第15章 バイオ(抗体)医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理

第16章 バイオ医薬品の製法変更(製造設備/ 場所の変更)における留意点と委託製造

第17章 抗体医薬品の機能解析と製剤化に向けた安定性制御方法の提案

第18章 タンパク質製剤の会合、凝集制御と工程および製剤の改善

第19章 タンパク質製剤の凍結乾燥
[書籍]薬物動態試験の信頼性とQC・QA手法/タイミング

[書籍]薬物動態試験の信頼性とQC・QA手法/タイミング

43,200円(税込)
第1 章 薬物動態試験におけるバリデーション・試験計画書作成時の留意点とQC・QA

第2章 薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QA

第3章 薬物動態試験の試験報告書作成時の留意点とQC・QA

第4章 薬物動態試験「へ」項における適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QA

第5章 薬物動態(「へ」項)の承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点
[書籍]国際共同試験での ICH-E6改訂インパクト・QMS構築

[書籍]国際共同試験での ICH-E6改訂インパクト・QMS構築

48,600円(税込)
◆本書より抜粋◆
<第2章「まとめ」より>
......一方,治験を含む臨床試験を取り巻く環境は新たな変革を迎えようとしており,これから品質管理に関するQMSの概念を臨床試験に導入するために,新しいプロセスを構築しようとしている。そのため,臨床試験の関係者は,個々の考え方を従来の治験の概念から新しい臨床試験の概念に切り替える必要がある。
特に,国際共同試験に多く参画することや,新しい臨床試験の活用,国際的な適切なデータを活用したエビデンスの創生とそのエビデンスを活用した審査プロセス等,新たなマインドで,臨床試験における各種のアプローチに向きあう必要がある。......(略)


<第2章「臨床試験におけるQuality Manegement System」より>
......Riskに基づくアプローチ手法を用いて,臨床試験においてQualityをManagementする,臨床試験版のQuality Management System(QMS)において留意しなければならないことは,先行して構築されているISOやICH-Qとの対比と相違であろう。ICH-Qとほぼ同じアプローチプロセスを構築して運用するのであるが,この場合に陥りやすいことが“相違”に着目し過ぎる行為である。管理対象となるプロセス,品質の指標,得られる製品や顧客のニーズといったゴール等を含め,基本的なプロセスやコンセプトは同じであるが,管理するべきものが異なるのである。

臨床試験において最大の留意点が試験に参加された被験者の安全や倫理,得られる試験データ等の様に“無形の成果(物)”である。そのため,過去の事例と対比して理解を深めることは重要であるが,臨床試験に特化したManagement Systemを意識し,他のQMSに関する概念や運用をモディファイして最適化することこそが,臨床試験にQMSを円滑に導入するポイントになると考える。

併せて,言葉の整理も必要であろう。例えば,臨床試験のQMSで用いられる“Risk”という用語が既に臨床試験の世界では使用されており,主に被験者もしくは患者に対する安全性に対する留意するべき事項の意味で使われていた。ところが,QMSにおけるRiskは安全性に関する“危険性”のみを意図するものではない。同じ用語でも違う意味や異なる範囲で使用されていることにも留意しなければならず,誤解や誤認が関係者の適切な理解の妨げとなる。そのため,用語自体も整理して定義し直すべきである。

以上を踏まえ,ここからはR2に記載された,QMSについて掘り下げてみたい。......(略)
【ebook】 <FOWLP・FOPLP・混載部品化> 先端PKGと封止技術

【ebook】 <FOWLP・FOPLP・混載部品化> 先端PKGと封止技術

21,600円(税込)
<現在の先端パッケージング技術が構築されるまでの経緯の理解から今後の開発指針を探る!>

 ■半導体開発の動向、高集積・高密度化、低コスト化、製造プロセスの最適化、封止材料組成の検討…
  これからのパッケージング技術を考える上で欠かせない、これまでの技術開発経緯を解説!
 ■2005年開発当時のFOWLPはどのような経緯で誕生し、何故花開かなかったのか?
 ■前工程PKG vs 後工程PKGの攻防で半導体開発はそれぞれどのような進化を遂げたのか?
 ■そして最近の主要半導体メーカはどのような戦略・方向性に舵を切っているのか?

これらの開発経緯・近年の動向を紐解きながら、今後の封止技術への要求、材料の必要特性に迫ります。

<FOWLP・FOPLP、車載ECUやIoT用通信ユニットを始めとする混載部品化など
 これからの半導体パッケージ開発の進化の方向性と、必要となる封止・材料技術を探る!>

〜FO型パッケージ〜
 ■現在FO型パッケージ<FOWLP/FOPLP>に適用されている封止方法はどのようなものか?
  └チップ裏面封止に使用されている封止材料、再配線加工に使用されている絶縁材料‥
   これらの材料はどのような特性面で課題を抱えているのか?
   液状材料・粉体材料・シート材料・・・どれが良いのか?
 ■FO型パッケージの成長のカギを握る、外部接続回路の薄層封止技術とはどのようなものか?
  └再配線法の課題を解決するための封止技術とは?
  └子基板法の課題を解決するための封止技術とは?
  
 ■薄層封止技術を実現するために必要な薄層材料とは?
  └信頼性に優れる薄型外部接続回路の加工に必要な絶縁材料の特性とは?
   既存材料ではどのような特性が不足しているのか?
   必要特性を満たすための具体的な材料技術とはなにか?

〜混載部品化パッケージ〜
 ■これまで電気・電子部品として扱われてきた部品がなぜPKGの一部として扱われるようになるのか?
 ■混載部品の封止は、従来行われてきた、塗布法・浸入法による接着保護の手法からどう変わるのか?
  これら既存の封止技術(封止方法・材料)が抱える問題点、達成できない要求特性とは? 
 ■混載部品化の流れに対応する混載封止の要素技術―4D実装と3D材料とは?
 ■混載部品化により新たに必要となる評価試験項目とは?
  従来の試験方法から改良すべき点、新たに取り入れる必要がある試験方法とは?
[書籍] <FOWLP・FOPLP・混載部品化> 先端PKGと封止技術

[書籍] <FOWLP・FOPLP・混載部品化> 先端PKGと封止技術

21,600円(税込)
<現在の先端パッケージング技術が構築されるまでの経緯の理解から今後の開発指針を探る!>

 ■半導体開発の動向、高集積・高密度化、低コスト化、製造プロセスの最適化、封止材料組成の検討…
  これからのパッケージング技術を考える上で欠かせない、これまでの技術開発経緯を解説!
 ■2005年開発当時のFOWLPはどのような経緯で誕生し、何故花開かなかったのか?
 ■前工程PKG vs 後工程PKGの攻防で半導体開発はそれぞれどのような進化を遂げたのか?
 ■そして最近の主要半導体メーカはどのような戦略・方向性に舵を切っているのか?

これらの開発経緯・近年の動向を紐解きながら、今後の封止技術への要求、材料の必要特性に迫ります。

<FOWLP・FOPLP、車載ECUやIoT用通信ユニットを始めとする混載部品化など
 これからの半導体パッケージ開発の進化の方向性と、必要となる封止・材料技術を探る!>

〜FO型パッケージ〜
 ■現在FO型パッケージ<FOWLP/FOPLP>に適用されている封止方法はどのようなものか?
  └チップ裏面封止に使用されている封止材料、再配線加工に使用されている絶縁材料‥
   これらの材料はどのような特性面で課題を抱えているのか?
   液状材料・粉体材料・シート材料・・・どれが良いのか?
 ■FO型パッケージの成長のカギを握る、外部接続回路の薄層封止技術とはどのようなものか?
  └再配線法の課題を解決するための封止技術とは?
  └子基板法の課題を解決するための封止技術とは?
  
 ■薄層封止技術を実現するために必要な薄層材料とは?
  └信頼性に優れる薄型外部接続回路の加工に必要な絶縁材料の特性とは?
   既存材料ではどのような特性が不足しているのか?
   必要特性を満たすための具体的な材料技術とはなにか?

〜混載部品化パッケージ〜
 ■これまで電気・電子部品として扱われてきた部品がなぜPKGの一部として扱われるようになるのか?
 ■混載部品の封止は、従来行われてきた、塗布法・浸入法による接着保護の手法からどう変わるのか?
  これら既存の封止技術(封止方法・材料)が抱える問題点、達成できない要求特性とは? 
 ■混載部品化の流れに対応する混載封止の要素技術―4D実装と3D材料とは?
 ■混載部品化により新たに必要となる評価試験項目とは?
  従来の試験方法から改良すべき点、新たに取り入れる必要がある試験方法とは?
【ebook】 最新ディスプレイ技術トレンド 2017

【ebook】 最新ディスプレイ技術トレンド 2017

32,400円(税込)
▲解説内容のポイント・一部ご紹介▲

▼SID2017の基調講演でAUO社が語った「The Warring States Era of Display Technologies」
▼LCD・液晶ディスプレイの進化を支える要素技術
▼OLED・有機ELディスプレイの製造プロセス・装置、部材開発の最新動向
▼シリコンTFTに迫る有機トランジスタ技術
▼マイクロLEDディスプレイとはどのようなものか?
▼OLEDに迫るQLED(量子ドットディスプレイ)
[書籍] 最新ディスプレイ技術トレンド 2017

[書籍] 最新ディスプレイ技術トレンド 2017

32,400円(税込)
▲解説内容のポイント・一部ご紹介▲

▼SID2017の基調講演でAUO社が語った「The Warring States Era of Display Technologies」
▼LCD・液晶ディスプレイの進化を支える要素技術
▼OLED・有機ELディスプレイの製造プロセス・装置、部材開発の最新動向
▼シリコンTFTに迫る有機トランジスタ技術
▼マイクロLEDディスプレイとはどのようなものか?
▼OLEDに迫るQLED(量子ドットディスプレイ)
[書籍] 狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

[書籍] 狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

81,000円(税込)
 私たちは「触る」ことを通じて、意識せずとも様々な物事を判断しています。鞄の中を見なくても、触覚をたよりに探しているものだけを取り出すことができます。一方で、触れずとも判断をすることもあります。棘があるものや先端が鋭利なものには、視覚情報からその危険性が高いと判断し、「触らない」という行動を選択することが可能です。そして、生卵のように強い力を加えると壊れる恐れがあるものは、無意識のうちに物体へ加える力を制御していることでしょう。

 人はなぜ「触れる」という行為から、物事を判断できるのでしょうか。また、なぜ視覚などの他の感覚から「触覚」を予測できるのでしょうか。

 本書では、これらのメカニズムをご解説いただくとともに、「触り心地の良い製品」、「触覚をとらえるセンサ」や「高臨場感を与える触覚デバイス」を開発するためにお役立て頂けるような技術情報を掲載いたしました。

 具体的には、専門家の皆様に以下のような方向性でそれぞれをご解説頂きました。
  ・ 化学材料、製品開発のための 「触り心地と物理的パラメータの解明」
  ・ 人の皮膚感覚を再現し、触覚情報取得や更なる臨場感付与のための「触覚センサ・デバイス開発」
  ・ 高い再現性、科学的妥当性を目的とした「触覚の定量化・評価法の確立」

 多種多様な技術分野の「触覚・触感」に関する研究成果を相互に吸収し合える、そしてニーズやシーズをも会得できるような一冊であれば幸いです。本書籍の発刊は、ご多用ながらも快くお引き受けいただいた執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげでございます。ここに感謝の意を表します。
(書籍企画担当)

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