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[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション
ランキング3

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

32,400円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。
  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
[書籍] 製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順
ランキング4

[書籍] 製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順

32,400円(税込)
≪ここがポイント≫
■医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!■
・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法

筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH-Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントの
セミナーや書籍が皆目ないということである。
その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに
起因するのではないかと思われる。

本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。
医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。

本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。
本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、
より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)
eCTD書籍セット

eCTD書籍セット

定価: 30,857円(税込)
価格: 29,160円(税込)
eCTD書籍セット

2011年11月7日発刊を記念して『eCTD申請 −ここまで身近になったeCTD申請−』と2009年11月30日発刊の『eCTD (基礎から応用まで)− eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題−』をセットで販売いたします。
セット価格合計30,857円のところ、29,160円(税込)にて特別販売致します。

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☆★eCTD申請
−ここまで身近になったeCTD申請−☆★
2011年11月7日発刊
価格:18,514円(本体17,143円+税1,371円)
ISBN:978-4-905321-03-3 A4 156頁
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☆★eCTD (基礎から応用まで)
− eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題−☆★
2009年11月30日発刊
価格:12,343円(本体11,429円+税914円)
ISBN:978-4-904512-06-7 A4 194頁
セミナー[大阪]

「臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座」

32,400円(税込)
★大反響につき! 2008年12月開催セミナー資料を“わかりやすいコメント”で解説!
★セミナーで使用したスライドデータ(CD-R/PDF形式)をおつけします!社内研修に活用してください!
「臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座」セミナーテキスト資料(手順書サンプルつき)

【緊急販売:いよいよ始まるER/ES指針査察で指摘を受けないために】

【発刊】 2009年2月10日(火)
【体裁】 A4リング製本+CDR(スライドデータ) 約180頁
【書籍趣旨】2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。
厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開始されることになります。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書(CRF)を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。本資料ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。

<本セミナーテキスト資料の特徴>
 :セミナーで使用したテキスト資料に講師より“スライドごとにわかりやすい解説コメント”を追加!
 :セミナーで使用したスライドデータ(CD-R/PDF形式)をおつけします!社内研修に活用してください!
 :実際の手順書サンプルつき!

<主な講習会参加者の声>
 :資料がよくまとまっている。
 :非常にわかり易く、要点が明瞭であった。
 :各種情報を盛り込んでいただき、大変参考になりました。
 :とても勉強になる内容で満足です。
 :これから自分が何をすべきか明確になってきました。
 :何も知らない私がとても理解しやすかったです。
 :全体的に詳しくてよかった。
   …など

【著者】 村山 浩一
(株)イーコンプライアンス 代表取締役

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