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(7/12)医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

48,600円(税込)
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS – 14971が制定されました。
 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
 医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
 昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
 それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。
 そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
 本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(7/13)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

48,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(8/6)医療機器企業におけるCSV実践セミナー

48,600円(税込)
ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。

製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』

ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング(リスクベースのアプローチ)を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。
また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』

これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア(単体プログラム)については、バリデーションが行われてきました。

では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』
『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。
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(8/23)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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(8/24)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(8/23、24)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース

75,600円(税込)
【超入門編】(8/23)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針をわかりやすく解説いたします。

【中級編】(8/24)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(4/9) 強い特許を獲得するための実施例の書き方

43,200円(税込)
 事業に貢献する、真に有効な特許。誰もが望んでいると思います。
 そのような特許を手に入れるためには、実施例を豊富に用意するのが理想です。
 しかし、現場の実務は、理想論のとおりにはいきません。時間が限られているなか、顧客が望む製品の開発のために実験の工数を集中しなければならないのが実情です。広い請求項をサポートするためのバリエーション豊富な実施例を準備することが困難なこともあります。
 このように、時間の制約の中、先願主義の下、強い特許を取得し、かつ、有利に権利行使を可能とする、パワフルな実施例をどのように準備するか。これが本セミナーのテーマです。
 パワフルな実施例を準備するには、まず、実施例の機能と、特許の審査がどのように行われるかを理解することが必要となります。そして、明細書記載要件の ボーダーライン、進歩性のボーダーラインが、それぞれ、どのあたりにあるかを理解することが求められます。その上で、実験データを的確に洞察し、これを請求項や効果のサポートに結び付けることがポイントとなります。
 本セミナーでは、こうしたことについて、判決例等を参照しながら具体的に解説します。理想論でなく、現場で必要な考え方、実務を、わかりやすく説明します。
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(4/12) イソシアナート活用のための総合知識

43,200円(税込)
 イソシアナートの化学反応、硬化メカニズムや種類・特性といった基礎知識から選定や使い方の留意点、さらに、基本的な配合技術の要点までを、実体験も踏まえて、幅広く解説します。
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(4/13) 研究者・技術者のための“伝わる”資料作成講座

43,200円(税込)
 成果を発信していくことは、研究活動の重要なプロセスのひとつです。レポートとしてまとめたり、プレゼン資料のように形にまとめることが一般的ですが、効果的な資料作成の方法を学ぶ機会はほとんどないのが現状です。おそらく多くの人は自己流になっているはずです。しかし、自己流の資料は、情報の伝わりやすさ(伝達速度や正確さ)の点からは、あまりおすすめできません。情報を伝わりやすくするためには、ある程度のルールがあるからです。
 本セミナーでは、効率的に情報を伝えるために必要な資料作成のルールやそれを実現するためのテクニックの習得を目指します。
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(4/18) [京都] UV硬化技術の実践的総合知識

48,600円(税込)
 UV硬化技術はコーティング、インキ、接着剤、フォトレジスト、エレクトロニクス部材、自動車関連部材など広い領域で表面加工技術として広く利用されている。この技術は高速で硬化できるので、熱硬化に比べて経済的であり、溶剤を利用しない、あるいは極度に低減できるので環境保全の立場からますます重要になってきている。さらにこの技術を利用とする分野は広がっている。このような現状でこの分野に興味を持ちこの技術を習得しようとしたとき、この技術は複雑で、習得するのが大変と思われている方も多いと思う。しかし、基本を理解するとそのような心配はなくなる。 この技術は光源、フォーミュレーション(配合物:オリゴマー、モノマーおよび開始剤など硬化する材料)および応用(高速プロセス、用途など)の要素技術から成り立っており、原理的には簡単である。ただし、実用化に当たっては必ず理解しておかないとトラブルを起こすことがある。

 本講ではUV硬化を利用するにあたっての必須事項(光源、フォーミュレーション、硬化過程の評価、硬化物の評価など)の紹介とトラブル対策(酸素硬化阻害、硬化収縮、黄変など)を中心に講義するだけでなく、あらかじめ質問を受ける、あるいは講義中、質問に回答するなどの討論形式で疑問点の解決を図る。
 なお、最近の話題であるハイパーブランチポリマーの利用、チオール・エンUV硬化、無機-有機ハイブリッド系UV硬化およびUV-LED硬化技術の動向(RadTech Asia2016, Tokyo)についても紹介する。

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