株式会社イーコンプライアンス

　化粧品において、“肌触り”は商品の魅力を決定する重要な要素の一つとなってる。しかし、個々人の主観的な感覚である肌触り=触感を定量化するのは難しく、化粧品の研究者・開発者にとっても非常に悩ましいところである。
　本セミナーは、化粧品研究者・開発者に向けて、人間の触感とトライポロジー現象の相関性を提示することを目的として、粉体・液状化粧品の特性(粘弾性・摩擦特性など)と肌(主に顔面)が接触・摩擦した際の触感との関係性について、また左記を理解するために必要なトライポロジー現象の基礎的な知識等について、横浜国立大学準教授の中野健氏が徹底解説する。

GCP書面調査・実地調査への対応や配送時温度管理をどうするか！

GLP、GCPで定められた以外の申請資料は、信頼性基準(申請資料の信頼性の基準)に従い行なうことが求められている。しかしながら、信頼性基準が発行した当初は、薬効薬理試験、薬物動態試験、品質試験の順で問題点が多発したことから、第１０５８号通知が出された。
　偏見にとらわれず、真の信頼性基準を理解して柔軟に対応するための組織体制、監査を含む社内規定・ＳＯＰの整備、教育訓練他並びに責任ある者の陳述書などの要求事項について説明する。
　また、信頼性基準下での薬効薬理、薬物動態、品質の各試験の品質・信頼性・再現性、科学的妥当性・現在の科学水準・第三者から見た客観性並びに各試験実施上のポイント・留意点、問題となっているBE試験についても解説する。

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
本講演では、製品品質の向上、製造・検査の効率化、最終的には問題点の改善、合理化によるコスト面でメリットを出せる品質向上活動としての外観検査から得られる情報を活用するための考え方、手順を解説し、それを担う検査員の教育訓練についても触れる。

　現在、私たちの身の回りには無線機能を搭載した機器がたくさん存在しています。それに伴い小形アンテナ（小型アンテナと同義）へのニーズも高くなってきました。しかし、アンテナは小形になればなるほど放射指向性は無指向性に近づき、放射効率も低下します。
　「機器の中にアンテナを組み込んだときに、アンテナの特性が変わらないアンテナは良いアンテナだ。」と言われる技術者の方もたまにいらっしゃいますが、これは誤りです。アンテナとして性能が良いものほど、周囲の環境を受けやすいのです。
　本セミナーの目的は、アンテナを正しく理解していただくことです。技術職の方にも営業職の方にもわかりやすくアンテナについて解説いたします。

治験の臨床現場において、臨床検査データが異常値を示した際には、臨床医との議論や、カルテに記載された臨床所見から変動原因を追求する。その際に、同一検査項目の変動で、複数種の原因が考えられるものがある。たとえば、溶血あるいは胆道閉塞で起こるビリルビン値の上昇、溶血あるいは肝臓障害で起こるLDH値の上昇などである。また、軽度の変動の際には、基準範囲から逸脱していても臨床医との議論の中で、「生理的変動の範囲」と結論付けられることもある。これら、治験現場で起こりうる疑問点を考察する方法を異常値発生機序の理解から学ぶことを目的とする。

　――良いアイデアを生み出すには？
　研究テーマの創出、新規事業の企画、新製品の開発…etc 技術者・研究者は、ありとあらゆる場面で良いアイデアが求められる。闇雲に考えても良いアイデアは浮かんでこない。何かヒントにと書店へ出向けば手に入る「アイデア発想方法」も上手く使いこなせず、やはり良いアイデアは思いつかない。どうすれば、良いアイデアが生み出せるのだろうか？

　実は、多くの人はアイデアを考える前に既に躓いている。良いアイデアを出そうと思うのならば、まずアイデアを”どこ”に向けるのかを決めなければならない。この”どこ”が本セミナーで言う”制約条件”である。情報やアイデア自体の分析によりにより、論理的にアイデアを出すべきフィールドを導き出す。そのフィールド＝”制約条件”に合致するようなアイデアを次々発案し、”制約条件”によって数あるアイデアを絞込んだり、残ったアイデアを深耕していくことこそが、良いアイデア創出の急所なのだ。

　“制約条件”が設定されたアイデアは、目的が明確なため、論理性が高く説得力があり、また自然と実現可能性が高いものが出来上がる。自ずとそのアイデアが評価される、成功する確率は高まるはずだ。”制約条件”はコツさえ覚えれば、誰でも論理的に設定することが可能である。本セミナーでは、この”制約条件”の設定の仕方とアイデアを”制約条件”に向けて考えたり、絞込み・深堀りするためのコツを具体例やグループディスカッションを交えながら、示していきたい。

医薬品包装の製造工程における品質を維持する要素の約1/3は、資材といわれている。このために、資材製造業者には「恒常的な品質の確保と安定供給」を委ねることになるので、これらに関して必要な取決めを行うことが重要である。つまり、これら取決めの有無ならびに内容の水準(信頼度等)が製品品質の一部を担う役割を有している。
また、包装工程は「ひと・もの・設備の組合せ」で構成されているので、資材品質は工程トラブルを招く因子にも繋がっている。これらのことから、規格化するために必要な検査基準・品質基準・判定基準など管理・運用していくための方法を、具体的な事例を基に紹介します。

新薬の開発段階においては原体の諸物性及び製品化戦略によって製剤の開発方針は製品ごとに異なります。また開発段階が進むにつれて最終処方はどんどん変化していくのが一般的です。それではまず最初の製剤戦略はどのように立てるのか、P1処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。
また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避（保証）の観点から解説を加えていきます。

承認された事項の一変をしようとするときは、原則として、その変更について承認をうけなければならないとされている。ただし、その変更内容が軽微なものについては届出をもって足りるとされている。本講座では、一変申請／軽微変更届出に当たって、製造方法欄に記載すべき内容及び留意事項について解説します。