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(12/13) ドライバ状態検出・推定の基礎・原理と車載応用

48,600円(税込)
 これからの自動運転技術に向けて、ドライバ状態検出・推定技術のニーズが高まっています。しかし、どのような検出・推定技術があり、どのような長所・短所があるのでしょうか。
 本講演では、現状開発されているドライバ状態検出・推定技術を紹介すると共に、どのようなドライバ状態を検出・推定ができるのかということを、近年の研究・開発事例を交えて説明します。
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(12/13) 医療機器FDAサイバーセキュリティ/ソフトウェア

43,200円(税込)
 多くの医療機器や医療システムはソフトウェアに依存して、ローカルネットワークやインターネット、他の医療機器に接続し、距離や時間を短縮したり、精度の高い診断に貢献するようになってきています。便利で有用なものになる一方、ソフトウェア品質に関する懸念、サイバー上の脅威等の課題があります。コンピューター制御された医療機器のソフトウェア品質問題、セキュリティ脆弱性等は、患者安全が脅かされる可能性があり、国際規格、FDAガイダンス等が発行されています。当セミナーではそれら国際規格及びガイダンスの概要とその対応をお話いたします。
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(12/13) レーザ溶接・接合による異材接合の現状・展開

48,600円(税込)
 レーザは高パワー密度・高エネルギー密度の熱源で、各種材料の溶接・接合が高速・高精度・高品質に可能である。本講演では、レーザ高速リモート溶接時やレーザ深溶込み溶接時のレーザ溶接現象、特に、プルーム挙動、キーホール挙動、スパッタ発生状況とそれらに関連する溶込み特性、溶接欠陥の発生機構と防止策、 レーザ溶接時のインプロセスモニタリングや適応制御法など、動画を使って詳説する。
 また、ポロシティや高温割れの発生機構と防止法についても解説する。さらに、レーザによる異種材料接合技術に関しては、鉄鋼材料とアルミニウム合金やマグネシウム合金、銅とアルミニウムなどのレーザ接合法、レーザブレージング法、レーザによる金属と樹脂またはCFRPとの直接接合法など、最新情報を紹介する。
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(12/14) シランカップリング剤の基礎、反応と利用・活用

43,200円(税込)
 本講ではシランカップリング剤および有機-無機ハイブリッドの概説に続き、シランカップリング剤の構造的特徴と反応メカニズムの基礎、反応に影響を与える因子などについて解説する。
 さらに現在入手可能な種々のシランカップリング剤および関連化合物の具体的な化学構造や、どのような表面が反応に適しているのか、などについて言及する。後半ではシランカップリング剤の具体的な利用例として表面改質および有機-無機ハイブリッド作製について取り上げ、それらにおけるシランカップリング剤の反応評価法について紹介する。
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(12/14) フィルターの選定・評価・活用と濾過

43,200円(税込)
 フィルターを選定し目的にかなった濾過を行うには、フィルター、濾過方式の選択肢、留意点を十分把握していることが大事です。本セミナーでは、フィルター、濾過に関する実例をトラブル事例なども併せて示しながら広く紹介します。はじめて選定を行う濾過初心者の方、濾過工程に携わっているが、系統的な知識を得て自信を持ってフィルター選定、活用したいという方を対象とします。
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(12/15〜) 【コース】グローバルGMP・バリデーション

108,000円(税込)
【A】3極バリデーション要件 (12月15日)
日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

 【ここがポイント】
 ・FDAのバリデーションガイダンスの概要
 ・PIC/S GMP Annex15の概要
 ・最新バリデーションの考え方

 80年代に提唱されたバリテーション概念は、2010年代に入り著しく進展した。先鞭をつけたのはFDAであり、わが国のバリデーション基準も改正された。さらにPIC/Sは流通過程もベリフィケーションの対象とする。この新しいバリデーション概念を分かり易く解説する。

【B】バリデーション文書 (12月22日)
バリデーション文書の必須記載項目と作成例
     [1]バリデーションに関する手順書
     [2]バリデーションを総括したマスタープラン
     [3]バリデーション実施計画書/実施報告書

 【ここがポイント】
 ・「バリデーション方針」の具体的な記載事例
 ・バリデーションを総括したマスタープランの記載事例
 ・実施計画書/実施報告書作成時の留意点

 バリデーション手順書に「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記すれば、PIC/Sの「VMP」と同等文書になる。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用である。
 この「方針」等をどのように記述すればよいか、また「総括したマスタープラン」とはどのようなものかを具体例をあげて解説する。

【C】 設備適格性評価 (1月26日)
PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

【ここがポイント】
 ・URS作成時のポイント
 ・DQでの具体的なチェックポイント

 わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ〜PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。

【D】洗浄バリデーション (2月28日)
≪PIC/S査察対応≫
洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、
ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

【ここがポイント】
 ・DHT/CHTの考え方
 ・各種残留許容値の設定の考え方

 残留許容値の考え方は、90年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7も発行された。しかし、洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上にある。実務担当者が困惑する諸問題について、演者の経験を踏まえて分かり易く解説する。
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(12/15) 日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

48,600円(税込)
 80年代に提唱されたバリテーション概念は、2010年代に入り著しく進展した。先鞭をつけたのはFDAであり、わが国のバリデーション基準も改正された。さらにPIC/Sは流通過程もベリフィケーションの対象とする。この新しいバリデーション概念を分かり易く解説する。
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(1/29)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
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(2/16)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(1/24) eTMF/治験関連文書 電磁化(導入ポイント・課題)

43,200円(税込)
 GCPでは以前よりEssential Documents、つまり必須文書と呼ばれる文書を保管管理することを求めてきたが、最近は日本でもTrial Master File(TMF)の名称が浸透してきている。TMFと電磁化のポイントについての基礎知識から業界の動き・課題やシステム導入時のポイントまでを、国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。

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