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(10/25) ICH M4E・CTD作成と治験総括報告書の関連性

43,200円(税込)
日本の規制当局へ申請するCTDと治験総括報告書との関連性を中心に、CTDモジュール2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点などについて事例を交えながら解説する。

<講習会のねらい>
2018年6月30日までは従来通りの記載も可能であるが、2017年2月に改正されたICH M4Eガイドラインを踏まえ、今後の資料作成過程におけるポイントを事前に把握することによって、効率的な資料作成につなげることが期待される。
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(10/31) 高品質スクリーン印刷の理論と実現手法

48,600円(税込)
 スクリーン印刷が、「管理困難な印刷手法」と思われているのは、スクリーン印刷自体が難しいのではなく、印刷されるペースト、インクの理解が難しいのです。 スクリーン印刷にも共通の理論があります。私が、技術コンサルタントとして17年間にわたり、開発、製造現場で仮説と検証を繰り返して確立した「ペーストプロセス理論」です。この理論では、スクリーン版やスクリーン印刷条件の多くは、適正印刷のための「前提条件」と考えます。そして、印刷現場のトラブル、不具合の原因のほとんどは、「前提条件」の適正化がなされていないことです。 「前提条件」が適正化されることでペースト、インクの印刷性能が正しく評価できるようになります。

 スクリーン印刷には、長年にわたって培われ信じられてきた「コツ」や「迷信」のごとき対処法が数多くあり、「なぜ、そうすれば良いか」の理由が明確になっていないケースが多くあります。これは、過去の経験からある特定の条件下で生まれた技法であり、ペーストやスクリーン版の種類が変わると全く役に立たなくなるだけでなく、逆の結果が出ることもあります。今こそ古い考えを改め、プロセス技術としてのスクリーン印刷を原理・本質から考え、それを理解した上で、本来のスクリーン印刷の「技術限界」に迫る努力をすべきだと思います。

 本講演では、「ペーストプロセス理論」による印刷条件の適正化、スクリーン版仕様の適正化及びペーストの分散性、濡れ性、粘弾性と印刷性能の相関を論理的に解説し、高品質スクリーン印刷の具体的な実現手法を分かりやすく伝授します。
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(10/27) 海外当局GMP査察対応

48,600円(税込)
 海外規制当局のGMP査察、特にFDAやPIC/S GMP査察(PIC/S加盟国含む)においては、査察通知受領からの準備、当日対応、そしてFDAのForm483やRecommendation及び欧州査察によるPDF/Eメールなどによる指摘に対する適切かつ迅速な回答文書作成対応が必要である。先ずは査察目的や査察官プロファイル・指摘傾向の調査からスタートするが、海外査察で多受ける直近の指摘事例調査、対応全社組織の立上げ、文書、ハードの準備や通訳の選定、そして査察官への対応の良し悪し等が査察を成功に導く鍵を握る。また、査察指摘事項に対する適切な回答は、更なる指摘を生まないための重要な最終プロセスとなるが、回答作成のポイントを実際事例により紹介する。他方、アメリカ、日本のPIC/S加盟など、現在50ヵ国以上の加盟又は加盟申請により、GMPの国際整合性が進む中、査察される側として例えばFDA査察であっても、CGMPは勿論のことPIC/S GMPに踏み込んだ準備が必要となる。
以上、国内原薬、及び製剤製造所における海外当局査察対応につき、査察通知から指摘への回答までのスムーズな対応について、演者の経験した成功事例をもとに検証する。
海外規制当局のGMP査察を受け、これをパスし続けることによる経営的なインパクトは、会社信用度への影響はもとよりPIC/S加盟国への製品の流通拡大を図る点からも極めて大きなものがある。
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(11/9) ゴムの配合設計力向上と混錬加工技術

48,600円(税込)
 日本のゴム産業に“負のDNA” を探すと、経験則至上主義と科学的思考からの離反が挙げられます。黎明期に明治政府の育成対象から外れたゴム工業は、金銭目的の配合師の暗躍などで、客観的な技術論の交流が失われたままの土壌が形成され、それは現在まで尾を引いています。
 本講座では「ゴム技術の総体を科学的思考と共に向上させる」ことを目的にプログラムを組みました。特に、配合設計と混練加工が抱える共通項的な問題点とその解決策を具体的に提示します。また、ひとつの会社に属していては接することのできない、しかし応用性の高いゴム技術を詳説します。これらの情報を包括的に学ぶことで、皆さんの会社に適したゴム技術力を増強する具体的手段を見つけていただくことを講義の主眼に置いています。
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(12/8) 音声認識技術 入門講座

43,200円(税込)
 音声認識技術の基礎と、その応用である対話処理を中心に、音声言語処理について解説する。まずは基礎を知り、そのうえで応用システムなどの構築を考えていく。
 近年、深層学習に基づくパターン認識技術が急速な進展を見せているのに伴い、音声認識の性能も劇的に進化した。さらには、言語処理などの記号処理の分野にも深層学習は成果を上げており、音声言語というパターンと記号を融合した分野でも進展している。それらの最新技術についても触れる。
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(11/30) 粉体プロセス 各種トラブルを予測する・防ぐ

48,600円(税込)
 粉体・粒体は、多くの分野で取り扱いの中間材料としてきわめて大切な状態である。粉体・粒体として身近にある最終製品の「化粧品」「医薬品」「食品」「おむつの中身」はもとより、打錠製品である健康食品や、ボタン電池等、全て中間処理形態として、粉体を扱う処理技術が駆使されている。しかしながら、粉砕、混合、造粒、乾燥、成形(単位操作という)とそれらを繋ぐバルク・ハンドリング技術は気体や液体の扱いとは異なり、粉体の表面の摩擦係数や物性定数によって、プロセス設計には多くの困難を伴っている。
 本講座では、粉・粒であるが為の「取り扱いの困難さ」を基本的な事象を理解する事から解説し、それらのトラブルの種を解消するための実務的な実践事例を紹介する。トラブル解決は青春と同じで、自分で体験しなければ、単に話を聞いただけでは本当に理解したかどうか分からない。あるいは、ビッグデーターやIoTと駆使したシミュレーターなどの疑似体験を積極的に取り入れなければならない。
 本講座では、透明アクリルを使った「装置内粉体挙動 実演可視化モデル」を8〜10機種用意し、実際に装置内で粉を動かして「閉塞現象」「凝集現象」「偏析現象」を体験する。その他、造粒装置や乾燥装置を粉体を投入して動かしてみる。粉の動き「微小固体粒子、気体、液体の混相流体」に対して感性を持って体験し、その動きの基本原理を分析して理解するチャンスを提供したい。
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(12/5) ラミネート技術の基礎と応用、トラブル対策

43,200円(税込)
 基本理論を押さえた上で、実用的なラミネート技術とトラブル対策を分かり易く解説する。
 ラミネート技術は、ロールtoロールで複数の材料を積層化させる技術として包装材料では勿論のこと、産業資材や工業材料分野でも利用される展開性の高い加工技術である。ラミネート技術を理解するには、何故ラミネートが必要なのかという基本に立ち返り、接着の基礎やラミネートで使われる材料を知った上で、ラミネートプロセスの特徴を理解していく必要がある。また、実生産上ラミネートでは接着不良はじめ様々な問題が発生する。これらのトラブル事例を知り予防すると共に、その原因を知り対処する必要がある。
 これらラミネート技術の基本と応用を初心者でも分かり易いよう解説する。
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(11/29) プラスチックの強度特性と破壊・破面

48,600円(税込)
 プラスチック材料は、軽量であり、且つ自由に種々な形状に成形することができ、生産性にも優れた材料である。したがって、昨今では日常製品から機械部品や搬送用部品、情報機器部品に至るまで広く使用されている。しかしながら、その一方では、損傷や破壊事故、劣化現象が生じ、その調査や対策が急務となっている。
 本セミナーはそのような観点から、破壊破面から調査検討を行い、簡易的な破壊の再発防止対策、超寿命化技術の習得を目的としている。
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(10/26) CSR/CTD作成のための統計手法・解釈と表現

48,600円(税込)
総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します。臨床試験のデザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,エンドポイントや仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また,データの正しい見方や要約方法,推定や検定の概念を説明した上で,代表的な解析手法を紹介し,臨床試験で問題になりやすい交絡,層別解析,部分集団解析,調整解析の意味を解説します。また,近年,臨床試験で注目されている欠測値の取り扱いを取り上げ,メディカルライティングの視点からその対処法を考えます。最後に,統計的な観点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

◆講習会のねらい◆
本セミナーは,メーカー,CRO,ARO等でメディカルライティングを行っている,もしくはこれから行う方々を対象としていますが,臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない統計学の
非専門家のためのセミナーです。短い時間の中で,臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,事例を通じて紹介していきます。
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(11/30) 非臨床試験での適切な統計手法と症例数設定

48,600円(税込)
非臨床試験の計画とそのデータ解析に必要となる統計的知識を提供します。試験デザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,評価項目や仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また,データの正しい見方や要約,図示の方法,推定や検定の概念を説明した上で,非臨床試験で特に問題になりやすい多重比較,用量反応,交互作用等を詳細に解説します。
<講習会のねらい>
本セミナーは,製薬,食品,化粧品メーカーの研究所等で非臨床試験に携わっている,もしくはこれから携わるであろう方々を対象としています。もちろん,実際に非臨床試験を行っていなくても,非臨床試験に関連する業務を行っている方々,例えば,非臨床試験と臨床開発の橋渡しを行っている部門,治験薬概要書やCTDを作成するメディカルライティング部門の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない非専門家のための統計セミナーです。短い時間の中で,非臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介していきます。

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