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(10/6) [京都開催]分析法バリデーション統計解析実習

48,600円(税込)
 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて議論をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。
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(10/19)医療機器企業におけるCSV実践セミナー

48,600円(税込)
 ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。
製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』

これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア(単体プログラム)については、バリデーションが行われてきました。
では、 『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』

医薬品業界の場合、GAMPといった具体的なCSVの方法論が存在します。しかしながら、医療機器業界にはそのような方法論は存在しません。

『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
またCSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。
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(11/30) 医療機器QMS:ISO-13485改定セミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
ISO 13485:2016は、2016年2月25日に発行されました。
移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効です。
また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能となります。
医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015のかい離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485 の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方において、本邦において昨年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の 両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
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(10/20) IEC-62304対応セミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は経過措置期間中です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。


【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。

【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者
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(10/24) ヒューマンエラー防止マネジメント

48,600円(税込)
 ヒューマンエラーは業界・業種問わず、どのような職場においても起こりうるものです。ヒューマンエラーは「作業のしにくさ」「作業環境のまずさ」といった要因(作業阻害要因)によって引き起こされる「結果」と考え、それらの要因を見える化し、排除・緩和することが必要です。
本講習会ではまず、ヒューマンエラーとは何か、どのようにして起こるのか、また、状況やタイプ別ヒューマンエラーの傾向等の基礎知識について説明します。また、ヒューマンエラーを引き起こす作業阻害要因について説明し、簡単な調査票の記入作業を通して、「作業阻害要因の見える化」を試行・体験頂きます。
また、ヒューマンエラー防止のためには、ヒューマンエラーが起こらないようにするだけでなく、万が一ヒューマンエラーが起こっても、それを不具合につなげないための仕組み作りが大切です。このような「ヒューマンエラー防止マネジメント手法」として、再発防止および未然防止の観点から取り組むための分析/管理手法についていくつか紹介します。
本講習は、宇宙開発関連業務におけるヒューマンエラー防止関連活動をベースにしていますが、紹介する知見は他業種においても展開可能なヒントや参考になることでしょう。是非、本講習をご活用ください。
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(10/27) 海外当局GMP査察対応

48,600円(税込)
 海外規制当局のGMP査察、特にFDAやPIC/S GMP査察(PIC/S加盟国含む)においては、査察通知受領からの準備、当日対応、そしてFDAのForm483やRecommendation及び欧州査察によるPDF/Eメールなどによる指摘に対する適切かつ迅速な回答文書作成対応が必要である。先ずは査察目的や査察官プロファイル・指摘傾向の調査からスタートするが、海外査察で多受ける直近の指摘事例調査、対応全社組織の立上げ、文書、ハードの準備や通訳の選定、そして査察官への対応の良し悪し等が査察を成功に導く鍵を握る。また、査察指摘事項に対する適切な回答は、更なる指摘を生まないための重要な最終プロセスとなるが、回答作成のポイントを実際事例により紹介する。他方、アメリカ、日本のPIC/S加盟など、現在50ヵ国以上の加盟又は加盟申請により、GMPの国際整合性が進む中、査察される側として例えばFDA査察であっても、CGMPは勿論のことPIC/S GMPに踏み込んだ準備が必要となる。
以上、国内原薬、及び製剤製造所における海外当局査察対応につき、査察通知から指摘への回答までのスムーズな対応について、演者の経験した成功事例をもとに検証する。
海外規制当局のGMP査察を受け、これをパスし続けることによる経営的なインパクトは、会社信用度への影響はもとよりPIC/S加盟国への製品の流通拡大を図る点からも極めて大きなものがある。
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(11/27) バイオ医薬品:技術移転の手順と同等性評価

48,600円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

<講習会のねらい>
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか
技術移転を成功させる秘訣はあるのか
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか
容認基準はどのように設定すればよいか
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(11/28) 医薬品工場における原価マネジメント

48,600円(税込)
高額薬剤問題に端を発し毎年薬価改定が議論されている。後発医薬品比率80%という数値目標の前倒し、長期収載品の特例薬価引き下げなど、薬剤費の増加抑制になりふり構わずといった環境の中、製薬メーカーとして適正な利益を確保していくためには更なる製造原価低減に取り組むことが必須となってきています。
製造原価低減に取り組むうえで重要なのは、製造原価計算における数値の持つ意味を正しく理解し、活用し、原価低減活動の目標設定や評価につなげていくことです。
本セミナーでは、医薬品工場の製造原価について、原価計算の基礎を練習問題も交えながら解説し、原価を構成する要素ごとに原価低減の進め方のポイント、原価情報の活用については事例を交えながら考察します。

<講習会のねらい>
・医薬品産業のおかれている環境と原価マネジメントの必要性
・医薬品の製造原価計算を理解する
・原価低減活動を進めるうえでのポイント
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(11/29) 化学原料の効果的なコストダウン入門講座

48,600円(税込)
 化学原料のコストダウンは営業活動とともに利益創造手段として期待されています。経済環境を言い訳にできないし、「できる範囲でやればよい」と言うレベルでは社内はもう納得してくれません。万策を尽くし、且つ、必達が条件になっています。
 セミナーでは巷で行なわれていない新しいコストダウンのやり方を1日で集中的に学びます。化学原料の購買に何らかの形で携わっている方は是非このノウハウをご活用ください。
化学原料の中で、基礎化学品や汎用樹脂のような価格変動が頻発する市況原料を除く非市況原料(ファインケミカル、添加剤、安定剤、難燃剤など)に注目して、コストダウンの考え方と多彩なコストダウン手法を解説します。これらの原料は、化学製品を作るために欠かせない物質であるにも関わらず、購買金額が市況原料に比べて概して少ないため、コストダウン効果が小さいと思い込まれていつも軽視されているのが現状です。しかし、そこにこそコストダウンの大きな余地と損益分岐点の改善への道があります。
 適正価格が見えにくい世界です。しかし、最大のコストダウンを生み出すために買い手がコントロールできる可能性がある唯一の要素である獲得価格の極限値は適正価格です。その意味で適正価格の見極めに最大の精力を注ぐのが最も本質的なコストダウン行動になります。
 本セミナーでは、豊富な化学原料購買の知識を持つ講師が、長年の経験から見つけ出したコストダウン戦略、コストダウン手法19種、根源になる適正価格の科学的予測を解説します。
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(11/30) GMPとGQP不備事例:変更/逸脱管理・取り決め

48,600円(税込)
品質保証業務はオーケストラの指揮者のように、品質保証全体を診る必要があります。品質問題を起こさないことに尽きる。
品質問題と言えば下記があげられる。
1)製品回収
2)品質問題による健康被害リスク
3)品質トラブルによる欠品
4)GMP適合性調査の不備による
  ・製品回収
  ・新製品の承認遅延
5)レギュレーション違反による製品回収&業務停止(改善命令)

GMPとして行うべきこととGQPとして行うこと、そしてお互いが連携を取りながら品質保証をより確かなものにしていく必要がある。過去の失敗を知り、その対策を行っているとミスの70%を防ぐことができると言われています。先ずは、品質問題の事例を知り、その対策について紹介する。そのためにGMP(製造所)とGQP(製販)が原料・資材メーカーをまきこんで品質保証を行っていく。それについても紹介する。

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