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(4/17)【中級編】試験法設定と分析法バリデーション

48,600円(税込)
グローバル申請を念頭においた試験方法は、原薬又は製剤の品質を保証・確認するために不可欠となる試験項目について設定することになる。
また、それらの試験方法を使用する際に個々の分析システムが適切に運用できるかどうかを確認する目的で行うシステム適合性試験を試験方法に盛り込む必要がある。
更に、分析法バリデーションは製品の品質試験を行う試験検査室の精度管理を保証する目的として、製造承認申請する規制当局にデータを提示し、合わせて設定された規格の妥当性を説明することになる。この「規格及び試験方法」と「分析法バリデーション」について、規制当局の視点を踏まえたCTDへの記載方法を解説する。

◆講習会のねらい◆
・CTDに提示する試験方法とSOPとの違いは?
・システム適合性試験の重要性とは?
・規格設定に必要とされる精度管理とは?
・試験法が相応しいとは?
・必要とする精度管理と分析法バリデーションの判定基準の差は?
・判定基準の設定はどの様にするか?
・判定基準を満たせなかった場合、試験法の見直しは行えるのか?
・局方試験法の妥当性確保の必要性?
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(4/20) OOT管理/アラート・アクションレベル設定・運用

48,600円(税込)
日本もPIC/Sに加入し、PIC/S-GMPガイドとのギャップ6つがGMP省令の施行通知で要求事項となった。6つのギャップ以外のPIC/S-GMPガイドについても参考とすべき位置づけになっている。6つのギャップは医薬品のリスクを早めに見つけその対応を行うものとして、リスク対応、製品品質照査、長期安定性試験、原料/資材管理、定期バリデーションがある。
製造所では問題が起きてから行動することよりも、品質データから予兆を早く知る、問題になる前に調査する(OOT管理)、問題が起きればその是正・予防管理をしっかりと行いPlan-Do-Check-Actionの品質サイクルを回していくことがますます重要になってきている。
今回、予兆に早く気づき対応を取る仕組みとして、アラート・アクションレベルによる管理がある。GMP管理の中でこのアラート・アクションレベル管理が有効なケースを取り上げ、この設定と運用/対応について事例を交えながら紹介する。問題を事前に解決するには過去の大きな問題や医薬品の失敗例から学ぶことも大切である。問題解決の考え方についても紹介する。

<受講後、習得できること>
・OOT管理。
・アラート・アクションレベルの管理運用について知る。
・環境モニタリングについて知る。
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(4/23)クリーン化技術の総合知識

48,600円(税込)
クリーンルームがあるからと言っても、製品の異物不良がなくなる訳ではない。異物不良対策に本当に必要なものは作業室の「維持・管理・運用」であって、如何に定着化させるであり、本当のクリーン化技術をモノにすることにあり、クリーンルームの機能だけに頼らないことである。
 本セミナーは、塵埃の実態や挙動について動画を用いて説明する。また、各種の異物写真を用いて由来の判定方法など、現場で役立つ知識や知恵について説明する。これらを基本とし、クリーンルームや準クリーンルームの異物低減方法をテーマとした。また、クリーン化技術のガイドラインと共に、掃除・清掃の質から方法までを解説する。また、静電気対策についても、具体的な方法やガイドラインを提唱にも解説する。
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(4/23) バイオ医薬品の品質保証〜外部委託を踏まえて

48,600円(税込)
バイオ医薬品の原薬・製剤の品質保証体制(製造管理及び品質管理)の要点(GMPの要件、CTDへのまとめ方)のみならず、委託における必要事項(製造委託、試験委託、種々の技術移転)や変更管理(製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法)及び逸脱管理を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説します。
また、承認取得時あるいは定期的な当局による査察時の重大指摘から品質システムにおけるポイントも解説します。

◆講習会のねらい◆
・外部委託(製造、品質試験)時に依頼者として確認する必要があるのは何か?
・技術移転、逸脱管理、変更管理での要点は?
・開発中の規格はどのように設定すればよいか?
・分析法バリデーションはいつ行うべきか?
・有効期間の設定(開発中の延長)はどの様に行えばよいのか?
・製法変更時の同等性評価のポイントはあるのか?
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(4/24)FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

−ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。−
−またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。−

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

−電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。−

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

−FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。−
−またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。−

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(4/25)一変時CTD作成/適切な記載と照会事項対応

43,200円(税込)
 一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイントを説明する。また、一変申請時の照会事項例を紹介する。
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(4/26)後発医薬品CTD作成とMF作成上の留意点

43,200円(税込)
2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。
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(4/26)原薬スケールアップ 品質同等性/パラメータ設定

43,200円(税込)
プラントスケールでの製造で留意すべきスケールアップ因子とその実例、スケール変動に関わらず原薬の品質同等性を正しく評価できる品質特性と規格の選定法、更にQuality by Design(品質をプロセスで作りこむ)に則った安定生産に適したプロセス構築の手順を実例を踏まえ解説する。
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(4/27) 当局GMP無通告査察対応とデータ・作業の信頼性

43,200円(税込)
2015年に血漿分画製剤の不正製造が発覚し、当局(PMDA・厚生労働省)は法69条に基づき立入調査を実施したが、2017年に原薬の無届輸入品混入事件がさらに発覚されたことに伴い、当局は無通告査察(立入調査)の範囲を拡大して進めているところである。
 この講座では無通告査察の調査で浮かび上がってきた実態を紹介し、品質保証のあり方/製造販売申請書と製造・試験検査記録書の整合性/GMP文書の管理等について、今後の準備・対応のポイントを説明する。さらにPMDA品質管理部の動向についても解説する。
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(5/16)[京都] スケールアップ・マイクロリアクターGMP生産

48,600円(税込)
第1部 12:30〜14:00
『原薬製造におけるバッチ合成プロセスのスケールアップと品質リスク要因』
本講演では、実験室で確立した製造プロセスを生産プラントに実装する際に必要となる(1)スケールアップ予測のポイントならびに(2)スケールアップにおいて懸念される品質リスク要因についてプラントの装置特性の観点から事例を交えて解説する。

第2部 14:15〜16:45
『医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方』
医薬品原薬合成におけるフロー合成技術の活用について本講座で述べる。フロー合成が適した反応,プロセスを解説するとともに,AIを活用した反応ルート,条件の最適化についても言及する。GMPレベルで実施されている連続生産の事例を紹介するとともに,連続生産に対するPMDAの考え方も解説する。

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