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(3/29)医療機器不具合報告/使用成績評価・適合性調査

43,200円(税込)
 医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等の報告をする必要があります。不具合等報告の概要、不具合の定義、報告要否判断を含めて不具合等報告制度について説明します。また、再審査に代わって導入された使用成績評価制度の概要と、使用成績調査を実施する際の注意事項について、適合性調査を受けた経験も踏まえて説明いたします。これから医療機器を導入する会社、或いは使用成績調査を実施する会社の方のご参考になれば幸いです。
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(4/17) 粒子径測定の実践知識と活用のポイント

43,200円(税込)
 粒子径測定は、工業分野での開発や品質管理、および基礎研究においても幅広く行われています。
 測定する対象サンプルも、医薬品、食品、研磨剤、化学製品、セメント、土壌など多岐に渡ります。これらの測定対象のほか、測定したい粒子径の大きさの範囲や測定目的によっても、最適な測定手法を選んで使い分けることが重要です。
 たとえば、主にミクロン領域の粒子径の大きさの分布を、簡便に再現性良く評価するには、レーザー回折・散乱法が最も良く使われていますが、粒子の形状や流動性を評価するには、画像法など別の手法が必要になります。また、1ミクロン以下のいわゆる「サブミクロン粒子」や「ナノ粒子」では、光学顕微鏡による測定は困難で、電子顕微鏡を用いることで観察は可能ですが、一度に多くの粒子を測定することが困難で、統計的な再現性に問題が生じます。このような微小粒子の敏速な測定には動的光散乱法(DLS)が最も良く使われますが、広い分布を持ったサンプル中の小粒子側の測定精度など課題もあります。近年では、サブミクロンやナノ粒子をより正確に測定するための新たな手法がいくつか開発され、医薬や材料開発などの最先端分野で応用されています。
 本講座では、粒子径分布測定に用いられる多くの手法の原理と特徴、使い分け、および注意点につきまして、できる限り幅広く、かつ詳細にお伝えしたいと思います。最も初歩的なところから、専門用語も解説致しますので、受講に当たっての予備知識は不要です。
 本講座では、主にレーザー回折を専門とする講師(池田)と、主に画像解析と粉体流動性測定装置を専門とする講師(平村)が分担し、粒子や粉体を扱われる全ての皆様にとって、基礎となる計測の知識をお持ち帰り頂けるような講演を目指します。

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