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【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

−ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。−
−またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。−

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

−電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。−

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

−FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。−
−またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。−

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(5/23)目的を達成できる実験の考え方と方法

48,600円(税込)
 研究開発、商品開発などR&Dにおいて実験は必要不可欠なものである。そして、開発においてはスピードと効率性、確実性が要求されており、その実現を左右する最も重要なものの一つが実験であると言える。そのため、実験計画法などの研修や教育も行われているが、残念ながらそういった研修の多くは個別的なテクニックでしかないため、実務で使えないという声が多く聞かれる。
 最も必要とされる、実験ノウハウや、実験そのものの考え方、計画の立て方など、実験実務は現場任せ、本人任せとなっているのがじつ状である。そのため、それぞれが自己流で実験技術を蓄積していくため、レベルもバラバラで、部署として、会社としての蓄積も生まれない。その結果、人員間、部署間でのバラつきはもちろん、属人的となることで実験技術の継承が行われず、時間軸でのバラツキも生んでいる。
 本セミナーでは、従来のような実験計画法のような単なるテクニックだけではなく、実験そのものの考え方や計画の立て方、実験実務の進め方といった、根幹部分に重点を置いて、さらには、それらを如何にして教育、継承していくかという点についても詳細に解説する。
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(6/12)モノの柔軟性の計測・評価と製品開発への応用

43,200円(税込)
 とても柔らかいモノの変形特性について、触れるだけで物理的に数値データ化することができる方法・装置が、医療テクノロジーの高度化ニーズと情報システムの急速な発展を背景としながら、特に医師の触診テクニックに基づいて実用化されました。これは、もともと診療における利用を想定して研究開発されたものでしたが、その状態によって敏感に変わりやすい様々な柔軟素材へ適用できたことから、いま分野を問わず幅広い場面において利用され始めています。
 そこで本セミナーでは、この「柔らかいモノ」の変形特性を押込試験によって物理的に測る方法を紹介いたします。測る対象となるモノは、医療分野はもちろんのこと、さまざまな柔軟性のある食品、またヒト肌に関する美容・化粧品、さらに素材においては樹脂・ポリマー・フォーム材や繊維などです。また、柔さ計測システムを持ち込んでの柔軟性の測定デモも行います。持込み試料の評価も時間の許す範囲で対応いたします。
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(6/27)アナリストから見た中堅製薬企業 生き残る条件

43,200円(税込)
 2018年度の薬価制度抜本改革を踏まえて、医薬品業界の現状と将来展望を証券アナリストの視点から解説します。医薬品は一段とハイリスクハイリターンの産業になって行きます。国内では医療費削減の逆風が吹き、海外では群雄割拠する欧米メガファーマに加えてバイオベンチャーの台頭が著しい。日本の医薬品企業が生き残るための条件を、医薬品業界をカバーする証券アナリストが提唱する。
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(7/31)有害事象ビッグデータ取扱いと解析/実証

43,200円(税込)
 我々は米国の有害事象セルフレポートの統計解析から特定の有害事象を軽減する新しい薬効を既存薬に見出し、新しい創薬標的を提案する研究を報告した(Sci Rep 6: 26375)。しかし、有害事象セルフレポートは母集団に大きなバイアスがあるため真の臨床エビデンスではなく、実証実験や作用点の検証が必要である。本講演では、有害事象ビッグデータを取り扱う基本から、レセプトデータ等による検証、さらには実証実験への展開や作用点推定のための手法など、ドライ解析からウェット実証に至るポイントについて経験に基づいて紹介する。

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