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(7/14)FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】

48,600円(税込)
FDAが要求するデータの完全性を担保するには、どのような事項に留意するべきか

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

★ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
★ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要!
★ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
★ FDAはデータの不正をどのように見破るのか
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(7/13、14)FDA査察対応セミナー【2日間コ−ス】

64,800円(税込)
[1日目]FDA査察対応セミナー・入門編(7/13)

FDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。

★ FDAはなぜ査察をするのか
★ 実例から学ぶFDA査察対応準備のノウハウ
★ 実際の事例でみるFDA査察対応〜査察通知受け取りからForm 483対応完了まで〜
★ 査察本番での対応のコツ
★ 「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント

[2日目]データインテグリティセミナー(7/14)

データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を、要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

★ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
★ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要!
★ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
★ FDAはデータの不正をどのように見破るのか

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