㈱イーコンプライアンス 医療機器企業向け


イーコンプライアンス 医療機器企業向け情報

*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

機器を製造・販売するために

入門医療機器業界

医療機器ソフトウェア関連(IEC-62304、FDA)

医療機器ソフトウェアについてはこちら

品質システム

品質システムについてはこちら

設計管理

設計管理についてはこちら

工程設計

薬機法

薬機法のポイント

QMS省令

QMS省令関連はこちら

GVP省令

入門医療機器業界

米国における薬事申請

規制動向

米国

MDSAPに参加

2018年2月、FDAの医療機器に関する品質規則であるQSR(Quality System Regulations)をISO13485へ整合させる意向を表明

EU

2017年5月27日に欧州医療機器規則(Medical Device Regulation 2017 /745: MDR)が発効

2017年5月27日に欧州体外診断用医療機器規則 (In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746:IVDR )が発効

EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR)

MDSAP

ISO-13485:2016

ISO-13485:2016関係はこちら

ユーザビリティ

FDA QSR(21 CFR Part 820)関連

QSR関連はこちら

FDA 510(k)関連

FDA対応

21 CFR Part 801 LABELING
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
21 CFR Part 809 IVD(体外診断用機器、試薬)
21 CFR Part 830 UDI
各種ガイダンス
お役立ち翻訳
マネージメントコントロール

FDA査察対応

FDA査察対応関連はこちら

コンピュータシステム導入

COPQの改善

医療機器企業においては、経営の健全化を図るためにCOPQを重要視しなければならない。
COPQとは、Cost Of Poor Quality の略であり、低品質や品質不良、欠陥、エラーのために生じる無駄なコストのことのことである。
例えば、設計変更、製品検査、回収、患者への補償、訴訟費用、計画変更やサイクルタイムが延びることで起こる売上機会損失、ブランド価値低下などの潜在的なものまで含めた余計な手間やコストのことである。
通常、企業では日常的に売り上げの25%~30%の損失を発生させているといわれている。

GQP関連



FDA査察対応

QMS構築支援

FDA査察対応


【関連記事】
医療機器関連情報
医療機器ソフトウェア関連(IEC-62304、FDA)
製薬関連情報
データインテグリティ関連
FDA関連情報
品質システム
バリデーション
J-GMP関連
PIC/S関連
リスクマネジメント
CAPA
CSV関連情報
Part11関連情報
ER/ES指針関連情報
EDC関連情報
ドキュメント管理システム導入の考え方

用語集