21 CFR Part 801 Labeling 潟Cーコンプライアンス


21 CFR Part 801 Labeling

Part 801 LABELINGとは

FDAの医療機器のラベリングに関する規則
以下を規定:

ラベルとラベリングの違い
UDIとは
UDI規制の目的
UDI規制対応タイムライン


Part 801 LABELING  目次

Subpart A - ラベリングに関する一般的規定
Subpart Aでは、全ての医療機器に適用されるラベリング要件を定めている
Subpart B - UDIに関するラベリング要求事項
Subpart Bでは、機器のUDIに関する事項が規定されている。