1 / 1ページ
（全8件）
（全8件）
-
NEW
(4/24)QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応試験部門（QCラボ）において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。価格： 44,000円(税込) ～ -
NEW
(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。価格： 44,000円(税込) ～
-
NEW
(5/27)Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向価格： 44,000円(税込) ～
-
NEW
(5/28)【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点価格： 49,500円(税込) -
NEW
(6/25)GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解価格： 49,500円(税込)
-
NEW
(6/30)GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応価格： 49,500円(税込)
-
NEW
(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応価格： 49,500円(税込)
-
NEW
(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理価格： 39,600円(税込) ～
1 / 1ページ
（全8件）
（全8件）