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(4/24)QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応

(4/24)QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応

44,000円(税込) ～
試験部門（QCラボ）において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。
(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

44,000円(税込) ～
製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。
(5/27)Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向

(5/27)Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向

44,000円(税込) ～
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向
(5/28)【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

(5/28)【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

49,500円(税込)
【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
(6/25)GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解

(6/25)GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解

49,500円(税込)
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
(6/30)GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

(6/30)GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

49,500円(税込)
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

49,500円(税込)
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

39,600円(税込) ～
【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

1件～8件 （全8件）

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