株式会社イーコンプライアンス

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。

これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。

試験部門（QCラボ）において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。

製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向

【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。

2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。

特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件と21 CFR Part 11の実装方法を徹底解説。紙媒体・電子記録を問わない包括的なデータ管理手法、ハイブリッドシステムの問題点、FDA査察対応を学べます。さらに2026年最新トピックとして、ChatGPT・Claude等の生成AIを活用した手順書作成の効率化、AI校正システムによる品質向上、データ異常検知など、最先端のデジタル技術を駆使した実践的管理手法を詳解します。

GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応