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[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 IV

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 IV

5,709円(税込)
〜本書(まえがき)からの抜粋
 本書は、2006年春にスタートした『薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門』シリーズの第4巻です。これまで本シリーズでは類義語の使い分けを中心に単語に注目してきましたが、「英文の書き方のルールや専門用語の訳語、類義語の使い分けがわかっても、それらを使ってどのように文章や段落を組み立てればよいかわからない」、「1つの文章に対して書き方が複数考えられる場合、どれが最も適切か見極めるのが難しい」といったお悩みや、「医薬品開発文書や医学論文でよく使われる英文のパターンを知りたい」、「英語として自然でわかりやすい文章・段落構造を知りたい」、「日本語の文章・段落構造と違いがあるのか? あればどのような点に注意すべきか知りたい」などのご要望を多数頂戴していましたので、今回は英語の文章と段落に注目して、「外国人にわかりやすい英語の文章と段落の組み立て方」をテーマに取り上げました。
 英文メディカルライターや医薬翻訳者・校閲者、論文執筆者の方々はもちろんのこと、海外の文献や医薬品開発関連文書など英文を読む機会が多い方にもおススメです。
[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 II

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 II

5,709円(税込)
辞書・文法書などには載っていない医薬領域で注意すべき英文法とよく使われる動詞の使い分けを紹介し、薬事関連文書にふさわしい英文を書くためのポイントを解説します。
メディカルライターや医薬翻訳者、英語論文執筆者にお勧め。
[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 I 改訂版

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 I 改訂版

5,709円(税込)
医学英文の書き方の基本ルールや医薬独特の単語の使い方などを紹介し、薬事関連文書にふさわしい英文を書くポイントを解説。2007年改訂の『AMA Manual of Style』最新版に準拠。
また、「自分で英文を書いた場合、英訳を外注した場合どこをどうチェックすれば良いかわからない」そんな方のために本書籍で解説した英文の書き方のルールについての「チェックリスト」を付けました。
メディカルライターや医薬品開発部員、医薬翻訳者にお勧め。
[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 III

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 III

5,709円(税込)
薬剤の有効性および安全性の評価では対象疾患や有害事象等の経過に関する記述が欠かせない。今回は臨床経過に関する英語表現や叙述方法等を紹介し、薬事関連文書にふさわしい英文の書き方のポイントを解説する。メディカルライターや医薬翻訳者、英語論文執筆者にお勧め。
[書籍] アジア・欧米における国際共同治験

[書籍] アジア・欧米における国際共同治験

29,700円(税込)
 新薬開発の重要性が国際的に指摘される中で、ここ数年、わが国は国際的医薬品開発の流れから大きく取り残され、医薬品規制の鎖国化現象が現れてきている。その結果として、欧米で使われている新薬のわが国への導入が遅れるという、いわゆるドラッグ・ラグ現象が顕著になり、わが国の医療水準が欧米に比べて低下する恐れさえ危惧されている。1990年代には、ICHを構成する三極の1つとして世界をリードし、また、新薬開発の面でも世界に伍して来たわが国が、なぜ21世紀に入るやいなや失速してしまったのか、その原因と、国際的医薬品開発に復帰するための処方箋を探りたい。(第1部 第1章抜粋)
[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

64,800円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
[書籍] データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

[書籍] データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

52,272円(税込)
<「【第2部】データインテグリティの基本的事項・留意点」より抜粋>
......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。しかし、FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。
WHOの査察官が“データインテグリティは信頼である”と述べている。規制当局と製薬企業との信頼、企業と社員との信頼、経営者と従業員との信頼、従業員同士の信頼、そして患者と企業との信頼。これらの全てがデータインテグリティへの取組みにつながっていく。「クオリティカルチャ」も同じである。
 データインテグリティガイダンスで求められている要件への対応は確かに必要である。しかしながら、データインテグリティの取組みはそこだけではない。お互いの信頼感を高め、企業のクオリティカルチャを醸成していく、その帰結としてデータインテグリティに取り組む優れた企業文化が出来ると考えている。
 データインテグリティに関する取組みは今始まったばかりである。焦らずに、しかし、スピード感をもって取り組みを進めて頂きたい。本書が多少なりともそれらの実現にお役にたてれば幸いである。
[書籍]   非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

[書籍] 非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

37,800円(税込)
第1章 『担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方』

第1節 薬物動態担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 参照すべきガイドライン/ ガイダンス
2. 非臨床薬物動態試験として検討する項目
3. 実施のタイミング
おわりに

第2節 安全性担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 非臨床試験における信頼性保証に関わる基本姿勢
2. 医薬品研究開発における非臨床安全性試験の信頼性基準
2.4 IND・NDA 承認申請,市販後の安全性評価(リスク評価・管理)における非GLP 試験の意義とその信頼性保証
おわりに

第2章 『非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法』
はじめに
1. 試験計画
2. 試験記録
3. 報告書
4. 点検方法おわりに


第3章 『非GLP 試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方』
はじめに
1. リスクベースドアプローチとは
2. 品質リスクマネジメントの概要
3. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
 おわりに


第4章 『非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策』
はじめに
1. 申請資料の信頼性の基準
2. 生データ、二次データ他
3. データ記録に関する留意事項
4. 生データの訂正などの方法
5. 生データの確認と承認
6. 生データの保存と管理
7. データの信頼性確保
8. 生データで初心者が犯しやすいミスの事例
9. 正確性及び完全性・網羅性に関するミス(根拠資料がない!)
10. その他のミスの事例
おわりに:データチェックのポイント


第5章 『非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施』
1. 薬物動態分野における分析法バリデーション(Bioanalytical Method Validation,BMV)の概要
2. 非GLP 試験で分析法バリデーションを実施するにあたり考慮すべき事項
              :BMVGLとScientific Validation の対比,並びにin vitro 試験の位置づけ
3. 非GLP 試験を含めた分析法の適正配置
4. 生体試料中薬物濃度測定に関連する課題

第6章 『非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション』
はじめに
1. 分析機器の適格性評価(AIQ)
2. 分析機器のカテゴリ
3. 分析機器のバリデーションの実例
おわりに


第7章 『探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例』
はじめに
1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
3. 非GLP 試験の効率的実施
4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
おわりに


第8章 『医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題』
はじめに
1. 非GLP 試験の信頼性の観点からの位置付け
2. 高い信頼性を確保すべき非GLP 試験
3. in vitro 試験における非GLP 試験
4. in vitro 試験における非GLP 試験の高い信頼性確保
5. 医薬品の安全性試験における試験期間の短縮と動物実験の削減に向けての努力
おわりに


第9章 『ラボにおける生データの電子化の留意点とデータインテグリティ対応』
はじめに
1. コンピュータ化システムの信頼性確保
2. ERES 対応
3. CSV 対応
4. データインテグリティ対応おわりに
[書籍]   再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

48,600円(税込)
◎当分野で先陣を切って取り組まれている企業様・研究者様に
 多方面からのご解説をいただきました!

≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件と実際の企業における取得事例・取り組み事例

・条件及び期限付承認を選択しないほうが良い場合もある!?製販後も見据えた戦略の立て方とは

・再生医療等製品の品質・安全性確保。
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに感染症対策・安全性確保を行うか

・ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項
 ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床時における試験デザイン設計
 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

・GCTP省令下での従来と異なる無菌保証体制とは
 細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

・製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い
 計画生産の困難な管理体制のためのスケールアップ/アウト型の併用システムとは
 
・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
 安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
 担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点について、当分野の輸送実務経験者による徹底解説!

・知的財産面からの課題と具体的事例をもとにした再生医療ビジネスでの黒字化/事業化の道筋
再生医療ビジネスの収益構造における解決すべき課題や論点とは

・再生医療シーズの市場性や自社の保有する販売チャネル力の視点からみるビジネスモデル選択の考え方

・再生医療ビジネスでのアライアンス交渉がまとまらない本当の理由。
 シーズ開発側・導入企業側双方の本音と認識のズレとは。

その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説!
[書籍]   光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

32,400円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について

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