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セミナー[大阪]

【訪問セミナー】CSVセミナー(基礎編)

324,000円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】CSVセミナー(実践編)

324,000円(税込)
本セミナーでは、CSVのTemplateを用いた実際のドキュメント作成方法をわかりやすく解説します。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】CSVセミナー(SOP編)

324,000円(税込)
CSVを実施するためのSOP作成方法を解説
・QCとQAの考え方
・CSV SOPsの種類と階層化
・CSV Policyの具体例
・SOPs作成時の注意点と実際
・CSV SOPs作成のヒント
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」セミナー

324,000円(税込)
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、平成24年4月1日から施行されました。
今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。

新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
今後、査察はどのように変化するのでしょうか。
新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。

新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集(Q & A)も発行されました。
Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。
また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
本セミナーでは、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】General Principle of Software Validation解説

324,000円(税込)
FDAが1987年に初版を発行し、200年に改定したガイダンス「General Principle of Software Validation」をわかりやすく解説します。

本ガイダンスは、FDAに対応するためのバイブル的なものです。
製薬・医療機器企業にソフトウェアを納品するベンダーは本ガイダンスを理解しておくことが必須です。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】Computerized System used in Clinical Investigations解説

324,000円(税込)
FDAは、2007年5月Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigationsを発行しました。
これは2004年9月に発行されたGuidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Trials(改定案)を
最終化したものです。
現状のEDCの使用をかなり意識したものになっています。
内容は簡潔で、例えばOff the Shelf Software(市販ソフトウェア)に関する記述などは割愛されています。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】Part11対応セミナー(SOP編)

324,000円(税込)
Part11に対応するためのSOP作成方法を解説
 ・Part11対応ポリシー
 ・Part11対応役割と責任
 ・Part11対応ガイドライン
 ・Part11対応チェックリスト
 ・Part11対応基本計画書

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